ISO9001-2008内审员培训教材(1).ppt

ISO9001 2008内审员培训教程 2 课题大纲 第一部分 质量管理的发展历史 ISO9000怎么来的呢 第二部分 ISO9000基础知识 ISO9000是什么呢 第三部分 ISO9000管理模式 ISO9000有什么用呢 第四部分 ISO9001 2008基本思路与变化特点 ISO9000的理论基础是什么呢 第五部分 ISO9001 2008审核基本概念 审核是什么呢 第六部分 ISO9001 2008审核知识 审核要了解些什么呢 3 课题大纲 第七部分 ISO9001 2008标准讲解与实务审核要点说明 ISO9001怎么理解 在工作中怎么做 审核时又该怎么来审核呢 第八部分 内部审核方法与实务审核技巧 在审核时要掌握哪些方法和技巧呢 第九部分 问题与总结 你还有什么问题呢 4 第一部分 质量管理的发展历史 ISO9000是怎么来的呢 5 如果是一头羚羊在带领一群狮子 那么这群狮子也就不再是狮子了 拿破仑 认识学习的重要性 6 你的品质观念与品质意识 一 做正确的事和正确地做事 二 一次就做对 三 你是来解决问题的而不能成为问题的一部分 质量的基本概念 7 经典的品质链 品质增值 业品 8 一位优秀的职业人员必须是具备良好工作态度 专业管理与业务技能的品质人 金点子 9 人类自从有了生产便就有了质量管理意识 质量是设计与制造出来的 QC阶段A制造与质管未分开B制造与质管未明确分开C特点 事后纠正 SQC阶段A1924年 休哈特发明了P控制图标志人类质量管理进入SQC阶段B特点 事前预防 质量管理的发展历史 10 TQC阶段A20世纪中叶军用工业逐步走向民用工业 全员质量意识要求愈来愈高B特点 全过程 全人员多方法 IS阶段A市场经济和多边贸易 各国家和地区质量意识融为一体的要求产生了质量国际化B特点 共同遵循的依据C ISO9000的四个版本 1987 1994 2000与2008年板 质量管理的发展历史 11 第二部分 ISO9000基础知识 ISO9000是什么呢 12 国际标准化组织 ISO ISO是 InternationalOrganizationforStandardization 国际标准组织的简称 成立於1947年2月 总部在瑞士 非官方组织 成员包括120多个国家或地区的标准化组织 由相关的技术委员会 TC176 负责讨论和建立标准 经75 会员国的同意后成为国际标准颁布 每隔5年修订更新一次标准 目前已发布10 000多个国际标准 13 ISO9000族国际标准 源自美国军方标准MIL P 9858 1958 基于英国标准BS5750 1979 颁布国际标准族ISO9000 1987 第一版 第一修改后的国际标准族ISO9000 1994 第二版第二修改后的国际标准族ISO9000 2000 第三版 最新国际标准族ISO9000 2008 第四版目前已有60多个国家等同采用 全世界质量管理体系认证机构已发证书约30余万张 14 ISO9000族国际标准组成 2008版 ISO9000是一个家族由以下四个成员组成 1 ISO9000 2005质量管理体系基本原理与术语2 ISO9001 2008质量管理体系要求3 ISO9004 2009质量管理体系业绩改进指南4 ISO19011 2002质量和环境审核指南 ISO9000质量管理体系标准内容 15 ISO9000族国际标准组成 2008版 1 ISO9001 2008质量管理体系要求是一个国际标准2 国家标准GB T19001 2008idtISO9001 2008 等同采用国际标准 ISO9000质量管理体系标准内容 16 国家标准 ISO9001质量标准的演化 ISO90001987 DEF STANS 05Series BS57501979 ISO90012000 AQAP1 4 9 USMIL Q 9858USMIL I 45208 国家标准 BS4801BS5179 发布于2008年12月15日 ISO90012008 发布于2008年11月15 更关注与14001的兼容 17 小结 ISO9000实质上是一种观念 一种工作态度 一种企业文化 是一种执行力 更是企业的一种增值力 金点子 18 第三部分 ISO9001的管理模式 ISO9000有什么用呢 19 一 PDCA管理循环 PDCA管理循环的由来 戴明循环概念 是一种科学的思路 程序与工作方式 计划阶段P Plan 实施阶段D Do 检查阶段C Check 处理或改善阶段A Action 20 PDCA管理循环 PDCA管理循环的由来 PlanActionDoCheck PDCA循环是持续改进的方法 PADC 21 管理过程 P Plan计划D Do实施C Check检查A Action处理改善 管理思路 持续改进 22 P Plan计划 制定6月份生产计划任务 端盖生产50000pcsD Do实施 执行生产计划C Check检查 实际生产数与计划生产数量对比 生产进度跟踪A Action处理改善 a 没完成 要找原因采取对策 防止问题再发 b 完成了 7月份的生产任务可以定得高一些51000pcs以求持续改进 P D C A举例 23 质量管理体系的持续改进 测量 分析 改进 管理职责 资源管理 产品实现 客户 满意 客户 要求 产品 输入 输出 