药事管理自考复习.ppt

1 药事管理学复习资料 2015 3 2 1 药事与药事管理 药事是与药品的研制 生产 流通 使用 价格 广告 检验 教育 监督等有关的事项药事管理是指对药学事业的综合管理 是运用管理学 法学 社会学 经济学的原理和方法对药事活动进行研究 总结其规律并用以指导药事工作健康发展的社会活动 3 1 药事与药事管理 管理方 药品监督管理局 地方政府分级管理管理的相对方 国家组织 企 事业单位 社会团体 公民和在我国境内的外国组织和无国籍人等 4 1 药事与药事管理 药事管理研究的类型 依据研究目的分类 分为 基本研究 应用研究 评价研究 行动研究 四类 研究方法可分为文献研究 调查研究 实验研究 实地研究四种 5 1 1机构 行政管理机构 食品药品监督管理总局国家总局 现CFDA 前SFDA 注册司 安全监管司 稽查局 政策法规司的工作职责省局 市局 县局技术管理机构 7 2 中国食品药品检定研究院 中检院 国家药典委员会药品审评中心 新药 药品注册药品审核查验中心 原认证管理中心 GLP GCP GMP GAP国家中药品种审评委员会药品评价中心 加挂 国家药品不良反应监测中心 执业药师资格认证中心另 信息中心 医疗器械技术审评中心 6 相关部门 卫计委 卫生部 建立国家基本药物制度 制定国家药物政策中医药管理部门 拟定中医药和民族医药事业发展的规划 政策和相关标准发改委 监督管理药品价格人力资源和社会保障部门 组织拟定定点医疗机构 药店的医疗保险服务和生育保险服无管理工商行政部门 企业的工商登记 注册 监督药品广告并处罚广告违法行为工业与信息化部门 拟定和实施生物制药产业的规划 政策和标准 承担医药行业管理工作 承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备工作 商务管理部门 研究制定药品流通行业发展规划 行业标准和有关政策 海关 药品进出口口岸的设置 监管 7 1 2监督 机构 中国食品药品检定研究院 简称中检院 中检所 省药检院 地市药检所 县药检所药品标准 药典 局 部 颁标准 注册标准药品注册标准是指的发给企业的注册标准 注册标准也是国家药品标准的组成部分 但针对相应的企业使用 而新药转正后所发的药品标准一般情况下就不是针对单一企业 而是多个 通常是所有该药品生产企业都要执行的标准监督检验 抽查检验 委托检验 注册检验 指定检验等类型 8 1 3执业药师 职业资格准入考试 定义 考试资格考试内容 分药学和中药学 专业知识一 专业知识二 综合知识 药事管理与法规注册制度 省级药监部门注册 有效期三年 生产 流通 使用领域继续教育 登记制度 9 中国执业药师职业道德准则 1 救死扶伤 不辱使命 2 尊重患者 平等相待 3 依法执业 质量第一 4 进德修业 珍视声誉 5 尊重同仁 密切协作 10 1 4国家药物制度 1 4 1国家基本药物制度 定义 是指那些满足人民群众卫生保健优先需要 必不可少的药品 2009年实施 307种药物 2012年修订为520种 遴选原则 防治必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重 基本保障 临床首选生产企业省级集中网上公开招标 统一配送 政府定价 零差率销售 全部纳入医疗机构保险药品目录 报销比例明显高于非基本药物 11 1 4国家药物制度 1 4 2药品分类管理制度 2004年实施 分为处方药 甲类非处方药 乙类非处方药 依安全性 定义 非处方药的遴选原则 应用安全 疗效确切 质量稳定 使用方便研制 生产基本一致不同点 包装 标识 忠告语 请按药品说明书或在药师指导下购买和使用 经营管理 分处方药和甲类非处方药与乙类非处方药使用 医师处方指导使用处方药 非处方药药师指导或凭说明书广告 处方药只能在国家局及卫生部共同指定的医学 药学的专业刊物上做广告 本广告仅供医学药学专业人士阅读 非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传 但不得在儿童类界面或刊物上发布广告 12 非处方药专有标识的规定 1 非处方药专有标识的使用范围 药品标签 使用说明书 内包装 外包装 也可用作经营非处方药企业指南性标志 2 甲 乙类非处方药的图案及颜色 红色专有标识用于甲类 绿色标识用于乙类和用作指南性标识 OTC的说明书和大包装可单色印刷 必须标识甲类和乙类字样 零售要求 处方药 非处方药的陈列要求 两者应分柜摆放 非处方药可以开柜自选 处方药 非处方药不得采用的销售方式 普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药 不得采用有奖销售 附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药 暂不允许采用网上销售方式 13 2 药事各领域的法规 14 药事管理法的渊源 1 宪法2 法律3 行政法规4 行政规章5 地方性法规6 规范性文件 按级别高低分 