ISOTS+16949：2009标准理解和实施+.ppt

ISO TS16949 2009标准理解和实施 ISO前言ISO TS16949 2009由国际汽车特别工作组 IATF 和日本汽车制造商协会 JAMA 在ISO TC176质量管理和质量保证委员会的支持下共同制定的 通过技术修订 取消第版的ISO TS16949 2009 并由第三版ISO TS16949替代 方框内的文字是ISO9001 2008的原文 方框外的部分是行业特殊补充的要求 ISO前言在本技术规范中 应 shall 表示要求 应当 should 表示建议 标有 注 NOTE 的段落是对理解和解释有关要求的指南 凡使用 例如 suchas 一词处 任何给出的建议仅起指导作用 附录A是标准的附录 构成本标准的一部分 引言0 1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策 一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响 组织的环境 该环境的变化以及与该环境有关的风险 组织不断变化的需求 组织的具体定目标 组织所提供的产品 组织所采用的过程 组织的规模和组织结构 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充 注 是理解和说明有关要求的指南 本标准能用于内部和外部 包括认证机构 评定组织满足顾客要求 适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力 本标准的制定已经考虑了GB T19000和GB T19004中所阐明的质量管理原则 引言0 2过程方法 引言0 3与ISO9004的关系 GB T19001和GB T19004都是质量管理体系标准 这两项标准相互补充 但也可单独使用 GB T19001规定了质量管理体系要求 可供组织内部使用 也可用于认证或合同目的 GB T19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性 在发布本标准时 GB T19004处于修订过程中 修订后的GB T19004将为组织在复杂的 要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南 与GB T19001相比 GB T19004关注质量管理的更宽范围 通过系统和持续改进组织的绩效 满足所有相关方的需求和期望 然而 GB T19004不拟用于认证 法律法规和合同的目的 引言0 4与其他管理体系的相容性 为方便使用者 本标准在修订过程中适当考虑了GB T24001 2004的内容 以增强两个标准的相容性 附录A表明了GB T19001 2008与GB T24001 2004之间的对应关系 本标准不包括针对其它管理体系的特定要求 如环境管理 职业健康与安全管理 财务管理或风险管理的特定要求 然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合 组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系 可能会改变现行的管理体系 引言0 5本标准的目标本技术规范的目标是在供应链中建立持续改进 预防缺陷 减少变差和浪费的质量管理体系 本技术规范与适用的顾客特殊要求相结合 规定了签署本文件顾客的基本质量管理体系要求 本技术规范旨在避免多重的认证审核 并为汽车生产件和相关维修零件的组织建立质量管理体系提供一个通用的方法 1范围 GB T19001 2008 质量管理体系要求1范围1 1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a 需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力 b 通过体系的有效应用 包括体系持续改进过程的有效应用 以及保证符合顾客和适用的法律法规要求 旨在增强顾客满意 注1 在本标准中 术语 产品 仅适用于 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品 产品实现过程所产生的任何预期输出 注2 法律法规要求可称作法定要求 1 1总则 1范围 1 1总则 本标准与GB T19001 2008相结合 规定了质量管理体系要求 用于汽车相关产品的设计 开发 生产 相关时 也适用于安装和服务 本标准适用于组织进行顾客规定的生产件和 或维修零件制造的现场 支持职能 无论其在现场或在外部 如设计中心 公司总部及分銷中心 由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分 但不能单独获得本标准的认证 本标准可适用于整个汽车供应链 1范围 适用于整个汽车供应链汽车 应被理解为发动机驱动的车辆 包括轿车 卡车 轻型 中型 重型 巴士 摩托车 汽车 应被理解为不包括工业 农业 非公路用 矿产 森林 建筑 等 车适用于产品或服务件的制造现场现场 发生增值的制造过程的场所制造 制作或加工过程生产材料生产或维修零件装配热处理 焊接 喷漆 电镀或其他表面处理支持场所及附属场所不能单独进行认证 但必须包括在审核范围中对于多现场认证 所有现场必须都被审核到 不允许抽样审核 1 1总则 1范围 GB T19001 2008 质量管理体系要求1 2应用本标准规定的所有要求是通用的 旨在适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的组织 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时 可以考虑对其进行删减 如果进行了删减 应仅限于本标准第7章的要求 并且这样的删减不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任 否则不能声称符合本标准 1 2应用 本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与7 