增值的过程 信息传递的途径 二 以过程为基础的质量管理体系模式 P D C A模式 24 三 ISO9001维护与改进对公司带来的好处 公司整体形象得到提高 客户信赖 质量 产品 服务 提升 成本降低 效率提高 公司整体素质提升 管理规范化 25 四 ISO9001的维护与改进对个人带来的好处 得到了学习提高了素质 积累了工作经验 提高了工作技巧 更懂得了如何解决问题和处理问题 更能掌握本职工作的管理与技术本领 个人得到了成长 26 企业推行ISO9000认证的意义 1 强化品质管理 提高企业效益 增强客户信心 扩大市场份额2 获得国际贸易 通行证 消除国际贸易壁垒3 节省第二方审核的精力和费用4 在产品品质竞争中永远立于不败之地5 有效地避免产品责任6 有利于国际间的经济合作和技术交流 27 ISO9000的现实意义 被全世界广泛接受此系统是预防错误的发生 而不是等错误发生后再去发现 依赖于系统而不是个人增强顾客的信心显示对质量承诺及树立良好的形象使运作标准化及保持水准 28 建立公司ISO9001标准 国际标准 ISO9001 2008 程序文件 作业文件 表格 记录 第一层次确定途径及职责 包括顾客需求保证 第二层次确定谁 做甚么 何时做 第三层次回答怎样做 第四层次记录 质量手册 29 ISO9000是一种结构模式 是一种管理方法 是PDCA成功运用做法的典范 金点子 30 第四部分 ISO9001 2008基本思路与变化特点 ISO9000的理论基础是什么呢 31 ISO9001 2008基本管理原则 ISO9000 2008对世界质量管理的影响 引入质量管理八大原则顾客关注焦点 Customer focusedorganization领导作用 Leadership全员参与 Involvementofpeople过程方法 Processapproach管理的系统方法 Systemapproachtomanagement事实依据 Factualapproachtodecisionmaking持续改进 Continualimprovement互利关系 Mutuallybeneficialsupplierrelationship 32 ISO9001 2008基本思路的高度概括 一个中心四大过程八项管理原则 33 ISO9001 2008变化特点 ISO组织规定所有标准每五年评审一次 自ISO9001标准1987版发布以来 ISO TC176技术委员会约每7年对标准进行一次修订 第24届ISO TC176 国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会 年会已于2006年11月11日至11月18日在韩国釜山召开 年会提议修订ISO9000族标准 已确定2008年11 15正式发行2008版 标准修订流程 第一次委员会标准草案 已于2007年2月发布 CD1第二次委员会标准草案 已于2007年4月发布 CD2第一次国际标准草案 已于2007年9月发布 DIS国际标准最终草案 2008年9月发布 FDIS正式国际标准 预计2008年11月发布 ISO9001 2008 34 总体上 2008版无大的修改 标准的结构和内容无实质上的变化 过程的模式和PDCA循环没有变化 标准的使用范围 目的 标题及应用领域没有改变 无要素增加或减少 ISO9001 2008变化特点 35 显而易见 更多的修改和重大修订可能会推迟到2011 2012年 改版目標 对ISO9001 2008标准更清楚的解释 例如 条款7 5 2中的注释部分有助于标准的理解 澄清现有版本中容易引起误解的地方 如7 3 1中设计评审和设计验证 设计确认的关系说明 以及如8 2 3的最后一句话的删除 与ISO14001 2004的内容调和 强调一体化管理系統整合 强调法律法规的符合性 因为EMS及OHSAS新版标准均增加了法律法规的符合性评价 ISO9001 2008变化特点 36 修订的主要形式 1 正文部分修改 增加部分词语 使标准更加易于理解 如7 5 5 8 3等条款里增加的一些诸如 适用时 可行时 用语 2 对部分标准的内容文字调整 使层次更加清楚 描述更加合理 如4 2 4 3 对某些标准条款增加注释 使标准的这些条款更加易于理解 如7 5 2的备注 4 删除标准中不太正确不适用的部分内容 如8 2 3里最后一句 ISO9001 2008变化特点 37 留言 问题交流与心得 心得体会与问题点提出 38 第五部分 ISO9001 2008审核的基本概念 审核是什么呢 39 基本概念 General 质量审核的定义质量审核 系一项有系统且独立性的查验 以判定质量活动与相关结果是否与规划内容一致 规划内容是否有效地实施 且规划内容是否适合于达成目标 Qualityaudit Asystematicandindependentexaminationtodeterminewhetherqualityactivitiesandrelatedresultscomplywithplannedarrangementsandwhetherthesearrangementsareimplementedeffectivelyandaresuitabletoachieveobjectives 40 基本概念 General 