《医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求》征求意见稿

ICS11.040.50C 43中华人民共和国国家标准GB XXXXXXXX/IEC 60601-2-65:2017 医用电气设备 第2-65部分：口腔内成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment-Part 2-65:Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment（IEC 60601-2-65:2017,MOD）（征求意见稿）XXXX - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施GB XXXXXXXX目次前言II201.1范围、目的和相关标准1201.2规范性引用文件2201.3 术语和定义3201.4 通用要求4201.5 ME设备测试的通用要求5201.6 ME设备和ME系统的分类5201.7 ME设备的标识、标记和文件5201.8 ME设备对电击危险的防护7201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护7201.10 对不需要或过量的辐射危险的防护8201.11 对超温和其它危险的防护8201.12 控制和仪表的准确性和危险输出的防护8201.13 危险情况和故障状态8201.14 可编程医用电气系统（PEMS）8201.15 ME设备的结构8201.16 ME系统8201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性9202 电磁兼容性-要求和测试9203 诊断X射线设备的辐射防护9附录C （资料性附录）设备和ME系统的标记及标签要求指南18附录AA （资料性附录） 专用导则及理由19附录BB （资料性附录） 在本标准中与已定义术语有关的牙科X射线口腔内系统的零件标识25参考文献27本专用标准中使用的已定义术语的索引30图AA.1-直流X射线发生器辐射期间的空气比释动能20图AA.2-单峰X射线发生器的空气比释动能辐射21图AA.3-来自单峰X射线发生器的长辐照时间X辐射波形图22图BB.1-口腔内成像牙科X射线机结构25图BB.2-口腔内成像牙科X射线机部件26表201.101制造商在风险管理过程中需要考虑的潜在的基本性能列表4表201.C.101ME设备或其部件的外部标记18表201.C.102随附文件中要求说明的条款18前言本部分的全部技术内容为强制性。GB 9706医用电气设备分为两部分：第1部分：通用和并列要求第2部分：专用要求本部分为GB 9706的第2部分。本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本部分修改采用国际电工委员会IEC60601-2-65:2017医用电气设备 第2-65部分：口腔内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求（英文版）。本标准与IEC60601-2-65:2017相比，做了如下修改： 按照GB/T 1.1对一些编排格式进行了修改； 标准中引用到的国际标准有对应的国家强制性标准或国家推荐性标准（等同采用且版本号相同）及医疗器械行业标准，原则上替换为相应的国家或行业标准号，其余的标准保留原标准号； 删除了IEC的前言和介绍； 删除了IEC标准201.1.3中第三段最后一句“All other published collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published”； 所有术语用黑体表示； 条款203.6.3.101中IEC原文是“满足当地法规”，在标准转化中修改为“满足中国法规”。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1）归口。本部分起草单位:本部分主要起草人： 33医用电气设备 第2-65部分：口腔内成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求201.1范围、目的和相关标准除下述内容外，通用标准1) 通用标准是 GB 9706.1-20XX 医用电气设备 第1部分：基本安全与基本性能的通用要求)的第一章适用。201.1.1 范围替换：本标准适用于牙科口腔内成像X射线机及其主要元件的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。本标准的范围限于X射线管组件中含有高压变压器组件的X射线设备。本标准不适用于牙科口腔外成像X射线设备。注1： 口腔内成像牙科X射线机中的X射线发生器总是会含有一个X射线组合机头。因此在本标准中，X射线管组件的概念用X射线组合机头代替。注2： 主要元件可以是例如X射线组合机头和电子X射线影像接受器。