各个层次都有药品 医疗器械管理的内容 15 宪法 中的宏观规定 第十五条 国家加强经济立法 完善宏观调控 国家禁止任何组织或者个人扰乱社会经济秩序 第二十一条国家发展医疗卫生事业 发展现代医药和我国传统医药 由全国人大制定 16 法律 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国行政许可法 中华人民共和国行政处罚法 中华人民共和国行政复议法 中华人民共和国刑法 由全国人大及其常委会制定 主席令 17 行政法规 中华人民共和国药品管理法实施条例 医疗器械监督管理条例 麻醉药品和精神药品管理条例 中药品种保护条例 野生药材资源保护管理条例 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 等 由国务院制定 总理令 18 行政规章 GSP GMP GLP GCP GAP GPP 湖南省医疗机构药品使用监督管理办法 处方药与非处方药分类管理办法 由国家局 省级政府等制定 19 地方性法规 湖南省药品医疗器械流通监督管理条例 湘西土家族苗族自治州土家医药苗药保护条例 等 由省级人大 自治地方人大等制定 20 规范性文件 国家局关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知 国家局关于印发的通知 湖南省食品药品监督管理系统稽查办案行为规范 等 由各级行政机关制定 21 中国政府承认或加入的国际条约国际条约属于国际法范畴 凡经中国政府缔结的双边 多边协议 条约和公约等 在我国也具有约束力 也构成当代中国法源之一 例如 1985年我国加入 1961年麻醉药品单一公约 和 1971年精神药物公约 以及2001年11月我国加入世界贸易组织 WTO 该组织的法律条文如 马拉咯什建立世界贸易组织协定 WTO协定 等 它对我国具有约束力 另如我国加入濒危动物国际保护公约后 虎骨已不能作为药品原料用于制药 22 药品管理法 假药 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 有下列情形之一者 按假药论处 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 依照本法必须批准而未批准生产 进口 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 变质的 被污染的 使用依照本法必须取得批准文号而未取得的原料药生产的 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 劣药 药品成分的含量不符合国家药品标准的 有下列情形之一者 按劣药论处 未标明有效期或者更改有效期的 不注明或者更改生产批号的 超过有效期的 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 1984年通过第一部 药品管理法 现行版为2001年修订版2002年国务院颁布 药品管理法实施条例 23 小结 罚款2 5倍 无证经营 生产 含医疗机构的超范围销售药品 非法渠道 从无证企业购进药品 医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂 生产 销售假药罚款1 3倍 生产 销售劣药 伪造 变造 买卖 出租 出借许可证或者药品批准证明文件的 医疗机构制剂的销售 24 2 1研制 GLP 药物非临床研究质量管理规范GCP 药物临床试验质量管理规范包括临床试验和生物等效性试验新药的两报两批 药物临床研究的申报与审批 药品生产上市的申报与审批新药特殊审批自新药批准生产之日起计算 实行不超过5年的监测期新药的定义 类型 药品批准文号和进口药品注册证号的格式 是指用生物利用度研究的方法 以药代动力学参数为指标 比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂 在相同的试验条件下 其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验 病例数为18 24例 25 药品知识产权保护 医药知识产权的种类 药品专利权 药品商标权 医药著作权 医药商业秘密权医药知识产权具有的特征 无形性 专有性 时间性 地域性专利分三种类型 发明专利 实用新型专利和外观专利 专利的法律特征 独占性 公开性 地域性 时间性 发明专利权为20年 实用新型专利权和外观设计专利权的期限为10年 商标有效期为10年 可以在期满前6个月申请续展注册 续展有效期为10年 26 2 2生产 药品生产的全过程可分为原料药生产 包括生药的 药用无机元素和无机化合物 药用有机化合物的加工制造 和制剂生产阶段药品生产企业的GMP 药品生产质量管理规范 为药品生产和质量管理的基本准则 认证的组织机构 注射剂 放射性药品 规定的生物制品的初审工作和其他药品的终审在省级局 药品生产企业的开办条件与开办程序 27 