生物制品管理制度.doc

生物制品管理制度 *公司 生 物 制 品 管 理 制 度 签发日期：*年*月*日 执行日期：*年*月*日 生物制品管理制度目录 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 生物制品购进管理制度 生物制品入库质量检查验收管理制度 生物制品仓储保管制度 生物制品养护管理制度 生物制品出库复核管理制度 进口生物制品管理制度 生物制品有效期管理制度 生物制品销售管理制度 生物制品运输管理制度 10、 生物制品储存运输设施设备管理制度 11、 生物制品不良反应报告制度 12、 物流系统的装置及设备的配置情况 生物制品购进管理制度 1.0目的 明确本企业生物制品购进的管理。2.0范围 适用于公司业务部。 3.0责任 公司业务部对本制度的实施负责。 4.0主要内容 1、 认真学习中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及生物制品批 签发管理办法等法律法规、行政规章，严格按照有关规定进行生物制品的采购工作，杜绝假、劣生物制品购进，确保生物制品质量安全有效。 2、 严格执行公司采购药品的程序规定，坚持“按需进货，择优采购”的购进原则，编制 3、 负责生物制品购进的采购人员应熟悉生物制品的相关知识，以认真负责的态度、崇尚 科学和质量第一的精神，做好生物制品采购工作。 4、 生物制品必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进，不得从 不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。 5、购进时严格审查供货单位的药品生产许可证、GMP证书或药品经营许可证(注明 有“生物制品”经营范围)、GSP证书及营业执照，查验供货单位业务员委托书、身份证明，经核对无误后，方可进货，确保从合法资格的企业购进质量可靠的生物制品。 6、采购生物制品应当与生物制品生产企业或生物制品批发企业签订采购合同，约定生物制 生物制品入库质量检查验收管理制度 1.0目的 明确本企业生物制品入库质量检查验收的管理。2.0范围 适用于公司质管部。 3.0责任 公司质管部验收员对本制度的实施负责。 4.0主要内容 1、 认真学习中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及生物制品批 签发管理办法等法律法规、行政规章，做好生物制品的入库质量检查验收工作。 2、 生物制品质量检查验收工作由具备生物工程、生物制药等专业专科以上(含专科)学历， 经公司聘任的生物制品质量管理专员承担。 3、生物制品质量管理专员主要负责查验待验药品有关的证明材料凭证、药品外观性状检查 和药品内外包装情况及标识的检查；并对购进生物制品的温度状况、运输工具、运输方式等进行逐批验收。 4、生物制品验收的重点，检查生物制品运输中的温度控制状况是否符合生物制品的储存要 求，收货时，应核实生物制品运输的设备、时间、温度记录等资料，检查供货方运输中的温度记录数据，我方使用温度检测设备进行温度检测，检查是否与供货单位所提供的温度下载记录数据相符。不符合温度要求运输的生物制品应拒收并填写“拒收通知单”。 4.1、经到货时温度控制状况检查合格后，应尽快将到货的生物制品，暂存于冷柜中，挂黄 色“待验品”标牌，然后再抽样在待验区尽快完成生物制品质量检查验收工作，验收完毕，及时放回冷柜，经确认合格的，撤除黄色“待验品”标牌，经确认不合格的， 生物制品仓储保管制度 1.0目的 明确本企业生物制品仓储保管的管理。2.0范围 适用于公司仓储部。 3.0责任 公司仓储部对本制度的实施负责。 4.0主要内容 1、生物制品必须按其温度要求分别储存在相应的冷柜中，并按生物制品品种、批号分类存放。 2、冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度应符合生物制品的储存要求，并配有温湿度计，用于监测冷柜、车载冰箱和冷藏箱，以保证生物制品的质量，其中冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度为28。经营有温度特殊要求的生物制品，其储存条件应符合该生物制品的说明书要求； 3、冷柜如临时停电，保管员应立即通知生物制品质量管理专员，联系美心物业管理有限公司启用备用发电机，为储存生物制品的冷柜供电，确保生物制品的储藏冷链不断，质量安全有效。 5、保管员对生物制品发货时，应切实执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。 生物制品质量管理制度 为了确保生物制品的质量，根据生物药品的管理要求，现规定生物制品质量管理制度如下： 1. 根据生物制品的特殊要求，适时地做好生物制品的运输及保管工作。 2. 所有生物制品必须严格按照制品规定不同温度的冷藏要求进行存储。 3. 做好各种生物药品记录，字迹端正，标准记录及时。 4. 做好各种生物药品数量，生产单位，批号，等记录。 5. 对店内生物药品及进行养护和质量检查，对检查中质量出现的问题及时解决。 6. 随时掌握各种生物制品的保管情况，对剩余及失效的生物药品应及时妥善处理。 7. 为消费者提供用药咨询，指导顾客全责安全用药。 8. 冷冻设备的温度应符合生物制品的储存要求，为-10以下。 甲方： 乙方： 1. 