注3： 光激励磷光板（Photostimulated phosphor plates）及其阅读器（硬件与软件）不包括在本标准的范围内，因为它们在患者环境中并没有使用电器的元件，也不是ME设备。IEC60601-2-63, IEC60601-2-44, IEC60601-2-54, IEC60601-2-45 或者 GB 9706.23范围内的ME设备和ME系统不包括在本标准的范围内。本标准的适用范围也不包括放射治疗模拟机以及骨或组织吸收密度计设备。不包括在本标准范围内的还有用于牙科放射线检查的ME设备。在本标准范围内，本标准超越并替代IEC60601-2-7，医用电气设备-诊断用X射线发生器高压发生器安全的专用要求，以及IEC60601-2-32，医用电气设备-X射线设备辅助设备安全的专用要求。注4： 之前在IEC60601-2-7与IEC60601-2-32中规定的X射线发生器及辅助设备要求已经被包括在GB 9706.1-20XX（第3版）或者本标准中。因此IEC60601-2-7与IEC60601-2-32并不是IEC60601-1（第3版）牙科口腔内成像X射线机的一部分。所有针对集成式X射线组件的要求都包括在本标准中。因此IEC60601-2-28 并不适于本国际标准范围内的ME设备。201.1.2 目的替换：本专用标准的目的是为牙科口腔内放射摄影的ME设备确立基本安全和基本性能专用要求。201.1.3 并列标准增补：本专用标准引用通用标准第2章以及本专用标准201.2条款中所列适用的并列标准。YY 0505与GB 9706.12分别在202和203章修改后适用。YY 0709、IEC 60601-1-10、IEC 60601-1-11和IEC 60601-1-12不适用。口腔内成像牙科X射线机的操作者习惯于本标准要求的听觉信号，而非YY 0709中的概念。因此YY 0709不适用。201.1.4 专用标准替换：在IEC 60601系列标准中，专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的不适用于当前考虑的ME专用设备的要求，也可增加其他基本安全和基本性能的要求。专用标准要求优先于通用标准。在本专用标准中将GB 9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。本专用标准中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本专用标准中201.1对应通用标准第1章的内容），或者通过加前缀“20x”与适用的并列标准对应，此处x是并列标准对应国际标准编号的末位数字（例如，本专用标准中202.4对应并列标准YY 0505对应的国际标准IEC 60601-1-2中第4章的内容，本专用标准中203.4对应并列标准GB 9706.12对应的国际标准IEC 60601-1-3中第4章的内容，等等）。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本专用标准的条款代替。“增补”是指本专用标准的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。“修改”是指按照本专用标准条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从3.1至3.139，因此，本专用标准中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等，补充项目的编号为aa)、bb)等。对于增补到并列标准中的条、图或表从20x开始编号，此处“x是并列标准对应国际标准编号中末位数字，例如202对应YY 0505对应国际标准IEC 60601-1-2，203对应于GB 9706.12对应国际标准编号IEC 60601-1-3等。“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本专用标准的统称。若本专用标准中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本专用标准对其给出说明。201.2规范性引用文件注： 参考文献在起始于38页的目录中列出除下述内容外，通用标准的第二章适用。替换：GB 9706.12，医用电气设备-1-3部分：基本安全及基本性能通用要求-平行标准：诊断X射线设备中的辐射防护。