2012年执业药师药事管理与法规记忆口诀.doc

2012年执业药师药事管理与法规记忆口诀引言：建议结合教材阅读，有助于理解。一、 商业贿赂1. 系假借各种费用等名义和提供旅游、考察等给付对方，在财务账上不体现2. 行贿系账外暗中给予回扣3. 受贿系账外暗中收受回扣4. 折扣系给予优惠，明示入账二、 不正当竞争1. 低价倾销行为系低于成本销售，销售新鲜、效期将至、积压、季节性、清偿债务转产歇业除外2. 有奖销售包括谎称有奖、有奖销售质次价高、金额超过五千三、 消费者权利和经营者义务1. 保证安全真实宣传，公平交易尊重顾客，标明名称提供单据，履行三包接受监督，经营者义务要履行2. 安全知情监督学习，公平交易自主选择，结社受尊重获赔偿，消费者权利有保障四、 互联网药品信息服务1. 证书效期为5年，由省局核发证书，届满6个月申请换发。2. “麻精毒放戒医院制剂”，互联网信息不得发。五、 药品广告审查1. 药品广告批准文号由省局批准，效期1年，到期作废；2. 不得发布广告“特禁军医史麻精毒放、禁停药品、军需药品、医院制剂、（史）试产药品”3. 广告准则“功效保证不能有，治愈有效不能说，功效安全不能比，名义形象不能用，国家级最不能标”六、 基本医疗保险用药范围1. 不能纳入此范围：“滋补药酒果味泡腾，干果动物血液蛋白”2. 分类管理：“甲类价低国家制定全部报销，乙类价高省级可调15%部分报销；西药中成药列付饮片列不付”七、 基本医疗保险定点零售药店1. 审查和确定原则：“品种质量竞争，控制成本方便”2. 处方管理：“配置专“兼”职人员审核定点医疗机构盖章签字处方，分别管理单独建保存2年报告社保机构”八、 说明书和标签1. 名称顺序“通商英汉”2. 注意事项包括“慎用观察情况，影响检验疗效”3. 标签内容：1.内标签：名企二期批号，（规）格适（应症或功能主治）用法用量2.外标签：名企二期批号，（规）格适（应症或功能主治）用法用量，注意（事项）成份性状，禁忌不良贮藏。3.运输储藏包装标签：名企二期二批，贮藏包装数量运输注意事项，原储藏标签皆有4.原料标特标准执行，运输储藏标签规格。4. 药用通用名称、商品名称、商标：通名最大黑白显著一致不分行，横上三分之一竖右三分之一标；商名二分之一不与通名同行写，商标文字最小四分之一边角标。5. 有效期：四年两月两日顺序标，年月日间写字或用点撇年月不可少日可缺。6. 需印有规定标识：麻精毒放非（处方）外用。九、 医疗机构管理1. 许可证事项：1.许可证项目内容：负责人配地配物，名法人注地类别，二期（发证日期和有效期）号发证机关。2.许可证变更：负责人配地配物。3.登记变更：名法人注地类别。4.核准变更：负责人配地配物期限。2. 制剂配发记录：领用部门名称，批号规格数量。3. 制剂收回记录：收回部门原因，名号规格数量，处理意见日期。不得作为医疗机构制剂申报品种：未经批准（活性成份）已有供应，中药注射复方制剂，麻精毒放生物制品（除变态）4. 临床药学技术人员业务：药物监测指导用药，治疗方案收集信息。5. 药学部门职责是应用性的开展临床合理用药、保证药品供应。6. 药事管理委员会职责是有关技术性的指导合理用药、引进和淘汰药品、申报审核制剂和新药临床。十、 互联网药品交易1. 向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。2. 审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。十一、 药品流通1. 销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格；2. 药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期十二、 药品经营管理1. 色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。2. 零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。注：报告：不良反应报告；审核：首营企业和收营品种；保障：卫生和人员健康；质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片；环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售3. 注销药品经营许可证情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。4. 经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药5. 药品经营许可证管理办法适用于药品经营许可证的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”6. 药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂十三、 召回管理1. 严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。2. 通知一二三级召回123，报告一二三级召回137.十四、 药品生产管理1. 批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”）2. 生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录3. 质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录十五、 药品注册管理1. 药品注册申请的类型及界定新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。