《医疗器械 质量管理体系 YYT0287-2017应用指南》编制说明

1 YY TYY T 0595 201X0595 201X 医疗器械 医疗器械质量管理体系质量管理体系 YY TYY T 02870287 20172017 应用指南 应用指南 行业标准编制说明行业标准编制说明 一 一 工作简况工作简况 1 1 任务来源任务来源 根据食药监办械管 2017 94 号文 由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委 员会 SAC TC 221 负责归口修订 医疗器械质量管理体系YY T 0287 2017 应用指南 行业标准 项目号 G2017086 T HG 2 2 起草单位起草单位 北京国医械华光认证有限公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 北京万东医疗科 技股份有限公司 上海联影医疗科技有限公司 上海微创医疗器械 集团 有限公司 3 3 起草人起草人 常佳 米兰英 李欣 王美英 孙业 王红漫 徐强 汪淑梅 李勇 4 4 主要工作过程主要工作过程 本标准的修订属于自主研制标准 标准起草工作组在起草 YY T 0595 标准过程中参考 了如下标准和相关资料 YY T 0595 2006idtISO TR 14969 2004 医疗器械质量管理体系YY T0287 2003 应用指南 YY T 0287 2017idtISO 13485 2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要 求 GB T 19000 2016idtISO 9000 2015 质量管理体系 基础和术语 GB T 19001 2016idtISO 9001 2015 质量管理体系要求 YY T 0287 2017idtISO13485 2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 标准导读 北京国医械华光认证有限公司于 2017 年 4 月编写完成 ISO 13485 2016 应用指南 手册 ISO TC 210 于 2017 年 9 月 25 日发布 GHTF SG3 N18 2010 质量管理体系医疗器械关于纠正措施和预防措施及相关 质量管理体系过程的指南 本标准的修订基于 YY T 0287 2017 GB T 19001 2016 和 GB T 19000 2016 等标准 文本 沿用了 YY T 0595 2006 标准的框架和结构 参考了 YY T 0287 2017 标准导读 融入了 ISO 13485 2016 应用指南 手册的精华内容 补充了对 YY T 0287 2017 标准术 语和定义的解读 同时按照 关于全面执行的通知 2 国械标管 2014 55 号文 的要求 对已完成或正在开展 YY T 0287 2017 标准换版工作 的组织 针对 0595 标准的第 4 章到第 8 章验证管理要求的合理性和可行性 因 2017 年正值 SAC TC 221 换届期间 我技委会于 2017 年 8 月 11 日将 YY T 0595 标准 的征求意见稿 编制说明 验证方案和意见反馈表等发给医疗器械监管机构 SAC TC221 的 45 名原委员 65 名新委员及 24 名新观察员 向各有关单位征求意见 同时通过标管中心医 疗器械标准管理研究所网站向社会征求意见 以期征求意见范围广泛全面 征求意见的期限 为两个月 截至 2017 年 10 月 11 日共收到反馈意见 214 条 在考虑了各单位回复意见 见 意见汇总处理表 采纳或部分采纳 106 条意见 后形成了送审稿 2017 年 11 月 17 日将 YY T 0595 标准送审稿 编制说明 验证报告和意见汇总处理表等发给医疗器械监管机构和 SAC TC221 各位委员 2017 年 12 月 5 7 日在北京江苏大厦召开 SAC TC221 2017 年会暨 YY T0595 标准审定会 参会委员 37 名 上对 0595 标准送审稿进行会议审查 在会审的过 程中 对标准正文部分以逐段讨论的方式进行了认真负责的审议 重点讨论各位代表和标准 起草工作组发现问题和提出意见之处 秘书处接受了代表提出的共计 21 类修改意见 会后 按照会议审定结论并经 SAC TC221 秘书处编辑整理形成标准报批稿 并于 2017 年 12 月 26 日上报标管中心 同时在标管中心信息系统中提交 此前 我技委会已完成了 YY T 0595 2006idtISO TR 14969 2004 医疗器械质量管 理体系YY T 0287 2003 应用指南 标准的转化 标管中心经审核标准报批资料 于 2018 年 5 月形成审核结论 报批标准在制修订程 