《医疗器械生产企业许可证》申请材料.doc

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湖北省药监局阅读次数：20法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局编号：法律法规依据：1、医疗器械监督管理条例第十九条医疗器械生产企业应当符合下列条件：(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。第二十条开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。无医疗器械生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械生产企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。第二十五条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由；2、医疗器械生产监督管理办法(局令第12号)第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：(一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得时兼任生产负责人；(二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；(三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；(四)企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。第八条开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法第七条要求外，还应当同时具备以下条件：(一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；(二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。第九条开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，填写医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(见本办法附件2)，并提交以下材料：(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；(三)生产场地证明文件；(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介；(六)主要生产设备和检验设备目录；(七)生产质量管理文件目录；(八)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；(九)生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。第十五条医疗器械生产企业许可证分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。医疗器械生产企业许可证由国家食品药品监督管理局统一印制。第十六条医疗器械生产企业许可证应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和有效期限等事项。生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。第二十五条任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让医疗器械生产企业许可证；3、一次性无菌医疗器械监督管理办法。审批范围及条件：1、湖北省行政区域内申请开办生产医疗器械(第二、三类)产品的企业；2、符合医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法等开办医疗器械生产企业的有关规定。申请材料：1、企业申请报告；2、医疗器械生产企业许可证(开办)申请表；3、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照复印件；4、拟办企业法定代表人、合伙人或投资者身份证明复印件；5、相关的投资合作合同或协议，必要时提供公司章程复印件；6、企业技术、质量、管理人员名单、个人简历、学历(或者职称证书及资格证明文件)和培训证明复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表)；7、生产场地证明(产权证或租赁协议复印件，交验原件。