药事管理与法规杨世民第八.ppt

熏硫前后当归对比 中药概述 1 4 3 2 5 中药材的管理 中药饮片的管理 野生药材资源保护 中药品种保护 第一节中药概述 一 中药概念 1 中药材是指药用植物 动物 矿物的药用部分采收后经产地加工形成的原料药材 作用 制成饮片 供调配中医处方煎服 或磨成细粉服用或调敷外用 供中药企业生产中药成方制剂或制药工业提取有效化学成分的原料药 来源 1 大部分中药材来源于植物 药用部位有根 茎 叶 花 果实 种子 皮等 2 矿物类药材包括可供药用的天然矿物 矿物加工品种以及动物的化石等 中药包含中药材 中药饮片 中成药 民族药 一 中药的概念 广义 凡是供中医临床配方用的全部药材统称 饮片 狭义 指切制成一定形状的药材 2 中药饮片是以中医药理论为指导 根据辨证施治和调剂 制剂的需要 对中药材经净选 切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品 最初 饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义 一 中药概念 是根据疗效确切 应用广泛的处方 验方或秘方 经药品监督管理部门审批同意 有严格要求的质量标准和生产工艺 批量生产 供应的中药成方制剂 为区别于现代药 故称 中成药 中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产 质量符合国家药品标准 包装 标签 说明书符合 药品管理法 规定 3 中成药 建国初期 改革开放30年 2004年 前店后坊进行饮片加工炮制 生产全是手工操作 从传统丸 散 膏 丹剂型扩大到片剂 针剂 浓缩丸 气雾剂 通过GMP认证后 中成药生产企业发展正在走向规模化 品牌化 二 中药现代化发展概述 中央提出试办中药加工部门 1954年 一 中药现代化的实践历程 含有汞 硫磺等矿物 经过加热升华提练而成的一种化合制剂 具有剂量小 作用大 含矿物质之特点 此剂多外用 如红升丹 白降丹等 此外 习惯上把某些较贵重的药品或有特殊功效的药物剂型叫作丹如至宝丹 紫雪丹等 所以 丹剂并非是一种固定的剂型 二 中药现代化发展概述 1 重视中医药基础理论的研究与创新2 建立科学完善的中药质量标准和管理体系 1 加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究 2 加强符合中药特点的科学 量化的中药质量控制技术研究 3 大力推行和实施中药材生产质量管理规范3 加强中药产品研制开发4 中药资源保护和可持续利用 丹参指纹图谱 二 中药现代化的重点任务和措施 1 中药包括 中药材 中药饮片 中成药 民族药 2 中药现代化包括中药农业 中药工业和中药商业现代化等 本小节点滴积累 第二节中药材的管理 一 中药材生产管理 我国中药材生产存在的问题 种质不清 种植 加工技术不规范 农药残留量严重超标 中药材质量低劣 抽检不合格率高 野生资源破坏严重 中药种质资源是指种内基因 基因型构建的遗传多样性 传递多样性传递给后代的种质资源 一 中药材生产管理 中药材生产质量管理规范 简称为GAP 我国的GAP自2002年6月1日起施行 中药标准化包括药材标准化 饮片标准化和中成药标准化 其中药材的标准化是基础 中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化 一 中药材生产质量管理规范 简介 XXXXXX 第一章总则第二章产地生态环境第三章种质和繁殖材料第四章栽培与养殖管理第五章采收与初加工 GAP框架 第六章包装 运输与贮藏第七章质量管理第八章人员和设备第九章文件管理第十章附则 GAP 一 GAP简介 1 产地生态环境 2 种质和繁殖材料 3 药用植物栽培 4 药用动物养殖管理 5 采收与初加工 6 包装 运输与贮藏 7 质量管理 8 人员和设备 9 文件管理 10 对本规范用语的解释 二 中药材生产质量管理规范认证 GAP认证 一 GAP认证申请 二 中药材GAP认证现场检查 三 中药材GAP认证程序 四 中药材GAP认证跟踪检查 一 GAP认证申请 1 申请程序 填写申请表 向省级FDA提交相关资料 3 受理 FDA初审 转报CFDA 符合要求予以受理 转局认证中心 1 审批主体CFDA 二 GAP认证现场检查 二 GAP认证管理 现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后报送国家食品药品监督管理局认证中心 认证中心进行技术审核 符合规定的 报国家食品药品监督管理局审批 颁发 中药材GAP证书 并予以公告 三 审批程序 二 GAP认证管理 GAP证书相关规定1 中药材GAP证书 有效期一般为5年 2 证书载明编号 企业名称 法定代表人 企业负责人 注册地址 种植 养殖 区域 地点 认证品种 种植 养殖 规模 发证机关 发证日期 有效期限等项目 三 审批程序 二 GAP认证管理 1 CFDA对取得 中药材GAP证书 