制药厂洁净区卫生管理标准.doc

制药厂洁净区卫生管理标准 制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括说明 一、 目的： 建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交叉污染。 二、 范围 1、 本标准适用于制药厂万级30万级洁净区工艺卫生管理， 包括如下项目： 1.1HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统； 1.2洁净厂房环境卫生； 1.3设备、容器、生产工具卫生要求； 1.4物料卫生； 1.5生产过程卫生； 三、 定义： 1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。 2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，成为污染。通俗说法是：指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起，使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。 3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种 原料或产品污染。 四、 职责： 1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水系统操作人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责； 2、QC检验人员负责纯化水系统、HVAC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责； 3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监督管理 制药厂洁净区工艺卫生管理对HVAC系统有哪些要求 1、 HVAC系统是确保进入洁净区空气质量符合药品生产要求， 并能对温湿度、压差进行控制和调节； 2、 法规规定，30万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉 降菌要求： 3、 为了保证洁净室的洁净度和温湿度符合标准要求，生产过 程中必须开净化空调系统，严禁部分岗位在生产操作时，不开净化空调系统。 4、 洁净室操作人员、HVAC系统操作人员应按规定健康温湿度 和压差，如未达到要求，应及时调查原因后再进行调整。 5、 如压差未达到要求时，严禁对HVAC系统内压差不合格的房 间的送风阀进行调整，只能更换初中效过滤器或加大风机运行频率，最后才考虑调整压差不合格房间的回风阀，使压差符合标准； 6、 洁净室应按规定，定期在静态条件下测试尘埃粒子和沉降 菌，以评价洁净度符合要求； 7、 在测试沉降菌前，应按程序规定，对洁净室进行空气消毒， 才能进行测试。 8、 洁净室内应每年进行一次各高效过滤器的风速风量测试， 以评价高效过滤器的性能和各房间的换气次数符合要求。 9、 洁净区的生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能 开始。 制药厂洁净室对洁净厂房环境卫生有哪些要求 1应建立洁净厂房清洁、消毒规程，确保洁净厂房始终处于 良好的卫生状态； 2洁净厂房的地面、墙壁、顶棚、门窗、操作台、各种管道、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。 3洁净地漏应确保干净，定期清洗和消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。 4洗手池、工具清洗池等设施，应定期进行清洗和消毒，以保持洁净，无浮尘、垢斑和水迹。 5缓冲间、传递窗等缓冲设施，在任何时候两侧门不能同时打开，其中对传递窗两侧门应具有联锁装置。 6洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物，易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和设备。 7清洁工具用后要及时清洗干净或消毒。对于布类材料并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前，用后要检 查拖布、抹布是否会脱落纤维。 8洁净区内所使用的消毒剂要定期交替使用,以防止洁净区内产生耐药菌株。 9生产过程中的废弃物应及时装入洁净不产尘的容器或袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区。袋宜是一次性的。 制药厂洁净区对纯化水系统和饮用水系统有哪些卫生要求 一 洁净区纯化水系统卫生要求 1纯化水系统所制备的纯化水是供产品生产中与药品直接接触的介质,其水质标准应符合标准要求,并且微生物项目应不得超过设定的警戒限; 2纯化水系统分常规监测和水质监控两部份。常规监控指的是纯化水系统操作人员在系统日常运行过程中，对规定的项目进行监测，以评价系统各处理单元的运行情况和处理能力； 3水质监测指的是纯水系统在日常运行过程中，QC部门按照预定的取样计划对纯水箱、总送水口、总回水口和各使用点进行取样， 某制药公司卫生管理标准、操作规程与管理记录表格全套GMP体系文件(104个文件).rar 01-管理标准 厂房清洁制度 001-防止洁净区污染管理规定 002-一般生产区环境卫生管理制度 003-洁净区环境卫生管理制度 004-洁净厂房空气灭菌管理制度 005-仓储区环境卫生管理制度 006-更衣室卫生管理规定 007-洁净区洗涤间卫生管理规定 008-洗手间卫生管理规定 009-生物测定室清洁管理规定 010-车间中间仓清洁卫生管理规定 011-00 人员卫生管理制度 019-生产区内员工个人卫生管理规定 020-个人健康管理制度 021-工作服装选材与着装的管理规定 022-人员、物料进出洁净室（区）管理制度 