NMPA SAE报告表填写指南.dotx.doc

严重不良事件报告表（SAE）新药临床研究批准文号：（请填写临床试验批件号）研究编号: （根据实际情况填写）报告类型首次报告随访报告总结报告(根据实际情况填写)报告时间：（上报报告当日日期）医疗机构及专业名称 （请填XX医院 XX科）电话： （研究者联系方式）申报单位名称信达生物制药（苏州）有限公司电话若有变化会及时通知项目组，根据实际情况填写）试验用药品名称中文名称：（根据临床试验方案实际情况填写）英文名称：（根据临床试验方案实际情况填写）根据临床试验批件填写药品注册分类及剂型分类：中药 化学药 治疗用生物制品预防用生物制品其它 注册分类：_ 剂型:_ 临床研究分类期 期 期 期 生物等效性试验 临床验证临床试验适应症：根据实际情况填写受试者基本情况姓名拼音缩写: 出生日期: 性别: 男 女身高(cm)： 体重(Kg)： 合并疾病及治疗： 有 无（合并疾病一般是指在SAE发生前已经存在且SAE发生时仍存在的疾病）1. 疾病：_ 治疗药物：_ 用法用量：_ 2. 疾病：_ 治疗药物：_ 用法用量：_ 3. 疾病：_ 治疗药物：_ 用法用量：_ SAE的医学术语(诊断) （请尽量提供临床诊断，而非症状体征的描述）SAE情况（可多选）死亡 _年_月_日导致住院延长住院时间 伤残 功能障碍 导致先天畸形 危及生命 其它 （SAE判断标准参考相应的临床试验方案，其中“死亡”是报告的SAE本身导致受试者死亡，若是因为其它原因导致的受试者死亡应将其它的原因报告为死亡SAE）SAE发生时间：（记录AE的发生日期，非升级为SAE的日期，如为原有疾病恶化，填写开始恶化的日期）研究者获知SAE时间： （根据实际情况填写）对试验用药采取的措施(该选项是因为SAE的发生对研究药物采取的措施，而不是SAE报告递交时研究药物的使用状态)继续用药 减小剂量 药物暂停后又恢复（此处即为药物暂停或延迟用药，不论当时是否已经开始继续使用药物。因为药物暂停即表示对药物采取措施是暂停后续会恢复使用） 停用药物（指永久性停药）不适用（整个研究用药周期未开始或已经结束或受试者死亡）SAE转归症状消失（后遗症有 无） （完全恢复或恢复至基线状态，有明确的AE结束时间）症状持续（受试者未完全恢复或者恢复至稳定状态，无法提供AE结束时间，包括未愈，好转/恢复中。）（对于因SAE导致结局为死亡的受试者可另行添写死亡 或勾选症状持续，并在描述中明确说明） SAE与试验药的关系（此处是与信达研究用药的因果关系判断，其它合并使用产品的因果关系判断请在描述中明确）肯定有关可能有关 可能无关肯定无关 无法判定（国家局推荐的严重不良事件报告表对因果关系的判断采取的是上述的五分法，而信达在收集SAE信息时需要研究者提供的因果关系的判断为两分法，即“有关”和“无关”。“2分法”和“5分法”有各自判断的标准。 其中“2分法”判断标准见方案。“5分法”判断建议如下:肯定有关l 不良事件的发生与用药时间顺序具有合理性；l 试验药物比其他原因（如：受试者的原有疾病、环境或毒性因素或受试者接受的其它治疗等）更合理地解释该不良事件；l 停药或减少剂量后不良事件消失或减轻；l 符合可疑药物或其同类药物已知的AE类型；l 再次用药后不良事件再次出现。可能相关l 不良事件的发生与用药时间顺序具有合理性；l 试验药物同其他原因（如：受试者的原有疾病、环境或毒性因素或受试者接受的其它治疗等）解释该不良事件具有同样的合理性；l 停药或减少剂量后（如适用）不良事件消失或减轻。可能无关l 其他原因（如：受试者的原有疾病、环境或毒性因素或受试者接受的其它治疗等）比试验药物更合理地解释了该不良事件；l 停药或减少剂量后（如适用）不良事件未消失或减轻或情况不明；l 再次用药后不良事件未再次出现或情况不明。肯定无关l 不良事件的发生与用药时间顺序不具有合理性，或者l 该不良事件具有其他明显的原因（如：受试者的原有疾病、环境或毒性因素或无法判断l 上述信息不详，根据已有信息研究者认为无法判断，并且研究者无法得到进一步的随访信息。根据FDA/EMA的建议，五分法中“肯定有关”，“可能有关”和“无法判断”作为“有合理的可能性”的报告处理，其中“可能无关”和“肯定无关”作为“没有合理的可能性”的报告处理）SAE报道情况（根据方案或者IB填写）国内： 有 无 不详； 国外： 有 无 不详SAE发生及处理的详细情况： “首次报告”应包含但不限于以下信息：1. 受试者编号，临床参加研究的时间及试验名称。2. 受试者病史：临床诊断，合并疾病，既往史，过敏史，药物滥用史，酒精滥用史，家族史。提供伴随用药相关信息（起止日期，剂量，适应症，服用方法）不同事件分开陈述3. 研究治疗周期及用药情况：起止日期，剂量分配，剂量调整, 药品批号等等。4. SAE的描述：事件开始日期，事件升级为严重的日期。相关症状体征，轻重程度（肿瘤项目中需要提供CTCAE分级），相关实验室检查（请提供正常值范围及日期），事件的诊断，相关诊疗过程，事件符合SAE的标准。5. 请分别提供对研究药物（信达药物及非信达药物）采取的措施（暂停，永久停用，继续用药，减小剂量，不适用），并提供药物暂停及再使用后SAE的情况。若永久停用，请提供末次用药日期。6. 请提供SAE的转归（未好转，好转，痊愈/恢复至基线，死亡）。（如痊愈/恢复至基线,提供痊愈/恢复至基线日期，若研究者判断受试者无法痊愈但已达到稳定状态，请说明，并提供稳定日期）7. 研究者对于事件相关性的判断（不同事件分开陈述），并提供判断的依据。8. 如果患者住院，请提供出院小结（如有）。9. 如患者死亡，请提供死亡时间，死亡小结，抢救情况，尸检报告，死亡原因。10. 如患者因SAE退出研究，请注明。11. 其它。如以上信息缺失，请注明具体情况。“随访报告”可在首次报告不完善以及SAE核心内容有更新时发送，也可发送随访报告对首次报告错漏的地方进行更正。SAE核心