3有关的内容 不允许删减制造过程的设计 1范围 1 2应用 只提基础要求 不统一QMS结构或文件 QMS通用要求 ISO TS16949 2009 各种类型的组织不同规模的组织提供汽车产品的制造供方 删减规则 限于7 3 2 1 7 3 3 1 不允许删除制造过程的设计 只有要素7 3中的产品设计部分可被删除取决于组织是否具备产品设计责任 2规范性引用文件 ISO9000 2005质量管理体系 基本原理和术语 3 1 1控制计划 controlplan 对控制产品所要求的系统和过程的文件的描述 见附录A 3 1 2具有设计责任的组织有权限建立新的产品规范 或对现有的产品规范进行更改的组织 注 本职责包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证 3 1 3防错 errorproofing 为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发 3术语和定义 3 0术语 供方 组织 顾客 供应链术语 产品也可指服务 3 1 4实验室 laboratory 进行检验 试验和校准的设施 其范围包括但不限于化学 金相 尺寸 物理 电性能 可靠性试验 3 1 5实验室范围 laboratoryscope 受控文件 包括 实验室有资格进行的特定试验 评价和校准 用来进行上述活动的设备清单 进行上述活动的方法和标准的清单 3 1 6制造 manufacturing 以下制作或加工过程 生产材料 生产或维修零件 装配 热处理 焊接 喷涂 电镀或其它表面处理 3 1 7预见性维护 predictivemaintenance 基于过程数据 通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动 如果不进行维护一定会发生故障 3 1 8预防性维护为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施 是制造过程设计的一项输出 如果不进行维护不一定会发生故障 3 1 9附加运费 premiumfreight 在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用 注 可因方法 数量 计划外或延迟交付等导致 3 1 10外部场所 remotelocation 支持现场且不存在生产过程的场所 3 1 11现场 site 发生增值的制造过程的场所 3 1 12特殊特性 specialcharacteristics 可能影响产品的安全性或法规符合性 配合 功能 性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数 特性分类 产品特性过程特性按性质划分 产品特殊特性过程特殊特性按重要度划分 关键特性重要特性特殊特性包括 关键产品特性重要产品特性关键过程特性重要过程特性 4 质量管理体系 总要求 文件要求 总则 质量手册 文件控制 记录控制 4 1 4 2 4 2 2 4 2 1 4 2 3 4 2 4 4 质量管理体系 4 1总要求 4 1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系 形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 组织应 a 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用 见1 2 b 确定这些过程的顺序和相互作用 c 确定所需的准则和方法 以确保这些过程的运行和控制有效 d 确保可以获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运行和监视 e 监视 测量 适用时 和分析这些过程 f 实施必要的措施 以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进 组织应按本标准的要求管理这些过程 4 质量管理体系 4 1总要求 4 1总要求 组织应按本标准的要求管理这些过程 组织如果选择将影响产品符合要求的任何外包过程 应确保对这些过程的控制 对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定 注1 上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动 资源提供 产品实现和测量 分析和改进有关的过程 注2 外包过程 是为了质量管理体系的需要 由组织选择 并由外部方实施的过程 注3 组织确保对外包过程的控制 并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任 对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响 a 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响 b 对外包过程控制的分担程度 c 通过应用7 4条款实现所需控制的能力 4 质量管理体系 4 1总要求 4 1总要求 组织应按本标准的要求 建立QMS形成文件实施并保持持续改进QMS的有效性 该说的要说到 说到的要做到做到的要有证据 质量管理体系所需过程 管理活动 第4章 第5章 资源提供 第6章 产品实现 第7章 测量 分析与改进 第8章 建立质量管理体系要求 识别过程及其应用确立过程的顺序和相互作用确立控制的准则和方法确保获得资源和信息实施措施 实施策划结果监视 测量和分析过程持续改进过程 管理这些过程 包括外包过程 P D C A 4 质量管理体系 4 1总要求 PDCA过程方法 持续改进的实施 4 1f 识别的充分性 相互作用 准则和方法 4 1a b c 监视 测量和分析 4 1e 策划的实施 条款4 1d 处置A 策划P 实施D 检查C 4 质量管理体系 4 1总要求 4 1 1总要求 补充确保对外包过程的控制不能免除组织符合所有顾客要求的职责 