称量设备维护保养和验证.ppt

称量设备的维护保养和认证 Aug 2007烟台 中国 1 正确使用天平天平的维护保养符合法规的称量面面俱到的服务合同 议程 2 影响天平称量结果准确性的环境因素 1 温度振动气流光照湿度 3 天平型号工作环境温度工作环境湿度进口分析天平5 10 40 25 85 精密天平5 40 25 85 一般分析天平10 30 25 85 天平工作环境要求 4 选择合适的工作室 1 防止振荡和振动2 只有一个出入口3 窗户越少越好4 工作台应置于房间角落 远离门 窗口 出 进风口 避免光照影响 1 避免阳光直射2 照明装置应与工作台保持距离3 最好用荧光灯 天平的安装环境的选择 5 减小气流影响 1 远离风扇 空调2 远离气流及热量辐射源3 避免在门旁称量称量台的选择 1 减少振荡2 抗磁性3 静电保护4 天平专用工作台5 水平位置 天平的安装环境的选择 6 如何实现正确称量 2 经常遇到的问题 天平不准天平不稳定天平的重现性较差天平稳定速度太慢 最常见的原因 环境 或样品 器皿 温度变化称量样品吸收或释放水分空气浮力影响 称量器皿不当天平技术参数设置不当样品带静电称量样品被磁化 7 如何实现正确称量 避免环境温度变化的影响 不要称量直接从干燥箱或冷藏箱内拿出的物品使样品的温度接近实验室或风罩内的温度用镊子拿物品不要将手放在风罩内 否则温度会有变化选择一个接触面较小的容器 减少静电影响 增加空气水份含量 保持空气相对湿度为45 60 RH较为理想将称量试管放在一个金属容器内使用除静电装置天平接地 8 如何实现正确称量 减小吸湿或蒸发的影响 使用清洁干燥的容器并保持称盘清洁无水滴使用细颈瓶盖好盖子或塞个木塞子 减小磁性影响 对强磁性物品消磁可用个支架将样品与秤盘隔离用下挂秤盘称量屏蔽磁力 将样品放在非金属制的容器内用户可使用非磁性材料将磁性影响降低到最小程度 9 如何实现正确称量 设定合适的称量参数值 用户应当根据称量环境和称量要求设定参数 自动稳定度探测器 振动适配器 称量过程适配器 重复性适配器 全过程自动线性调整 内部重复性测试 10 天平的校准 校准是所有措施中最基本的部分 天平投入使用前 必须先进行校准校准是保证准确和可靠称量结果最安全的方式梅特勒 托利多提供各种规格的校准证明文件 3 11 质量vs 质量 Mg mg g g M m M g重力加速度影响北京 200 10 上海 200 00 海南 199 79 质量vs 力 m 1 质量衡量 2 6 0 5 10 g 12 梅特勒 托利多的校准服务 13 正确使用天平天平的维护保养符合法规的称量面面俱到的服务合同 议程 14 称量设备的维护保养 1 天平应当注意时刻保持清洁 应用天平提供的清洁刷定期清扫称量盘 防风罩 称量室以及天平操作平台 同时应注意保持称量环境的清洁不洁是引起天平损坏的主要原因之一 2 天平稳定持续的通电状态稳定的电源供应长期通电使得天平内部形成温度平衡从而有助于读数稳定并延长天平的使用寿命 日常称重应注意始终让天平保持在待机状态 关闭但保持通电状态 1 15 称量设备的维护保养 3 避免过度超载超载 损坏天平内部元件 降低天平的使用寿命4 重复性的优劣取决于天平本身的性能称量条件环境检定人员操作技能 16 如何判断天平是否合格 天平测试条件必须符合要求天平运至目的地 静置24小时以上调节天平水平天平检定前 需充分连续预热天平检定前 需多次反复加载 使天平进入称量状态检测天平的砝码应置于天平称量室内 与天平一起预热至恒定温度应用长镊子钳 避免手的温度对天平的影响关紧防风门稳定探测器符号 O 消失后 才能进行读数 2 17 遇到天平反应慢时所要做的一些检测 环境正常与否 是否环境不良 有气流 振动 温度变化大等 天平下是否有胶垫 天平测量模式设置是否合适 18 正确使用天平天平的维护保养符合法规的称量面面俱到的服务合同 议程 19 行业规范 GMP良好操作规范GLP药物非临床研究质量管理规范HazardAnalysisCriticalControlPoint HACCP 危害分析与关键控制点ISO9000ISO IEC17025 20 仪器设备的关键问题 法规依从性提高效率 降低成本数据管理结果的准确度和可信度认证和审查准备 21 FDA的检查 FDA FoodandDrugAdministration2004 2005年度FDA检查GMP系统缺陷 22 FDA的警告信 原料药生产厂FD483表和警告信http www fda gov foi warning htm例1Balance usedinthetestingof iscalibratedat intervalsusingweightsintherange however sampleweightsasperthemethodfortestingof areconsiderablybelowthelowerendofthecalibration 例2Specifically yourfirmhasfailedtoassurepropercalibrationandmaintenanceofthethermometers balances andotherequipmentthatarecommonlyusedtosupportthecompoundingoperationsforyoursterileproducts