第二章 机构与人员.doc

第二章 机构与人员第一节 概 述“令人满意的质量保证体系的建立和维持，以及药品的正确生产和控制都取决于人。为此，必须有数量足够、训练有素的工作人员承担生产厂的全部任务和责任。”世界卫生组织、各个国家和地区的规范都首先强调人员在药品生产质量保证中的地位和对人员的要求：人是生产要素，产品质量取决于全体人员的共同努力。第二节 组织机构一、药品生产企业的组织机构建制原则药品生产企业组织机构的建制应与质量保证体系相适应，使其有利于药品生产质量和规范的实施。也就是说，药品生产企业组织机构的设置一定要体现对企业实施有效的规范管理的原则。因此，尽管各药品生产企业的组织机构模式不尽相同，企业的规模大小也不一致，但只要遵循这一原则建制其组织机构，就能使质量保证的职能在制药生产的全过程中得以体现，并逐步向管理科学引伸。这一点，在已达规范标准的药品生产企业中得到了充分的证明。二、药品生产企业组织机构与职能的特点按照全面质量管理的要求，药品生产企业应具备集权、协调、高效的组织与职能。在部门设置上要求明确各部门的隶属关系及各部门的职能、职责与授权，同时特别强调各部门的工作衔接与相应关系，以及各部门间的制约关系。1.规范化制药企业的组织机构特点对于药品生产企业具体要设置哪些部门，规范并不做明确规定，但必须要求每个生产许可证的持有者都应成立质量控制部门。质量控制独立于生产，被认为是质量控制的成败关键。“这个部门应独立于其它部门，置于一位具有资格和经验的人员领导之下。他应该有权支配一个或好几个实验室。他也应该有足够的人力物力，以确保质量控制能有效地、可靠地进行。”与世界卫生组织规范中的规定一致，我国1992年修订版规范增加了“药品生产和质量管理的负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任”的规定。生产部门和质量保证部门在制药企业中虽然是统一的整体，对药品质量共同负有某些责任，但他们的责任各有侧重。尤其要突出的是质量管理部门应是一个独立于其它部门并有足够权威的部门，对于生产部门有一定的制约作用，而不是受生产部门的支配。不仅如此，生产部门和质量保证部门的负责人应由具有生产和质量管理的实践经验，对规范的原则能充分了解的具有高度责任感的人员担任。近十年来，一些发达国家的制药公司先后在我国合资办厂，为在我国推行国际GMP标准管理药品生产提供了极为宝贵的经验。他们的经验证明：国外的技术是先进的，但中国有自己的国情，不能采取把国外的东西完全照搬过来的简单作法。从某种程序讲，硬件的引入和改造相对容易，而管理软件的成功引进、消化和运作则并非易事，这与人们的观念、意识及文化背景有着密切的关系。因此，在我国推行GMP，必须要有一套适合我国国情的策略。而在组织体制上、观念意识上的更新则是更为紧迫的问题。(l)规范化制药企业的机构设置(供参考)下面介绍几个中外合资的具有国际GMP水准的药品生产企业的组织机构以供参考。他们将引进国外先进技术同中国国情相结合，加以消化吸收，成为既符合国际GMP原则又具有中国特色的高水准的GMP标准。他们在实施GMP的过程中，十分注意组织机构和职责，强调机构设置的高度适应性和职责的明确性，这是有效实施GMP的关键，对于国有制药企业有很好的借鉴作用。(2)规范化制药企业组织机构设置特点强化了质量保证部门。对技术科的职能根据其归属进行了分解，大多置于质量保证部门或生产部门，既精简了机构又加强了质量保证部门全面质量管理的职能，使其不局限于实验室操作，而是涉及产品质量的所有决定。有的企业的物资供应部只负责物料的采购，而将物料的管理归属于生产部的管辖之下，这样就使物料采购受到生产部门的制约，可获得高质量的物料供生产使用。销售部增设医药代表。医药代表不负责销售，他们的作用是加强与用户的沟通及对药品不良反应的收集，树立企业信誉、企业形象。