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质量管理体系 主讲人 韩宝山阿城继电器股份有限公司 21世纪的竞争是科学技术的竞争 科学技术的竞争是通过 国际贸易的竞争 来实现和完成的 两者之间的转换是通过质量来传递的 因为科学技术转化为生产力以 质量 为纽带的 这就是 21世纪是质量的世纪 的由来 学习内容 一 质量管理体系概论二 ISO9000系列质量管理体系标准三 质量管理体系的组成四 质量管理体系文件五 质量管理体系要求六 质量管理体系的建立七 质量管理体系的审核 第一章质量管理体系 概述 1 1质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系 任何组织都需要管理 当管理与质量有关时 则为质量管理 质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动 通常包括制定质量方针 目标以及质量策划 质量控制和质量改进等活动 实现质量管理的方针目标 有效地开展各项质量管理活动 必须建立相应的管理体系 这个体系就叫质量管理体系 第一章质量管理体系 概述 1 2质量管理体系的内涵1 2 1质量管理体系应具有符合性有效开展质量管理 必须建立 实施和保持质量管理体系 必须符合GB T19001 等同采用ISO9000 要求 第一章质量管理体系 概述 1 2 2质量管理体系应具有系统性质量管理体系是相互关联和作用的组合体 包括 组织结构 程序 过程 资源 第一章质量管理体系 概述 1 2 3质量管理体系应具有全面有效性质量管理体系的运行应是全面有效的 既能满足组织内部质量管理的要求 又能满足组织与顾客的合同要求 还能满足第二方认定 第三方认证和注册的要求 第一章质量管理体系 概述 1 2 4质量管理体系应具有预防性质量管理体系应能采用适当的预防措施 有一定的防止重要质量问题发生的能力 第一章质量管理体系 概述 1 2 5质量管理体系应具有动态性最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核 定期进行管理评审 以改进质量管理体系 还要支持质量职能部门采用纠正措施和预防措施改进过程 从而完善体系 1 3质量管理体系要求与产品要求GB T19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求 GB T19001规定了质量管理体系要求 质量管理体系要求是通用的 适用于所有行业或经济领域 GB T19001本身并不规定产品要求 产品要求可由顾客规定 或由组织通过预测顾客的要求规定 或由法规规定 在某些情况下 产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范 产品标准 合同协议和法规要求中 第一章质量管理体系 概述 1 4质量检验和质量管理的区别 首先 质量检验与质量管理的概念是不同的 质量检验是通过观察和判断 适当时结合测量 试验所进行的符合性评价 质量管理是指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动 可见 质量检验是一种符合性的检查 评价 而质量管理是一种指导和控制方面活动 第一章质量管理体系 概述 其次 从质量管理的发展各阶段来看 每个阶段都包括质量检验的内容 质量检验在质量管理初期曾发挥过主导作用 由于质量检验在生产过程中是一个不可缺少的工种 每一个生产环节都离不开质量检验 因此质量检验是企业质量管理的基础 另外 企业质量管理强调一切以预防为主 预防和把关是质量管理不可分割的两个重要职能 而预防和控制要靠信息和数据 质量信息和数据又正是靠质量检验得来 第一章质量管理体系 概述 1 4重要术语a 质量一组固有特性满足要求的程度注1 术语 质量 可使用形容词如差 好或优秀来修饰 注2 固有的 其反义是 赋予的 就是指在某事或某物中本来就有的 尤其是那种永久的特性 b 质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系 第一章质量管理体系 术语 c 要求明示的 通常隐含的或必须履行的需求或期望注1 通常隐含 是指组织 顾客和其他相关方的惯例或一般做法 所考虑的需求或期望是不言而喻的 注2 特定要求可使用修饰词表示 如产品要求 质量管理要求 顾客要求 注3 规定要求是经明示的要求 如在文件中阐明注4 要求可由不同的相关方提出 第一章质量管理体系 术语 d 质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向e 质量目标在质量方面所追求的目的f 最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 第一章质量管理体系 术语 g 过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动h 产品过程的结果i 记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 第一章质量管理体系 术语 1 5质量管理八项原则八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上 