仿制药申请：已有标准的药品进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容再注册申请：批准证明文件有效期满2. 四期临床试验 期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性期上市应用研究，考察疗效和不良反应3. 药品批准文号证书的格式批准文号：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号新药证书：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号进口药品注册证：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号医药产品注册证：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号注：H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装十六、 不良反应报告和监测1. 进口新药监测5年报所有，每年报一次；进口新药监测5年满报重新，每年报一次。2. 职责：国局查生经报国情，全国突群发严重处；省局省监中管辖内；国中管国报建信网，传教出版研究交流；卫生管医院联药监。3. 生经企业报不良反应，新和严重十五日内报，群体死亡立即报，其他3日内报。4. 严重不良反应：死亡三致危及生命，显著永久损伤住院延长十七、 处方与非处方药管理1. 内容：前证、正文（名称、剂型、规格数量、用法用量）、后证（医药师签名或盖章、金额）2. 书写规则：书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线，实足年龄限一人，新生婴儿日月龄，成药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，法量依书超签名，临床诊断应注明，医师签字章备案。3. 保存年限：一儿意普，二毒二精，三麻一精。4. 颜色：白普二精，红麻一精，绿儿黄急诊。5. 效期用量：处方当日有效延不超过三，急3普7老特慢量延长6. 限制外配：麻精毒儿不外配，外配保存2年。7. 麻精处方用量：门诊普通患者麻精，注射普通控缓释一次三七； 门诊癌慢中重痛患者麻精一，注射普通控缓释三七十五； 住院患者麻精一，皆为一；门诊住院患者，精二不超七。8. 四查十对：四查药理方忌，药对名规剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对形状法量。9. 处方用药适应性审核：皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法。10. 执业药师或药师对处方：审核签字调配处方，不得更改代用，拒调禁忌超量。11. 非处方药色标：红色甲类绿色乙类和指南性标志，即“红甲绿乙企标”12. 处方药和非处方药管理：根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同，甲乙类非处方药管理：根据药品安全性。13. 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告。十八、 基本药物管理1. 不能纳入基本药物目录：濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产禁用，违反法律规定不符伦理。不能纳入基本医疗保险药品目录：滋补药酒果味泡腾，果类动物血液蛋白。2. 调出基本药物目录情形：标准取消批件取消，严重反应更优替代。十九、 执业药师管理1. 报名条件：中专七年，大专五年，本科三年，第二学士和硕士一年，博士直接。2. 申请注册条件：有证守法守道德，身体健康单位考核同意。3. 注销注册情形：无证受罚死亡失踪，身体欠佳不宜从事业务。4. 执业药师职责：守法护法报告，质量监管处理，处方审核监督，用药咨询指导，药物监测评价。二十、 疫苗管理1. 一类疫苗免费按规定受种，国家免疫规划省府增加，县府卫管应急群体接种。2. 二类疫苗自费自愿受种3. 疫苗生产企业和批发企业，供应一类疫苗省疾控和指定疾控，供应二类疫苗各疾控，接种单位和批发企业，零售企业不经营。二十一、 毒药管理处方剂量不超过2日极量，处方1次有效，批生产记录保存5年。二十二、 麻精药品管理1. 麻精一印鉴卡：市级卫生行政部批准发放，报省卫生部备案，抄送市级药局、公安机关。2. 印鉴卡申请条件：有诊疗科目、有专职药学专业技术人员、有处方资格执业医师、有安全存储设施和管理制度。3. 印鉴卡有效期：3年3个月4. 专用账册：5年，效期满后5. 麻醉药品和精神药品批发企业比较：“麻醉和第一类精神药，全国批和区域批两级；全国批国药监批资格，从定点生产企业购买；主要供给各省区域批，供资格医院省药监批；区域批省药监批资格，从全国批购买，从定点生产企业购买需省药监批；主要供省内资格医院，供跨省医院需国药监批，区域批调剂需省药监备”6. 邮寄证明和运输证明均由省药监出具7. 医院急需麻精一抢救病人的借用情况报市级药监和卫生部备案。8. 县级药监监督销毁麻精药品9. 第二类精神药品零售：零售连锁零售二类精市级药监批，医师处方保存2年，禁未成年超量无方10. 麻精一运输证明有效期：一年二十三、 生产、销售假药、劣药1. 情形的认定：假药足重害健康，毒害特殊血疫孕，对象危重孕婴儿，注急处方伪证号；假劣药重害健康，轻伤以上轻中残，一般严重功能障，其他严重害健康；假药特重害健康，十人轻伤或三重伤，重残三中五轻残，三重五般功能障；劣药后果特重同假药特重害但加死亡。2. 共犯论处：钱票证、物运存、技原辅、广宣传。3. 假药罪和劣药罪：假药足以危害三年以下或拘役，假药劣药严重危害三年至十年；，假药死特重需十年以上无期死，劣药后果特重十年以上或无期。4. 假劣药未构成相应犯罪：五到二十万二年以下或拘役，二十到五十万二至七年，五十到二百万七年以上，二百万以