GB 9706.12/AMD1:2013增补：YY/T 0063 医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性（IEC 60366，IDT）GB 9706.1-XXXX 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1:2012，MOD）IEC/TR 60788:2004 医用电气设备 定义与术语汇编（Medical electrical equipment-Glossary of defined terms）YY/T 0590.1-2018 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-1部分:量子探测效率的测定 普通摄影用探测器（IEC 62220-1-1:2015，IDT）201.3 术语和定义修改：注： 除下述内容外，GB 9706.1-XXXX、适用的并列标准及IEC 60788:2004中确立的术语适用于本专用标准：注： 定义术语的索引从第41页开始。增补：201.3.201牙科 dental指患者的口腔颌面部区域，包括牙列。 来源: IEC60601-2-63:2012, 201.3.202201.3.202剂量面积积 dose area productX射线束的横截面积与通过该面积的平均空气比释动能的乘积。单位是戈瑞平方米（Gym2）。来源: IEC60601-2-54:2009, 201.3.203201.3.203电子X射线影像接受器 electronic X-ray image receptor采用电子转换方法的X射线影像接收器。来源: IEC60601-2-63:2012, 201.3.205201.3.204出口区域尺寸 exit field size由限束装置确定的位于牙锥末端的辐射场大小。注： 牙锥能够保证到皮肤距离的最小焦点。一般来说，限束装置是牙锥的一部分。201.3.205口外 extra-oral指X射线影像接收器位于口腔外的牙科X射线摄影。 来源: IEC60601-2-63:2012, 201.3.206201.3.206联锁interlock除非某一预定条件起作用，否则阻止ME设备的启动和连续运行的措施。来源: IEC60601-2-54:2009, 201.3.207201.3.207口内 intra-oral指X射线影像接收器的全部或部分位于口腔内的牙科X射线摄影。 来源: IEC60601-2-63: 2012, 201.3.208201.3.208单峰高压发生器 one-peak high voltage generator高压发生器用于单相供电操作，在每一个供电周期可以输出未经整流的输出电压，或者经过整流的单峰输出电压。201.3.209双峰高压发生器 two-peak high voltage generator高压发生器用于单相供电操作，在每一个供电周期可以输出经过整流的双峰输出电压。201.3.210X射线组合机头 X-ray monoblock assembly含有高压变压器组件的X射线管组件。注： 术语X射线组合机头不包括限束装置。来源: IEC60601-2-63:2012, 201.3.213201.4 通用要求除下述内容外，通用标准的第4章适用。201.4.3 基本性能增补：201.4.3.101 增补的潜在基本性能要求表201.101中列出了制造商在风险管理过程中需要考虑的潜在的基本性能。注： 203.6.4.3.102（加载因素的准确性）一条中规定了203.6.4.3.102.2 (X射线管电压准确性) 和 203.6.4.3.102.3（X射线管电流准确性）的使用限制条件。该限制要求在基本性能列表中也适用表201.101 制造商在风险管理过程中需要考虑的潜在基本性能清单要求条款号加载因素的准确性203.6.4.3.102辐射输出的重复性203.6.3.2201.4.10.2 ME设备和ME系统的供电网增补：如果供电网视在电阻值不超过随附文件规定，则认为供电网具有适合ME设备运行的足够低的阻抗。只有当ME设备在供电网视在电阻不小于制造商在随附文件中的规定值的情况下，也能够产生其规定的标称电功率，才认为符合本标准要求。通过检查随附文件和功能测试来检验是否符合要求。201.5 ME设备测试的通用要求通用标准第五章适用。201.6 ME设备和ME系统的分类通用标准第六章适用。201.7 ME设备的标识、标记和文件除下述内容外，通用标准的第七章适用。201.7.2 ME设备或ME设备部件的外部标记201.7.2.7 来自供电网的电气输入功率增补：除了下面的a）到c）之外，对永久性安装的ME设备，相关信息可仅在随附文件中给出。输入功率的信息应按以下组合规定：a) ME设备的额定网电源电压，单位V；见通用标准中的7.2.1和7.2.6；b) 相数,见通用标准中的7.2.1和7.2.6；c) 频率,单位Hz；见通用标准中的7.2.1和7.2.6；d) 供电网视在电阻的最大允许值，单位；e) 供电网要求的过电流释放器特性。注： 该要求引自GB 9706.3-2000的 6.1j)。增补条款：201.7.2.101限束装置 如在正常使用时可拆卸，限束装置应提供以下标记： 通用标准中7.2.2的要求； 系列名称或各自的识别标记； 以尺寸或图形方式表示出口区域大小。如果出口区域大小是通过图形的方式描述的，那么应在使用说明中对这类方式进行描述； 附加滤过, 若附加滤过值大于等效0.2 mm Al.通过检查来检验是否符合要求。