药品生产企业的开办条件 1 依法经过资格认定的药学技术人员 工程技术人员及相应的技术工人 2 与其药品生产相适应的厂房 设施和卫生环境 3 能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构 人员及必要的仪器设备 4 保证药品质量的规章制度 另 药品生产许可证 有效期一般为5年 28 药品生产企业的开办程序 1 取得开办资格 委托具有医药工程设计资格的单位设计 项目的建设应在2年内完成 2 通知省级药品监督管理部门核发 药品生产许可证 凭许可证到工商行政管理局登记注册并核发营业执照 3 进行GMP认证检查 取得 药品GMP证书 29 药品生产行为的管理 原料 辅料符合药用要求委托生产 第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省 自治区 直辖市人们政府药品监督管理部门批准 改为经省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准 药品生产企业可以接受委托生产药品 接受委托生产药品的 受托方必须持有相应的GMP认证证书 疫苗 血液制品和规定的其他药品 不得委托生产 30 药品召回管理 一 定义 药品召回 是指药品生产企业 包括进口药品的境外制药厂商 按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品 安全隐患 是指由于研发 生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险 二 药品召回的分类 1 根据药品安全隐患的严重程度 1 一级召回 使用该药品可能引起严重健康危害的 24小时以内 2 二级召回 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 48小时以内 3 三级召回 使用该药品一般不会引起健康危害 但由于其他原因需要收回的 72小时以内2 根据召回主体的不同 分为 1 主动召回 2 责令召回 生产企业应当召回而没有召回的 31 制定召回计划并组织实施 一级召回在24小时内 二级召回在48小时内 三级召回在72小时内 通知到下游部门 停止销售和使用 同时向所在地省级局报告 生产企业启动药品召回后 一级召回在1日内 二级召回在3日内 三级召回在7日内 应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级局备案 主动召回药品生产企业作出召回决定后 责令召回生产企业收到责令召回通知书后 32 2 3流通 流通渠道 直接销售与间接销售批发企业 零售企业 零售连锁 代理商GSP药品经营质量管理规范药品经营企业的开办条件与开办程序药品价格 政府管理药品价格的重点是国家基本药物 国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品 其他实行市场调节价 纳入政府价格管理范围的药品 分为政府定价 包括国家免疫规划和计生药具 政府指导价 33 开办药品经营企业的条件 A 具有依法经过资格认定的药学技术人员B 具有与所经营药品相适应的营业场所 设备 设施 卫生环境C 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员D 具有保证所经营药品质量的规章制度E 遵循合理布局 方便群众购药的原则 34 开办药品经营企业的审批程序 1 申请筹建 批发企业向省局提出申请 零售企业向市级局提出申请 2 完成筹建后 向原批准筹建的局申请 药品经营许可证 3 申办人凭 药品经营许可证 到工商行政管理部门依法办理登记注册 取得营业执照4 要取得GSP认证 新开办药品批发企业和药品零售企业 应当自取得 药品经营许可证 之日起30日内 向发给其证的药品监督管理机构申请GSP认证 35 互联网药品交易服务互联网药品交易服务机构资格证书 有效期5年 第一类由国家局审批 第二类和第三类由省局审批 第一类 为药品生产企业 药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产 经营 不得与行政机关 医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系 产权关系和其他经济利益关系 BtoB第二类 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品 不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务 BtoB第三类 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 不得向其他企业或者医疗机构销售药品 BtoC参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品 不得上网销售药品 药品电子商务 