凡属于工程设备、设施的所有问题均由工程部管辖。工程部着重对工程设备、设施的预防保养维护，并加强现场巡视。一竿子插到底，服务于现场，确保生产使用100%完好的设备。与传统的组织机构相比较，实施规范的药品生产企业的最大特点是职责、授权分明，实行厂长负责制配合使用人事授权制，如需设副职也不超过一人。每个职位只有一个直接上级，也只接受这一个上级的领导，既不允许越级指挥，也不允许越级请示报告。这样既便于负责，又不会扯皮推诿。每个员工都有一份自己岗位的职务条例，必须严格遵守、切实执行，对于执行GMP有关的人员，他们的责任不得空缺或重叠，但其职责可以委派给具有同级资格水平的人员代理，这样可以有效地防止管理上的空档。2.各部门质量职能药品生产企业内各部门的职能中，最主要的职能即为“质量职能”。各部门的职能都具有质量职能的性质，都应围绕药品质量这个中心行使自己的职能。(l)厂部(经理部)的质量职能厂部是药品生产企业的领导层，也是企业制订生产、经营策略的决策层。企业领导必须充分认识到质量在激烈的市场竞争中的重要性。领导的职责和质量管理职能是决定企业能否建立完善的质量保证体系和使其有效运行的关键性要素。领导的质量职能是负责质量方针的制订与实施。企业领导的质量意识决定企业的质量行为和工作结果。因此，企业领导必须对质量方针和质量政策的制订以及实施负责，对于质量职能给予高度重视。(2)科研开发部的质量职能药品质量包括设计和规范质量以及制造质量。对药品的研究、设计、开发主要是将药品研制形成过程中的一系列质量和技术要求转化为药品的质量标准和技术标准，包括制订原料、中间体及成品的质量规格和检验方法以及确定药品的剂型、剂量及稳定性等等。(3)物资供应部的质量职能物资供应部负责向经质量保证部批准的原料、辅料和包装材料的供应厂家或单位进行采购，并负责物料交货时的质量验收。保证药品生产所需物料的供应和保证进厂的物料符合规格标准要求。(4)生产部的质量职能保证药品生产操作使用合格的物料、容器、标签和合适的设备、厂房、设施，在生产操作过程中严格遵守经批准的程序和指令，生产出符合质量标准、适用于使用目的，具有安全性、可靠性、均一性的产品。使整个生产过程处于受控状态，将一切可能产生的交叉污染和混淆药物的隐患减少到最低程度，并将其消灭在形成的过程之中。(5)工程部的质量职能突出预防性保养维修，随时调整、改善、解决不正常的设备状况，使适合药品生产的要求并将因设备保养、维修不善而造成的交叉污染及产生差错的危险减少到最低程度。(6)质量保证部的质量职能质量保证部包括质量保证和质量控制两方面的职能。对关系到产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控。在实施监控的过程中推行有效的规范管理，切实做到有章可循，按程序文件管理，照章办事，凭数据、记录说话。确立行使质量保证的职能。同时还要对原料、包装材料、中间体和成品按规格标准进行检验，对批生产记录进行审查而决定放行，以及对产品质量的稳定性做出评估等。(7)销售部的质量职能在药品销售过程中，保证出厂产品的质量是经检验、审查放行的合格产品。在产品促销活动中加强与用户的联系以考察市场上流通的药品质量。3.各部门的工作衔接与联系质量保证体系中运行是借助于组织和协调工作来维系的。它的运行要涉及企业众多部门的各项活动。所有各项活动的内容和程序，都必须在目标、分工、时间和联系方面协调一致，保持其运行的有序性。所有这些都需要通过组织和协调工作来实现。组织和协调工作的主要任务是实施质量保证体系文件，通过文件来协调各项质量活动，排除运行中的各种问题，使质量保证体系保持正常运行。各部门的工作衔接和相互联系正是由组织和协调工作来实现的。各部门的工作衔接可以看做是跨部门的职能活动。