审核的分类按审核实施者分类内部审核 第一方审核 内部质量审核的重点 在确定质量体系达成质量目标 质量方针的有效性 并提供被评鉴者改进其系统的机会 外部审核 第二方 第三方审核 外部质量审核 secondparty thirdpartyaudit 的重点 则是为符合政府法规要求或客户合同要求 或认证登陆 41 基本概念 General 审核的分类按审核对象分类 42 第六部分 ISO9001 2008审核知识 审核要了解些什么呢 43 PDCA管理循环 审核在PDCA中的位置与意义 QMS的策划 实施 检查与改善 PlanDoCheckAction 44 审核知识 审核的目的查核系统是否符合法令 规范要求 组织内成员是否了解体系作业要求体系内记录是否显示体系运作符合要求系统设计是否有效达成组织目标 检视流程 作业之成效提供修正 改善系统之机会认证或合同目的 ISO9000 QS9000 TS16949 ISO14001 税务 会计 法律法规 成本 效率 45 审核知识 审核的三要素收集被审核标的物之各项活动纪录与结果比较已知基准 ISO9000标准 程序书 法规 发掘现状和标准差异之原因 46 审核知识 客觀證據通過觀察 測量或試驗獲得的並且能被驗證的 與產品和服務質量有關的或與某一質量體系要素的存在和實施有關的定性或定量的信息 記錄或事實的陳述 47 审核知识 审核的性质审核为组织所支持与授权审核是日常管理作业的一部分审核不是一种竞赛或对抗发现事项不是用来处罚的审核不是挑毛病审核结果需纳入管理系统 进行纠正和预防措施 48 审核不是竞赛 No 1 49 审核不是制造问题 想要扮黑脸的请举手 50 审核成功的基础 了解审核的意义并取得共识是成功审核的基础 51 第七部1分 ISO9001 2008标准讲解与实务审核要点说明 ISO9001怎么理解 在工作中怎么做 审核时又该怎么来审核呢 52 1 范围 Scope ISO9001 2008QualityManagementSystemRequirementISO9001 2008质量管理体系要求 53 1 1总则 General 本国际标准为有以下要求的组织规定其对质量管理体系的要求 a 证明其有能力稳定地提供符合顾客和相应法规要求的产品 和 b 通过体系有效的运用提升顾客满意的目标 包括对体系持续改进 以及确保满足顾客和相应法规要求 备注 在本标准中 产品 是指适用于预期的或顾客要求的产品 54 1 2应用 Application 本标准的所有要求是通用的 可用于所有组织 不论该组织的类型 规模和所提供的产品 当由于组织和它所提供的产品的性质而不能应用此标准中的某些要求时 这种情况可被视为 排除 排除 仅限于条款7中的规定要求 并且这些 排除 不影响组织提供满足顾客和相应法规要求产品的能力和职责 否则无法宣称符合本国际标准 55 ISO9001 2008QualityManagementSystemRequirementISO9001 2008质量管理体系要求 2 标准的引用2 NormativeReference 56 以下文件包含在本标准中引用 构成本国际标准的条款 本次出版没有进一步的修正或版本修改的有日期的引用文件并不适用 然而 基于本标准的协议 各团体应该积极使用以下被引用的标准文件的最新版本 对于没有日期的引用文件 已使用了最新的版本 ISO和IEC的成员持有现行有效的国际标准的清单 ISO9000 2005质量管理体系 基本原理和术语 ISO9000 2005QualityManagementSystem FundamentalandVocabulary 2 标准的引用2 NormativeReference 57 ISO9001 2008QualityManagementSystemRequirementISO9001 2008质量管理体系要求 3 术语和定义3 TermsandDefinitions 58 3 术语和定义 在本版本ISO9001中用以描述供应链的以下术语已被更改并体现在现行使用的词汇中 供方组织顾客组织 代替了ISO9001 1994版中使用的术语 供方 指应用此标准的单位 此外 使用术语 供方 代替在以前版本中的 分承包方 在本国际标准的全文中 产品 一词等同于 服务 59 4 质量管理体系要求4 QualityManagementSystem ISO9001 2008QualityManagementSystemRequirementISO9001 2008质量管理体系要求 60 1 要知道标准说什么 2 要知道标准强调做什么 3 公司该怎么做呢 4 做好了没有 5 怎样才能做得更好 公司如何理解并有效运用ISO9001 2008标准 抓住五大要点 61 4 1总的要求 1 组织应 建立 文件化 实施和保持一个与本标准要求一致的质量管理体系 持续改进其有效 识别体系所需要的过程以及在组织中的应用 见1 2 确定这些过程的顺序和相互作用 确定准则和方法以确保过程得以受控 确保获取运作及监控所需的信息和资源 测量 监控和分析这些过程 实施措施 实现计划的结果和持续改进 62 当选择外包过程时 质量管理体系中应予以识别 组织应控制这些过程并加以确定注1 上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动 资源提供 