《专用输液器 第6部分：一次性使用输液器 刻度流量调节式》编制说明VIP

征求意见稿 1 YY 0286 6YY 0286 6 专用输液器专用输液器 第第 6 6 部分 一次性使用输液器部分 一次性使用输液器 刻度流刻度流 量调节式量调节式 行业标准行业标准修订修订说明说明 一 工作简况一 工作简况 根据相关工作安排 由全国医用输液器具标准化技术委员会归口制定 YY 0286 6 专用输液器 第 6 部分 一次性使用输液器 刻度流量调节式 行业标准 该项目由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 山东省医疗器械产品质量 检验中心 山东新华安得医疗用品有限公司 百特医疗用品贸易有限公司为主要 起草单位 接受任务后山东威高集团医用高分子制品股份有限公司立即着手开展了标准 起草和初步验证工作 在工作组讨论稿完成后 由全国医用输液器具标准化技术 委员会秘书处于2018年4月召集第一次工作组会议 并于6月召开了第二次工作组 会议 会议就标准工作组草案进行了建设性的讨论 并提出了相应的修改意见 随后对工作组草案进行了修改 7月形成了征求意见稿 并于2018年8月征求意见 二 标准编制原则及有关内容的说明二 标准编制原则及有关内容的说明 2 12 1 一次性使用输液器 刻度流量调节式 产品说明一次性使用输液器 刻度流量调节式 产品说明 一次性使用输液器 刻度流量调节式 简称刻度流量调节式输液器 的流 量设定装置与普通流量调节器相比 其优势在于能使流量保持稳定 在某些特殊 应用的情况下 要求对输液流速的控制稳定且可较快设定 刻度流量调节式输液 器便是为了满足这一临床应用的要求而专门设计的 与输液泵输液相比 采用本标准规定的输液器 无论是在准确性方面还是在 稳定性方面都不如采用输液泵 尤其是在准确性方面 相差更大一些 因此 临 床上有精确输液要求时 更多是使用输液泵输液 与普通输液器相比 在控制流量的稳定性方面 刻度流量调节式输液器占有 明显的优势 尽管刻度流量调节式输液器在稳定性方面占有优势 但对产品的检 验情况看 刻度流量调节式输液器的示值误差 准确性 不是太理想 这就是说 就当前市场上的刻度流量调节式输液器而言 其流量设定的准确性远没有达到人 们的期望 尚不能像输液泵那样能满足临床所需的准确控制流量的要求 征求意见稿 2 图 1 流量设定装置 目前市场上见到的流量设定装置的型式如上图所示 除了在流量设定装置的 区别外 其他结构均与普通输液器的完全相同 因此 本标准制定中所涉及的技 术内容和研究重点是有关流量方面的要求 其他方面的技术要求由于同普通输液 器 不在本项目研究的范围之内 本说明也不再涉及 刻度流量调节式输液器与 传统滚轮调节流输液器和用输液泵输液三种型式的比较大概如下表所示 表 1 流量控制特性对比表 流量控制特性 滚轮式调节器 流量设定装置 输液泵 与药液接触特性 非接触式 接触式 非接触式 调节方式 连续可调 连续可调 连续可调 稳定性 流量读数 不能直接读出 能直接读出 大约值 能准确读出 可调节范围 2 22 2 标准编制标准编制内容内容说明说明 2 2 1 2 2 1 排气排气 验证过程中发现在调节刻度流量调节器过程中会有气泡出现 且一般刻度流 量调节器位于滴斗下方 临床应用存在风险 增加排气设计的检测要求 故增加 6 1 2 条款 并在单包装 9 2 1 d 中增加排气说明 2 2 22 2 2 刻度流量调节器可靠性刻度流量调节器可靠性 现行行业标准中说明了刻度流量调节式装置的设计宜使其在正常使用过程 中保持其设置可靠 确保刻度流量调节器在输液过程不会因任何可能发生的 非 有意事件 而导致其设置发生偏移 但是标准中没有明确的测试方法 征求意见 稿中规定当液体静压头发生变化 输液器受到牵拉 输液器受到碰撞的情况下 刻度流量调节器刻度指示不发生变化 设置稳定可靠 并在试验完成后 输液器 应符合6 2 4流量控制特性和6 5泄漏的要求 对于刻度流量调节器可靠性设计 明确了测试方法 使其具有可操作性 2 2 32 2 3 流量示值误差流量示值误差 征求意见稿按照国际标准 ISO 8536 13 修订 修改试验溶液为氯化钠溶液 质 征求意见稿 3 量浓度为 NaCl 9g L 现行标准中为蒸馏水或去离子水 修改现行标准中规 定随机取 3 个点进行误差验证 更改为按照最大刻度值的 25 50 和 75 最接近 标有数字的刻度上进行验证 使试验参数选择更清晰明确 同时考虑到刻度流量 调节器结构不同 操作方式略有差异 在试验准备阶段 增加 按制造商提供的 使用说明操作各输液器 避免因操作手法不当 导致流量误差结果偏大 2 2 42 2 4 流量控流量控制稳定性制稳定性 征求意见稿按照国际标准修订 修改试验溶液为氯化钠溶液 质量浓度为 NaCl 9g L 现行标准中为蒸馏水或去离子水 试验时间 由现行标准规定使 用前 30min 和后 30min 的流出体积进行对比更改为 在规定的静压头下 开始 试验并稳定运行 15 分钟 然后连续 6 小时 