用高度概括 易于理解的语言所表述的质量管理的最基本 最通用的一般性规律 它是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则 是制定ISO标准的理论基础 第一章质量管理 八项原则 1 以顾客为关注焦点组织依存于顾客 因此 组织应当理解顾客当前和未来的需要 满足顾客要求并争取超越顾客期望 a 了解并掌握顾客的需求和期望 b 确保将顾客和需求和期望相结合 c 确保将顾客和需求和期望在整个组织内进行沟通 d 测量顾客满意程度并根据结果采取相应的活动措施 e 管理好与顾客的关系 f 兼顾顾客与其他相关方之间的利益 第一章质量管理体 八项原则 2 领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向 他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 a 通过制定质量方针来描述组织未来的远景 b 制定可测量的 经过努力可以实现的 具有挑战性的并能使组织获益的质量目标 c 为员工提供所需的资源 培训 并赋予其职责范围内的自主权 e 鼓励激励员工并承认员工的贡献 第一章质量管理 八项原则 3 全员参与各级人员都是组织之本 只有他们的充分参与 才能使他们的才干为组织带来收益 第一章质量管理 八项原则 4 过程方法组织内诸过程的系统的应用 连同这些过程的识别和相互作用及其管理 可称之为 过程方法 第一章质量管理 八项原则 资源管理 测量 分析和改进 管理职责 产品实现 质量管理体系的持续改进 顾客 要求 产品 输入 输出 满意 增值活动 信息流 图1以过程为基础的质量管理体系模式 顾客 第一章质量管理 八项原则 注 此外称之为 PDCA 的方法可适用于所有过程PDCA的模式简述如下 P 计划 根据顾客的要求和组织的方针 为提供结果建立必要的目标和过程D 实施 实施过程C 检查 根据方针 目标和产品要求 对过程和产品进行监视和测量 并报告结果A 处置 采取措施 以持续改进过程业绩 第一章质量管理 八项原则 PDCA是英语单词Plan 计划 Do 执行 实施 Check 检查 和Action 行动 的第一个字母 PDCA循环就是按照这样的顺序进行质量管理 并且循环不止地进行下去的科学程序 第一章质量管理 八项原则 示例 以顾客为中心 要求的实施最高管理者确定顾客要求 P建立组织的质量方针和质量目标 建立质量管理体系过程和职责 提供必要的资源 实施质量管理体系 D内部质量体系测量 评价和外部质量体系评价 顾客满意测量和监控 C改进体系 满足顾客要求 A 第一章质量管理 八项原则 5 管理的系统方法将相互联系的过程作为系统加以识别 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 系统方法的特点在于它围绕某一设定的方针和目标 确定实现这一方针和目标的关键活动 识别由这些活动构成的过程 分析这些过程间的相互作用和相互影响的关系 按照某种方式或规律将这些过程有机地组合成一个系统 管理由这些过程构成的系统 使之能协调地运行 第一章质量管理 八项原则 6 持续改进持续改进总体业绩应当是组织有一个永恒目标 事物是不断发展的 都会经历一个由不完善到完善 直至更新的过程 人们对过程的结果的质量要求也在不断提高 因此 管理的重点应关注变化或更新产品所产生结果的有效性和效率 这就是一种持续改进的活动 由于改进是无止境的 所以持续改进是组织的永恒目标之一 第一章质量管理 八项原则 7 基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 成功的结果取决于活动实施之前的精心准备和正确的决策 而正确适宜的决策依赖于良好的决策方法 依据准确的数据和信息进行逻辑判断分析时可借助于其他的辅助手段 如统计技术等 第一章质量管理 八项原则 8 互利的供方关系组织与供方是相互依存的互相的关系可增强双方创造价值的能力 通常 某一个产品不可能由一个组织从最初的原材料开始加工直至形成最终顾客使用的产品 而是往往通过多个组织分工协作来完成的 因此 绝大多数组织都有其供方 供方所提供的高质量产品是组织为顾客提供高质量产品的保证之一 所以 组织与供方的合作交流是非常重要的 第一章质量管理 八项原则 2 1质量管理标准的产生背景59年 美国 MIL Q 9858A 质量大纲要求 71年 美标准学会和工程师学会制定了有关质量保证的标准 成绩显著 79年 英国 BS5750质量保证标准 79年 加拿大 CSAZ 229质量保证标准 之后 各国都有自己的质量保证标准 从而开始了质量保证标准的国际化的工作 第二章ISO9000系列质量管理体系标准 2 2国际标准化组织ISO国际标准化组织ISO InternationalOrganizationforStandardization 成立于1947年 是由90多个国家级标准团体参加的国际标准组织 也是世界上最大的具有民间性质的标准化机构 我国于1987年成为ISO的正式成员国 第二章ISO9000系列质量管理体系标准 2 3质量管理和质量保证技术委员会1979年 英国标准学会向ISO提交了一份建议 要求ISO制定有关质量保证技术实践的国际标准 