产品实现和测量有关的过程 注释2的说明 更清楚明确 采购条款7 4的要求也适用于外包过程的控制要求 4 1总的要求 2 63 思路 P D C A管理循环 具体方法 建标 惯标 验标 升标 具体做法 建立体系文件 四阶文件 落实执行文件 检查文件做的效果 动态修订文件 文件落实做的更好 质量体系的管理要包括公司的各个方面 从市场开发到售后服务 如外协加工等 理解与运用 64 审核重点 1 是否识别QMS中所有的过程 2 公司是否有建立体系流程图 以体现过程间的顺序及相互之间的关系 3 是否识别外包过程 包括外协加工过程 并受控 4 所有的过程是否策划相关文件加以控制 5 是否策划QMS四阶文件 6 是否在质量管理中策划运用P D C A管理循环 65 4 2 1总则 体系文件应包括 质量方针和目标 质量手册 程序文件 标准所要求的 组织确定要求的文件 记录 见4 2 4 4 2文件要求 66 4 2文件要求 质量体系的文件化程度取决于 组织规模和活动类型 过程及其相互作用的复杂性 人员素质 67 审核重点 1 是否了解文件包括哪些文件类别 2 文件表现的形式有哪些 3 文件分为几阶文件 4 文件的格式内容是否切合公司规模 人员素质 以体现实务操作性 5 标准所要求的4 2 3 4 2 4 8 2 2 8 3 8 5 2 8 5 3是否已形成文件并有效控制 68 4 2文件要求 4 2 2质量手册手册应包括 质量管理体系的范围 不适用的条款的解释 仅针对与产品实现有关的 包括或引用程序文件 解释过程间的相互作用 69 4 2文件要求 裁剪 可以取决于 产品的属性 客户要求 适用的法规要求 必须有合理的解释 仅限于第七部分 不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力或责任的要求 70 质量手册是公司质量管理纲领性文件 其主要内容须包括 公司的简介 质量方针 质量目标 标准各条款在公司各部门中的运用 颁布令 理解与运用 71 审核重点 1 质量手册是否明确了公司QMS的管理范围 2 是否识别了标准删减部分 并说明删减理由 3 手册中是否引用并说明了各程序文件的控制重点 4 所有的过程的顺序及相互之间的关系是否在手册中加以说明 5 是否确定质量手册的发放与使用权限 72 4 2文件要求 4 2 3文件控制 1 建立文件化程序文件控制的范围 质量体系所要求的文件应受控 记录也应受控 73 4 2文件要求 4 2 3文件控制 2 控制包括 批准后发行 必要时评审和更新 并重新批准 文件的更改和现行修订状态被标识 发放文件至现场 清晰 可识别和检索 所必要的外来文件标识并控制发放 过期文件的处理 74 本条款的控制节点 各部门使用的文件必须是最新最有效的文件 要点有 文件版本与文件编号 文件分类目录 放置 标识 文件发行盖章 签收 文件修订权限 文件作废 文件保存 文件保密 备份 理解与运用 75 审核重点 1 文件是否分类 2 QMS文件是否确定具体的部门进行管理 3 外来文件包括哪些 是否控制 4 是否明确文件制定 审核 批准权限 5 文件分发范围是否确定 6 文件编号 格式 版本是否规定 7 文件修订申请 修订权限是否明确 8 文件受控 保存 作废等状态是否规定识别方式 9 文件是否规定保存期限 10 保密 备份 杀毒 因修订更新是否做规定 76 4 2文件要求 4 2 4质量记录编制程序文件 控制其 标识 储存 防护 检索 保存期限及过期记录处置方法以使记录清晰 便于取得和可识别 77 本条款的控制节点 各部门产生的记录必须按照规定期限保存 要点有 记录分类目录 放置 标识 规定记录的保存部门 保存期限 记录的作用 证据 追溯 改进 记录填写要求 清晰真实 涂改签字 不用红笔铅笔填写 签名审核 记录保存不与法律 客户规定相背 记录要防遗失 损坏 理解与运用 78 审核重点 1 记录控制的范围是否包括供方与顾客的记录 2 记录是否建立一览表 3 是否规定记录的保存期限与保存部门并有效执行 4 是否明确记录的填写 修订要求 5 是否有效防护 保存记录 79 留言 问题交流与心得 心得体会 80 5 管理职责Managementresponsibility ISO9001 2008QualityManagementSystemRequirementISO9001 2008质量管理体系要求 81 思路 体现领导重视 客户关注焦点的管理原则 核心 人人有事做事事有人管 具体做法 建立公司组织架构 编制部门职责 编制岗位职责 任命管理者代表 建立质量方针 质量目标 开管理评审会议 理解与运用 82 5 1管理层承诺 最高管理层的职责 内部沟通 传达满足客户和法律法规的要求的重要性 制定质量方针 确保目标实现 进行管理评审 确保资源 83 审核重点 1 是否了解公司的最高管理者 2 最高管理者有哪些职责 3 最高管理是否阶段性提供适当资源以确保质量方针 质量目标的落实执行 84 5 2以客户为中心 最高管理层应确保客户的需求和期望 被确定 转化为要求 被执行以达到客户满意 85 审核重点 1 是否理解以顾客为中心的意思 2 如何实现以顾客为中心 试举一个工作例子 3 顾客要求有哪些 4 公司如何满足顾客要求 并使顾客满意 86 5 3质量方针 高阶管理者应确保质量方针 适合于组织的宗旨 承诺满足要求和持续改进 