见7 4 1和7 4 1 3 4 质量管理体系 4 2文件要求 4 2 1总则 质量管理体系文件应包括 a 形成文件的质量方针和质量目标 b 质量手册 c 本标准所要求的形成文件的程序和记录 d 组织确定的为确保其过程有效策划 运行和控制所需的文件 包括记录 注1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 一个文件可包括一个或多个程序的要求 一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中 注2 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于 a 组织的规模和活动的类型 b 过程及其相互作用的复杂程度 c 人员的能力 注3 文件可采用任何形式或类型的媒介 4 质量管理体系 4 2文件要求 4 2 1总则 应制定的QMS文件 质量手册 特定产品 项目 过程或合同应用QMS 文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒介 组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力 程序 其他文件 质量记录 质量方针 质量目标 规定质量管理体系的文件 TS16949要求的7个程序其他需要的程序 策划 运行和控制需要的文件 标准要求的记录 质量计划 4 质量管理体系 4 2文件要求 4 2 2质量手册 组织应编制和保持质量手册 质量手册包括 a 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节和正当的理由 件1 2 b 质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 c 质量管理体系过程之间的相互作用的表达 4 质量管理体系 4 2文件要求 4 2 2质量手册 质量手册 规定组织质量管理体系的文件 QMS的范围产品的范围删减的细节和正当说明形成文件的程序或引用过程及其顺序和相互作用 包括外包过程 过程关系图 质量手册的内容 4 质量管理体系 4 2文件要求 4 2 3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制 记录是一种特殊类型的文件 应依据4 2 4的要求进行控制 应编制形成文件的程序 以规定以下方面所需的控制 a 为使文件是充分与适宜的 文件发布前得到批准 b 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准 c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 d 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 e 确保文件保持清晰 易于识别 f 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别 并控制其分发 g 防止作废文件的非预期使用 如果出于某种目的而保留作废文件 对这些文件进行适当的标识 4 质量管理体系 4 2文件要求 4 2 3文件控制 编写 会签 审批 分发 实施 有效性评审 内部文件 标识 保留 销毁 作废 修订 外来文件 适当的文件在适当的场所适当的时间被适当的使用 继续使用 4 质量管理体系 4 2文件要求 4 2 3 1工程规范组织必须有一个过程保证根据顾客要求的时间表及时评审 分发和实施所有顾客工程标准 规范及其更改 及时评审应愈快愈好 时间必须不超过二个工作周 组织必须保存每项更改在生产部门中实施日期的记录 实施必须包括对文件的更新 注 当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件 例如 控制计划 FMEA等 时 这些标准 规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新 4 2 4记录控制 记录的作用 范围和类型 记录的作用 提供符合要求的证据提供QMS有效运行的证据 4 2 4 1记录保存记录控制应满足法规和顾客的要求 QMS要求的全部记录 书面记录电子媒体记录其他形式的记录 4 质量管理体系 4 2文件要求 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录 应得到控制 组织应编制形成文件的程序 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保留和处置所需的控制 记录应保持清晰 易于识别和检索 4 质量管理体系 4 2文件要求 4 2 4记录控制 记录的保存期限 不同的记录应有不同的保存期限 保存期限确定原则 可追溯性要求顾客要求数据分析的需要产品责任为审核 内 外 提供证据的要求法规要求等 需要的最短期限加一个保险期 月 季 年 最低的保存期限 a 影响因素 b 确定规则 5 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 职责权限和沟通 质量目标 策划 管理评审 质量管理体系策划 5 1 5 2 5 5 5 4 5 3 5 6 5 4 1 5 4 2 最高管理者应通过以下活动 对其建立 实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据 a 向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性 b 制定质量方针 c 确保质量目标的制定 d 进行管理评审 e 确保资源的获得 5 管理职责 5 1管理承诺 5 1 1过程效率最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程以保证其有效性和效率 通过管理评审来进行 5 管理职责 5 2以顾客为关注焦点 5 