甲、乙双方根据劳动法等有关法律法规按照自愿，平等，协商一致的原则签订本合同。 2. 自xx年3月10日至xx年3月10日，甲方聘用乙方为本店质量负责人。 3. 乙方必须按照药师岗位负责制工作把好药品质量关，恪尽职守，坚持在岗，如出现工作差错，甲方有权给予乙方处罚，处罚金额500元以下，视情况而定。 4. 月薪1500元，以后根据药店发展情况逐步调整或提高工资。无特殊情况必须坚持在岗，若满月出勤率，奖金200元。 甲方（签字或盖章）： 乙方（签字或盖章）： 年 月 日 质量管理制度程序目录 1. 质量方针和目标管理制度2 2. 质量管理体系内部审核制度3 3. 质量否决权制度4 4. 质量信息管理制度5 5. 首营业和首营品种质量审核制度7 6. 药品储存管理制度9 7. 效期药品催销管理制度11 8. 不合格药品管理制度12 9. 质量事故报告制度14 10. 质量查询管理制度16 11. 质量投诉管理制度18 12. 药品不良反应报告制度19 13. 药品进货质量管理制度20 14. 药品质量检查验收管理制度21 15. 药品养护管理制度24 16. 药品储存管理制度26 17. 药品销售管理制度28 18. 人员健康状况管理制度29 19. 药品处方药销售管理制度29 20. 药店药品拆零管理制度30 21. 生物制品质量管理制度31 22. 中药饮片质量管理制度 重庆市*药品有限公司 生 物 制 品 管 理 制 度 生物制品管理制度目录 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 生物制品购进管理制度 生物制品入库质量检查验收管理制度 生物制品仓储保管制度 生物制品养护管理制度 生物制品出库复核管理制度 进口生物制品管理制度 生物制品有效期管理制度 生物制品销售管理制度 生物制品运输管理制度 10、 生物制品储存运输设施设备管理制度 11、 生物制品不良反应报告制度 12、 物流系统的装置及设备的配置情况 生物制品购进管理制度 1.0目的 明确本企业生物制品购进的管理。2.0范围 适用于公司业务部。 3.0责任 公司业务部对本制度的实施负责。 4.0主要内容 1、 认真学习中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及生物制品批 签发管理办法等法律法规、行政规章，严格按照有关规定进行生物制品的采购工作，杜绝假、劣生物制品购进，确保生物制品质量安全有效。 2、 严格执行公司采购药品的程序规定，坚持“按需进货，择优采购”的购进原则，编制 购进计划，可以是长期计划，也可以是临时计划。 3、 负责生物制品购进的采购人员应熟悉生物制品的相关知识，以认真负责的态度、崇尚 科学和质量第一的精神，做好生物制品采购工作。 4、 生物制品必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进，不得从 不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。 5、购进时严格审查供货单位的药品生产许可证、GMP证书或药品经营许可证(注明 有“生物制品”经营范围)、GSP证书及营业执照，查验供货单位业务员委托书、身份证明，经核对无误后，方可进货，确保从合法资格的企业购进质量可靠的生物制品。 6、采购生物制品应当与生物制品生产企业或生物制品批发企业签订采购合同，约定生物制 生物制品入库质量检查验收管理制度 1.0目的 明确本企业生物制品入库质量检查验收的管理。2.0范围 适用于公司质管部。 3.0责任 公司质管部验收员对本制度的实施负责。 4.0主要内容 1、 认真学习中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及生物制品批 签发管理办法等法律法规、行政规章，做好生物制品的入库质量检查验收工作。 2、 生物制品质量检查验收工作由具备生物工程、生物制药等专业专科以上(含专科)学历， 经公司聘任的生物制品质量管理专员承担。 3、生物制品质量管理专员主要负责查验待验药品有关的证明材料凭证、药品外观性状检查 和药品内外包装情况及标识的检查；并对购进生物制品的温度状况、运输工具、运输方式等进行逐批验收。 4、生物制品验收的重点，检查生物制品运输中的温度控制状况是否符合生物制品的储存要 4.1、经到货时温度控制状况检查合格后，应尽快将到货的生物制品，暂存于冷柜中，挂黄 色“待验品”标牌，然后再抽样在待验区尽快完成生物制品质量检查验收工作，验收完毕，及时放回冷柜，经确认合格的，撤除黄色“待验品”标牌，经确认不合格的， 生物制品仓储保管制度 1.0目的 明确本企业生物制品仓储保管的管理。2.0范围 适用于公司仓储部。 3.0责任 公司仓储部对本制度的实施负责。 4.0主要内容 1、生物制品必须按其温度要求分别储存在相应的冷柜中，并按生物制品品种、批号分类存放。 2、冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度应符合生物制品的储存要求，并配有温湿度计，用于监测冷柜、车载冰箱和冷藏箱，以保证生物制品的质量，其中冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度为28。经营有温度特殊要求的生物制品，其储存条件应符合该生物制品的说明书要求； 3、冷柜如临时停电，保管员应立即通知生物制品质量管理专员，联系美心物业管理有限公司启用备用发电机，为储存