〈药品召回管理办法〉培训.doc

.药品召回管理办法的培训 部门： 姓名： 得分：一、选择题：1，药品召回管理办法规定，药品生产企业在启动药品召回后一级召回应（ ），二级召回在（ ），三级召回在（ ），应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案A.1日内 B.2日内 C.3日内 D.5日内 E.7日内 2，药品召回管理办法规定，药品生产企业一级召回应（ ），二级召回在（ ），三级召回在（ ），通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告A.72小时 B.48小时内 C.36小时内 D.24小时内 E.12小时内 3，药品召回管理办法规定，药品生产企业在实施召回的过程中，应当一级召回应每（ ），二级召回应每（ ），三级召回应每（ ），每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。A.7日 B.5日 C.3日 D.2日 E.每日二、多项选择题1，依照药品召回管理办法规定，药品生产企业（ ）A. 应当予以协助药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查B. 应当按建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估C. 应当召回存在安全隐患的药品D. 应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应检测系统E. 应当收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品管理部门报告2，依照药品召回管理办法规定，药品召回包括（ ）A. 药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品B. 药品生产企业按照规定的程序收回在生产过程中存在安全隐患的药品C. 进口药品的境外制药厂商按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品D. 进口药品的境外制药厂商按照规定的程序收回在生产过程中存在安全隐患的药品E. 药品生产企业（包括进口药品的境外厂商）按照规定的程序收回已上市销售的合格药品3，依照药品召回管理办法规定，有关药品经营企业，使用单位说法正确的是（ ）A. 药品经营企业，使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务B. 药品经营企业，使用单位应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品C. 药品经营企业，使用单位发现其经营，使用的药品存在安全隐患的，召回前可以继续销售和使用该药品D. 药品经营企业，使用单位发现其经营，使用的药品存在安全隐患的，应当通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告E. 药品经营企业、使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性三、名词解释：药品召回管理办法规定：1， 药品召回是指：2，一级召回是指： 3，二级召回是指：4，三级召回是指： 5，安全隐患是指： 药品召回管理办法培训试卷答案一、选择题：1，药品召回管理办法规定，药品生产企业在启动药品召回后一级召回应（E），二级召回在（C），三级召回在（A），应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案：A.1日内 B.2日内 C.3日内 D.5日内 E.7日内 2，药品召回管理办法规定，药品生产企业一级召回应（D），二级召回在（B），三级召回在（A），通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告：A.72小时 B.48小时内 C.36小时内 D.24小时内 E.12小时内 3，药品召回管理办法规定，药品生产企业在实施召回的过程中，应当一级召回应每（E），二级召回应每（C），三级召回应每（A），每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。A.7日 B.5日 C.3日 D.2日 E.每日二、多项选择题1，依照药品召回管理办法规定，药品生产企业（ABCDE）F. 应当予以协助药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查G. 应当按建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估H. 应当召回存在安全隐患的药品I. 应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应检测系统J. 应当收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品管理部门报告2，依照药品召回管理办法规定，药品召回包括（AC）F. 药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品G. 药品生产企业按照规定的程序收回在生产过程中存在安全隐患的药品H. 进口药品的境外制药厂商按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品I. 进口药品的境外制药厂商按照规定的程序收回在生产过程中存在安全隐患的药品J. 药品生产企业（包括进口药品的境外厂商）按照规定的程序收回已上市销售的合格药品3，依照药品召回管理办法规定，有关药品经营企业，使用单位说法正确的是（ABDE）F. 药品经营企业，使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务G. 药品经营企业，使用单位应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品H. 药品经营企业，使用单位发现其经营，使用的药品存在安全隐患的，召回前可以继续销售和使用该药品I. 药品经营企业，使用单位发现其经营，使用的药品存在安全隐患的，应当通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告J. 药品经营企业、使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性三、名词解释：药品召回管理办法规定：1，药品召回是指：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2，一级召回是指：使用该药品可能引起严重健康危害的 3，二级召回是指：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 4，三级召回是指：.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回 5，安全隐患是指：由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。青海省老百姓大药房连锁有限公司员工培训试卷 部门： 姓名： 得分：一、选择题：1，药品召回管理办法规定，药品生产企业在启动药品召回后一级召回应（ ），二级召回在（ ），三级召回在（ ），应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案A.1日内 B.2日内 C.3日内 D.5日内 E.7日内 2，药品召回管理办法规定，药品生产企业一级召回应（ ），二级召回在（ ），三级召回在（ ），通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告A.72小时 B.48小时内 C.36小时内 D.24小时内 E.12小时内 3，药品召回管理办法规定，药品生产企业在实施召回的过程中，应当一级召回应每（ ），二级召回应每（ ），三级召回应每（ ），每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。A.7日 B.5日 C.3日 D.2日 E.每日二、多项选择题1，依照药品召回管理办法规定，药品生产企业（ ）K. 应当予以协助药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查L. 应当按建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估M. 应当召回存在安全隐患的药品N. 应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应检测系统O. 应当收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品管理部门报告2，依照药品召回管理办法规定，药品召回包括（ ）K. 药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品L. 药品生产企业按照规定的程序收回在生产过程中存在安全隐患的药品M. 进口药品的境外制药厂商按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品N. 进口药品的境外制药厂商按照规定的程序收回在生产过程中存在安全隐患的药品O. 药品生产企业（包括进口药品的境外厂商）按照规定的程序收回已上市销售的合格药品3，依照药品召回管理办法规定，有关药品经营企业，使用单位说法正确的是（ ）K. 药品经营企业，使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务L. 药品经营企业，使用单位应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品M. 药品经营企业，使用单位发现其经营，使用的药品存在安全隐患的，召回前可以继续销