2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的 确保顾客的要求得到确定应予以满足 7 2 1和8 2 1 说明 很多工作不一定是最高管理者亲自去做 可要求相关活动由其它人员完成 但最高管理者要对其效果负责 5 管理职责 5 3质量方针 5 3质量方针最高管理者应确保质量方针 a 质量方针与组织的宗旨相适应 b 包括对满足要求和持续改进质量光里体系有效性的承诺 c 提供制定和评审质量目标的框架 d 在组织内得到沟通和理解 e 在持续适宜性方面得到评审 5 管理职责 5 3质量方针 5 3质量方针例1 关注顾客满足要求全员参与持续改进例2 用心选材精心作业满足顾客需求不断创新持续改善超越顾客期望 5 管理职责 5 策划 5 4 1质量目标最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 质量目标包括满足产品要求所需的内容 见7 1a 质量目标应是可测量的 并与质量方针保持一致 5 管理职责 5 策划 5 4 1 1质量目标 补充最高管理者必须确定质量目标和测量要求 并必须包括含在经营计划中 用于质量方针的展开 注 质量目标应体现顾客期望并在规定的时间内是可实现的 应有能力稳定地满足顾客和法律法规要求 应能持续改进 目的是增强顾客满意 应建立在质量方针的基础上 是对质量方向的落实和展开 但不是机械地一一对应 必须包括满足产品的要求 指产品固有特性 所需的内容 可测量的目标 尽可能要量化 5 管理职责 5 策划 5 4 1质量目标 例 顾客退货率产品准时交付率顾客满意度成品一次交检合格率质量损失率采购零件退货率 5 管理职责 5 策划 5 4 1质量目标 5 管理职责 5 策划 质量目标的展开 总目标 5 4 1质量目标 相关职能 层次的质量目标 过程的目标 质量目标的沟通 质量目标的评审 质量目标可包括 1 顾客方面目标 顾客退货率 2 内部组织方面目标 一次合格率 3 供应商方面目标 采购产品批次合格率 5 管理职责 5 策划 5 4 2质量管理体系策划 最高管理者应确保 a 对质量管理体系进行策划 以满足质量目标以及4 1的要求 b 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时 保持质量管理体系的完整性 5 管理职责 5 5职责 权限和沟通 1 QMS中的职责应明确分配到相关部门或岗位 予以规定 2 最高管理者应该了解QMS以及体系的有效运行相关的部门及人员的职责 权限和相互关系 3 组织内职责权限的沟通 部门与员工应明确自己的职责 权限和相互关系 5 5 1职责和权限 最高管理者必须确保组织内的职责 权限得到规定和沟通 5 管理职责 5 5职责 权限和沟通 5 5 1 1质量职责 质量代表不符合规范要求的产品或过程 必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者 负责产品质量的人员 必须有权停止生产 以纠正质量问题 在所有班次的生产作业都应安排负责保证产品质量的人员 或指定代理人员 5 管理职责 5 5职责 权限和沟通 5 5 2管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员 无论该成员在其它方面的职责如何 应使其具有以下方面的职责和权限 a 确保质量管理体系所需的过程得到建立 实施和保持 b 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求 c 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 注 管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络 5 管理职责 5 5职责 权限和沟通 什么人可以担任管理者代表 5 5 2管理者代表 管理层中的一个成员管理者代表可专职 也可兼有其他职责 但所兼其他职责与管理者代表的职责不应有冲突 由最高管理者指定并赋予相应权限的人能够确保管理者代表的职责等到落实的人 5 管理职责 5 5职责 权限和沟通 管理者代表的职责 5 5 2管理者代表 确保QMS所需的过程得到建立 实施和保持向最高管理者报告QMS的绩效和任何改进的需求确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识有关QMS事宜的外部沟通 联络 对QMS的 管理监视评价协调 5 管理职责 5 5职责 权限和沟通 5 5 2 1顾客代表最高管理者必须指定人员 赋予其职责和权限 以确保顾客要求得到体现 包括 1 选择特殊特性 2 制定质量目标和相关的培训 3 纠正和预防措施 4 产品设计和开发 代表顾客 站在顾客的立场 维护顾客的利益 以顾客的眼光 5 管理职责 5 5职责 权限和沟通 5 5 3内部沟通 目的 促进人员的充分参与促进持续改进 质量方针和质量目标要求过程结果建议和意见职责权限 内容 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 5 管理职责 5 5职责 权限和沟通 沟通活动和方法 5 5 3内部沟通 会议培训可视媒体工作联络专题沟通文件 5 管理职责 5 6管理评审 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求 包括质量方针和质量目标变更的需求 应保持管理评审的记录 见4 2 4 5 6 1总则 作为一个为组织带来增值的过程 观念 改进 作为激励和交换新观念的一个平台 作为对QMS的产品实现和支持过程进行控制的一种手段 作为改进QMS的强有力的工具 管理评审的作用 5 管理职责 5 6管理评审 5 6 1 1质量管理体系绩效 作为持续改进过程的一个必不可少的部分 这些评审应包括对质量管理体系的所有要求及其绩效趋势的评审 对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容 见8 4 1和8 5 1 这些结果应予以记录 