提供制定和评审质量目标的框架 在组织内各阶层沟通并理解 评审持续适宜性 87 5 3质量方针 高阶管理者应确保质量方针 适合于组织的宗旨 承诺满足要求和持续改进 提供制定和评审质量目标的框架 在组织内各阶层沟通并理解 评审持续适宜性 88 本条款的控制节点 质量方针要与公司发展和实际需要相结合 质量方针要宣传 质量方针人人要理解 质量方针具有长期性与稳定性 质量方针要让供应商知道并传递给客户 质量方针要在管理评审会议中对执行情况做总结检讨 理解与运用 89 审核重点 1 公司的质量方针是什么 2 质量方针是否以适当的方式宣传 沟通以促进理解 3 公司质量方针是如何贯彻落实的 4 定性的质量方针是通过什么方法进行量化以利于各部门执行 5 每年是否定期检讨质量方针的执行情况与适切性 90 5 4策划 5 4 1质量目标 可度量的 与质量方针一致 包括满足产品要求的内容 在各相关职能和层次上建立分目标与最高层次的质量目标一致 91 5 4策划 5 4 2质量管理体系策划 满足质量目标和总则 4 1 的要求 保证体系的完整性 92 本条款的控制节点 质量目标要与公司质量方针一致 建立公司总质量目标 根据总目标各部门要分解本部门的子标 质量目标要量化并要能做得到 质量目标要收集数据统计分析 质量目标要在管理评审会议中对执行情况做总结检讨 每年要制定新的质量目标并高于上一年度的质量目标 理解与运用 93 审核重点 1 公司总的质量目标是什么 2 你部门的质量目标是什么 3 质量目标是否定期收集数据 统计 分析 4 质量目标未达成时是否采取有效对策改进 5 质量目标是否定期总结 检讨并提出改进行动计划 94 5 5职责 权限和沟通 5 5 1职责和权限 明确职责 权限 组织内进行传达 95 本条款的控制节点 部门与岗位的职责要明确 人人要履行自己的职与责 建立部门职责并落实 建立岗位职责并分发给岗位个人 理解与运用 96 审核重点 1 部门职责是否规定并有效执行 2 岗位职责是否规定并有效执行 3 你通过何种途径了解部门职责 4 你通过何种途径了解你个人的岗位职责 97 5 5职责 权限和沟通 5 5 2管理者代表从组织管理层中指定一名成员 职责是 确保体系所需的过程已建立 实施和维护 汇报体系运行情况和改善需求 确保客户要求在组织中被传达 98 审核重点 1 公司的管理者代表是谁 2 管理者代表有哪些职责 3 管理者代表是临时的吗 99 5 5职责 权限和沟通 5 5 3内部沟通最高管理层应确保 内部沟通的方法已建立 在不同的职能部门和层次之间进行 体系的有效性为沟通的内容 100 本条款的控制节点 沟通是一门管理艺术是解决问题的一种有效途径 沟通的时机 沟通对象 沟通方法 会议 面谈 电话 传真 E mail 网络交流工具 娱乐活动 沟通效果 理解与运用 101 审核重点 1 沟通方法有哪些 2 怎么进行横向沟通 3 怎么进行纵向沟通 102 5 6管理评审 5 6 1总则 最高管理层应定期评审 确保体系的持续的有效性 充分性 适宜性 评审改进的机会 评审体系更改的需求 方针和目标 保留记录 103 5 6管理评审 5 6 2评审的输入 审核的结果 客户的反馈 过程业绩和产品符合性 纠正和预防措施 以往管理评审的跟踪措施 可能对体系有影响的变化 改进建议 104 5 6管理评审 5 6 3评审的输出管理评审的输出包括以下的决定和措施 质量管理体系和过程的有效性的改进 资源的需求 与客户要求有关的产品的改进 105 本条款的控制节点 管理评审是对QMS阶段性的总结与持续改进方法 管理评审分类 管理评审会议主持 总经理 召集 管代 管理评审会议前的资料准备 管理评审会议的决议事项 管理评审会议的管理12字要诀 会而议 议而决 决而行 行而果 理解与运用 106 审核重点 1 公司定期的管理评审是什么时候开 2 什么时候要召开不定期的管理评审会议 3 管理评审会议主要是哪些内容 4 会议的决议事项包括哪些 107 留言 问题交流与心得 心得体会 108 6 资源管理 ISO9001 2008QualityManagementSystemRequirementISO9001 2008质量管理体系要求 109 思路 资源优化 每个岗位都应该配置胜任其职责的人员 核心 人是生产力中最活跃的因素 要充分发挥人的主动性 积极性 创造性 具体做法 根据公司组织架构设置部门 设置岗位并配置人员 编制公司人力资源配置表 分类编制公司基础设施一览表 实施5S 理解与运用 110 6 1资源的提供 组织应确定和提供必要的资源 目的是 运行和维护质量体系 持续改善 达到客户满意 111 本条款的控制节点 资源配置规划与提供 运用年底的管理评审会议总结本年度的资源状况同时提出下一年度的资源配置计划 理解与运用 112 审核重点 1 公司的资源包括哪些 2 你部门通过何种方式提出所需的资源 3 你部门如何评价本部门资源的适用性 4 你部门如何确保资源的合理运用 113 6 2人力资源 6 2 1总则 从事与产品质量有关的工作的人员应有相应的能力 能力基于所受的教育 培训 技能和经验 114 6 2人力资源 6 2 2能力 培训和意识组织应 从事对产品质量有影响的人员 识别其能力的要求 提供培训或其它措施以满足这些需求 评估措施和培训的有效性 确保员工了解所从事工作的相关性和重要性 