201.7.8.1指示灯颜色增补：通用标准中7.8不适用于X射线相关状态指示，203.6.4.2和203.6.4.101应适用。201.7.9随附文件201.7.9.1概述增补：注：附录C表201.C.102列出了本专用标准的要求，这些要求是通用要求对随附文件中声明要求的增补。随附文件中应包含由责任方对ME设备实施的制造商推荐的质量控制程序和测试的说明。其中应包含每项测试的验收准则和测试频率。此外，对于电子X射线影像接收器，随附文件应包含： 根据预期用途用于诊断目的显示图像所要求的操作方法的描述；注： 例如，显示屏要求的最小像素数及可识别的灰度等级。 预期用途所需的标称影像接收器空气比释动能范围指示； 为了达到该空气比释动能所需的典型性加载因素及焦点到皮肤的距离建议值。通过检查随附文件来检验是否符合要求。201.7.9.2使用说明书201.7.9.2.1概述增补：201.7.9.2.1.101加载因素应按照如下在ME设备使用说明书中描述加载因素。应说明下列组合及数据：a) X射线管电压设定值；b) X射线管电流设定值；c) 辐照时间设定值或者设定范围；d) 如果与b）不同，在每个X射线管电压设定值下最大的X射线管电流；e) 如果与c）不同，在每一个X射线管电压和X射线管电流设定值下的最大与最小辐照时间；通过检查使用说明来检验是否符合要求。201.7.9.2.1.102 限束装置应在使用说明及技术描述中说明限束装置所提供的出线口尺寸。通过检查使用说明来检验是否符合要求。201.7.9.3 技术说明书增补条款：201.7.9.3.101 X射线源组件除了根据通用标准的7.2要求标识的数据外，集成的X射线源组件的技术描述应规定如下：a) X射线源组件的靶角和焦点特性涉及的基准轴技术要求；b) 对规定的基准轴的靶角；c) 焦点位置；d) 按YY/T 0063确定的适合于规定的基准轴的焦点标称值。e) 限束装置提供的出线口尺寸。通过检查技术说明来检验是否符合要求。增补条款：201.7.9.101 供电网要求牙科口腔内X射线发生器额定电气输入功率的信息还应包括： 允许的最大供电网视在电阻或设施中使用的供电网规格要求的适当说明，和； 供电网过电流释放器规格要求的说明；除下述内容外，通用标准的第八章适用。201.8.5 部件的隔离201.8.5.1 防护措施（MOP）增补条款：201.8.5.1.101 牙科口腔内X射线发生器的电压、电流或能量的附加限制应采取措施，防止在网电源部分内或其他任何低压电路内出现不可接受的高压。注： 可以通过下列措施实现，如：在高压和低压电路之间，加一层和保护接地端子相连接的绕组或导电屏蔽；如果外部通路中断，连接外部通路的端子间有可能产生一个过高压，则应在连接外部装置端子之间跨接电压限制装置。应通过对设计数据和结构进行检查来检验是否符合要求。注： 该要求引自GB 9706.3-2000中的15bb）。201.8.7 漏电流和患者辅助电流201.8.7.3 *容许值条款c)修改如下:对于非永久性安装的X射线发生器，在单一故障状态下的接触电流不应超过2mA。注：这种对通用标准要求的放宽不适用于患者漏电流。条款e)修改如下:对于永久性安装的X射线发生器，对地漏电流的容许值在正常状态和单一故障状态下均为20mA。201.8.8.3 *电介质强度增补：除了通用标准的第8.8.3节外，X射线集成组件的高压电路应按如下方式进行试验：高压回路的测试电压在X射线管头最大标称X射线管电压的1.1-1.15倍之间。如果无法连接高压回路，那么可以间接测量电压。X射线管头的高压回路测试：测试电压施加时间为随附文件中规定的正常使用情况下最大允许辐照时间的两倍。试验重复三次，两次测试之间的最小间隔为2分钟。对于单峰高压发生器来说，如果对于无负荷周期来说，X射线管电压高于加载半周期，那么高压回路的测试电压应参考无负载半周期。如果在电介质强度测试期间，测试时有过加热变压器的风险，那么允许在更高的供电频率下进行测试。201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护除下述内容外，通用标准的第九章适用。201.9.8.4 有机械防护装置的系统增补条款：201.9.8.4.101 机械防护装置与某些绳索、链条或带状物并列运行的绳索、链条或带状物，如果在正常使用期间它们不承载，也可认为是一种机械防护装置。作为机械防护装置的绳索、链条或带状物应便于检查，且随附文件中应给出适当的检查说明。通过功能测试和检查随附文件来检验是否符合要求。201.10 对不需要或过量的辐射危险的防护通用标准的第10章适用。注： 通用标准中引用的并列标准GB 9706.12，被本文件203章所覆盖。201.11 对超温和其它危险的防护除下述内容外，通用标准的第11章适用。增补条款：201.11.101 *对X射线组合机头超温的防护温度的限制并不适用于X射线组合机头保护壳的内部。在操作者预期使用期间能够触碰的，患者偶尔也会触碰的X射线组合机头的喷漆金属表面温度可以超过通用标准表23中规定的温度，但是不可以超过65。