序和编写规范性方面存在诸多问题 经研究同意暂时退回归口技委会 由其按标准制修订程 序重新起草 征求意见及审定后 再行报批 我技委会会同标准起草工作组确认 确实存在上述问题 通过对原报批稿进行修改 逐 一解决具体问题 以符合医疗器械标准制修订工作管理规范的要求 并从征求意见阶段开始 重新走程序 2018 年 1 月 26 日 SAC TC 221 第三届委员会组成方案已得到批复 见国标委 2018 年第 1 号公告 2018 年 6 月 1 日我技委会将经修改的 YY T 0595 标准的征求意见稿 编制说明 验证方案和意见反馈表再次发给医疗器械监管机构 SAC TC221 的 65 名委员和 24 名新观察 员 向各有关单位征求意见 同时通过标管中心医疗器械标准管理研究所网站和北京国医械 华光认证有限公司网站向社会公开征求意见 以期征求意见范围广泛全面 征求意见的期限 为一个月 3 二 标准编制原则和确定标准主要内容的论据二 标准编制原则和确定标准主要内容的论据 1 1 YY TYY T 05950595 201X201X 标准标准的部分引言的部分引言内容内容 本标准为致力于符合 YY T 0287 2017 要求并开展医疗器械的设计和开发 生产 贮存 和流通 安装 服务和最终停用及处置以及相关活动 例如技术支持 的设计和开发或提供 的组织给出了指南 有助于其质量管理体系的建立 实施和保持 本标准给出的指南适用于提供不同种类医疗器械和相关服务的组织所建立的质量管理 体系 YY T 0287 2017 的某些专用要求仅适用于特定的医疗器械类别 如无菌医疗器械 植入性医疗器械等 判定本标准中指南的适用性时 组织宜考虑所提供的一个或多个医疗器 械 服务的性质以及与这些医疗器械的使用相关的风险和适用的法规要求 YY T 0287 2017 提出了组织的质量管理体系宜满足的四方面要求 即质量管理体系标 准要求 适用的法规要求 顾客要求和组织自身要求 YY T 0287 2017 提出了组织将适用的法规要求融入其质量管理体系的三个规则 为实 施法规提供了途径 YY T 0287 2017 为医疗器械符合法规要求规定了质量管理体系要求 提供了适用于组 织的良好管理实践的框架 组织可证明自身具备满足顾客要求和符合任何适用的法规要求的 能力 该标准可作为支持和证明组织符合适用的法规要求的基础 本标准中术语 法规要求 包括适用于医疗器械和相关服务质量管理体系的法律 法规 条例或指令 本标准中术语 流通 包括医疗器械的销售和购买 还包括与销售和购买有关的其他活 动 如运输 贮存等 本标准提供了组织可用来建立 实施和保持符合 YY T 0287 2017 要求的质量管理体系 的一些方法 如果其他方法可使组织符合 YY T 0287 2017 要求 也可使用 本标准给出的指南和其他参考信息可用于符合适用的法规要求 但不能通过本标准确定 对任何标准和法规的符合性要求 2 2 标准编制原则 标准编制原则 根据GB T 1 1 2009 标准化工作导则第1部分 标准的结构和编写 标准的有关要 求 确定本标准的修订为自主研制 在标准编写过程中 在目标及要求方面考虑到了 内容 完整 表达清楚和准确 最新技术水平 为未来技术发展提供框架 能被未参加标准编制的 4 专业人员所理解 在统一性方面考虑到了 结构的统一和文体的统一 同时考虑到了标 准的协调性 适用性和规范性等 3 3 标准技术内容的说明标准技术内容的说明 本标准为 YY T 0287 2017 中包含的医疗器械质量管理体系要求的应用提供了指南 本 标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的各种规模和类型的组织以及为其提 供产品和服务的供方和外部方 本标准不增加或更改 YY T 0287 2017 的要求 本标准不包 含用作监管机构检查或认证机构评定活动的要求 本标准可用来更好地理解 YY T 0287 2017 的要求 并阐明能符合该标准要求的各种可 用的方法和途径 对 YY T 0287 2017 第 6 7 8 章中的相关要求可通过删减或不适用这两种方式之一 进行合理地省略 对任何删减或不适用 组织宜在其质量手册或其他适当的质量管理体系文 件中描述并说明理由 本标准的内容分为引言 正文和附录三部分 引言部分未分章节 正文与 YY T 0287 2017 医疗器械质量管理体系用于法规的 要求 标准结构相同 共 8 章 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量 分析和改进 附录共两个 均为资料性附录 附录A 将适用的法规要求融入质量管理体系的过程示例 附录B YY T 0287 2017与我 国医疗器械法规的对应关系示例 4 4 标准修订内容的说明标准修订内容的说明 本标准代替YY