《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》征求意见稿

ICS 11 040 60 C42 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY T 0696 20XX 代替 YY T 0696 2008 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 Test method for measuring output characteristics of nerve and muscle stimulators 征求意见稿 20XX XX XX 发布 20XX XX XX 实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 I 目 次 目 次 I 前 言 II 1 范围 目的及相关标准 3 2 规范性引用文件 3 3 术语和定义 3 4 测试条件 4 5 试验方法 4 附 录 A 资料性附录 YY 0607 XXXX 相关条款的理解及测量 6 附 录 B 资料性附录 有效值的测量 7 II 前 言 本标准是根据 GB T 1 1 2009 标准化工作导则 第 1 部分 标准的结构和编写 规则而起草的 为配合 YY 0607 XXXX 医用电气设备 第 2 10 部分 神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能专用 要求 标准的实施 本标准规定了 YY 0607 XXXX 适用范围内设备输出特性的测量方法 同时统一对 YY 0607 XXXX 相关条款的理解 本标准代替 YY T 0696 2008 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 与 YY T 0696 2008 相比 除 编辑性修改外主要变化如下 删除了术语和定义 5 s 平均有效值 增加了术语和定义 1 s 平均有效值 见 3 2 修改了术语和定义 脉冲能量 见 3 3 修改了测试设备的要求 见 4 2 修改了电流密度的试验方法 见 5 2 删除了输出幅度的试验方法 修改了脉冲能量的试验方法 见 5 3 修改了直流分量的试验方法 见 5 6 更新了附录 A 附录 B 中的部分内容 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准附录 A 附录 B 均为资料性附录 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会 SAC TC10 SC4 归口 本标准起草单位 本标准主要起草人 本标准所代替标准的历次版本发布情况为 YY T 0696 2008 3 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 1 范围 目的及相关标准 本标准规定了YY 0607 XXXX 医用电气设备 第2 10部分 神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能 专用要求 适用范围内设备输出特性的测量方法 同时统一对YY 0607 XXXX相关条款的理解 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅所注日期的版本适用于本文 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 GB 9706 1 医用电气设备 第1部分 基本安全和基本性能的通用要求 YY 0607 XXXX 医用电气设备 第2 10部分 神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能专用要求 3 术语和定义 为了本标准的目的 GB 9706 1 YY 0607 XXXX中及下列术语和定义适用 3 1 有效值 下标 q 1 对于n个量 1 x 2 x n x 是它们平方的均值的正平方根 21 22 2 2 1 1 nq xxx n X 2 对于一个依赖于变量t的量x 是该变量的平方在给定时间段的均值的正平方根 21 2 0 0 1 Tt t q dttx T X 注 对于一个周期量 积分时间是周期的整数倍 3 2 1 s 平均有效值 对于依赖于时间的变量 在任意1 s的积分时间上得到的有效值 3 3 脉冲能量 单个脉冲所具有的能量 1 由如下公式计算 其中电压 p U或电流 p I均为脉冲的峰值 时间 w t是YY 0607 XXXX所定义的脉 冲宽度 负载电阻R为YY 0607 XXXX所要求的负载电阻500 4 wpRt IE 2 w p t R U E 2 2 由如下公式计算 其中电压 i U或电流 i I均为脉冲的瞬时幅值 r t是脉冲输出波形中两个相邻零 电位间的部分宽度 负载电阻R为YY 0607 XXXX所要求的负载电阻500 2 0 r t i EI Rdt 2 0 r t i U Edt R 如果示波器具有调整 时间范围 积分时间 的功能 q U或 q I记为 r t时间内的电压或电流有效 值 上述通用公式可进一步整理为 2 qr EI Rt 2 q r U Et R 4 测试条件 4 1 工作条件 按生产商规定的条件或按GB 9706 1及YY 0607 XXXX规定的工作条件运行设备 4 2 测试设备 4 2 1 示波器 要求在1 s采样时间下 采样率不低于被测信号基频的10倍 具有真有效值计算功能或能够把数据 转存到计算机进行数据处理 除非另有规定 本文件中所有参数测量时示波器均应设定为直流耦合 注 如被测信号为脉冲波 且占空比低于50 时 应适当提高采样率 保证波形精度 4 2 2 负载 负载阻抗的电阻分量精度在规定值的3 以内 当被测信号基频大于10 kHz时 在10 kHz到被测信号 5倍基频之间的阻抗相角不大于8 5 5 试验方法 5 