确保员工了解其工作与目标达成的关系 保留记录 115 本条款的控制节点 通过教育培训等方法提升人的技能 使其胜任本职工作 提出人员需求 招聘 调用 含借用 岗前培训 职前培训 在岗培训 在职培训 培训效果评估 口试 书面考试 实地操作 考核 激励 理解与运用 116 审核重点 1 公司是如何策划人力资源配置 2 怎么提出人力资源计划并落实配置 3 怎么招聘 内部调整人员 4 新人员培训的内容如何规定的 5 新人员的培训 试用记录 6 岗位人员的技能 资格条件是否规定并落实 7 如何提出在岗培训计划 8 在岗培训是否进行有效评估 9 公司如何激励员工 10 多面手 多技能工 是如何评价并配置的 117 6 3设施 组织应识别 提供 维护必要的设施设施包括 厂房 工作场所和相关设施 设备 硬 软件 支持性服务 118 本条款的控制节点 基础设施维护保养 确保生产正常运作 基础设施分类 供电设施 供水设施 供气设施 消防设施 办公设施 厂房 运输设施等 建立基础设施一览表 基础设施标识 建立基础设施责任保养制 基础设施维护保养 定期检查 维修 理解与运用 119 审核重点 1 基础设施包括哪些 2 基础设施是否分类建档 3 基础设施是否标识 4 是否建立责任制 5 是否定期检查 维护保养 6 如何修理并确定其可使用性 120 6 4工作环境 组织应识别和管理必须的工作环境条件 121 本条款的控制节点 工作环境有效控制确保生产正常运作 运用5S的控制方法对公司的工作环境进行有效控制 理解与运用 122 审核重点 1 如何确定符合产品质量所需要的环境 2 生产 检验所用的照明是否符合要求 3 生产 储存等所需的温度 湿度是否符合要求 4 是否按照要求做好整理 整顿 清扫 清洁等环境工作 5 工作环境是否做到持续改进 123 留言 问题交流与心得 心得体会 124 7 产品实现7 ProductRealization ISO9001 2008QualityManagementSystemRequirementISO9001 2008质量管理体系要求 125 本过程主要思路 主动开发市场 明确顾客的需求 包括新产品要求 常规产品的要求 合同协议的要求 并按照其要求组织生产 出货 使顾客满意 核心 从接单 样品制作 采购 材料接收 生产 包装 成品检测 出货 货款回收 服务全过程有效监控 提高过程绩效 具体做法 编制QC工程表 监控全过程 订单合同评审确认 订单异常处理 新产品制作 采购与供应商控制 生产计划 生产进度 生产协调 生产制造过程控制 人 机 料 法 环 测 从进料到成品全过程产品标识与异常追溯 顾客售前服务 售中服务 售后服务 仓库控制 从进料到成品全过程产品搬运与防护 包装 出货控制 理解与运用 126 7 1实现过程的策划 组织应策划和开发产品实现的过程 策划应与体系的其它要求一致 见4 1 适用时 产品策划应确定 质量目标和产品的要求 产品所需的过程 文件 资源 产品所需的验证 确认 监督 检验 试验设施 产品的接收标准 证明实现过程以及产品满足要求的记录策划的输出应适应与组织的运作方式 127 本条款的控制节点 通过QC工程表从进料到出货全过程 工艺流程图 按照产品类 系列 编制QC工程表 明确各工序的质量控制点 设备装置工装模具如何控制 用什么技术文件来控制 其控制标准如何界定 用什么检测方法测量 如何检验 由谁来监控 用什么控制方法控制 质量异常发生时如何处理 理解与运用 128 7 2与顾客有关的过程 7 2 1确定产品的要求组织应确定 客户规定的要求 包括交付和交付后的活动 非客户规定 但是预期或规定用途所必要的 法规 组织自身的要求 129 7 2与顾客有关的过程 7 2 2产品要求的评审 1 与产品相关的要求须进行评审 评审须在承诺或决定客户供货前做 并确保 产品的要求已确定 与以前的表达不一致之处已解决 组织有能力满足要求 130 7 2与顾客有关的过程 7 2 2产品要求的评审 2 非书面的要求 必须在被接受前得到确认产品要求有更改时 相关文件应修改 相关人员被通知记录评审结果和后续行动备注 如 网上销售 131 7 2与顾客有关的过程 7 2 3客户沟通组织应确定并实施客户沟通 针对 产品信息 问讯 合同订单的处理 客户反馈 包括投诉 132 本条款的控制节点 完整识别顾客需求 确定顾客需求 满足顾客要求 顾客需求表现形式 合同 协议 开发协议 技术协议 品质协议 供货协议等 新产品试制单 常规产品订单等 顾客要求 品名 规格 型号 数量 质量 技术 单价 包装 交期 运输等要求 通过合同 订单评审确定顾客要求 在订单生产之前必须评审确定 防错法 订单变更 公司内部或顾客引起的变更 需与顾客沟通处理 订单接收前存在问题 订单生产过程中存在问题均需与顾客沟通协调处理 理解与运用 133 7 3设计和开发 7 3 1设计与开发策划 Planning 组织应策划和控制产品的设计开发活动 在设计开发的策划时 组织应确定 设计开发的阶段 各阶段的评审 验证和确认活动 相关活动的职责和权限组织应管理设计开发中不同设计组之间的接口 以确保有效沟通 明确职责分工策划的输出应随设计进展更新 134 7 3设计和开发 7 3 2设计与开发输入 Input 应确定与产品要求有关的输入 并形成记录 包括 功能和性能要求 适用法律法规的要求 适用时 