023-清洁剂与消毒剂使用管理规定 024-卫生状态标志管理规定 025-进入洁净区(包括辅助人员)定期进行卫生和薇生物基础知识教育的规定 生产过程清洁管理制度 012物料卫生管理制度 013-生产过程卫生管理制度 014-设备卫生管理制度 015-生产用具、容器清洁管理规定 016-清洁工具清洁管理规定 017-洁净室内工具、模具、零配件的卫生管理制度 018-废弃物管理规定 019-生产区内员工个人卫生管理规定 020-个人健康管理制度 021-工作服装选材与着装的管理规定 022-人员、物料进出洁净室（区）管理制度 023-清洁剂与消毒剂使用管理规定 024-卫生状态标志管理规定 025-进入洁净区(包括辅助人员)定期进行卫生和薇生物基础知识教育的规定 02-操作规程 01-厂房清洁 010-00 1-一般生产区清洁标准操作程序 2-洁净室清洁标准操作规程 3-洁净室洗涤间清洁标准操作规程 4-更衣室清洁标准操作规程 5-洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁标准操作规程 6-生物检测室清洁标准操作规程 7-检验室清洁标准操作规程 8-仓库清洁标准操作规程 02-容器用具清洁 011-生产用具、容器清洁标准操作规程 012-清洁工具清洁标准操作规程 013-清洁剂配制标准操作规程 014-消毒剂配制标准操作规程 03-人员物料清洁 015-人员进出洁净区标准程序 016-一般生产区工作服清洗标准操作规程 017-洁净室工作服装清洗标准操作规程 018-洁净工作服分发程序 019-物料进入洁净区标准程序 020-移动式取样车清洁标准操作规程 04-空气清洁 021-空气净化系统清洁标准操作规程 022-初、中效空气净化过滤器清洁标准操作规程 023-洁净厂房甲醛消毒标准操作规程 024-紫外线杀菌灯空气消毒标准操作规程 05-纯化水系统清洁 025-纯化水系统清洁标准操作规程 026-纯化水贮罐、输送管道清洁标准操作规程 06-设备清洁 027-30B粉碎机清洁标准操作规程 028-TCS150电子称清洁标准操作规程 030-GHL250型高速混合制粒机清洁标准操作规程 031-GFG500型高效沸腾干燥机清洁标准操作规程 032-ZL200型快速整粒机清洁标准操作规程 033-SYH600型三维混合机清洁标准操作规程 034-ZP35A型旋转式压片机清洁标准操作规程 035-100L煮糖锅清洁标准操作规程 036-BGB150B型高效包衣机清洁标准操作规程 037-EJF20型全自动胶囊填充机清洁标准操作规程 038-YPJ111型药品抛光机清洁标准操作规程 039-LSBW1型铝塑泡罩包装机清洁标准操作规程 040-PA2000I型数片机清洁标准操作规程 041-PB2000I型变频塞纸机清洁标准操作规程 042-PD100II型晶体管感应复合铝箔封口机清洁标准操作规程 043-ZS515型旋涡振荡筛清洁标准操作规程 044-HNZ-1-1F超净工作台清洁标准操作规程 045-地漏清洁标准操作规程 03-管理记录 001-地漏清洁记录 002-一般生产区清洁检查记录 003-洁净区清洁检查记录 004-洁净室清洁记录 005-仓库、车间中间仓卫生检查记录 006-洁净区洗涤间清洁记录 007-更衣室清洁记录 008-生物检测室清洁记录 009-空气净化系统清洁记录 010-初效、中效过滤器清洁记录 011-洁净室空气灭菌操作记录 012-洗手池、工具清洗池、地漏清洁记录 013-生产用具、容器清洁记录 014-清洁工具清洁记录 015-传递窗清洁记录 016-设备清洁记录 017-纯化水系统清洁记录 018-清洁剂配制记录 019-消毒剂配制记记录 020-洁净工作服清洗记录 021-洁净工衣收回、保管、发放记录 022-员工体检统计表 023-个人健康档案 024-病愈返岗职工名册 025-进入洁净区人员登记表 026-纯化水贮罐、输送管道清洁记录 027-紫外线灯灭操作记录 某制药公司采购、物料、仓储管理制度全套GMP体系文件(37个文件). 01-物料管理制度 02-成品管理制度 药厂洁净室卫生管理要求 药厂洁净室卫生管理对HVAC系统有哪些要求？ 1.药品生产洁净室的空气洁净度可以划分为四个级别 洁净室空气洁净度级别表 尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数 洁净度级别 0.5m5m浮游菌/立方米 沉降菌/皿 100级 3,500051 10,000级 350,0002,0001003 100,000级 3,500,00020,00050010 300,000级 10,500,00060,0001,00015 2.药厂洁净室的管理需符合下列要求： (1)洁净室内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室的临时外来人员应进行指导和督促。 (2)洁净室与非洁净室之间必须设置缓冲设施，人、物走向合理。洁净室净化工程 (3)100级洁净室内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 (4)10,000级洁净室使用的传输设备不得穿越较低级别区域。洁净室净化工程 (5)100,000级以上区域的清洁工作服应在洁净室内洗涤、干燥、，必要时应按要求灭菌。 (6)洁净室内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落。洁净室净化工程 (7)洁净室内使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。洁净室净化工程 (8)洁净室在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。 (9)洁净室的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 (10)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 3.药品生产过程的验证内