当时的想法就是对质量管理活动的通用特性进行标准化 以便给生产者顾客带来收益 ISO根据BSI的建议 于1979年批准成立了 质量保证技术委员会 TC176 1987年6月将TC176改名为 质量管理与质量保证技术委员会 第二章ISO9000系列质量管理体系标准 2 4标准发布情况1987年 ISO TC176发布了ISO9000 ISO9001 ISO9002 ISO9003质量保证模式标准和ISO9004质量管理和质量管理体系要素 指南 1994年 国际标准化组织对其进行了全面的修改 并重新颁布实施 2000年ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版 发布了2000版ISO9000族标准 第二章ISO9000系列质量管理体系标准 核心标准ISO9000质量管理体系 基础和术语ISO9001质量管理体系 要求ISO9004质量管理体系 业绩改进指南ISO19011质量和环境管理审核指南 其他标准 ISO10012测量设备的质量保证要求 2000版ISO9000族标准的构成 第二章ISO9000系列质量管理体系标准 2 5ISO9000标准的优缺点最大优点是把质量管理的四个基石列入控制范围即 1 文件和资料的控制 体系运行的基础 只有使用有效的文件 才能使体系有条不紊的运行 2 内部质量审核 对内部不断 诊断 及时发现和改进 3 管理复审 领导对质量方针和目标进行全面检查和评价 也是反映领导的质量意识 4 纠正和预防措施 ISO9000标准不是不允许出现问题 而是强调出现后如何纠正和预防 第二章ISO9000系列质量管理体系标准 2 5 1优点 提高生产力 效率和沟通 减少错误和故障 是不断改进的基础 维持生产过程稳定性并标准化 提供全面质量管理体系 国际承认 十分有效的产品及服务管理工具 提高士气 改善企业文化 第二章ISO9000系列质量管理体系标准 2 5 2缺点 缺乏弹性 标准要素不能包括所有情况 涉及的文件工序多 需要资金支持 过于一般化 可能会产生不同的解释 规定了应该 做什么 没有规定 如何去做 第二章ISO9000系列质量管理体系标准 GB T19000 2000等同采用ISO9000 2000GB T19001 2000等同采用ISO9001 2000GB T19004 2000等同采用ISO9004 2000 第二章ISO9000系列质量管理体系标准 2 6ISO9000系列标准与中国国家标准的关系 第三章质量管理体系的组成 组织结构 组织机构和职责权限 程序 标准 手册 计划 工艺 检验等 过程 产品的全过程 资源 各类资源 体系组成 质量管理体系的组成 人 财 物 机构 职责 权限 方法 程序 质量活动 经济 有效 协调 第三章质量管理体系的组成 3 1组织机构在企业的全部管理工作中应建立与质量管理体系相适应的组织机构 规定各机构的隶属关系和联系方法 第三章质量管理体系的组成 3 2工作程序工作程序是质量管理体系文件的主要组成部分 主要包括 质量手册 程序文件 各种工作标准和管理标准 质量计划 各种工艺 试验 检验规程等 第三章质量管理体系的组成 3 3过程质量管理体系中的各项过程 贯穿于产品质量形成的全过程 也就是存在于质量环的各个阶段 第三章质量管理体系的组成 3 4资源资源是质量管理体系的基本组成部分 也是企业能生产出合格产品的必要条件 资源包括 1 人力资源 能力 意识和培训 资格认可 2 基础设施 工作场所 设备 运输或通讯 3 工作环境 第三章质量管理体系的组成 4 1质量手册质量手册一般可规定以下基本内容 1 企业的质量方针 2 企业的组织机构及其质量职责 3 各质量管理体系要素的基本控制程序 4 质量手册的管理办法 第四章质量管理体系文件 4 2质量管理体系程序文件书面的质量管理体系程序是对那些影响质量的活动进行全面策划和管理所用的基本文件 第四章质量管理体系文件 4 3作业指导书作业指导书是一种质量文件 它是指导企业的员工如何做好规定的质量活动 第四章质量管理体系文件 4 4质量记录质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件 质量记录是重要的证明文件 质量记录是信息的基础资料 第四章质量管理体系文件 4 5质量计划质量计划一般包括 1 应达到的质量目标 2 实际动作的各过程的步骤 可以用流程图或类似图表示过程的要求 3 各阶段的责任 权限和资源的分配 4 应采用的书面程序和作业指导书 5 有关阶段 设计 研制 采购 生产等 的试验 检验和审核大纲 第四章质量管理体系文件 6 随项目的进展而修改和完善质量计划的书面程序 7 测量达到质量目标的方法 8 为达到质量目标必须采取的其它措施 如 更新检验技术 研究新的工艺方法和设备 用户的监督 验证等 第四章质量管理体系文件 4 7文件管理要求 严禁在受控文件上面乱写乱画 严禁将受控文件随意丢弃 文件发放前必须经指定的人员批准 要保留文件发放记录 文件发放记录要具有唯一追溯性 文件更改必需按照既定的程序执行 严禁随意更改 文件作废必须按照规定执行 第四章质量管理体系文件 4 8如何做好本部门的文件记录的控制a 按 文件控制程序 的要求对本部门文件的编制 发放 借阅 回收 修改 销毁进行控制 