201.12 控制和仪表的准确性和危险输出的防护通用标准的12章适用。注： 根据通用标准的12.4.5.1，剂量相关内容参见本文件203.6.4.3。201.13 危险情况和故障状态通用标准的13章适用。201.14 可编程医用电气系统（PEMS）通用标准的14章适用。201.15 ME设备的结构通用标准的15章适用。201.16 ME系统通用标准的16章适用。201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性通用标准的17章适用。202 电磁兼容性-要求和测试除下述内容外，YY 0505适用。增补条款：202.101 基本性能的抗扰度测试制造商可通过风险管理过程把表201.101中列出的附加的潜在基本性能的测试要求减少到一个合适的水平。当按照选择的要求进行测试时，制造商需要通过风险管理过程考虑EMC环境的敏感度、可能的EMC条件和严重度、不可接受风险的可能性和收益。用于评估ME设备抗扰度的测试设备的准确性不应受测试的电磁条件影响。测试设备不应影响ME设备的抗扰度试验。应只使用非介入测试方法。进行抗扰度测试的被测ME设备不应更改。通过检查风险管理文档验证符合性。203 诊断X射线设备的辐射防护除下述内容外，GB 9706.12-20XX适用：203.4 通用要求203.4.1 符合性说明替换：对于ME设备或组件，如果声明符合本标准，声明应采用如下形式：X射线摄影和/或透视设备 +)GB XXXX:20XX+)型式或型号增补条款：203.4.101 已定义术语的使用条件203.4.101.1 *辐照时间辐照时间是通过测量空气比释动能率初次上升到峰值的50%起，与当它最终下降到相同值之间的时间间隔注： 参见GB9706.12-20XX的定义3.32 。203.5 ME设备标识、标记和文件203.5.2.4.5 确定性效应增补：注： 到目前为止，还未发现牙科口腔内成像X射线机正常使用时会造成的确定性效应。203.6 辐射管理203.6.2 辐照的开始和终止203.6.2.1 辐照的正常开始和终止增补：不解除已开始的前一次辐照的控制，不应开始其后的任何辐照。通过检查和适当的功能测试来检验是否符合要求。203.6.2.1.101 外部联锁的连接除移动ME设备及手持式ME设备外，ME设备应提供与ME设备分开的外部电气装置的连接，可实现： 能够防止ME设备开始产生X辐射； 能够使ME设备停止X辐射； 或两者都有。如果外部电气装置的信号状态不在控制面板上显示，应在随附文件中为责任方提供信息，说明这一状态在安装场所宜有可见的指示。注： 使用这种方式的一个例子就是要确保有防护罩作为开始辐射的一个前提条件，这在某些国家有规定的。通过检查和相关的功能测试来验证是否符合要求。203.6.2.2 防止辐照正常终止失效的安全措施增补：如果正常终止依赖辐射的测量： 安全措施应包括一旦正常终止失效时用于辐照自动终止的装置，和； X射线管电压、X射线管电流和加载时间的乘积应限定在每次辐照不大于3,2kJ，或电流时间积应限定在每次辐照不大于32mAs。通过检查和相应的功能测试验证是否符合要求。203.6.3 *辐射剂量和辐射质量203.6.3.1 辐射剂量和辐射质量的调节替换：应能够根据X射线设备的预期用途对患者接受到的辐射剂量进行限制。通过以下方式实现：a)自动选择加因素的系统应提供足够的预选加载因素组合。b)X射线管电流或辐照时间或电流时间积的步进增量，应不大于IEC 60601-1-3附录B中R10系列的步进增量。注：推荐采用IEC 60601-1-3附录B中R10或R20系列的刻度增量。c) 对每一可选的X射线管电压，应提供最小范围为16:1的电流时间积。d)对于单峰高压发生器及双峰高压发生器，当辐照时间短于0.08s时，由于对供电网的脉冲性质的依赖性，不可能将几何级数范围内的所有数值全部列入，在这种情况下，对漏掉的数值及所提供的数值之间的不同的几何间隔，在分度盘上应能识别，并在随机文件中作出说明。e)在带有不同操作模式的ME设备中，为了补偿X射线影像接收器的各种敏感性，l 电流时间积的调整范围至少应在4：1；-与c条款中的16:1的区别？l 电流时间积相邻设定值之间的调整步长不得大于1.6。通过检查和相应的功能测试验证是否符合要求。增补条款：203.6.3.1.101 空气比释动能的线性空气比释动能的测量值会随着所选X射线管电流时间积在整个可以选择的X射线电流时间积范围内发生变化，其精度等于或者优于0.2。通过以下测试程序检查是否符合规定：线性测试应在可以选择的最低与最高kV设定值下进行。对于每一个kV设定值来说，X射线管电流时间积对应按照下列方法进行选择；l 第一对的较低值对应于可以选择的最低电流时间积设定值。l 在每一对中所选择的X射线管电流时间积的比例应尽可能地接近，但不可以超过2。l 每一对需要测量的X射线管电流时间积设定值中较高的值应作为下一对X射线管电流时间积设定值的较低值。l 最后一对的较高值应对应于X射线管电流时间积设定值的最高值，较低值应为对应于最高可选择X射线管电流时间积设定值的一半，或者接近一半。