表医疗器械不良事件临床主要表现.doc

表 医疗器械不良事件临床主要表现医疗器械品种不良事件临床表现血液透析相关医疗器械血液透析机：在正常维护保养及操作下，由于血液透析机故障导致或可能导致患者伤害的事件，如脱水设定值与实际脱水值严重不符、透析液温度过高或过低、压力测定不准确及电导配比失常等；水处理系统：在正确维护保养下，透析用水达不到透析用标准（美国人工脏器协会（ASAIO）/美国医疗器械促进协会（AAMI）血液透析用水水质标准）；透析器：外壳破裂，密封不严；正确操作情况下，透析器破膜；透析管路：在正确操作情况下，透析管路不同部件连接不紧密导致松脱或漏液、漏血；在透析前或透析过程中发现，透析管路破裂、静脉小壶滤网漂浮、传感器或其它部件缺失等；血管通路用器械：一次性动静脉穿刺针、短期和/或半永久性血管导管、人造血管等出现破损、断裂、打折、连接不紧密；透析液和透析粉：在正确操作情况下，透析液或透析粉成分异常导致电解质紊乱；透析液或透析粉微生物指标超标；血液透析过程中各管路连接不紧密、血液管路破裂、透析器膜破损及透析液内空气弥散入血等原因导致的空气栓塞；血液透析相关医疗器械标签、使用说明书中存在错误或缺陷，误导临床医生错误使用发生的有害事件；由于血液透析相关医疗器械制造商、销售商不正确培训导致的有害事件。麻醉机麻醉机内置呼吸回路漏气、单向活瓣关闭不全、麻醉呼吸机逸气阀关闭不严或处于关闭状态、CO2重复吸入引起高碳酸血症、麻醉废气清除系统阻塞、挥发罐密闭不严引起漏气、呼气末折叠囊不能伸展至顶、送气时折叠囊不压缩或压缩范围不够、手动呼吸时气道内压力过高、气道压力上、下限报警失灵、气道压力参数显示异常、麻醉呼吸机在使用过程中不工作、潮气量设定值, 风箱打气值, 潮气量检测值三值偏差过大、在未设置PEEP ( 呼吸末气道持续正压)的情况下，出现呼吸末正压大于2cmH2O、产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷，误导临床医生错误使用发生的有害事件、由于医疗器械制造商、销售商不正确培训导致的有害事件。骨科植入物发热、伤口渗液、疼痛、植入物错位、断裂、骨折畸形愈合、骨折不愈合静脉留置针液体渗漏、导管堵塞、针头弯曲、断裂、穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉炎、静脉血栓形成宫内节育器月经量增多、经期延长、月经紊乱、阴道不规则流血、带环受孕、闭经、环移位、嵌顿、白带增多、腰背酸痛、外阴瘙痒角膜接触镜及护理液瘙痒、眼结膜充血、眼睛红肿、干涩、畏光流泪、视力模糊、视力下降、巨乳性结膜炎一次性使用心电电极电极贴接触不良、贴粘度不够、接触部位皮肤红肿、疼痛、瘙痒、皮疹输注泵调速器失控、报警系统故障、自动停泵多参数监护仪监测数据不准确、不显示心率、呼吸、SPO等参数、监护仪黑屏导尿管气囊破裂、导尿管嵌顿、自行脱出、断裂、堵塞、拔管困难、尿路感染、血尿医用缝合线伤口感染、红肿、疼痛、脂肪液化、感染、裂开、伤口不愈合敷料瘙痒、皮疹、红肿、疼痛、水泡、感染输液贴瘙痒、皮疹、红肿、疼痛、水泡、接触性皮炎一次性使用注射器畏寒、发热、注射部位红肿、疼痛、硬结、脓肿、针头弯曲、断裂、漏液、堵塞、针头钝、针头无针套一