非依药物许可证所载之适应症或效能而为药物之使用.ppt

醫事法規期中報告 B9641010鄭勻甄B9641011林思敏B9641038耿黃瑄B9641041陳宥伶B9641047張嘉恬B9641057林姮妤 2020 3 14 1 申請條件 凡是遵照醫師處方或藥師指示下 使用合法藥物 卻發生嚴重的藥物副作用 也可稱為藥害 都可以提出藥害救濟的申請 2020 3 14 2 申請流程圖 2020 3 14 3 案例 原告甲XX被告行政院衛生署代表人乙XX署長訴訟代理人張迺良律師蔡亞寧律師 2020 3 14 4 一 發生過程 90 11 13 90 11 18 90 11 28 91 7 23 91 7 24 91 1 5 原告其母石寶珍因皮膚病至高信義皮膚專科診所就診 產生白血球過低之藥物反應 去世 申請藥害救濟 向財團法人藥害救濟基金會訴願 該基金會函知原告不符藥害救濟之條件 2020 3 14 5 二 訴願主張 具備申請資格個案之死亡與使用之藥品為直接相關依據法條第三條第三款其用藥為正當使用逾期審理違反行政程序 原告 2020 3 14 6 具備申請資格 第1條 為使正當使用合法藥物而受害者 獲得及時救濟 特制定本法 本法未規定者 適用其他有關法律之規定 第3條 一 藥害 指因藥物不良反應致死亡 障礙或嚴重疾病 二 合法藥物 指領有主管機關核發藥物許可證 依法製造 輸入或販賣之藥物 三 正當使用 指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用 2020 3 14 7 依據法條第三條第三款其用藥為正當使用 第3條 三 正當使用 指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用 2020 3 14 8 多數決產生之會議結論為最終審議結果個案之死亡與使用之藥品為間接相關其用藥為不正當使用非依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用有事實足以認證須負責任之人未逾期審理違反行政程序為無根據之說法 被告 2020 3 14 9 多數決產生之會議結論為最終審議結果 原告誤解某一位審查醫師之見解為藥害救濟審議委員會之審議結果 本案藥品之使用為OFF LABLEUSED 本案未以其他方法治療即使用MTX 在學理上使用之時機有待澄清 不建議給予救濟 2020 3 14 10 個案之死亡與使用之藥品為間接相關 個案之死亡與使用之藥物不為直接相關 因為MTX 敗血症 死亡 2020 3 14 11 其用藥為不正當使用 該藥品 明書注意事項中刊載有 禁忌 肝 腎 骨髓機能 全之患者 該藥品應使用於第二線之治 2020 3 14 12 非依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用 被告核發該藥品之許可證上 已載明其適應症為白血病 絨毛性腫瘍 絨毛上皮腫 破壞奇胎 胞 奇胎 之緩解 並未及於牛皮癬 乾癬之治 本案以之使用於牛皮癬 乾癬等症 顯未依藥物許可證所載適應症而為藥物使用 則依藥害救濟法第13條第8款 未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用 規定 亦 得申請藥害救濟 2020 3 14 13 有事實足以認證須負責任之人 依第13條第1款 有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人 藥物製造業者或輸入業者 醫師或其他之人負其責任 自 得申請藥害救濟 2020 3 14 14 三 判決結果 理由結果 2020 3 14 15 理由 醫生應為藥害之產生負責任本件藥品以之使用於牛皮癬 乾癬等症 顯未依藥物許可證所載適應症而為藥物使用 依藥害救濟法第13條第8款規定 得申請藥害救濟 原告誤解某一位審查醫師之見解為藥害救濟審議委員會之審議結果 2020 3 14 16 本件應有符合藥害救濟法第13條第1款 有事實足以認定藥害之產生應由醫師或其他之人負其責任 規定之情形 得申請藥害救濟 本件被告所屬藥害審議委員會係自九十一 五月十三日受 藥害救濟案件 至藥害救濟基 會九十一 七月二十四日函覆原告本案審定結果 審議期間並未逾藥害救濟法第16條所規定之三個月期限 2020 3 14 17 藥害救濟基 會以九十一 七月二十四日 函知原告 予救濟 係以被告所屬藥害救濟審議委員會九十一 月四日第十八次會議之審議結果為據 時間上亦非在審議結果之前 查附於原處分卷之被告所屬藥害救濟審議委員會之上開會議紀 其出席人 亦無原告稱遭塗改之情事 2020 3 14 18 結果 原處分否准本件藥害救濟之申請 其認事用法既無違誤 訴願決定予以維持 亦無 合 原告訴請撤銷訴願決定及原處分 判命被告應准許給付原告二百萬元及自本訴 繕本送達翌日起至清償日止按 百分之五計算 息 為無 由 應予駁回 2020 3 14 19 我們憑據藥害救濟第13條第1款 有事實足以認定藥害之產生應由醫師或其他之人負其責任 不得申請藥害救濟之規定 認為此判決是正確的 原告 得申請藥害救濟 2020 3 14 20 四 討論 直接or間接 判斷直接或間接的理由有爭議 且病患與醫師的資訊不對稱 因此只能接受結果 無法做進一步的確認 本案無法證明是直接或間接相關 不符合第3條第1款 指因藥物不良反應致死亡 障礙或嚴重疾病 2020 3 14 21 申請條件太過嚴謹申請者 1 大部分案例皆為間接引起 且與醫師資訊不對稱 2 規定太過複雜 須每一條件都符合才可獲得補助基金會 資金不足 2020 3 14 22 五 延伸探討 H1N1 案例一 2