营养素充剂审评规定.DOC

营养素补充剂审评规定第一条 为加强营养素补充剂的管理，根据中华人民共和国食品卫生法和保健食品注册管理办法，制定本规定。第二条 营养素补充剂指以补充维生素、矿物质为目的, 不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险性。第三条 营养素补充剂产品形式主要为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液；颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。第四条 营养素补充剂必须符合下列要求：（一）只能以一种或多种维生素、矿物质和辅料组成，所加入的各种辅料必须是以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的。（二）成人食用营养素补充剂的营养素每日推荐摄入量应在营养素补充剂中营养素名称和用量表的范围内。18岁以下人群、孕妇、乳母食用营养素补充剂的营养素每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNI）的1/32/3水平。（三）营养素原料为化合物的，应符合营养素补充剂中营养素来源表的规定。从食物的可食部分提取的营养素原料,不应含有一定作用剂量的其他生物活性物质。（四）各种辅料必须符合相应国家标准的规定。第五条 申报者应提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。第六条 申报营养素补充剂时，申请人应提供：（一）配方及配方依据。（二）生产工艺、产品质量标准。（三）原料和辅料来源及质量标准、营养素的定量检验方法。（四）产品卫生学、稳定性及营养成分含量试验报告。（五）安全性毒理学评价报告（原料的生产工艺和质量标准符合有关规定的，一般可不提供安全性毒理学评价报告）。（六）标签、说明书样稿。第七条 使用营养素补充剂中营养素来源表以外的原料，应参照对新资源食品的要求对该原料进行安全性毒理学评价，并提供在人体内代谢过程和人体安全摄入量的科学证明。使用食品可食部分提取的维生素一般不要求进行安全性毒理学评价，但其原料用量应不大于该食品最大日常食用量。第八条 营养素补充剂标示值是指生产企业在其产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。产品质量标准中维生素含量范围值为：0.8标示值1.8标示值，矿物质含量范围值为：0.75标示值1.25标示值；产品中每种营养素含量的实测值必须在该产品质量标准范围值之内。产品质量标准中营养素含量范围应符合营养素补充剂中营养素名称和用量表要求。第九条 含有三种以上维生素、矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素、矿物质补充剂。第十条 产品应采用定型包装，便于消费者食用和保持产品的稳定性，直接与营养素补充剂接触的包装材料必须符合有关卫生标准或卫生要求的规定。第十一条 营养素补充剂标签、说明书应符合食品标签通用标准GB 7718要求，还应标明以下内容：（一）“营养素补充剂”字样。（二）主要原料（三）营养成分应标示最小食用单元的营养素含量。（四）适宜人群(五) 不适宜人群（六）食用方法及食用量，应明确不同人群具体推荐摄入量。（七）规格（八）保质期（九）贮藏方法（十）注意事项，应明确产品不能代替药物，不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。第十二条 营养素补充剂中营养素名称和用量表、营养素补充剂中营养素来源表由国家食品药品监督管理局制订。第十三条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。第十四条 本规定自发布之日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。附件1：营养素补充剂中营养素名称和用量表；附件2：营养素补充剂中营养素来源表。附件1营养素补充剂中营养素名称和用量表名称最低量最高量钙，Ca300mg/天1000mg/天镁，Mg100mg/天300mg/天钾，K1000mg/天3000mg/天铁，Fe5mg/天20mg/天锌，Zn5mg/天20mg/天硒，Se20g/天100g/天铬，Cr3+50g/天150g/天铜，Cu0.5mg/天1.5mg/天视黄醇当量（维生素A）400gRE/天800gRE/天视黄醇当量（维生素A+b-胡萝卜素）400gRE/天800gRE/天b-胡萝卜素2.5mg/天7.5mg/天维生素D，VitD2.5g/天10g/天维生素E，VitE(以-生育酚当量计)10mg a-TE/天300mg a-TE/天维生素K，VitK40g/天100g/天维生素B1，VitB11mg/天20mg/天维生素B2，VitB21mg/天20mg/天维生素PP烟酸5mg/天15mg/天烟酰胺5mg/天50mg/天维生素B6，VitB61mg/天10mg/天叶酸100g/天400g/天维生素B12，VitB121g/天10g/天泛酸2mg/天20mg/天胆碱150mg/天2000mg/天生物素10g/天100g/天维生素C，VitC50mg/天500mg/天注：此表的用量指成人用量。