次性使用输液器畏寒、发热、头晕、头痛胸闷、呼吸困难、恶心、呕吐、皮肤瘙痒、调节器不能控制滴速呼吸机通气量不足低潮气量、低每分通气量、气道高/低压、呼吸反比、窒息报警、呼吸机工作异常、人机对抗、触发灵敏度过高/低心脏起搏器与电极导线相关的：心律失常；电极导线断裂或绝缘层失效；静脉血栓栓塞和静脉闭塞；心外肌肉收缩；输出阻滞；电极移位；感染；与起搏器有关的：起搏器移位；电池提前耗竭；起搏器感知障碍；起搏器奔放；起搏器介导性心动过速；起搏器综合症；皮肤破溃、坏死；ICD起搏器误放电；医学干扰源对起搏器的影响；非医学干扰源对起搏的影响人工晶体角膜水肿、前房出血、虹膜睫状体炎、瞳孔纤维蛋白渗出、眼内炎、青光眼 、瞳孔变形 、前囊膜和晶体物质残留 、后囊膜增厚 、视网膜并发症 、人工晶体位置异常、囊膜-气囊皱缩 、注入材料外漏 手术防粘连剂过敏反应、感染、中毒反应、局部刺激症状婴儿培养箱温度失控、报警系统故障X射线机头晕、胸闷、出现伪影、检查结果错误、死机B型超声诊断仪出现伪影、按键失灵、死机、显像不清晰、图像不稳定、心慌、呕吐心电图机测量心电数据值不准、打不出图纸理疗康复仪产品漏电、烫伤皮肤、局部皮肤潮红、瘙痒、水泡、皮肤破损口腔科材料义齿基托处粘膜糜烂、口腔粘膜肿痛、充血、牙龈发黑、修复体断桥古希腊哲学大师亚里士多德说： 人有两种，一种即“吃饭是为了活着”,一种是“活着是为了吃饭”.一个人之所以伟大，首先是因为他有超于常人的心。“志当存高远”,“风物长宜放眼量”,这些古语皆鼓舞人们要树立雄无数个自己，万千种模样，万千愫情怀。有的和你心手相牵，有的和你对抗，有的给你雪中送炭，有的给你烦忧与其说人的一生是同命运抗争，与性格妥协，不如说是与自己抗争，与自己妥协。人最终要寻找的，就是最爱的那个自己。只是这个自己，有人终其一生也未找到；有人只揭开了冰山的一角，有人有幸会晤一次，却已用尽一生。人生最难抵达的其实就是自己。我不敢恭维我所有的自己都是美好的，因为总有个对抗的声音：“你还没有这样的底气。”很惭愧，坦白说，自己就是这个样子：卑微过，像一棵草，像一只蚁，甚至像一粒土块，但拒绝猥琐！懦弱过，像掉落下来的果实，被人掸掉的灰尘，但拒绝屈膝，宁可以卵击石，以渺小决战强大。自私过，比如遇到喜欢的人或物，也想不择手段，据为己有。贪婪过，比如面对名利、金钱、豪宅名车，风花雪月，也会心旌摇摇，浮想联翩。倔强过，比如面对误解、轻蔑，有泪也待到无人处再流，有委屈也不诉说，不申辩，直到做好，给自己证明，给自己看！温柔过，当爱如春风袭来，当情如花朵芳醇，黄昏月下，你侬我侬。强大过，内刚外柔，和风雨搏击，和坎坷宣战，不失初心，不忘梦想，虽败犹荣。这样的自己一个个站到镜中来，千面万孔。有的隐着，有的浮着，有的张扬，有的压抑，有的狂狷，有的沉寂，有的暴躁，有的温良庸俗的自己，逐流的自己，又兼点若仙的自己，美的自己，丑的自己，千篇一律的自己，独一无二的自己。我们总想寻一座庙宇，来安放尘世的疲惫，寻一种宗教，来稀释灵魂里的荒凉。到头来，却发现，苦苦向往的湖光山色，原来一直在自己的心里，我就是自己的庙宇，我就是自己的信仰。渺小如己，伟大如己！王是自己，囚是自己。庙堂是自己，陋室是自己。上帝是自己，庶民是自己。别人身上或多或少都投射着一个自己，易被影响又不为所动的自