至少能为以下方面的绩效提供证据 a 经营计划中规定的质量目标 b 对所供应产品的顾客满意情况 5 管理职责 5 6管理评审 评审策划与准备 评审输入 评审 评审输出 评审报告 改进措施及验证 文件修改及优化 管理评审资料的整理归档 资源要求 与顾客要求有关的产品改进 质量管理体系及过程的改进 质量方针 目标的实现情况 可能引起质量管理体系变化的因素 顾客的信息反馈 过程的绩效 产品 服务的符合性 不良质量成本控制 纠正预防措施 持续改进项目 上一次管理评审跟踪措施的有效性 质量管理体系的运行情况 外部失效影响分析 设计和开发监视 等等 5 管理职责 5 6管理评审 5 6 2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息 a 审核结果 b 顾客反馈 c 过程的绩效和产品的符合性 d 预防措施和纠正措施的状况 e 以往管理评审的跟踪措施 f 可能影响质量管理体系的变更 g 改进的建议 5 6 2 1评审输入 补充管理评审输入应包括实际的和潜在的外部失效及其对质量 安全或环境的影响分析 5 管理职责 5 6管理评审 管理评审输入 1 作为持续改进过程的重要内容 评审必须包含质量管理体系的所有要求以及它们的绩效趋势 包括对质量目标和不良质量成本的评价 2 审核结果 3 顾客反馈 4 过程的绩效和产品的符合性 5 预防和纠正措施的状况 6 以往管理评审的跟踪措施 7 可能影响质量管理体系的变更 8 改进的建议9 管理评审输入必须包含实际和潜在的市场失效的分析以及他们对质量 安全或环境的影响 10 供方绩效11 设计和开发的监视报告 见7 3 4 1要求 5 管理职责 5 6管理评审 5 6 3管理评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施 a 质量管理体系有效性及其过程有效性的改进 b 与顾客要求有关的产品的改进 c 资源需求 5 管理职责 5 6管理评审 管理评审方式 1 全面管理评审 年度的 所有输入2 局部 日常管理评审 月度的 主要评价输入1 3 不定期的管理评审 2 3 5等 案例分析 1 公司在作废文件的处理方面还存在问题 如 编号为 A2220333 的技术图纸 现行有效版本为B版 但对A版的文件未标识 未防止作废文件的非预期使用 2 无证据显示对外来文件实施控制 如环保类标准GB14761 5 1993 3 5月5日 汽车总装厂对编号为HHA TBA 0582的图纸进行了修改 但工程评审记录显示的日期是5月25日 4 工程规范更改时 相应的PPAP文件没更新 如文件BC 7520OB 16 8于4月16日更改 FC 115KCK于4月18日更改 两次均未更新其PPAP文件 5 文件 PE 34100C 01A 08 手工修改未经授权人员审批 6 最高管理者指定质量管理部经理担任顾客代表 但没有规定其职责 7 1 公司6月进行的管理评审未对体系运行的适宜性 充分性和有效性进行评价 2 没有进行客户满意度分析并提交高层管理者评审 8 管理评审报告中没有证据显示对质量成本 实际的现场失效 潜在现场失效进行评审分析 案例分析 9 客户 爱思帝公司要求0KMppm为20 但公司实际设立的目标是2000ppm 10 按顾客变更通知 TD 2008 71 零件7005100 C2B需要变更为7005100 C2B A 虽然变更已经实施 内部技术变更通知书也要求变更产品图 但审核中不能不能提供变更后的产品图7005100 C2B A 11 顾客的技术规范和协议没有分发和评审 如lear公司的SC1111文件 6 资源管理 6 1资源提供 工作环境 资源提供 基础设施 人力资源 总则 能力意识和培训 6 1 6 4 6 3 6 2 6 2 1 6 2 2 工厂 设施 设备策划 应急计划 6 3 1 6 3 2 6 资源管理 6 1资源提供 6 1资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源 a 实施 保持质量管理体系并持续改进其有效性 b 通过满足顾客要求 增强顾客满意 6 资源管理 6 2人力资源 6 2 1总则F人力资源管理要点 适当的教育 培训 技能和经验 从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的 注 在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性 6 2 2能力 培训和意识组织应 a 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力 岗位任职要求 6 2 2 1 技能评价 分等级 b 适用时 提供培训或采取其他措施以获得所需的能力 6 2 2 2 6 2 2 3c 评价所采取措施的有效性 d 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标作出贡献 e 保持教育 培训 技能和经验的适当记录 见4 2 4 6 资源管理 6 2人力资源 4 质量管理体系 4 2文件要求 6 2 2能力 意识和培训 评价人员能力 确定人员能力要求 培训 换岗 采取措施 辞退 上岗 人员能力要求的更新 评审措施有效性 岗位说明书 在岗培训 更新岗位说明书 6 资源管理 6 2人力资源 6 2 2 1产品设计技能组织必须确保负有产品设计职责的人员具备资格能完成设计要求和熟练掌握适用的工具和技术 组织必须识别适用的工具和技术 工具和技术可包括 计算机辅助设计 CAD 计算机辅助 试验设计 DOE 失效模式及后果分析 DFMEA PFMEA等 质量功能展开 QFD 仿真技术 6 资源管理 6 2人力资源 6 2 2 2培训组织必须建立并保持形成文件的程序 识别培训需求 所有从事影响产品与要求的符合性工作的人员具有能力 从事特定工作的人员的资格 必须进行考核 并且这种考核应对顾客要求的满足特别加以关注 注1 本要求适用于组织内影响产品与要求符合性的所有层次员工 注2 顾客的特殊要求的实例 例如使用数学数据 6 资源管理 6 2人力资源 6 