用称重法测量并记录每个小时收集 到的体积 计算流量稳定性 试验时间采纳了 ISO 8536 13 标准要求 使用流量 稳定后 6h 内的流出量数据进行对比 且验证数据排除了前 15 分钟流量不稳定情 况对流量数据的干扰 6h 也更贴近临床最长使用时间 ISO 8536 13 标准验证方 法更为合理 验证结果更为准确 因此 流量控制稳定性验证方法参照 ISO 8536 13 标准进行修订 流量控制稳定性试验方法增加了试验时间 对于进气式的输液器 现行标准 规定的 500mL 的玻璃瓶不能满足输液容量要求 我们提出三种建议性试验方式 方式一 硬质试验容器 推荐 1500mL 替代 征求意见稿图 B 1 征求意见稿给出了示意图 B 1 明确了静压头高度 h 从进气器件与输液器 相连通位置到输液器末端圆锥接头处的垂直高度 考虑进气器件与输液器相连通 位置约为内外气压平衡点 忽略输液时滴斗内的空腔体积影响 取此位置为静 压头高度起始点 以统一流量控制特性试验要求 方式二 通过药液转移器串联两个 500mL 的玻璃输液瓶进行大容量输出 见 下图 征求意见稿 4 1 储液容器 玻璃输液瓶500mL 2 输液器进气器件 试验时此处需封闭 3 进气部件 4 输液器 5 贮液容器 h 静压头 方式三 流量控制特性自动测量系统 可以实现六站位自动数据输出和存储 高度可调 同时可完成流量示值误差和流量控制稳定性试验 见下图 数据处理系统 适当精度的电子天平 防蒸发液体容器 输液器 储液容器 2 2 52 2 5 输液流速输液流速 征求意见稿对现行行业标准进行了完善 更改为 按 GB 8368 规定 刻度流 量调节器设置在 开 状态的输液器输出氯化钠溶液 质量浓度为 NaCl 9g L 征求意见稿 5 应不少于 500mL 同时 考虑到有制造商在刻度流量调节式输液器基础上 还 带除菌级药液过滤器 因此 注中给出了带除菌级药液过滤器的刻度流量调节式 输液器的特殊规定 2 2 62 2 6 止流夹或开关止流夹或开关 征求意见稿参照 ISO 8536 14 中的相关规定 增加了试验方法 同时增加 若 有 二字 2 2 72 2 7 泄漏泄漏 ISO 8536 13 仅规定了刻度流量调节器泄漏试验方法 但其试验条件与 GB 8368 2018 中输液器泄漏试验方法相同 为简化试验操作 征求意见稿统一了两 个方法 附录 A 3 设定刻度流量调节器在 开 25 低 50 中 和 75 高 位置 目的为检测输液器 包括刻度流量调节器及其他组件 在以上位置的正压 泄漏 附录 A 4 目的为检测刻度流量调节器在 关 位置的正压泄漏 输液器除 刻度流量调节器外其他组件不是封闭的 且不是可调节开或关的 所以在进行 A 3 试验后 无需在 关 位置对其他组件进行泄漏检测 只需对刻度流量调节 器进行检测 设定刻度流量调节器到 关 保持输液器一端打开 另一端通气 源 施加正压 检测刻度流量调节器能否关闭管路 关闭输液器打开的那一端 施加正压 检测刻度流量调节器是否泄漏 附录 A 5 说明 设定刻度流量调节器在 开 关 25 低 50 中 和 75 高 位置 目的为检测输液器 包括刻度流量调节器及其他组件 在 各个位置的负压泄漏 在检测负压泄漏时 输液器一端始终封闭 另一端始终接 负压源 无需像 A 4 在 关 位置还需要开和闭输液器一端的动作 所以也不需 要将负压泄漏的 关 位置的操作单独描述作 A 6 2 32 3 标准名称修改标准名称修改 征求意见稿名称由原名称 专用输液器 第 6 部分 一次性使用流量设定微 调式输液器 修改为 专用输液器 第 6 部分 一次性使用输液器 刻度流量调节 式 名称修改的原因为与 ISO8536 13 名称相协调 同时也是为适应医疗器械通 征求意见稿 6 用名称命名原则 三 主要试验 或验证 的分析 综述报告 技术经济论证 预期的经济效果 三 主要试验 或验证 的分析 综述报告 技术经济论证 预期的经济效果 见验证报告 四 采用国际标准和国外先进标准的程度 以及与国际 国外同类标准水平的 对比情况 或与测试的国外样品 样机的有关数据对比 四 采用国际标准和国外先进标准的程度 以及与国际 国外同类标准水平的 对比情况 或与测试的国外样品 样机的有关数据对比 非等效采用 ISO8536 13 目前 ISO 组织发布了 ISO8536 13 2016 Infusion equipment for medical use Part 13 Graduated flow regulators for single use with fluid contact 其对该种输液器的重要组成 刻度流量调节器 GFR 做了相关规定 而非对输液器的规定 起草工作组充分考虑了 ISO8536 13 2016 的相关内容 并结合国内实际 编写了征求意见稿 五 与有关的现行法律 法规和强制性国家标准的关系 五 与有关的现行法律 法规和强制性国家标准的关系 本标准为强制性行业标准 与有关的现行法律 法规和强制性国家标准无抵 触 六 重大分歧意见的处理经过和依据 六 重大分歧意见的处理