推动一项跨职能的管理，可以使矛盾的双方(即管理部门之间)通过争议达到共识。所以说，一项跨职能管理的成功，双方都是赢家。理顺了关系，协调了矛盾，使各部门的工作顺利运转也推动了质量保证体系的正常运行。第三节 人员要求一、人员作用人、机、料、法、环是组成.规范的五大方面，即人员、厂房、设备、物料、管理制度和工作程序。这五个方面按其性质可分为硬件、软件两大部分。一种观点认为，硬件是指人员、厂房、设备。该观点指出人员同厂房、设备一样是企业固有的物质基础，而另一种观点则认为人员既不属于硬件也不属于软件，而是湿件，因为硬件要靠人来操作，软件也要由人制订和执行。所以说，人是生产要素，人在药品生产质量保证中的作用最重要。有了GMP的硬件系统和软件系统，还需有一支有GMP觉悟、训练有素的职工队伍，这三者构成了药品生产企业的三个模块。而在这三者当中，只有人员具备了高素质、高水准，并得到恰当的配置，才能使硬件、人员与硬件、软件的关系和软件发挥应有的作用。二、人员素质对人员在药品生产质量保证体系中的重要性和人员在药品生产企业中的任职资格，几乎所有的规范都有详细要求，特别对生产部门、质量控制部门、销售发放部门的领导和受权人员这些关键人员的任职资格、基本素质做出了明确的规定。世界卫生组织的规范指出：关键人员包括生产部门、质量控制部门、销售发放部门的领导和受权人员。通常来说，关键职位应由专职人员承担。生产和质量控制部门的领导人应独立于其他领导人，不受他们的牵制。大型的组织机构有时可能把某些职能委派给代理人去执行，但职责不能随之委派。药品生产检查互相承认的公约(PIC)药品生产质量管理规范指南认为：关键人员是指负责制造和质量控制部门的领导，如果这些人员中的任何一个对产品发放不能负责时，应指定受权人员负责。正常情况下，关键岗位应设专职人员。制造部门和质量控制部门的领导不能互相兼任。美国现行药品生产质量管理规范(CGMP)对人员资格要求则更具体：1.每位从事药品生产、加工、包装或仓贮工作的人员，应接受培训、教育及有实践经验，完成委派的各项职务。培训是按照现行GMP中涉及雇员的内容，邀请合格人员指导，并连续多次培训，保证雇员熟悉现行GMP对他们的要求。2.负责监督药品的生产、加工、包装或仓贮工作的每一个人员，应受教育、培训及有经验，完成委派的各项职务。以此作为提供药品具有安全性、均一性、效价、含量、质量及纯度的保证，3.有足够量执行和监督每种药品的生产、加工、包装或仓贮的合格人员。我国的规范同样要求药品生产企业必须配备一定数量的，与药品生产相适应的，具有药品专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和技术人员，同时还对各级人员的素质提出了具体要求，即文化程度(学历)、职称、制药企业工作经历和工作能力等等。1.负责生产和质量管理的企业领导人必须具有大专以上或与之相当的学历，并具有药品生产及质量管理经验，能够按规范的要求组织生产，对规范的实施和产品质量负全部责任。2.药品生产和质量管理部门负责人应受过高等专业教育或具有相当的学历，必须具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。3.从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作能力。规范对制药企业负责质量管理和生产管理的领导人，对质量管理和生产制造部门负责人及技术人员的学历及能力做了规定，对生产操作及辅助部门的工作人员未做具体规定。但这些人员也应具备起码的文化基础，接受过必要的基础科学和技术知识的教育；对本岗位的工作能达到应知、应会；对规范所要求的生产和工作指令、工作程序以及岗位培训和GMP培训的全部内容能够阅读、理解和吸收。