如果是单峰高压发生器，那么试验应仅限于辐照时间不短于80ms。测试要求的测量系列应连续进行。前后两次测量之间的时间不应违背ME设备的工作周期。在所选的两个X射线管电流时间积设定值上都应至少进行三次加载，并测量其空气比释动能。计算三个（或者过多）空气比释动能测量值的平均值。根据下面的公式计算最高与最低kV设定值的线性。平均值除以各自选择的X射线管电流时间积的商误差不得超过这些商平均值的0.2倍。式中：， 空气比释动能测量值的平均值；Q1和Q2 指示的X射线管电流时间积。203.6.3.2 辐射输出的重复性增补：203.6.3.2.101 空气比释动能的重复性对于在预期使用范围内的加载因素任意组合，空气比释动能测量值的变异系数不应大于0.05。通过下述试验验证是否符合要求：为重复性测试选择的一组加载因素组合，至少包括以下组合： 可设置的最高X射线管电压，在此X射线管电压条件下可设置的最低X射线管电流； 可设置的最低X射线管电压，在此X射线管电压条件下可设置的最高X射线管电流； 最大电功率条件下，X射线管电压和X射线管电流的组合； 最小电功率条件下，X射线管电压和X射线管电流的组合；测试所需的一系列测量应连续进行。两次测量之间的间隔时间应不违反ME设备的占空比。测试所需的辐照时间应该根据随附文件中为成年患者上臼齿区域成像定义的辐射剂量选取。在所选择的加载因素的每个组合上至少进行5次加载，并测量空气比释动能。计算空气比释动能一系列测量值的变异系数。cv=sK=1Ki=1nKi-K2n-1式中：Ki 空气比释动能的测量值；n 测量次数；s 样本标准偏差；K=K1+K2+Knn n次测量的平均值。203.6.3.2.102 *自动曝光控制对于配备自动曝光控制装置的ME设备，风险管理程序应确定在预期使用下的自动曝光控制范围内加载因素的空气比释动能重现性。通过检查风险管理文档验证是否符合要求。203.6.3.2.103 内部电源供电ME设备内部电源供电的ME设备，在其内部电源可使用的充电范围内电量范围内应满足203.6.3.2中关于辐射输出的重复性方面的要求。通过功能测试检验是否符合要求。203.6.4 操作状态的指示203.6.4.2 加载状态的指示增补：加载状态应由在控制面板上的黄色指示器来指示。注： 在加载状态下，采用声响信号可以充分指示辐射已经停止。通过检查验证是否符合要求。203.6.4.3 加载因素和操作模式的指示增补条款：203.6.4.3.101 加载因素指示的通用要求指示单位应如下：l X射线管电压，kV；l X射线管电流，mA；l 加载时间，s和/或ms；l 电流时间积，mAs；对于加载因素以一个或几个固定组合运行的ME设备，可只在控制面板上指示出每一个组合中的一个主要加载因素值，例如X射线管电压的值。在这种情况下，应在使用说明中给出在每个组合中与之相关的其他加载因素的指示值。另外，这些值应在控制面板上或其附近的显著处加以显示。对于加载因素以半永久预选的固定组合方式运行的ME设备，控制面板上的指示可以仅限于能够清楚的识别每一个组合。在这种情况下，应采取下列措施以能够： 在安装时就在使用说明书中将设定的半永久预选加载因素的每个组合值加以记载。另外，还应能够： 将所列出的这些值在控制面板上或其附近的显著处以适当的方式加以显示。通过检查验证是否符合要求。注： 操作模式与目标编程控制是同义词（参见IEC术语表）。203.6.4.3.102 加载因素的准确性203.6.4.3.102.1 加载因素的准确性的通用特性在高压发生器中，当与相同的加载因素的测量值进行比较时，不管是指示的、固定的还是预选的，该条的要求适用于所有加载因素值的准确性。 通过检查和测试加以验证。203.6.4.3.102.2 X射线管电压的准确性对任意组合的加载因素，X射线管电压值的误差不应大于10%。通过以下测试程序来验证是否符合要求：a) 应在X射线管电压的值为最低的指示值上，并在该X射线管电压下和接近0.1s的辐照时间上可得到的最高X射线管电流的条件下进行测量。b) 应在X射线管电压的值为最高的指示值上，并在该X射线管电压下和接近0.1s的辐照时间上可得到的最低X射线管电流的条件下进行测量。c) 应在X射线管电压的值为最高的指示值上，并在该X射线管电压下和接近0.5s的辐照时间（或者如果不能选择0.5s，那么就为可以选择的最长辐照时间）上可得到的最高X射线管电流的条件下进行测量。应在启动开始5ms以后，或者在X射线管电流超过其最终值的75%之后（具体视哪个后发生）测量X射线管电压。203.6.4.3.102.3 X射线管电流的准确性对任意组合的加载因素，X射线管电流的偏差不应大于20%。通过以下测试程序来验证是否符合要求：应在X射线管电流的值为最高的指示值上，在这个X射线管电流上可以得到的最低X射线管电压值以及辐照时间接近0.1s的条件下进行测量。应在X射线管电流的值为最低的指示值上，在这个X射线管电流上可以得到的最高X射线管电压值以及辐照时间接近0.1s的条件下进行测量。