asfollows 23 FDA的警告信 24 IPacPharma提供IQ OQ最小称量测定和设置校准证书USP最小称量证书初始认证程序 天平认证和维护 我们可以为您服务 EQPac提供DQ IQ OQ PQ MQ最小称量测定和设置校准证书USP最小称量证书全面的认证程序 25 USPAnalyticalInstrumentQualification 分析仪器认证 草案认证程序包括DQ IQ OQ和PQ 最终责任人为使用者 使用者需确定生产商和卖主参与到认证程序并有充分的安装 服务和培训支持 需有记录 使用者需制定维护和校准仪器的SOP和记录各个仪器的使用情况生产商需提供功能测试原本以便使用者认证仪器 软件SFDA颁布的GLP 药物非临床研究质量管理规范 法规第十五条根据研究工作的需要配备相应的仪器设备 放置地点合理 并有专人负责保管 定期进行检查 清洁保养 测试和校正 确保仪器设备的性能稳定可靠 第十六条实验室内应备有相应仪器设备保养 校正及使用方法的标准操作规程 对仪器设备的使用 检查 测试 校正及故障修理 应详细记录日期 有关情况及操作人员的姓名等 法规背景 26 EQ EquipmentQualification 使用者需要合适的天平天平和测量仪器需要达到适当的范围和精度称量设备需要定期校准和检查适当的测试记录必须保留维护使用仪器人员 分析者和服务技师 需要培训正确的使用方法 维护和仪器服务 DQ IQ OQ PQ MQ Replace ment 27 V Model 28 DQ设计认证 选择适当的设备 确定功能和详细性能确认设备符合使用需求确认选择了适当的供应商确认定购了正确的设备天平的技术特性天平的规格测定范围可读性重复性相对误差最小称量值准备IQ OQ步骤促进符合法律规定详细定义使用情况 1 29 DQ设计认证 选择适当的设备 21CFRPart211SubpartD设备211 63 appropriatedesign adequatesize andsuitablylocated 211 65 a shallnotbereactive additive orabsorptive 操作简便直接在容器中称量避免转移引起的误差和交叉污染根据USP1251避免回称 30 DQ设计认证 选择适当的设备 21CFRPart211SubpartD设备211 67 a shallbecleaned maintained andsanitizedatappropriateintervals b Writtenprocedures 易于清洁维护 31 DQ设计认证 选择适当的设备 21CFRPart211SubpartD设备211 63 appropriatedesign adequatesize andsuitablylocated 需要称量毒性样品 所以需要在通风橱内进行操作必要条件操作者安全 简便的去污 快速的稳定 最小称量的要求解决方案3项新技术结合为一个系统 通风橱 特殊的称量台 XP微量天平通风橱内天平的稳定性和性能取决于特殊的称量台 在困难的环境中快速达到稳定极低样品量称量 获得高准确度和可靠度保证操作者的安全和避免健康风险 32 IQ安装认证 设备的安装 在使用者的环境下履行和记录安装 运输检查运输是否完成 设备有否损坏 文件和手册是否完整 硬件安装打开仪器确认电源仪器手册列表准备安装报告 2 33 IQ安装认证 设备的安装 ICHQ7A2 3 10确保新的或是有变动的生产设施和设备经过了确认 Makingsurethatnewand whenappropriate modifiedfacilitiesandequipmentarequalified12 3 0在开始工艺验证活动前 应当完成适当的关键设备和辅助系统的确认 Beforeinitiatingprocessvalidationactivities appropriatequalificationofcriticalequipmentandancillarysystemsshouldbecompleted要符合中国GMP和美国cGMP法规的相关要求 34 OQ操作认证 设备的确认 在使用环境下测试设备 确认设备符合先前设定的功能和性能规格满足要求 初始校准天平的测试项目重复性线性四角偏差确定最小称量值 3 35 最小称量值 USP41 Measurementuncertaintyissatisfactoryifthreetimesthestandarddeviationofnotlessthantenreplicateweighingsdividedbytheamountweighed doesnotexceed0 001 0 1 如果样品不少于十次称量的标准偏差 乘以扩展因子3与称量值的比值不超过0 1 称量的不确定度才被认为是符合要求的 3 S 0 1 ofWeightm 36 选择符合USP要求的天平 USP29 NF24SodiumChloride 7647 14 5 Assay Dissolve50mgofSodiumChloride accuratelyweighed inwateranddilutewithwaterto50mL