附件2营养素补充剂中营养素来源表营养素中文名称英文名称钙醋酸钙Calcium acetate碳酸钙Calcium carbonate酪蛋白钙(酪朊钙)Calcium caseinate氯化钙Calcium Chloride柠檬酸钙Calcium citrate柠檬酸苹果酸钙Calcium citrate malate富马酸钙 Calcium fumarate葡萄糖酸钙Calcium Gluconate乳酸钙Calcium Lactate左旋乳酸钙Calcium L- Lactate苹果酸钙Calcium malata乳酸苹果酸钙Calcium malate lactate磷酸氢钙(二代磷酸钙)Calcium monophosphate(Calcium phosphate,Secondary)磷酸二氢钙(一代磷酸钙)Calcium phosphate,monobasic(Calcium phosphate,Primary)磷酸钙(正磷酸钙)Calcium phosphates丙酮酸钙Calcium pyruvate酪蛋白酸钙钠Calcium sodium caseinate琥珀酸钙Calcium succinate硫酸钙Calcium sulfate抗坏血酸钙Calcium-L-ascorbate镁碳酸镁Magnesium carbonate氯化镁Magnesium chloride柠檬酸镁Magnesium citrate葡萄糖酸镁Magnesium gluconate氢氧化镁Magnesium hydroxide 乳酸镁Magnesium lactate苹果酸镁Magnesium malate磷酸氢镁Magnesium phosphate,dibasic磷酸镁Magnesium phosphates硫酸镁Magnesium sulfate氧化镁Magnesium oxide营养素补充剂中营养素来源表（续1）营养素中文名称英文名称钾碳酸钾Potassium carbonate磷酸氢二钾Potassium phosphate dibasic氯化钾Potassium chloride柠檬酸钾Potassium citrate葡萄糖酸钾Potassium gluconate乳酸钾Potassium lactate磷酸钾Potassium phosphate琥珀酸钾Potassium succinate酒石酸钾Potassium tartrate硫酸钾Potassium Sulphate铁柠檬酸铁铵Ferric ammonium citrate氯化铁Ferric chloride柠檬酸铁Ferric citrate磷酸铁Ferrous phosphate铁蛋白Ferritin碳酸亚铁Ferric carbonate柠檬酸亚铁Ferrous citrate富马酸亚铁Ferrous fumarate葡萄糖酸亚铁Ferrous gluconate硫酸亚铁Ferrous sulfate乳酸亚铁Ferrous lactate血红素铁（铁卟啉）Heme iron(Ferrous porphyrin)氯化高铁血红素Hemin (ferriheme)琥珀酸亚铁Ferrous succinate乳铁蛋白Lactoferrin焦磷酸铁(正磷酸铁)Ferric pyrophosphate锌醋酸锌Zinc acetate碳酸锌Zinc carbonate氯化锌Zinc chloride柠檬酸锌Zinc citrate葡萄糖酸锌Zinc gluconate乳酸锌Zinc lactate甲硫氨酸锌Zinc methionine甲基吡啶锌Zinc picolinate 营养素补充剂中营养素来源表（续2）营养素中文名称英文名称锌琥珀酸锌Zinc succinate硫酸锌Zinc sulfate氧化锌Zinc oxide硒抗坏血酸硒Selenium ascorbate硒化卡拉胶 Selenium carrageenan 半胱氨酸硒 Selenium cysteine硒蛋白Selenium protein亚硒酸氢钠Selenium hydrogen selenite富硒啤酒酵母Selenium-rich yeast硒酸钠Sodium selenate亚硒酸钠Sodium seleniteL-硒代甲硫氨酸L-selenomethionine铬三氯化铬Chromium trichloride烟酸铬 Chromium nicotinate硝酸铬Chromium nitrate吡啶甲酸铬Chromium picolinate铬蛋白Chromium proteinate铬酵母Chromium yeast铜碳酸铜Copper carbonate柠檬酸铜 Copper citrate葡萄糖酸铜Copper gluconate硫酸铜Copper sulfate氧化铜Copper oxide维生素A全反式视黄醇All trans Retinol全反式-胡罗卜素 All trans beta-Carotene维生素A 醋酸酯Vitamin A acetate维生素A 棕榈酸Retinyl palmitate维生素D维生素D2（麦角钙化醇）Vitamin D2维生素D3（胆钙化醇）Vitamin D3维生素B1盐酸硫胺素Thiamin hydrochloride硝酸硫胺素Thiamin mononitrate营养素补充剂中营养素来源表（续3）营养素中文名称英文名称维生素B2核黄素Riboflavin核黄素四丁酸酯Riboflavin(e) tetrabutyrate核黄素-5-磷酸钠Riboflavin-5-phosphate,sodium维生素B6盐酸吡哆醇Pyridoxine hydrochloride棕榈酸吡哆醛Pyridoxal dipalmitate5-磷酸吡哆醇Pyridoxine 5-phosphate 维生素B12氰钴胺素Cyanocobalamin(Vitamin B12)羟钴胺素Hydroxocobalamin烟酸烟酸(尼克酸)Nicotinic acid烟酰胺Nicotinamide叶酸蝶酰谷氨酸(叶酸)Pteroylmonoglutamic acid(Folic Acid)生物素D-生物素D-biotin胆碱氯化胆碱Choline chloride酒石酸氢胆碱Choline bitartrate维生素CL-抗坏血酸L-ascorbic acid抗坏血酸-6-棕榈酸盐Ascorbyl palmitate抗坏血酸钙Calcium-L-ascorbate抗坏血酸钾Potassium-L-ascorbate抗坏血酸钠Sodium-L-ascorbate维生素K1维生素K1(叶绿醌、植物甲萘醌)Vitamin K1(Phytonadione)维生素K2甲萘醌维生素K2Vitamin K2(Menaquinones)营养素补充剂中营养素来源表（续4）营养素中文名称英文名称泛酸泛酸Pantothenic Acid泛酸钙Calcium pantothenate D-泛醇D-pant