应在X射线管电流的值为最高的指示值上，并在该X射线管电流下和接近0.5s的辐照时间（或者如果不能选择0.5s，那么就为可以选择的最长辐照时间）上可得到的最高X射线管电压的条件下进行测量。203.6.4.3.102.4 辐照时间的准确性对任意组合的加载因素，辐照时间的偏差不应大于5或者 20 ms，具体以大者为准。在单峰高压发生器中，该要求并不适用于辐照时间小于0.1s的情况。注： 请见附录AA。通过以下测试程序来验证是否符合要求：应在辐照时间的值为最短与最长指示值上，在最低X射线管电压下和在这个X射线管电压上可得到的最高X射线管电流条件下分别进行测量。应在辐照时间的值为最短与最长指示值上，在最高X射线管电压下和在这个X射线管电压上可得到的最低X射线管电流条件下分别进行测量。203.6.4.5 剂量测定指示替换：ME设备应在随附文件中给出对任意可选择的加载因素组合信息，或者显示距离焦点一定距离的空气比释动能预估值。 应在随附文件中给出空气比释动能与预估值的偏差，且不应大于50%。随附文件还应提供一种根据预估空气比释动能及出线口大小来计算剂量面积积的方法。通过检查与适当的功能测试检查是否符合要求。增补条款:203.6.4.101 预备状态应提供给操作者可见的指示，指示再一次操作将开始以对X射线管进行加载。如果用单功能的视觉指示器指示该种状态，应使用绿色指示器。通过检查验证是否符合要求。203.6.5 *自动控制系统GB 9706.12-20XX的6.5条款不适用。203.6.6 *散射辐射的减少GB 9706.12-20XX的6.6条款不适用。203.6.7 成像性能203.6.7.4辐射探测器或者X射线影像接收器增补：应详述电子X射线影像接收器对成像性能指标的作用。该作用应确保X射线的有效使用。通过检查风险管理文档及随附文件验证是否符合要求。203.7 辐射质量203.7.1 *X射线设备的半价层和总滤过增补：对于标称X射线管电压不超过70kV的ME设备来说，允许用总滤过至少为1.5mmAI的当量滤过来替代GB 9706.12-20XX 表3中的半价层要求。增补条款:203.7.101 *X射线管电压限制X射线管电压的指示设定值不应低于60kV。通过检查验证是否符合要求。203.8 X射线束范围限制和X射线野与影像接收区域之间的关系203.8.5 X射线野与影像接收区域之间的关系203.8.5.4 患者定位和辐照区域的限制替换：ME设备应有一个限束装置，其出线口尺寸不应超过直径为6cm的圆。限束装置还应包括能够进一步限制出线口尺寸的方法，能够在直径为6 cm的圆形区域内调整为矩形。如果是带有集成式电子X射线影像接收器的ME设备，那么限束装置应包含将出线口尺寸限制到不超过集成式电子X射线影像接收器有效影像接收区域的矩形的方法，其对角线大于1cm。如果出线口是矩形的，出线口应该可以随着X射线束轴旋转。注： 因为X射线野需要与位于口腔内的X射线影像接收器对齐，因此它必须可以绕着限束装置旋转，可以通过X射线影像接收器所使用的定位系统所指示的有效图像接受区域对齐。X射线野的边界由空气比释动能下降到X射线野中心空气比释动能25%时的点来确定X射线野的边界是通过点的轨迹确定的，这些点的空气比释动能率为所包围方框内中心点附近空气比释动能平均值的25%。通过检查和根据上述条件进行功能测试以及检查使用说明书来验证是否符合该要求。203.9 焦皮到皮肤距离替换：ME设备的设计应确保焦皮距至少为20cm。通过检查和测量来检验是否符合要求。203.10 X射线在患者和X射线影像接收器之间的衰减并列标准的10章不适用。203.11 *剩余辐射的防护替换：使用说明书应告知操作者关于剩余辐射存在的情况，应提供指导避免不必要的曝光。通过检查使用说明书来验证是否符合该要求。203.12 泄漏辐射的防护203.12.2 X射线源组件和X射线成像装置的安装替换：口腔内X射线影像接收器在正常使用加载期间可以是手持式的。如果在随附文件中提供了下列信息，口腔内牙科X射线源组件在正常使用加载期间可以手持：l 泄漏辐射的值，以及对操作者的杂散辐射值；l 避免在加载期间因为X射线源组件的动作而造成图像降级的指导；l 指定有效占用区的说明图纸及尺寸；l 制造商规定的用来评估对操作者泄漏辐射及杂散辐射的方法，以及因为运动导致的图像降级。通过检查随附文件来检验是否符合要求。203.12.4 加载状态下的泄漏辐射替换：X射线管组件和X射线源组件在加载状态下的泄漏辐射，当其在对应于参考加载条件的加载条件下以标称管电压运行时，距焦点1m处，在任一100 cm2的区域(主要线性尺寸不大于20cm）范围内平均空气比释动能，应不超过0.25mGy/h.注：手持式ME设备对操作者泄漏辐射的防护应以制造商风险管理过程为准。通过以下测试程序来验证是否符合要求：a) 将辐射窗完全封闭，以保证泄漏辐射的测量不受通过窗的辐射的影响。为此目的所采用的罩应尽可能紧密地封住辐射窗，但不能让它搭接到有效封闭范围以外。b) 测试期间的加载：1) 试验过程中，采用X射线源组件的标称X射线管电压；2) 采用电流时间积比较方便的的常用值；3) 在试验期间，加载不得超过额定值；c) 必要时先通过测量对泄漏辐射会有怎样的影响来先确定组件正常使用所规定的设置及位态。