的企业根据品种生长特点确定跟踪检查频次和重点进行跟踪检查 2 在 中药材GAP证书 有效期内 省级药监管理部门负责每年对企业跟踪检查一次 跟踪检查情况及时报国家食品药品监督管理局 四 GAP认证跟踪检查 中药材GAP认证的程序 三 中药材的经营管理 国家禁止设立除中药材专业市场以外的其他药品集贸市场 禁止在中药材专业市场内出售国家规定限制销售的药品 在中药材专业市场内国家规定限制销售的中药材包括 罂素壳 27种毒性中药材品种 国家重点保护的43种野生动植物药材品种 1 中药材市场管理 三 中药材的经营管理 药品管理法 规定 药品经营企业销售中药材 必须标明产地 城乡集贸市场可以出售中药材 国务院另有规定的除外 新发现和从国外引种的药材 经国务院药品监督管理部门审核批准后 方可销售 发运中药材 在每件包装上 必须注明品名 产地 日期 调出单位 并附有质量合格的标志 2 中药材购销管理 进口管理 进口药材管理办法 2006年2月1日起执行 1 进口药材要进行申请和审批程序 2 进口药材的批件 分为一次性有效批件和多次使用批件 一次性有效批件的有效期为1年 多次使用批件的有效期为2年 3 国家药品监督管理部门对濒危特种药材或者首次进口药材的进口申请 颁发一次性有效批件 三 中药材的经营管理 1 贯彻 先国内 后国外 的原则 如国内供应 生产严重不足则停止或减少出口 国内如有剩余的 应争取多出口 2 出口中药材必须到对外经济贸易部审批办理 出口中药材许可证 后 方可办理出口手续 3 目前国家对35种中药材出口实行审批 3 中药材的进 出口管理 小节点滴积累 1 中药材生产质量管理规范 分为10章57条 主要内容有 产地生态环境 种质和繁殖材料 药用植物栽培 药用动物养殖管理 采收与加工的要求 包装运输与储藏规定 质量管理 人员和设备 文件管理 2 中药材的管理规定 城乡集市贸易市场可以出售中药材 药品经营企业销售中药材 必须标明产地 第三节中药饮片管理 一 中药饮片的质量管理 1 中药饮片质量管理存在的主要问题 中药饮片质量标准不健全 中药饮片以假充真 以次充好的现象时常存在 中药饮片加工炮制不规范 中药饮片购销记录无从查实 2 影响中药饮片质量的主要因素 基源问题和产地因素 生长年限和采集季节的差异 中药饮片进货渠道混乱 库存管理不规范 饮片炮制行业技术力量薄弱 中药人才匮乏 有关部门质量监督管理力度不足 一 中药饮片质量存在问题及主要因素 一 中药饮片的质量管理 1 药品管理法 规定 中药饮片的炮制 必须按照国家药品标准炮制 国家药品标准没有规定的 必须按照省 自治区 直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 2 药品管理法实施条例 中规定 包装不符合规定的中药饮片 不得销售 中药饮片包装必须印有或贴有标签 二 中药饮片质量管理的相关规定 一 中药饮片的质量管理 3 医院中药饮片管理规范 国中医药发 2007 11号 对各级各类医院中药饮片的采购 验收 保管 调剂 临方炮制 煎煮等管理进行了规定 4 药品经营质量管理规范 规定经营中药饮片应划分零货称取专库 区 企业购进中药材应标明产地 中药材 中药饮片应与其他药品分开存放 对中药材和中药饮片按其特性 采取干燥 降氧 熏蒸等方法养护 对在库时间较长的中药材 应抽样送检 零售企业经营中药饮片应配置所需的调配处方和临方炮制的设备 饮片装斗前应做质量复核 不得错斗 串斗 防止混药 二 中药饮片质量管理的相关规定 二 毒性中药饮片的管理 1 国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片 实行统一规划 合理布局 定点生产 毒性中药材的饮片定点生产2 定点生产毒性中药材饮片企业的管理 建立健全毒性中药材饮片各项生产管理制度 规范毒性中药材饮片生产工艺技术管理 定点生产的毒性中药饮片 应销往具有经营毒性中药饮片的经营单位或直销到医疗单位 一 毒性中药饮片生产管理 二 毒性中药饮片的管理 1 具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片 必须从持有 毒性中药材的饮片定点生产证 的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进 严禁从非法渠道购进毒性中药饮片 2 毒性中药饮片必须按照国家有关规定 实行专人 专库 柜 专帐 专用衡器 双人双锁保管 做到帐 货 卡相符 二 毒性中药饮片经营管理 二 毒性中药饮片的管理 1 群众自配民间单 秘 验方需用毒性中药 购买时要持有本单位或城市街道办事处 乡人民政府的证明信 供应部门方可发售 2 调配含有毒性中药饮片的处方 每次处方剂量不得超过二日剂量 对处方未注明 生用 的 应给付炮制品 如在审方时对处方有疑问 必须经处方医生重新审定后方可调配 三 毒性中药饮片的调剂管理 小节点滴积累 1 中药饮片管理规定 中药饮片的炮制 必须按照国家药品标准炮制 国家药品标准没有规定的 必须按照省级药品监督管理部门规定的炮制规范炮制 2 