2 2 3岗位培训 对所有影响产品和要求符合性的工作 组织必须对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训 包括合同工和代理工作人员 必须将不符合质量标准时对顾客造成的后果 告知其工作影响质量的人员 对顾客的影响 包括意识到不合格对内部 外部顾客和最终使用者的影响 6 2 2 4员工激励 授权组织必须要有一个过程鼓励员工实现质量目标 进行持续改进 并创造环境以促进创新 这个过程必须包括在整个组织中提升质量和技术意识 组织必须有一个过程来测量员工对他们活动的相关性和重要性的了解 以及他们对质量目标达成的贡献 可通过员工满意度调查 合理化建议等来进行 6 资源管理 6 3基础设施 F基础设施管理要点 6 3基础设施组织应确定 提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施 适用时 基础设施包括 a 建筑物 工作场所和相关设施 b 过程设备 硬件和软件 生产设备 工装 模具 检测设备 测试软件等 c 支持性服务 如运输或通讯或信息系统 6 资源管理 6 3基础设施 F基础设施管理要点 维护 识别需要 正确使用正确维护和保养故障排除运行验证基础设施评价风险防范 确定 组织运行所必需的设施 设备和服务的体系 确定配置 充分 适宜 满足产品实现所需 提供 初期提供更新补充再提供 确保能力 确保充分 6 资源管理 6 3基础设施 6 3 1工厂 设施和设备策划组织必须采用多方论证的方式 见7 3 1 制定工厂 设施和设备计划 工厂的布局必须尽量减少材料的转移和搬运 优化对场地空间的增值利用 必须便于材料同步流动 必须开发和执行用于评估和监视现有操作有效性的方法 注 这些要求应着眼于精益生产原则 并与质量管理体系的有效性相联系 评价方法 人机工程学 操作工和生产线平衡 储存和周转库存水平 增值含量 自动化的应用 自动化生产 自动化检测 自动化停机 自动化报警 工作计划 6 资源管理 6 3基础设施 6 3 2应急计划组织必须准备应急计划以在应急事件 例如设施中断 劳动力短缺 关键设备故障和市场退货等 发生时满足顾客要求 目的是确保满足顾客的交付 应急措施可包括 设置安全库存 多家供应商 备用能源 顶岗计划 等等 6 资源管理 6 4工作环境 6 4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境 注 术语 工作环境 是指工作时所处的条件 包括物理的 环境的和其他因素 如噪音 温度 湿度 照明或天气等 6 4 1与实现产品质量相关的人员安全组织应强调产品安全性和方法 以最大程度地降低对员工造成的潜在风险 特别是在设计和开发过程 制造过程活动中 6 4 2生产现场的清洁组织应保持生产现场处于产品和制造过程的需求相协调的有序 清洁和维护的状态 6 资源管理 6 4工作环境 F工作环境管理要点 工作环境 所需的工作环境 心理环境 工作时所处的一组条件 知识 技能的获得 心情 参与 物理环境 湿度 电磁 安全 卫生 清洁度 噪声 震动 污染 光线 人的工作环境 心理 安全 工效 设施的工作环境 作业空间 工作环境条件 工作环境的要求 6 4 1确保员工安全6 4 2生产现场的清洁 案例分析 1 在审核人事部时 未能提供公司对各岗位人员的任职要求 2 在审核车间操作员工张三时 审核员问如果你的操作出现错误 加工出了不合格的产品 对下道工序或整个产品或顾客有什么影响呢 张三说不知道 没人告诉他 3 在审核车间时 审核员问焊工李四有无上岗证 李四拿出工作证说这就是上岗证 我进厂时在公司培训合格后就发的这个 4 在审核喷漆车间时 审核员问有无安全方面的措施 车间主任说我们有规定这里禁止吸烟 有灭火器 但审核员发现5 6百平米的车间没有禁止烟火的标识 只有1个3公斤的灭火器 问其中一位员工 灭火器怎么用 他说刚来没多久 还不知道 5 在审核人事部时 发现车工王军由生产部调到质量部担任检验员 却不能提供相应的培训记录 6 培训过程绩效指标为人均培训小时数大于4小时 月 其中5月的数据显示总培训时数为1022小时 人均小时数为7小时 但是审核中不能提供1022小时的相关培训资料 7 审核员发现公司新建了一个车间 问车间主任有没有进行策划 车间主任说这个车间很简单 设备也少 没什么可策划的 设备安装在合适的位置就可以拉 7 产品实现 7 1产品实现策划 要求确定 7 产品实现 7 1产品实现策划 7 1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程 产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的需求相一致 见4 1 在对产品实现进行策划时 组织应确定以下方面的适当内容 a 产品的质量目标和要求 如一次合格率等 b 针对产品确定过程 文件和资源的需求 c 产品所要求的验证 确认 监视 测量 检验和试验活动 以及产品接收准则 d 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 见4 2 4 策划的输出形式应适合于组织的运作方式 7 产品实现 7 1产品实现策划 注 有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法 产品质量先期策划与缺陷探测不同 包括防错和持续改进的概念 并是基于多方论证的方法 7 1 1产品实现策划 补充作为质量计划的一部分 产品实现的策划必须包括顾客要求 和对顾客技术规范的参考 7 1 2接收准则接收准则必须由组织定义 要求时 必须由顾客批准 对于计数型数据抽样 接收准则必须是零缺陷 见8 2 3 1 7 1 3保密组织必须确保顾客合同的产品 正在开发的项目和有关产品信息的保密 7 产品实现 7 1产品实现策划 7 1 4更改控制组织必须有一个过程来控制和反应影响产品实现的更改 任何更改的影响 包括由任何供方引起的更改 必须被评定 并规定验证和确认的活动 以确保与顾客要求相一致 更改在执行前必须被确认 具有专用权的设计 如果影响外形 