在试验中，采用对一致性最不利的设置和位态的组合。d) 采用适当的加载因素，进行足够的测量确定距焦点1m处的最大空气比释动能，以建立整个球面上的泄漏辐射分布图。e) 将在实际使用的加载因素下测得的值统一到与在随机文件中所说明的基准加载条件（根据并列标准的12.3）相应的1h空气比释动能的值上。f) 考虑到允许在一定面积上取平均值（如本条款所述），对测量值进行必要的调整。g) 如果测试程序所获得测量值都没有超过要求的限值，说明符合该要求的。203.12.5 非加载状态下的泄漏辐射GB 9706.12-20XX的12.5条款不适用。203.13 杂散辐射的防护203.13.2 防护区对X射线设备的控制替换：ME设备应提供方式，以便安装后应能从防护区随意启动辐射装置。在随附文件中应提供相关说明。随附文件应包括一份声明，提醒责任方注意需要提供操作者与患者之间的听觉与视觉沟通的手段。本要求不适用于手持式ME设备。通过验证ME设备以及检查随附文件来检测是否符合要求。203.13.3 依靠距离的防护增补：不需要从防护区进行控制，操作者可以通过控制摄影辐射距离（距焦点不小于2m）以及避开X射线束的途径，来达到对杂散辐射的防护。本要求不适用于手持式ME设备。通过验证ME设备以及检查随附文件来检测是否符合要求。增补条款:203.13.101 手持式ME设备杂散辐射防护注：手持式ME设备对操作者泄漏辐射的防护应以制造商风险管理过程为准。A 图 203.107 杂散辐射试验（X射线束垂直，X射线源组件位于患者支撑装置上面）A附录C （资料性附录）ME设备、ME系统或其部件的外部标记除了以下内容之外，通用标准的附录C都适用：201.C.1 ME设备、ME系统或其部件的外部标记增补：ME设备的外部标记要求标记见表201.C.101。表201.C.101 ME设备或其部件的外部标记标签描述条款号ME设备上的指示201.7.2.101201.C.2 随附文件、使用说明书增补：随附文件(包括使用说明书和技术说明书)描述的附加要求条款见表201.C.102。表201.C.102 随附文件中要求说明的条款标题条款号ME设备的供电网201.4.10.2随附文件201.7.9机械防护装置201.9.8.4.101外部联锁的连接203.6.2.1.102辐射剂量与辐射质量的调整203.6.3.1空气比释动能的变异系数203.6.3.2.101剂量测定指示203.6.4.5依靠距离的防护203.13.3BB附录AA （资料性附录）专用导则及理由下面是本专用标准中特定条款的理论依据。条款号是对应于本文件中的序号。条款 201.8.7.3 容许值保留了GB 9706.3-2000的19.3条款中的要求，因为强制性电磁干扰滤波与加载x射线发生器所需的电源浪涌相结合，使得难以达到通用标准中要求的漏电流。条款 201.8.8.3 介电强度现在已经作废的特殊标准IEC 60601-2-7:1995 (第2版)中的高压回路介电强度测试一般规定为测试电压为标称X射线管电压的1.2倍。然而，本标准规定在某些条件下将测试电压降低到测试电压为标称X射线管电压的1.1倍：（引用）“如果高压发生器只可以用连接的X射线管进行测试，并且如果X射线管不允许用1.2倍的标称X射线管电压对高压发生器进行测试，那么测试电压应低一些，但是不得低于该电压的1.1倍”（结束）。上述情况对于牙科口腔内成像X射线机来说一直都是成立的，当设备的设计总是基于X射线管头时。因此，在本标准中，介电强度测试要求被简化成针对唯一的适用条件，同时将其限制条件考虑在内。应注意的是，在X射线管头设计中，很有可能可以产生并保持会超过标称X射线管电压的高压，除了短暂的瞬间峰值之外。条款 201.11.101 X射线组合机头的过温保护牙科X射线组合机头的内部元件是密封的，空气无法进入。如果绝缘材料发生过热，那么高压发生器就会出现故障，从而无法加载。GB 9706.1的表23中并没有涵盖喷漆金属表面。此外，在测试期间，由操作者进行的X射线管头操作范围应在几秒钟之间。条款 203.4.101.1 辐照时间放射的某些基本原理为：l 辐射剂量率，即每个时间单位（空气比释动能）所产生的辐射量（以及由辐射物体所吸收的辐射量）是与瞬间的X射线管电流直接成线性正比的。l 考虑到X射线管电流是恒定的，每次辐射活动（空气比释动能）的辐射剂量，即所产生辐射的总量（及由辐射物体所吸收的辐射量）是与辐照时间直接成线性正比的。l 因此，辐射剂量（空气比释动能）是与X射线管电流的平均值及辐照时间乘积直接成线性正比的，即电流时间积（单位为mAs）。因此辐照时间的准确定义（即“定义术语的资格条件”）应尽可能地保持与辐射（辐射剂量）之间成线性正比，就算是在非理想的发射条件下。很显然当辐射开始并突然停止时，即瞬间上升与下降时间，就会发生理想的条件。在该条件下，辐照时间的定义是非常明显的，也是不必要的，它与辐射剂量之间的线性关系是暗含的。然而，在真实的情况下，对于X射线管电流及空气比释动能率来说上升与下降时