36 互联网药品信息服务 定义及分类 是指通过互联网向上网用户提供药品 含医疗器械 信息的服务活动 分为经营性和非经营性两类 互联网药品信息服务资格的申请与审批 省局负责资格证书的有效期及标注 互联网药品信息服务资格证书 有效期为5年 发布药品广告的规定 不得发布麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品 含医疗器械 广告 必须经过 食品 药品监督管理部门审查批准 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品 含医疗器械 广告要注明广告审查批准文号 37 2 4使用 一 二级以上的医疗机构设立药事管理与药物治疗委员会 三级医院组成人员专业 药学 临床医学 护理和医院感染管理 医疗行政管理二 调剂调剂过程 收方 审查处方 调配处方 包装贴标签 核对处方 发药处方颜色 红色 麻 精一 黄色 急 蓝色 医保 淡绿色 儿 白色 普通 精二 处方权的获得处方由前记 正文和后记三部分组成 38 处方限量 1 处方一般不得超过7日用量 急诊处方一般不得超过3日用量 2 门诊 麻 精一 国务院卫生主管部门规定限量及处方格式注射剂 一次用量 其他剂型 3日 控缓释 7日癌痛 慢性 注射剂 3日 其他 7日二氢埃托菲 一次用量 二级医院以上用哌替啶 一次用量 医疗机构内使用精二 7日3 住院患者麻醉药品和精一药品逐日开具 每张处方为1日常用量 39 特殊管理药品的处方限量 40 不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定 除麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品和儿科处方外 四查十对 查处方 对科别 姓名 年龄 查药品 对药名 规格 数量 标签 查配伍禁忌 对药品性状 用法用量 查用药合理性 对临床诊断 41 处方保管普通处方 急诊处方 儿科处方保存1年 医疗用毒性药品 第二类精神药品及戒毒药品处方保留2年 麻醉药品及及第一类精神药品处方保留3年 处方保存期满后 经医疗 预防 保健机构或药品零售企业主管领导批准 登记备案 方可销毁 零售药店 执业药师销售处方药处方保存2年备查 42 三 制剂 医疗机构制剂许可证 医疗机构制剂配制质量管理规范GPP制剂批准文号的格式 有效期3年X药制字H Z 4位年号 4位流水号 43 医疗机构制剂许可证 A 先由省卫生厅审核同意B 省局批准发给C 有效期5年 到期重新审查发证D 每年注册一次E 国家局统一印制 44 医疗机构制剂要求 A 本单位临床需要而市场没有供应的品种B 须经所在地省局批准后方可配制C 必须按照规定进行质量检验D 合格的 凭医师处方在本医疗机构使用 不得在市场销售E 特殊情况下 经国家局或省局批准 可以在指定的医疗机构之间调剂使用 45 四 医疗机构药品使用 药品库存管理 六分开 药品与非药品 内服药与外用药 处方药与非处方药之间应分开存放 易串味的药品 中药材 中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放 新药 贵重药品与其他药品分开 配制的制剂与外购药品分开 药品出库原则 先产先出 近期先出 按批号发货色标管理 合格绿色 不合格红色 其他黄色药品经济管理 三级管理 46 医疗机构药品使用 三级管理1 一级管理 麻醉药品和毒性药品的原料药 要求处方单独存放 每日清点 做到帐物相符 2 二级管理 精神药品 贵重药品及自费药品 要求专柜存放 专帐记录 贵重药品每日清点 精神药品定期清点 3 三级管理 普通药品 实行 金额管理 季度盘点 以存定销 47 五 医疗机构临床药学 不合理用药的主要表现用药不对症使用无确切疗效的药物用药过度使用毒副作用过大的药物合并用药不适当给药方案不合理重复给药合理用药的概念 最起码的要求是 七个适当 将适当的药物 以适当的剂量 在适当的时间 经适当的途径 给适当的患者使用适当的疗程 达到适当的治疗目标 48 2 5上市后监测与不良反应监测 上市后监测是指新药上市后有不超过5年的监测期 生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺 质量 稳定性 疗效及不良反应等情况 并向省局报告 监测期内不得受理其他申请人的同品种注册申请 药品不良反应实行逐级 定期报告制度 必要时可越级报告 新药和进口药品的ADR 在新药的监测期内和进口药品获准进口5年内 报告该药品所有的不良反应 期满后报告新的和严重的不良反应 49 2 5上市后监测与不良反应监测 药品不良反应ADR 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 主要包括副作用 毒性作用 后遗效应 变态反应 继发反应 特异质反应 药物依赖性 致癌 致出生缺陷 致畸 药品不良事件ADE 指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件 