强调按权限进行批准 并予以记录 b 对外来文件 首先要盖章登记 并按要求识别其适用性 应控制分发数量及范围 c 建立本部门 本部们受控文件清单 和 记录清单 d 要求建立相应的质量记录 并将记录分类 整理 第四章质量管理体系文件 4 9质量管理体系文件实施过程中要求写到的一定要做到 做到的一定要留有记录这是标准的要求 为保证产品质量 保证质量体系正常有效运行所必须的要求 也就是说 凡写在质量体系文件上的就一定要做到 这叫 按章办事 不能说一套 做一套 标准强调开展过的质量活动都必须有记录 证据 这叫 有据可查 如果没有记录 拿什么来证明你做过了呢 第四章质量管理体系文件 5 1与顾客有关的过程包括 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审顾客沟通 第五章质量管理体系要求 为什么要对产品有关的要求进行评审 公司通过对产品要求的评审以充分明确顾客明示 隐含的或必要的需求 确定公司具有满足产品规定要求的能力 公司不能承接那些超出公司设计能力的和要求不明确的项目 如要求不明的项目 顾客往往会频繁改变其要求 不但严重影响公司的工作效率 也给产品埋下了质量缺陷的隐患 第五章质量管理体系要求 5 2设计和开发设计和开发职能把顾客需要转化为材料 产品和过程的技术规范 并提出产品设计图样和技术标准 进行样品 样机 试验以及小批量产品试制 通过设计评审进一步改进和完善设计 最终完成产品的定型 第五章质量管理体系要求 设计和开发包括 设计和开发策划 设计和开发输入 设计和开发输出 设计和开发评审 设计和开发验证 设计和开发确认 设计和开发更改 第五章质量管理体系要求 5 3采购采购控制包括 采购的产品分级 供方的选择和评价 采购产品的信息 采购产品的验证 第五章质量管理体系要求 5 4生产和服务提供过程控制是指从投料开始到制成品的整个过程的质量控制 它是企业产品质量控制的重要环节 也是企业形成产品符合性质量的关键 其质量职能是根据设计和工艺技术文件的规定和生产过程的质量控制计划 控制各项影响过程质量的因素 保证生产出符合设计规范质量要求的产品 第五章质量管理体系要求 生产和服务提供控制包括 生产和服务提供控制 特殊过程的确认 标识和可追溯性 顾客财产 产品防护 第五章质量管理体系要求 5 5监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置 为产品符合确定的要求提供证据 第五章质量管理体系要求 5 6产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量 以验证产品要求已得到满足 它是是根据给定的质量标准 按照一定的验证方法和程序 对被验证的物资进行分析 测量 并将分析和测量结果与给定的质量标准进行对比 以其质量特性作出合格与否的判定 既有把关作用又起预防作用 是产品质量形成过程极重要的环节 第五章质量管理体系要求 第五章质量管理体系要求 检验 通过观察和判断 适当时结合测量 试验所进行的符合性评价 验证 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 注1 已验证 一词用于表示相应的状态 注2 认定可包括下述活动 如 变换方法进行计算 将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较 进行试验和演示 文件发布前的评审 与检验有关的术语1 合格 符合 满足要求 2 不合格 不符合 未满足要求 3 返工 为使不合格产品符合要求而对其采取的措施 4 返修 为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施 第五章质量管理体系要求 5 7不合格品控制 对不合格品的控制通常包括标识 隔离 评审 处置和防止再发生 这是质量管理体系中最重要的要素之一 第五章质量管理体系要求 5 8数据分析 组织应确定 收集和分析适当的数据 以证实质量管理体系的适宜性和有效性 并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性 第五章质量管理体系要求 5 9纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 任何企业所生产的产品 难免会出现不合格问题 一个比较健全的质量管理体系应能从审核 过程不合格报告 管理评审 市场反馈和顾客投诉中发现质量问题 找出原因 采取纠正措施 纠正措施始于质量问题的识别 并包括为了排除问题再发生的可能性 或把问题再发生的可能性减少到最低限度 消除产生不合格的原因而采取的措施 第五章质量管理体系要求 5 10预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 组织应确定措施 以消除潜在不合格的原因 防止不合格发生 确定潜在不合格及其原因 采取措施 第五章质量管理体系要求 6 1质量管理体系的策划与设计6 1 1教育培训 统一认识质量管理体系建立和完善的过程 是始于教育 终于教育的过程 也是提高认识和统一认识的过程 教育培训要分层次 循序渐进地进行 第一层次为决策层 第二层次为管理层 重点是管理 技术和生产部门的负责人 