Titratewith0 1NsilvernitrateVS determiningtheendpointpotentiometrically seeTitrimetry EachmLof0 1Nsilvernitrateisequivalentto5 844mgofNaCl 那么 天平的重复性需要 0 01mg 37 USP Minweigh 符合cGMP期望获得最大精度和可靠性最小的称量值下获得准确的结果 MinWeigh是梅特勒 托利多的AX MXUMX和XP系列天平的标准质量应用程序的商标要设定最小称量值至少在3mg符合USP的要求 38 PQ性能认证 确认日常性能 测试系统在日常定义的应用中始终运行正常使用者的培训定义性能标准定义测试步骤定义测试周期 如每天 每周 4 39 PQ性能认证 确认日常性能 21CFRPart211SubpartB人员与组织211 25PersonnelqualificationsEachperson shallhaveeducation training andexperience Relatetotheemployee sfunctionsTrainingshallbeconductedbyqualifiedindividuals需要对操作人员进行操作和维护方面的培训 40 PQ性能认证 确认日常性能 21CFRPart211SubpartD设备211 67 a shallbecleaned maintained andsanitizedatappropriateintervals b Writtenprocedures SubpartI实验室控制211 160b 4 calibrationofinstruments atsuitableintervalsinaccordancewithanestablishedwrittenprogram 帮助操作维护人员编写操作维护校准的SOP 41 PQ性能认证 确认日常性能 21CFRPart211SubpartD设备211 67 a shallbecleaned maintained andsanitizedatappropriateintervalsSubpartI实验室控制211 160b 4 calibrationofinstruments atsuitableintervalsinaccordancewithanestablishedwrittenprogram 需要合理的维护保养周期计划建议 42 MQ维护认证 设备再次认证 履行和记录日常保养和维修校准证书技术支持设备再认证 5 43 MQ维护认证 设备再次认证 SFDA颁布的GLP 药物非临床研究质量管理规范 法规第十五条根据研究工作的需要配备相应的仪器设备 放置地点合理 并有专人负责保管 定期进行检查 清洁保养 测试和校正 确保仪器设备的性能稳定可靠 第十六条实验室内应备有相应仪器设备保养 校正及使用方法的标准操作规程 对仪器设备的使用 检查 测试 校正及故障修理 应详细记录日期 有关情况及操作人员的姓名等 FDA的GMP法规21CFRPart211SubpartJ记录与报告211 182Awrittenrecordofcleaning maintenance anduse ICHQ7A2 2 2 12确保用有效的体系来维修和校验关键设备 Makingsurethateffectivesystemsareusedformaintainingandcalibratingcriticalequipment2 3 6确保进行必要的校验 并有记录 Makingsurethatthenecessarycalibrationsareperformedandrecordskept5 3 2校验记录应当加以保存 Recordsofthesecalibrationsshouldbemaintained 6 6 1应当保存完整的下列记录 Completerecordsshouldalsobemaintainedfor 实验室仪器 设备 仪表和记录装置的周期性校验 Periodiccalibrationoflaboratoryinstruments apparatus gauges andrecordingdevices有良好的售后服务做保障 44 全方位的EQ服务 DQ设计认证确认选择了适当的供应商促进符合法律规定确认定购了正确的设备详细定义使用情况天平的技术特性天平的规格 IQ安装认证运输是否完成 设备有否损坏 文件和手册是否完整 硬件安装打开仪器确认电源仪器手册列表准备安装报告 OQ操作认证初始校准天平的测试项目重复性线性四角偏差确定最小称量值 PQ性能认证使用者的培训定义性能标准定义测试步骤定义测试周期 如每天 每周 MQ维护认证履行和记录日常保养和维修校准证书技术支持设备再认证 45 正确使用天平天平的维护保养符合法规的称量面面俱到的服务合同 议程 46 服务 最大收益 选择正确的设备符合称量的范围符合安全 人体工程学和性能要求现场设备认证 IQ OQ PQ在正确的场所认证天平记录称量性能的证书确保技术规格在范围内控制的利益减少支出更安全确保法规依从性 123 1 47 服务合同解决方案 成本控制1 您的维修预算是否足够应付所有的维修 2 采用固定支出的方式是否更合理 方便快捷