以往设计提供的信息 其它必需的要求对设计输入应进行评审 评审其充分性 适宜性 要求 完整 清楚且不能自相矛盾 135 7 3设计和开发 7 3 3设计与开发输出 Output 设计开发的输出应以能验证输入的要求的形式提出 并于发放前审批 Approved 输出应 符合设计开发输入的要求 为采购 生产和服务提供提供适当的信息 包含或引用产品接收标准 规定产品的安全和正确使用所必需的特性 136 7 3设计和开发 7 3 4设计评审 DesignReview 在适当的阶段 依据策划的安排 对设计开发应做系统的设计评审以便 评估设计开发的结果满足要求的能力 识别 toidentify 任何问题并提出必要的措施评审参加的人员应包含与设计开发阶段有关的各部门代表参加评审的结果及任何必要的措施应记录 137 7 3设计和开发 7 3 5设计验证 DesignVerification 为确保设计开发满足要求 应根据计划的安排对设计开发进行验证记录 验证结果和跟踪措施 138 7 3设计和开发 7 3 6设计确认 Validation 为确保产品满足规定的或预期的使用要求 应根据计划的安排对设计开发进行确认只要可行 确认应在交付前或实施前完成确认的结果和必要的措施的记录应予以保持 139 7 3设计和开发 7 3 7设计变更 Change 应标识设计变更 并予以记录 适当时 设计变更应做评审 验证及确认 并在执行前被批准 设计变更的评审应包括对产品组成部分和已交付产品的影响 设计更改评审的结果和必要的措施的记录应予以保持 140 本条款的控制节点 按照市场 顾客 的要求控制新产品设计开发 样品经顾客确认满足其要求 通过各种渠道主动了解市场 顾客 新产品动态信息 新产品开发可行性评估 市场风险 质量风险 技术风险 投入成本风险 如新设备 开模 工装 检具等 产能风险等 设计开发计划 产品设计 工艺设计 设备模具工装检具设计 样品制作 样品检测 样品验证确认 样品认可 小批量生产 正式技术文件发放 量产 设计变更控制 提出 验证 确认 修改技术文件 理解与运用 141 7 4采购 7 4 1采购过程组织应确保采购产品满足规定的要求对供应商和采购的产品的控制的类型和程度 应取决于采购产品对随后产品实现或最终产品的影响组织应评估和选择供应商 根据按要求提供产品的能力 应制定选择 评估和再评估的标准评估结果和后续措施应予以记录 142 7 4采购 7 4 2采购资料采购信息应描述采购的产品 适当时可包括 产品 程序 过程 设备的认可要求 人员的资格要求 质量管理体系要求发放前应确保规定的要求的适宜性和充分性 143 7 4采购 7 4 3采购产品的验证 组织应确定并进行检验或其它必要的活动 以确保采购的产品满足采购的要求 在供方处的验证 应在采购单上对拟验证的安排和放行的方法加以注明 144 本条款的控制节点 通过对采购物资 含外协品 供应商的控制 使采购物资满足公司 顾客的要求 采购要求 品名 规格 型号 数量 质量 技术 单价 包装 运输等要求 与供应商确定 主要材料的采购书面化控制 采购进度控制 采购质量控制 供应商开发 调查 评估 选择 合格登入 考核 合格维持评定 必须向合格的供应商正式采购 主要供应商现场审核以提升其质量 技术 供货能力 采购成本控制 距离就近原则 价格合理原则 供应商储备以应急 理解与运用 145 7 5生产和服务提供 7 5 1生产和服务提供的控制应在受控的条件下策划和进行生产和服务的提供 时当时包括 获得有关产品特性的信息作业指导书 需要时 使用适当的设备使用能测量和监控的设备实施监控控制放行 交付和交付后过程 146 7 5生产和服务提供 7 5 2确认生产和服务过程当生产和服务提供过程的输出 不能藉由后续的测量或监控加以验证时 应对这样的过程加以确认 确认特殊过程达到计划的结果应规定确认这些过程的安排 使用时包括 规定评价和认可过程的标准 认可设备和人 使用规定的方法和程序 记录 再确认 147 本条款的控制节点 运用QC工程表对生产制程全过程有效监控 生产计划编制 交期 产能 库存等 生产进度跟踪 生产协调 生产异常处理 对人控制 各工序作业员 现场检测员须通过培训使其持续满足技能要求 对设备 模具控制 做好日常点检 定期维护保养 使其正常运作 确保质量符合要求 对料 材料 半成品 成品 控制 按规划区域放置 标识 做到三不原则 不接收不良 不制造不良 不流出不良 对法控制 作业员 检验员严格按工艺卡 检验标准落实 对环控制 有效做好5S工作 对测控制 使用的测量仪器有效合格 测量判断准确 测量方法无误 做好现场首检 巡检 自检 末检记录 理解与运用 148 7 5生产和服务提供 7 5 3标识和可追溯性 需要时标识产品 标识检验和试验状态 需要时进行追溯 149 本条款的控制节点 有效标识 以便对异常追溯 标识包括 产品标识 品名 规格 型号 日期 质量状态标识 待检 检验中 合格 返工 报废 退货 挑选 防护标识 防潮 防锈 防碰伤等 从材料进厂 入库 材料库存放 领料 各工序流转 包装 成品入库 成品出货 成品验收均须做好适当的标识 当有顾客要求时按照其方法做标识 追溯 从发生问题处开始逆向追查问题发生的原因 哪天 什么场所 哪道工序 哪班 谁 哪台设备 模具 检具 哪批材料 哪个技术文件 哪个作业方法 哪个供应商出现问题 