以及与建立质量管理体系有关的工作人员 第三层次为执行层 即与产品质量形成全过程有关的作业人员 第六章质量管理体系的建立 6 1 2组织落实 拟定计划在制定工作计划时应注意 1 目标要明确 要完成什么任务 要解决哪些主要问题 要达到什么目的 2 要控制进程 建立质量管理体系的主要阶段要规定完成任务的时间表 主要负责人和参与人员 以及他们的职责分工及相互协作关系 3 要突出重点 重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数 第六章质量管理体系的建立 6 1 3确定质量方针 制定质量目标质量方针体现了一个组织对质量的追求 对顾客的承诺 是职工质量行为的准则和质量工作的方向 制定质量方针的要求是 1 与总方针相协调 2 应包含质量目标 3 结合组织的特点 4 确保各级人员都能理解和坚持执行 第六章质量管理体系的建立 6 1 4现状调查和分析现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素 内容包括 1 体系情况分析 即分析本组织的质量管理体系情况 以便根据所处的质量管理体系情况选择质量管理体系要素的要求 2 产品特点分析 即分析产品的技术密集程度 使用对象 产品安全特性等 以确定要素的采用程度 第六章质量管理体系的建立 3 组织结构分析 组织的管理机构设置是否适应质量管理体系的需要 应建立与质量管理体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系 联系方法 4 生产设备和检测设备能否适应质量管理体系的有关要求 5 管理和操作人员的组成 结构及水平状况的分析 6 管理基础工作情况分析 即标准化 计量 质量教育和质量信息等工作的分析 第六章质量管理体系的建立 6 1 5调整组织结构 配备资源组织机构设置多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的 所以必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门 一个质量职能部门可以参与多个质量活动 但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责 在活动展开的过程中 相应的硬件 软件和人员配备 根据需要应进行适当的调配和充实 第六章质量管理体系的建立 6 2质量管理体系文件的编制质量管理体系文件的编制内容和要求 从质量管理体系的建设角度讲 应强调几个问题 1 体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订 必要时也可交叉进行 2 除质量手册需统一组织制订外 其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订 先提出草案 再组织审核 这样做有利于今后文件的执行 3 质量管理体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行 第六章质量管理体系的建立 6 3质量管理体系的试运行质量管理体系文件编制完成后 质量管理体系将进入试运行阶段 其目的 是通过试运行 考验质量管理体系文件的有效性和协调性 并对暴露出的问题 采取改进措施和纠正措施 以达到进一步完善质量管理体系文件的目的 第六章质量管理体系的建立 6 4质量管理体系的审核与评审质量管理体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要 在这一阶段质量管理体系审核的重点 主要是验证体系文件的适用性和有效性 第六章质量管理体系的建立 质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程度 审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会 第一方审核用于内部目的 由组织自己或以组织的名义进行 可作为组织自我合格声明的基础 第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行 第三方审核由外部独立的组织进行 这类组织通常是经认可的 提供符合 如 GB T19001 要求的认证或注册 第七章质量管理体系审核 7 1质量管理体系认证体系认证的实施步骤 认证申请 体系审核 审批与注册发证 监督 认证申请 体系审核 审批 注册 监督 第七章质量管理体系审核 7 1 1认证申请企业向其自愿选择的某个体系认证机构提出申请 按机构要求提交申请文件 包括企业质量手册等 体系认证机构根据企业提交的申请文件 决定是否受理申请 并通知企业 按惯例 机构不能无故拒绝企业的申请 第七章质量管理体系审核 7 1 2体系审核体系认证机构指派数名国家注册审核人员实施审核工作 包括审查企业的质量手册 到企业现场查证实际执行情况 提交审核报告 第七章质量管理体系审核 7 1 3审批与注册发证体系认证机构根据审核报告 经审查决定是否批准认证 对批准认证的企业颁发体系认证证书 并将企业的有关情况注册公布 准予企业以一定方式使用体系认证标志 证书有效期通常为三年 第七章质量管理体系审核 7 1 4监督在证书有效期内 体系认证机