企业在安排人员的工作岗位时，要考虑不同的学历、能力承担不同的工作。特别要重视对新聘用人员及转岗人员的基本文化素质和业务能力的选择。这一点，绝大多数现有的药品生产企业都给予了相当的重视。虽然没有法定标准对学历、能力做具体规定，但一般聘任新员工基本要求为初中以上学历，而以高中毕业者为多。制药企业要根据其规模配备足以适应工作需要的相应数量的专业技术人员，要综合考虑这些人的学历及实践经验和受培训的情况。如在制药企业的工作年限，担任过何种职务，参加过何种学术组织，发表过哪些著述，在何处参加过培训或进修等等。使制药企业不同的工作岗位得到不同学历或职称的各种专业人员，以胜任各自岗位的责任。第四节 人员培训 一、人员培训意义规范要求药品生产企业必须对企业的全体员工进行规范的培训。凡是具有长期战略思想指导的企业和企业领导人，首先应该重视的是人力资源的开发，重视企业职工队伍素质的提高。培训正是提高人员素质、开发人力资源的一个重要手段。通过培训，企业可以培养出一批出色的管理人才和合格的员工。从而使企业在激烈的市场经济竞争中立于不败之地，并谋求更高的利润和更快的发展。通过培训，可以激励企业全体人员热爱自己的企业，重视企业的声誉，同时建立工作的自豪感。要让每个员工明白，他们在生产拯救人类生命的产品，所付出的努力对人类的贡献是多么重要，从而把工作中可能产生错误的危险减少到最小程度。这种以正确的指导方法鼓励全体人员防止发生错误而不是检查错误，用以获得优质的工作和产品，在世界的许多制药企业中已被广泛采用。这种方法是一种挑战，是一种向更高更好的目标的追求，被称之为无缺陷目标，是无缺陷概念的质量控制基础。二、人员培训内容对于药品生产企业的各级、各类人员按照规范的原则和各自的岗位职责要求进行的培训教育，主要是指药品法规方面及在工作技能和知识方面的培训。人的态度、观念和思想方法是极为重要的，观念和态度不同，行为结果将产生很大差距。因此，培训教育工作要把改变人的观念、态度和思想方法放在首要地位，其次才是知识，技能方面的培训。这是因为改变人的态度和观念远比让人掌握一些知识和技能要难得多，是一项长期而艰苦的工作，必须要付出努力和代价，要求企业领导人给予足够的重视。改变企业员工的态度、观念和思想方法的培训，首要是法制培训。必须使每一个制药企业的员工明白，药品是特殊商品，药品生产应置于法制的监督管理之下。教育每个制药企业的员工应知法、懂法、遵法、守法，按照具有法定性意义的GMP要求“依法制药”，使药品生产过程中的每一项操作，每一个活动必须严格实施GMP的基本准则，绝不允许不按准则而随意行事。通过连续的、逐步深入的培训，使GMP成为每个人生产的生活方式，而不仅仅只是一个条规。总之，培训可以使整个职工队伍不断成长，使企业获得更大的发展和成功。具体培训内容(供参考) 表2-1 各类人员培训内容培训对象内 容企业领导人及部门负责人1. 与组织营运业务的知识，如财务、行销、生产等。2. 与管理有关的知识技能，如沟通、决策、时间管理等3. 与组织领导有关的技能，如对人员的评价、激励、，责任的分配及组织计划、控制决策，领导等方面的能力，授权等。4. GMP的基本概念，GMP的发展变化态势。5. 新知识，新技能，最新信息。基层责任人1. 基本的工作技能。2. 与本职工作相关的组织营运知识和技能，如编写各种书面规程、控制药品质量等。3. 培训和指导、监督下属的能力。4. GMP的基本概念，与本职工作的GMP基本知识。操作工人1. 与本岗位工作有关的专业技能。2. GMP的基本概念，与本岗位工作有关的GMP基本知识。3. 本岗位职责。4. 本岗位标准操作程序及其它岗位文件。三、培训方式人员培训的方式可灵活多样。1.工作中培训。此种方式是最主要的培训方式，它的特点是要求领导有较高的管理水平，在工作中指导下属如何工作，如何思考，如何搞好人际关系。