严重药品不良反应 指因使用药品引起一下损害情形之一的反应 引起死亡 致癌 致畸 致出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的货显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长 新的药品不良反应 指药品说明书中未载明的不良反应 50 2 6价格 三种定价形式和范围 实行政府定价 政府指导价 市场调节价 列入国家基本医疗保险目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产 经营的药品 实行政府定价或者政府指导价 对其他药品 实行市场调节价 51 国务院价格主管部门负责制定价格的政策 原则和方法 制定基药 医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格 省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药 不含基药 地方增补的医疗保障用药价格 52 2 7包装 标签及广告 药品商品名不得与通用名称同行书写 其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著 其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1 2 专用标志 特殊管理药品 外用药 非处方药广告批准文号 x药广审 视 声或文 第0000000000号 十位数字 有效期一年广告内容审核部门 省级局 监督部门 工商行政管理部门不得发布广告的药品 精麻毒放 医疗机构制剂 军队特需药品 国家局明令停止或者禁止生产 销售和使用的药品 试生产的药品 53 2 8中药管理 2 8 1中药定义 中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物 具有独特的理论体系和形式 包含中药材 中药饮片 中成药 民族药 2 8 2中药材 GAP2 8 3野生药材资源保护条例2 8 4中药品种保护条例 54 2 8 2GAP GAP框架 共十章五十七条 其内容涵盖了中药材生产的全过程 是中药材生产和质量管理的基本准则 采收与初加工 野生或半野生药用动植物的采集应坚持 最大持续产量 原则 即在不危害生态环境的情况下 可持续生产 采收 的最大产量 55 2 8 3 野生药材资源保护管理条例 于1987年10月30日发布 于1987年12月1日起施行 分为三级管理 一级保护野生药材物种系指濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种 二级保护野生药材物种指分布区域缩小 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 三级保护野生药材物种指资源严重减少的主要常用野生药材物种 56 国家重点保护的野生药材名录 一级保护药材名称 豹骨 羚羊角 鹿茸 梅花鹿 二级保护药材名称17 鹿茸 马鹿 麝香 3个品种 熊胆 2个品种 穿山甲 蟾酥 2个品种 蛤蟆油 金钱白花蛇 乌梢蛇 蕲蛇 蛤蚧 甘草 3个品种 黄连 人参 杜仲 厚朴 2个品种 黄柏 2个品种 血竭 酥蚧扑有蛤蟆油 甲香不分伯与仲 人参常食三蛇血 马茸总与肝胆连 蟾酥 蛤蚧 厚朴 蛤蟆油 穿山甲 麝香 黄柏 杜仲 人参 蕲蛇 乌梢蛇 金钱白花蛇 血竭 马鹿茸 甘草 熊胆 黄连 参字中有三撇相当于三条蛇 57 2 8 4中药品种保护条例 中药品种保护条例的使用范围及监督管理部门 适用于中国境内生产制造的中药品种 包括中成药 天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品 中药保护品种等级的划分和审批 分为一级和二级 中药一级保护品种 符合下列条件之一者 即可以申请一级保护品种 对特定疾病有特殊疗效的 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 用于预防和治疗特殊疾病的保护期限分别为30年 20年 10年 中药二级保护品种符合下列条件之一者可以申请二级保护 符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 对特定疾病有显著疗效的 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂保护期限为7年 58 2 9特殊管理的药品 麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品定义 使用限量 印鉴卡医疗 教学 科研使用 黑白黄红 59 3 名词解释 药事 药学服务假药 劣药中药 新药 仿制药 医疗机构制剂处方药 非处方药国家基本药物药包材 基本医疗保险用药 国家储备药品批 批号麻醉药品 精神药品 医