T 0595 2006 医疗器械质量管理体系YY T 0287 2003应用指南 与YY T 0595 2006相比 主要修订内容如下 本标准为自主研制 同时参考 ISO 13485 2016应用指南 手册及其他国际标准和 文件 对YY T 0287 2017标准正文第4章到第8章全部条款进行解读 所提供的指南更详细 更具体 更具有可行性 增加两个资料性附录 附录 A 将适用的法规要求融入质量管理体系的过程示例 YY T 0287 2017 与我国医疗器械法规的对应关系示例 三 主要实验 或验证 的分析 综述报告 技术经济论证 预期的经济效果三 主要实验 或验证 的分析 综述报告 技术经济论证 预期的经济效果 5 本标准为管理标准 预期不作为强制性标准 不涉及具体的产品及指标制定 所以不需 要指标性的验证 但按照 关于全面执行的通知 国械标管 2014 55 号文 的要求 对本标准第 4 章到第 8 章管理要求的合理性和可行性确定了验证方案 在 2017 年本标准的起草过程中 由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 北京万东医疗科技 股份有限公司 上海联影医疗科技有限公司和上海微创医疗器械 集团 有限公司等四个单 位完成了 YY T 0595 201X 医疗器械质量管理体系YY T 0287 2017 应用指南 标准的 验证工作 为使本标准在制修订程序和编写规范性方面符合要求 2018 年从征求意见阶段开始重 新走程序 针对修改后的标准征求意见稿 安排上述四个单位按照原验证方案重新进行验证 四 采用国际标准和国外先进标准的程度 以及与国际 国外同类标准水平的四 采用国际标准和国外先进标准的程度 以及与国际 国外同类标准水平的 对比情况 或与测试的国外样品 样机的有关数据对比情况对比情况 或与测试的国外样品 样机的有关数据对比情况 本标准的修订为自主研制 非采标 参考了 ISO TC 210 于 2017 年 9 月 25 日出版的 ISO 13485 2016 应用指南 手册 五 与有关的现行法律 法规和强制性国家标准的关系五 与有关的现行法律 法规和强制性国家标准的关系 本标准与有关的现行法律 法规和强制性国家标准无冲突 对其相互关系简述如下 我国 医疗器械生产质量管理规范 以下简称 规范 在制定过程中 充分考虑并 采纳了 YY T 0287 2003 idt ISO 13485 2003 标准的主要内容 YY T 0287 2017 标准是对 YY T 0287 2003 标准的修订 在 YY T0287 2017 标准中 更加强调组织要符合适用的法规要求 适用的法规是指包含 规范 在内的我国所有的医疗 器械监管法规 YY T 0287 2017 标准为医疗器械组织符合适用的法规要求规定了质量管理体系要求 提供了适用于组织的良好管理规范的框架 组织需要证明自身具备满足顾客要求和任何适用 的法规要求的能力 该标准可作为支持和证明组织符合适用的法规要求的基础 本标准给出的指南和其他参考信息可由组织用于符合适用的医疗器械法规要求 但不能 通过本标准确定对任何标准 包括 YY T 0287 2017 和法规的符合性要求 本标准指导组织在其质量管理体系中融入我国适用的法规要求 有助于标准和法规要求 的贯彻实施 六 重大分歧意见的处理经过和依据六 重大分歧意见的处理经过和依据 无重大分歧意见 七 行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议七 行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议 6 建议作为推荐性行业标准 八 贯彻行业标准的要求和措施建议 包括组织措施 技术措施 过渡办法等八 贯彻行业标准的要求和措施建议 包括组织措施 技术措施 过渡办法等 内容 内容 组织措施 SAC TC221 的承担单位为中国食品药品检定研究院和北京国医械华光认证有 限公司 本标准一经发布 我技委会将依据本标准中包含的国际上先进的具有实操性的指南 和参考信息 依托承担单位举办 YY T 0287 2017 标准宣贯培训班 即 YY T 0595 201X 培训班 例如在承担单位网站 认证通讯 相关刊物以及各种会议上进行标准的宣贯 积极组织医疗器械生产企业 经营企业 医疗机构和相关机构的培训 建议医疗器械监管部门在贯彻实施法规要求的同时 在医疗器械产业界推行 YY T 0287 2017 标准 通过宣贯本标准进一步促进医疗器械法规落实 促进医疗器械组织提高质量 管理体系的有效性 充分发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用和对医疗器械组织可持续 发展的引领作用 本标准的发布实施可作为医疗器械监管部