通过这种培训可以沟通上下级的关系，也可使下属学习和熟悉领导者的工作方式。2.脱产学习。脱产学习并不是全部授课，而主要是通过研讨的方式达到培训的目的。特别是通过对质量保证的概念、质量意识、质量改进意识以及质量管理的重要性等的研讨，使员工加深对上述问题的认识，建立自觉的质量保证观念。3.短训班。主要是针对操作人员进行法规的培训。这种培训方式是利用半小时左右讲解培训材料，主要讲解具体的操作程序，并做示范，使操作人员很容易理解、接受并能自觉执行。四、培训教材1.依据国家药监局药品生产质量管理规范，参照中国医药工业公司药品生产管理规范(GMP)实施指南及世界卫生组织、国家、地区的药品生产质量管理规范和有关的药品生产企业验收标准及本企业生产管理和质量管理文件编制GMP培训教材。2.GMP培训教材内容应针对不同的人员层次进行编写。(l)为新上岗人员编制的最初的培训教材，介绍GMP的基本内容及岗位职责、岗位标准操作规程及操作记录，(2)为在岗人员编制的与本职工作有关的涉及GMP各方面并提出GMP主体实施细节的连续性培训教材及岗位职责，修正后新立岗位标准操作程序。(3)用于管理人员培训的提高性教材，介绍GMP的进展变化以及国际GMP实施的具体情况和发展趋势。根据国内外GMP培训经验，对以生产操作人员及与生产活动有关的维修、储运、清洁等工作人员为培训对象的教材一定要体现出生动、形象、活泼。使用简短的句型，应用熟悉的、有力的和简短的词汇，应用图解等一系列手法使培训教材通俗而涵义深，同时趣味性强又不失其严肃性，(4)负责GMP培训的教员应由质量管理部门选派或外出聘请合格称职的规范专家来担任，为了加强培训效果，可以采用幻灯、录像、投影等方式，使培训工作生动活泼更具感染力。五、培训考核凡属计划内的培训，结束后一定要进行培训考核。对于新招聘的人员应在考核合格取得上岗证后才得上岗。其他接受连续培训教育的员工也应该建立培训卡，将培训考核的成绩记录在培训卡上作为档案，由人事部门统一管理。 六、系统性循环的培训构架说明：(l)分析：组织分析有什么样的培训需要。(2)设计：采取何种培训方式。(3)开发：培训教材和培训内容的开发。(4)指导：培训指导。(5)评估：要求受培训的人要对培训作总结，并对培训效果给予评估。七、培训管理员工GMP培训管理应制订培训教育计划和培训教育规程，设立员工培训教育档案及培训效果评价制度。1.培训教育计划制订培训教育计划主要应先确定培训实施的时机：(l)机构和管理方式等发生调整变动时；(2)设备、工具、技术、程序、方法有所变更时；(3)业务迅速增长而增加员工的责任或任务时；(4)准备施行转调、调升或指派处理新业务时；(5)完成工作所需的学识技能与员工所具备的学识技能间有所差距时；(6)行政管理工作配合不上或业务技术发展时；(7)引进新员工时；(8)年度性员工业绩评价结束时；(9)新文件颁布时。各部门根据以上情况确定培训实施时机，制订部门年度培训计划上交人事部，由人事部编制企业的年度培训教育计划，报质量保证部门审核批准。对新职工的培训教育计划由人事部负责编制。2.培训教育管理规程目的：建立一个培训教育的管理规程。范围：对企业的全体员工进行培训。职责：人事部负责人及主管培训人员；质量保证部门负责人及主管培训人员；各主管部门负责人及主管培训人员。内容：(l)根据培训教育计划和培训教育内容编制培训教育方案。要求：培训教育方案应力求具体，以利于企业年度培训教育计划的落实。一般按不同人员层次、不同岗位、不同的培训内容并结合本企业年度中心工作和中远期规划制订不同阶段的人员培训方案。