1 有效值的测量 如图1测量负载R两端的电压 对输出数据采样后 按照3 1条2 的公式对采样数据进行处理 得 到输出电压有效值 q U 通过公式 1 计算电流有效值 其中R为测量电压时使用的负载 5 图1 有效值测量图示 RUI qq 1 注 如对使用普通示波器探头采集到的数据存在怀疑时 推荐采用差分探头进行数据采集 5 2 电流密度 按5 1的方法检测输出电流的有效值 q I 根据电极有效导电面积S 按公式 2 计算电流密度 s SIq s 2 5 3 脉冲能量 依据使用说明书 选择相应的输出脉冲波形 测量脉冲的峰值及脉冲宽度 按3 3中1 的公式计算 脉冲能量 当以此方式测量出的脉冲能量较接近于300mJ时 采用下述方法测试 如图1测量脉冲的瞬时电压或电流幅值 按3 3中2 的公式计算脉冲能量 5 4 脉冲宽度 依据使用说明书 选择相应的脉冲波型 使用示波器自动测量或光标测量功能测量脉冲宽度 5 5 脉冲重复频率 依据使用说明书 选择相应的脉冲波型 使用示波器自动测量或光标测量功能测量脉冲重复频率 5 6 直流分量 利用示波器的双通道测量功能 同步测量直流耦合方式及交流耦合方式下的输出波形 对波形进行 求差运算计算波形偏移量 该偏移量即为直流分量 当被测信号低于0 5 Hz时 应仅采用直流耦合方式手动测量波形偏移量 6 附 录 A 资料性附录 YY 0607 XXXX 相关条款的理解及测量 A 1 YY 0607 XXXX 中 201 7 2 7 来自供电网的电气输入功率 YY 0607 XXXX中201 7 2 7要求中的 任何5 s的平均输入功率 可采用示波器的双通道测量功能 对供电网的电压波形以及流经电源软电线的电流波形进行同步采集 对波形进行乘积运算得到输入功率 波形 再按照有效值的计算方法计算任意5 s的积分时间上输入功率的有效值 A 2 YY 0607 XXXX 中 201 7 2 101 输出 YY 0607 XXXX中201 7 2 101要求中 输出值超出10 mA或 10 V 的陈述 应理解为最不利状态 包括电源电压波动 使用负载范围 功能设定 档位设定等条件 对于电压及电流的有效值均应测量 按本标准5 1的方法进行测量 积分时间设定为1 s A 3 YY 0607 XXXX 中 201 7 9 2 101 使用说明书的附加信息 YY 0607 XXXX中201 7 9 2 101a 要求中的 幅度 应理解为输出电压或输出电流值 可以是峰值 峰峰值 也可以是有效值 低频时建议选择峰值或峰峰值作为幅度值 中频时建议选择有效值作为幅度 值 制造商应根据产品的特点自行选择合适的参数 YY 0607 XXXX中201 7 9 2 101f 要求中 输出值超出10 mA或10 V 的陈述 理解同A 2 YY 0607 XXXX中201 7 9 2 101g 要求中 电流密度 的测量 在前一段所述的最不利状态下 按 本标准5 2的方法进行测量 A 4 YY 0607 XXXX 中 201 12 1 控制器和仪表的准确性 YY 0607 XXXX中201 12 1 101条要求测量时使用随机文件中规定负载范围内的最不利负载阻抗 在 所有功能设定及电源条件下按本标准5 1的方法进行测量 YY 0607 XXXX中201 12 1 102条要求在随机文件中规定负载范围内的最不利负载阻抗 在相应的功 能设定及档位 按照本标准5 4 5 5 5 6及幅度的测量方法对脉冲宽度 脉冲重复频率 直流分量和 幅度进行测量 其中 幅度 的理解同A 3 A 5 YY 0607 XXXX 中 201 12 4 危险输出的防护 YY 0607 XXXX中201 12 4 101中 幅度 的理解同A 3 YY 0607 XXXX中201 12 4 102输出闭锁 超过10 mA或 10 V输出 的陈述 理解同A 2 YY 0607 XXXX中201 12 4 103输出指示 超过10 mA或10 V输出或每个输出脉冲能量超过1mJ 的 陈述 应理解为在负载电阻为1000 的前提下 其他条件为最不利状态 按本标准5 1条试验方法对输 出电压进行测量 按本标准5 3的方法对脉冲能量进行测量 YY 0607 XXXX中201 12 4 104输出参数的限制 在500 的前提下 其他条件为最不利状态 按本 标准5 1 5 6试验方法对输出电流及直流分量进行测量 按本标准5 3方法对脉冲能量进行测量 7 附 录 B 资料性附录 有效值的测量 B 1 有效值的定义 有效值又称RMS值或均方根值 IEV 国际电工辞汇 中有三种定义 IEV 101 14 16给出的定义为 对于依赖于时间的量 在给定时间段 该量平方的均值的正平方根 IEV 101 14 15给出了两种二次式定义 对于n个量 1 x 2 x n x 是它们平方均值的正平方根 21 22 2 2 1 1 nq xxx n X 对于依赖于变量t的量x 是在给定时间段上该量的平方的均值的正平方根 21 0 0 1 dttx T X Tt t q 在此为了实际测量方法的需要 我们主要采用了IEV 101 14 15的定义 B 2 有效值的测量方法 有效值的测量方法基本可归纳为四种 分别为峰值和平均值转换 热电式有效值检波 模拟计算和 数字采样 前三种把交流转换为直流 最后一种把模拟输入信号数字化然后计算有效值 峰值和平均值转换的方法用峰值或平均值导出有效值 只有在未失真的纯正弦波的条件下 才能得 到正确的结果 热电式有效值检波 利用热电偶实现有效值电压转换 用交流电加热热电偶的热端 在热电偶的冷 端产生热电势 则有直流电流产生 并且此电流正比于热电动势 由于热电动势正比于热端和冷端的温 差 而温差又正比于被测电压有效值的平方 所以产生的直流电流正比于待测电压有效值的平方 这种 方法的优点是带宽宽并且具有处理非常高波顶因子的能力 这种方法能测量各种信号的真有效值 TRMS 但测量速度慢 低频精度低 模拟计算电路用三级计算实现 第一级是接成平方器的模拟乘法器 第二级是积分器 第三级将积 分器输出的1 T进行开方 最后电压正比于被