装配和功能 包括性能和 或耐久性 必须同顾客一起评审 以适当地评价所有影响 当顾客要求时 额外的验证 确认要求 例如新产品说明书的要求 必须被满足 注1 任何会影响到顾客要求的产品实现的变更都必须通知顾客 并得到顾客的同意 注2 上述要求适用于产品和制造过程的变更 对所有更改必须要进行评审 验证 确认 7 产品实现 7 1产品实现策划 对任何设计和过程更改的情况在PPAP手册中的1 3顾客的通知和提交要求规定了三种情况 1 供方必须通知给顾客产品批准部门 顾客可能因此会决定要求提交PPAP批准 例如和以前批准的零件或产品相比 使用了其它不同的加工方法 2 供方必须在首批产品发运前提交PPAP批准 除非负责产品批准部门放弃了该要求 例如产品 零件的设计记录 技术规范 或材料方面的工程更改 3 不要求通知顾客和提交 如 PSW 例如对部件级图纸的更改 不影响到提供给顾客产品的设计记录 7 产品实现 7 2与顾客有关的过程 7 2 1与产品有关的要求的确定组织应确定 a 顾客规定的要求 包括对交付及交付后活动的要求 b 顾客虽然没有明示 但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 c 适用于产品的法律法规要求 包括制造过程涉及的法规 d 组织认为必要的任何附加要求 注1 交付后活动包括诸如保证条款规定的措施 合同义务 例如 维护服务 附加服务 例如 回收或最终处置 等 顾客要求 法规要求 企业自身要求 注2 本要求包括废品回收 对环境的影响和根据组织对产品 和制造过程的知识识别的特性 见7 3 2 3 注3 遵守条款c 包括所有适用的政府 安全和环境法规 适用于材料的购买 存储 搬运 回收 销毁或最终丢弃 7 2 1 1顾客指定的特殊特性组织必须在特殊特性的确定 形成文件和控制方面满足顾客的所有要求 7 产品实现 7 2与顾客有关的过程 7 2 2与产品有关的要求的评审F产品要求的评审 组织应评审与产品有关的要求 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行 如 提交标书 接受合同或订单及接受合同或订单的更改 并应确保 a 产品要求得到规定 b 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决 c 组织有能力满足规定的要求 评审结果及评审所引发的措施的记录应予以保持 见4 2 4 若顾客提供的要求没有形成文件 组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认 若产品要求发生变更 组织应确保相关文件得到修改 并确保相关人员知道已变更的要求 7 产品实现 7 2与顾客有关的过程 7 2 2与产品有关的要求的评审F产品要求的评审 评审的内容 标书 合同草案等 评审的时机 投标或签定合同前 评审的方法 会议 会签等 评审的记录 合同评审表 会议记录等 重大合同 会议 会签评审 合同 一般合同 销售负责人或授权人签字评审 7 产品实现 7 2与顾客有关的过程 7 2 2与产品有关的要求的评审F产品要求的评审7 2 2 1与产品有关要求的评审 补充对7 2 2 见注 要求的正式评审的放弃必须有顾客的授权 7 2 2 2组织的制造可行性评估组织在合同评审过程必须对产品的制造可行性评估进行研究 确认并形成文件 包含风险分析 制造难点 工艺难点 产能等 风险包括内部 顾客 供应商方面的风险 7 产品实现 7 2与顾客有关的过程 7 2 3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排 a 产品信息 b 问询 合同或订单的处理 包括对其修改 c 顾客反馈 包括顾客抱怨 7 2 3顾客沟通F顾客沟通管理要则 顾客沟通的目的 与顾客沟通活动的安排 与顾客沟通的内容 与顾客沟通信息的利用 了解顾客的需求和期望争取顾客的参与识别改进机会 产品信息 性能 价格 服务征询 与产品提供有关的信息合同 订单处理 需求意向 更改意向顾客反馈 满意 不满意 抱怨 与顾客沟通的方法 数据分析 访问 上门 电话 函件征徇 问卷 面谈 座谈跟踪 个案跟踪 访问 征徇信息载体 网络 报刊 新闻媒体 持续改进满足需要 在产品提供前 过程中 提供后进行随时进行 合同变更前计划安排 7 产品实现 7 2与顾客有关的过程 7 2 3顾客沟通F顾客沟通管理要则7 2 3 1顾客沟通 补充组织必须有能力以顾客规定的语言 按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力 例如 计算机辅助设计数据 电子交换数据 7 产品实现 7 2与顾客有关的过程 7 产品实现 7 3设计和开发 设计评审 设计输出 产品 设计过程 设计输入 用户需要 设计验证 设计确认 7 3 1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制 在进行设计和开发策划时 组织应确定 a 设计和开发阶段 b 适合于每个设计和开发阶段的评审 验证和确认活动 c 设计和开发的职责和权限 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理 以确保有效的沟通 并明确职责分工 随设计和开发的进展 在适当时 策划的输出应予更新 注 设计和开发的评审 验证和确认具有不同的目的 根据产品和组织的具体情况 可单独或以任意组合的方式进行并记录 7 3设计和开发注 7 3的要求包括产品和生产过程的设计和开发 必须注重在防错而非找出错误 7 3 1 1多方论证组织必须使用多方论证的方法来进行产品实现的准备工作 包括如下 特殊特性的开发 最终确定以及对其监视 开发和评审FMEA 包括为降低潜在风险而采取的措施 开发和评审控制计划 注 典型的多方论证包括组织的设计 制造 工程 质量 生产和其它适当的人员 7 3 2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入 并保持记录 见4 2 4 这些输入应包括 a 