(2)编制培训教育教材培训教材的编制依据为：国家药监局药品生产质量管理规范1999年版；世界卫生组织(WHO)药品生产质量管理规范1992年版；国家中医药管理局中成药生产管理规范暨中成药生产管理规范实施细则；中国医药工业公司、中国化学制药工业协会药品生产管理规范(GMP)实施指南(2001)编制培训教材的参考资料：世界组织、国家、地区(GMP)药品生产质量管理规范选编(一)；国内已达GMP标准的中外合资企业的GMP教程；国家级、省级GMP培训班教程。教材内容要具体、实际，带有普遍性。如使受培训人明了参与某一次生产活动时，应做什么事，由谁来做，如何做，在什么时间、什么场合做，如何控制和记录，即五个Wl个H，Who，What，When，Where，Why，How(3)教员的选择教员必须称职，即有一定的资格。可由总工程师或质量保证部门及各主管部门的负责人或专家担任，也可外请规范专家做为教员。教员应进行登记，由质量保证部门做资格审查。(6)根据不同受培训人员的特点，由人事部会同其它各主管部门安排培训日期、授课内容、课时和授课地点，并报质量保证部门审查。(5)组织教员出考题安排培训考核。(6)组织阅卷，登记考核成绩并记录入培训档案。(7)人事部应建立每个岗位人员的培训档案，由主管部门负责培训人员负责填写个人年度培训记录进档案留存。第五节 人员健康人员健康管理规程目的：保证从事药品生产的职工和食堂职工身体维持在规定的健康水平。范围：从事药品生产及食堂工作的每一位职工。职责：人事部门负责人、质量保证部门负责人及检查人员，医务室的负责人，各部门负责人及管理人员。内容：一、健康标准1.从事药品生产和食堂的每一位职工不得患有传染病、隐性传染病及精神病。2.在洁净区从事药品生产的职工除达到上述规定外，还不得患有皮肤病，体表不得有伤及对药物过敏。二、体检管理1.体检范围：(l)消化系统及粪便检查；(2)呼吸系统及X光胸部透视检查；(3)皮肤病方面检查；(4)肝功能全项检查。2.体检频次及工作程序：(l)新职工进厂前必须进行全面的身体检查。只有身体检查全部合格的职工方可考虑录用，否则不允许录用。(2)职工进厂以后，每年必须按体检范围项下要求进行一次体检。只有体检合格的职工方可继续从事生产。体检不合格的职工必须立即停止工作，调离岗位。(3)有关的管理人员及现场监控人员必须把人员健康作为监控的一项重要内容，随时关注每位职工的身体状况及精神状态，如有疑问有权要求职工立即到医务室(或医院)进行体检，以确保岗位上每位职工的身体健康达到规定的健康水平。(4)职工患病康复后要求上岗，必须到指定的医院进行体检，体检合格方可上岗。(5)发现有患传染病的职工后，有关的接触人员必须立即进行体检，并且在潜伏期后最好再次体检，防止人员带菌或传染病蔓延。三、职工健康异常报告程序1.所有职工均有义务，并且必须及时向直接负责人报告自己的身体变化情况。特别是当健康标准中不允许患有的疾病发生时，必须立即报告，以确保药品的安全有效。2.各有关管理人员在接到人员健康异常的报告后，必须及时向主管领导及主管科室报告，以便立即采取有效措施，防止造成药品污染和其他人员的感染。四、健康异常情况处理l对患病职工应要求其立即停止工作，调离岗位，回家休息。2有传染病发生的岗位，凡与之有关、可能感染的人群均应进行体检。3对产生传染病患者的岗位环境、设备、设施、用具等立即采取有效的消毒措施，并且对人员、环境、设备、设施、用具等进行特殊强化的监控，以便有效地防止传染病蔓延。五、所有职工需持体检合格证(或记入上岗证中)上岗。第六节 职务条例有了良好、合理的组织机构，配置有一定资格和实践经验的员工，还需明确每人的岗位职责。只有保证企业每一个人都清楚地了解本岗位的职责，切实地一丝不苟地履行自己的职责，才能保证质量保证系统的正确运行及药品制造的高质量。企业每一个岗位上的职工都应得到一份书面的岗位职务条例，具体说明应完成的本职工作范围和要求。每个员工在上岗前必须熟悉本岗位的职务条例，明确自己的职责范围及在企业中所处的位置、所负的质量责任。每个人都要