生产中药饮片 应当选用与药品质量相适应的包装材料 包装不符合规定的中药饮片 不得销售 中药饮片包装必须印有或贴有标签 第四节野生药材资源保护 国务院制定了 野生药材资源保护管理条例 于1987年10月30日发布 自1987年12月1日起施行 目的 适用范围 在我国境内采猎 经营野生药材的任何单位或个人 除国家另有规定外 都必须遵守本条例 国家对野生药材资源实行保护 采猎相结合的原则 并创造条件开展人工种养 原则 野生药材资源保护的目的及其原则 一 重点保护野生药材物种品种名录 三级管理 一级管理 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 二级管理 分布区域缩小 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 三级管理 资源严重减少的主要常用野生药材物种 国家重点保护野生药材物种名录 1 禁止采猎一级保护野生药材物种 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的 其药用部分由各级药材公司负责经营管理 但不得出口 二 野生药材资源保护措施与法律责任 对一级保护野生药材物种的管理 对二 三级保护野生药材物种的管理 2 采猎 收购二 三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行 采猎者必须持有采药证 需要进行采伐或狩猎的 必须申请采伐证或狩猎证 虎骨 梅花鹿鹿茸 二 野生药材资源保护管理措施与法律责任 违反采猎 收购 保护野生药材物种规定的单位或个人 由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具 并处以罚款 3 罚则 未经野生药材资源保护管理部门批准进入野生药材资源保护区从事科研 教学 旅游等活动者 当地县以上药监管理部门和自然保护区主管部门有权制止 造成损失的 必须承担赔偿责任 违反保护野生药材物种收购 经营 出口管理的 由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得 并处以罚款 破坏野生药材资源情节严重 构成犯罪的 由司法机关依法追究刑事责任 小节点滴积累 1 重点保护的野生物种分三级管理 禁止采猎一级保护野生药材特种 2 采猎二三级保护野生物种必须按照批准的计划执行 不得在禁止采猎区采猎二三级保护野生药材特种 第五节中药品种保护 国公酒 东阿 牌阿胶 国务院于1992年颁布了 中药品种保护条例 条例明确指出 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种 对质量稳定 疗效确切的中药品种实行分级保护 一 中药品种保护条例的适用范围及管理部门 监督管理部门 条例 适用范围 本条例属国务院颁发的行政法规 适用于中国境内生产制造的中药品种 包括中成药 天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品 申请专利的中药品种 不适用本条例 保护品种必须是列入国家药品标准的品种 国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作 国家中药品种保护审评委员会 中药保护品种的专业技术审查和咨询机构 二 中药保护品种等级划分 中药一级保护品种 分别为30年 20年 10年中药二级保护品种 7年 1 申请中药一级保护品种应具备的条件 对特定疾病有特殊疗效的 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 用于预防和治疗特殊疾病的 2 申请中药二级保护品种应具备的条件 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 对特定疾病有显著疗效的 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 企业提出申请 省级药品监督管理部门初审 国家中药品种保护审评委员会审评 国家食品药品监督管理局审批 发布公告 核发批件 证书 三 申请中药品种保护的程序 四 中药保护品种的保护措施 保护品种的处方组成 工艺制法在保护期内由获得 中药保护品种证书 的生产企业和有关的药品监督管理部门 单位和个人负责保密 不得公开 向国外转让中药一级保护品种的处方组成 工艺制法 应当按照国家有关保密的规定办理 期满前6个月申请延长保护期 不得超过第一次批准的保护期限 一 中药一级保护品种的措施 四 中药保护品种的保护措施 保护期满后可以延长保护期限 时间为7年 期满前6个月申请延长保护期 1 被批准保护的中药品种在仅限于已获得 中药保护品种证书 的企业生产 除用药紧张另有规定 二 中药二级保护品种的措施 三 关于保护品种的其它措施 3 生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进 提高品种的质量