功能要求和性能要求 b 适用的法律和法规要求 c 适用时 来源于以前类似设计的信息 d 设计和开发所必需的其它要求 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审 要求必须是完整的 明确的 并且不能与其它要求相矛盾 注 此要求包含特殊特性 见7 2 1 1 7 3 2 1产品设计输入组织必须识别 文件化和评审产品设计输入要求 包括 顾客要求 合同评审 例如特殊特性 见7 3 2 3 标识 追溯性和包装 使用信息 组织必须有一个过程为现在和将来的相似项目运用以前的设计项目 竞争对手分析 供货商反馈 内部输入 现场数据和其它相关来源获得的信息 产品质量 寿命 可靠性 耐久性 可维护性 时间安排和成本的目标 质量 成本 交期 7 3 2 2制造过程设计输入组织必须识别 文件化和评审制造过程设计输入要求 包含 产品设计输出资料 生产率 过程能力和成本目标 如果有 顾客的要求 以前的开发经验 注 生产过程设计包括依据所遭遇风险的程度和问题的大小来适当地使用防错方法 7 3 2 3特殊特性组织必须识别特殊特性和 在控制计划中包含所有的特殊特性 符合顾客规定的定义以及符号 和 在过程控制文件中 包含图纸 FMEA 控计计划 以及操作者指导书上 必须用顾客规定的特殊特性符号或组织相应的符号或记号进行标识 以包含那些对特殊特性有影响的过程步骤 注 特殊特性可以包括产品特性和过程参数 7 3 2 3特殊特性1 先有产品特殊特性才会有过程特殊特性 2 每个产品特殊特性不一定都有对应的过程特殊特性与之对应 3 没有产品特殊特性就没有与之对应的过程特殊特性 7 3 3设计和开发输出设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证 并应在放行前得到批准 设计和开发输出应 a 满足设计和开发输入的要求 b 给出采购 生产和服务提供的适当信息 c 包含或引用产品接收准则 d 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 注 生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节 7 3 3 1产品设计输出 补充产品的设计输出必须以能针对产品设计输入进行验证和确认的方式表达 产品设计输出必须包括 设计FMEA 可靠性结果 产品特殊特性和规范 适当时 产品的防错 产品定义包含图纸或以数学为基础的数据 产品设计评审结果 及 适当时 诊断指南 7 3 3 2制造过程设计输出制造过程输出必须以能针对制造过程设计输入要求进行验证和确认的方式表达 制造过程设计输出必须包含 规范和图纸 制造过程流程图 场地平面布置图 过程FMEA 控制计划 作业指导书 过程批准接受标准 质量 可靠性 可维护性和测量能力的数据 适当时 防错活动的结果 产品 制造过程不符合的快速探测和反馈方法 7 3 4设计和开发评审应依据所策划的安排 见7 3 1 在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审 以便 a 评价设计和开发的结果满足要求的能力 b 识别任何问题并提出必要的措施 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表 评审结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 评审可以采用会议 会签等方式进行 注 这些评通常在设计的适当阶段进行 应包括生产过程设计和开发 7 3 4 1监视在设计和开发的特定阶段的测量必须被确定 分析并简要报告结果 作为管理评审的输入 注 这个测量适当时包括质量风险 成本 前置时间 关键路径以及其它 7 3 5设计和开发验证设计和开发验证必须按计划的安排予以实施 以确保输出满足设计和开发输入的要求 验证的结果及任何必要的措施必须予以记录 见4 2 4 任何时候都可以进行验证设计验证可以包括下列活动 1 如果可行 将新设计与已经过验证的类似设计进行比较 2 进行换算 3 制造样件进行试验 4 仿真模拟 7 3 6设计和开发确认设计和开发确认必须按计划的安排予以实施 以确认产品能够满足规定或预期使用的要求 只要可行 确认必须在产品交付或产品实施之前完成 确认的结果及任何必要的措施必须予以记录 见4 2 4 注1 确认过程必须包含类似产品的市场报告的分析 注2 上述7 3 5和7 3 6要求同时适用于产品和制造过程 7 3 6 1设计和开发确认 补充设计和开发确认必须根据顾客的要求和项目的时间要求进行 7 3 6 2样件计划当顾客有要求时 组织必须要有样件计划和控制计划 组织应尽可能地使用和批量生产相同供方的 工装和制造过程 应监视所有的性能试验活动 以便及时完成并符合要求 当服务被外包时 组织必须对外包的服务负责 包括提供技术指导 7 3 6 3产品批准过程组织必须符合顾客认可的产品和过程的批准程序 注 产品的批准应在制造过程验证之后 产品和制造过程批准程序同样适用于供方 如果顾客没有程序 组织应该符合本IATF指南的 参考书目 中列出的一项零件批准手册 注意要求 供方也必须遵守产品和制造过程批准程序 PAP样件批准 有些顾客仅做此即可 7 3 7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改 并保持记录 应对设计和开发的更改进行适当的评审 验证和确认 并在实施前得到批准 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响 更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 注 设计开发更改包含产品项目周期中的所有更改 7 4采购7 4 1采购过程组织必须确保采购产品符合规定的采购要求 对供方和采购产品的控制的方式和程度必须取决于采购产品对随后的实现过程或最终产品的影响 组织必须根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方