可以通过各过程 各阶段的记录进行追溯 理解与运用 150 7 5生产和服务提供 7 5 4顾客财产 标识 验证 保护 维护 记录 汇报与发现丢失 损坏和不适用 151 本条款的控制节点 有效控制顾客财产 使其符合质量要求 财产权是顾客的 顾客财产 如样品 技术文件 设备 模具 工装 检具 标签 包装材料等 顾客财产要从材料进厂 入库 材料库存放 领料 各工序流转 包装 成品入库 成品出货 成品验收均须做好标识 防护 顾客财产有异常时要与顾客沟通处理 理解与运用 152 7 5生产和服务提供 7 5 5产品防护 在内部加工到交付目的地前 包括标识 搬运 包装 贮存和防护 153 本条款的控制节点 仓库控制 搬运控制 防护措施控制 包装控制 出货控制 仓库控制 A 仓库 材料仓 半成品仓 成品仓 模具仓 五金仓 化学品仓等B 材料 产品 核收 入库 合格品才能入库 C 按照仓库区域划分堆垛 标识D 堆垛有堆高放置原则 常用的就近放置原则 重 大物件就低位放置原则E 防尘 防潮 防锈 防火 防丢失 防碰伤 防倒塌措施F 不直接放置在地板要用垫板 不露天放置以防变质G 材料 产品领用控制 按实际所需签核放行H 材料 产品按先进先出原则出库I 运用先进先出方法 理解与运用 154 仓库控制 J 盘点 盘物盘帐 帐 物 卡一致K 质量异常处理 按不合格品处理 O 超出保存期限处理 按不合格品处理 P 降低库存积压资金提高库存周转 搬运控制 A 从材料进厂 入库 材料库存放 领料 各工序流转 包装 成品入库 成品出货 成品验收各阶段均须使用正确的搬运工具与搬运方法 防护控制 A 从材料进厂 入库 材料库存放 领料 各工序流转 包装 成品入库 成品出货 成品验收各阶段均须使用有效的防护方法 确保质量符合要求 包装控制 A 按照顾客认可的包装要求进行包装作业 现场需有包装作业指导书 理解与运用 155 出货控制 A 按照顾客的交期要求进行出货B 出货通知C 备货D 成品出货前检查E 出货单据核准 装车F 出厂放行G 运输过程中产品防护 防尘 防雨 防碰伤 防丢失 H 顾客签收I 交回送货单据J 售后服务K 顾客回款 理解与运用 156 7 5生产和服务提供 7 6监控和测量设备的控制 1 确定监控和测量活动及所需装置 建立过程使监控和测量活动可行 并与监督 量测的要求一致 用于监控和测量的软件 使用前予以确认 需要时再确认 偏离校正状态时 评价以往测量结果的有效性 对设备和产品采取措施 157 7 5生产和服务提供 7 6监控和测量设备的控制 2 定期或使用前进行校准或验证 能溯源到国家或国际标准 需要时进行调整或再调整 标识计量状态 防止误调整 搬运 维护与储存中防止损坏和失准 记录 158 本条款的控制节点 凡与质量有关的测量仪器均需校验合格使用A 测量仪器包括 设计用量具 加工中检测量具 检测用量具 监视仪器 如压力表 显时仪 等B 新购买的测量仪器在使用前须校验合格C 维修后的测量仪器在使用前须校验合格D 发现测量仪器异常时须对其以往检测的结果进行追溯 具体按可疑品 不合格品 处理 重新检测判定E 外检单位须有资质 向其索取资质证书 F 公司内部校验需有校验作业指导书 校验记录并能追溯国家或国际标准G 制定测量仪器一览表 品名 编号 数量 使用单位等 H 确定校验周期编制校验计划I 现场不能使用过期或未经校验的测量仪器 理解与运用 159 思考题 1 顾客的要求主要包括哪些 2 新产品设计开发一般包括哪几个阶段 3 对供方的管理主要包括哪几大项 4 你与顾客沟通主要采用哪几种常用的方式5 产品的标识方法有哪些 6 顾客财产是否包括智慧财产 7 公司有哪些产品检测仪器 是如何进行检定 校验 的 160 留言 问题交流与心得 心得体会 161 8 测量 分析 改善 ISO9001 2008QualityManagementSystemRequirementISO9001 2008质量管理体系要求 162 本条款的控制节点 成功运用P D C A管理循环 引导公司用纠正预防措施解决问题 用持续改进方法创新 顾客满意度评价与改进 质量管理体系评价与改进 质量目标评价与改进 产品质量评价与改进 不合格品处理与改进 运用统计方法从客观上支撑发现问题 解决问题 持续改进 纠正预防措施运用 持续改进方法运用 理解与运用 163 8 1总则 组织计划并实施必要的监督测量 分析和改进以 证明产品的符合性 证明体系的符合性 持续改进质量管理体系的有效性包括使用统计技术在内的使用方法 及其应用程度的确定 164 本条款的控制节点 运用测量 统计分析与改进方法有证据说明产品符合顾客要求 体系符合标准要求 有案例证明在持续性地有效地改进质量管理体系 产品质量要做统计 分析 改进 体系要通过内部审核评价其是有效的 体系要通过管理评审 质量目标的实现评价其是有效的 理解与运用 165 8 2监控和测量 8 2 1客户满意 确定方法 以获取信息 确定方法 以分析这些信息是衡量体系业绩的一部分 166 本条款的控制节点 做顾客满意度调查评价 提升顾客满意度 至少一年做一次顾客满意度调查评价 主要的顾客每次都要做到被评价 评价的结果与顾客满意度目标做对比分析 未达成满意度目标 顾客存在问题点的须提出整改对策 整改的结果须验证 确认 并反馈给顾客 理解与运用 167 8 2监控和测量 8 2 2内部审核