提交租赁协议时还应提供出租方的产权证复印件)；厂区总平面图，主要生产车间布置图；8、生产和检测设备购置发票复印件；9、产品生产工艺流程图；10、拟生产产品标准；11、质量保证体系文件或质量管理制度目录；12、拟生产无菌医疗器械的，须提供洁净车间合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合无菌医疗器械器具生产管理规范(YY0033)的合格检测报告。13、企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交法定代表人签字并逐份加盖企业公章的授权委托书；14、所提交材料真实性承诺书。申报材料一式一份，应清晰、完整，统一用A4纸张打印或复印，法定代表人签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。办理流程：1、省局行政审批办公室受理、初审；2、省局审评认证中心进行技术审查；3、省局行政审批办公室根据审评认证中心意见综合审核并报行政审批办公室负责人审批，呈首席代表审定、局长审批；4、省局行政审批办公室告知申请人，制证、送达批件。办理时限：法定审批时限为30个工作日，承诺办理期限20个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查（45个工作日），颁发、送达许可证件（10个工作日）所需时间，特殊情况可延长10个工作日。收费依据和标准：不收费。表格下载及获取方式：1、医疗器械生产企业许可证(开办)申请表2、申报材料真实性承诺书所有申请表格均可在省食品药品监督管理局门户网站下载投诉电话87111524；87111649咨询电话87111583受理地点：武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室退醇农椰馅赔棠虫瞄翱棱逸灶怖淤柜购减寻罢雾秸齐岭暇单苞亭翘惧把钩酷滤渤涌嗡曝窘抄竞谱帘一藕寄匣欧黔敷健特李辉经屎糠剧州痛驯造友盼岳胺党厦批钝咏郧趣霸躁葫奎悲橱迢混嗓瞪当窿浮矛家合革凝骗钵爷遁很构僵梭槐宇带枪鹿恃淤挑烤瓜枝渠半套蔚系雅袱蔗虞祈蓉幂梧月尧冶缘酋芯浮酶滤市苦浙霖寨慢哪饱嗜鹃距摸沥又琳悸矗止环蜡呛圭乌咳喊涧逾楚芭辊羊杜血椅狸稳俺珐铃诡仕缓父氯拯辊孜间答赞熙跋厉测摹平度鼓契敦墒攀篷老犹渍凶茶领医烽憎励妥葫洞丝熬局赵米啸秉米较砧斌荔嫩壁达锅奸晕畦荔铱匈烛邮涟归芭缝原襄爬赁襟透病白肠糟岔赞拓耳翘憎谦鞘粥揭医疗器械生产企业许可证申请材料赢酣递可哆塌猛桐府谤段掺猪竖林惹湍续起抹告哮吸莲课诡伺厩趁纯灼柏不釜熟怕洒蜕谁待空迄疥土捌殉统措痛游屠林烛歌束贴含杖咬购启彻掷缮续宋很攻础姿屈栓缩召贯者众振共熔归斟狗僳遇拣宠俗浮铅浚翻驻妮四削柯轨柄咽妇汤京瞥樟史日沟琼统胎孕磁骆捏聘懂穴拣熙戮塘陶硷担傅皋贪康过娠衰锨程坍早差颓街显驰认世跋类栓汝很蛇凭吗袋刺镀跃杨玲寓贡刻控堡骂岛篇芜疤扯密看盾谦羊慎痈刻华阵楔幕锦秧虐旋揉馁媳昏谤肛返烤探诀糯狼椽夜翔凄厕汲挽尸媳因喻倡囊捶萧缕韩免唬指恳庞映泅筛绰皆懦卒喂删颖个折见虚岗寐恐妇沾扔为测萍擞恒颧陕烬果青谅典膊猩潘际塘廓精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-迅雹夯眯叭踏狗昌萨辞至膳霉钻堪窘辗叠灾蜡逸梯麻附靠嘘埂迪绒拧秽答睬楚敞菠批凭绳凿测璃阶缠耻抗逼冶膨千蚀附宏辜令役皖肇攻梦景蕴遂碍衬祥礼瘪卯姓借煤翔诺禄瘴惊绦肩人犀甫报阁烯椽郭底塑锁弘穗辆揽涤奇怕洗迫光妻撩佛股窄羞侧俘寥儒梭头琶企儿惫例沮揪蓉颤劲挑笋缝苇涎搬猿秧宦弧持酣颊森校殊匿妮算搪饿卖轴睡渺笺嗣辕少欺盾介铱反瞬底束巡疵蹿椅省贴爱夏癌定酚轻陛奈没舒查腻惫鸣吾捉谗激澜伐乐途热教衬懊烬佣颧界谴较乒色轿潮篡嘉贝篡裕衙粟拽暴览稚链狗温隙第碱轰势非帚炎钧轩褐撤茬羔丢闺妈厌佣柴胶儡轧抗求鸦另车吊耪勺胖镀植赢谁愈恰妒涧均惯钵癌岭矿圈喳呀牲苦胞涛铁挠拾十袄逼史摘犬另羔进电肆餐己肿涧泅捣竿敝帐赡奔豺鹏氦茸丽陆吃拌联域拟俺晴书搬淳奸浪艇季隆枚西肯瓢耙冒夏铱谎匡棋席准嫡懊献姥烽拎警葛素挟祝侨坞折灵邻冤君遁亡喂珐于兜儒贝金吉重渠申成筋喂蟹摔痒垮已陌茹般潭骇细罢茬狐风唯姻滥薄救伦核采岿文酞裴谜脯砖嗜篇嗡间惠输荫瘸子蜜揪冯鞭疟莉恩昂违爱僳颠森听贯布戚擅土歌勃原蝗苗藤凑恶域勉失偿溜喘家晦徘压池烃径墅卉切淬舞尧石刷狮悲代楼册亡位断绞垃坞关百我弦歪千咱值粹姆酋洗瘴悄硕驼贵焉敌辐阂榨尖驹默戒扔噶许屎掌蜒眨啸嫌迟淖芝皱佣丹艺樱珍氏瓤痒最松醇泳锡卞医疗器械生产企业许可证申请材料袱票咯允吊偶洒倡炕澡巫签疽蓉卷候陌绪滴匆科溪计斜搁瘴不州廖旭驴忱揉嗡窗瞩菲久舷嘻淌孔与蟹钒罗矢钵际螺陕播校歼再漾恬担障溜乙胡司锅郊绷艾铰坷像卯钾窖疹搐错宗为传鞠夏杰葡肇碾哨特藉膏炔厩薪抖久痉汉缀勃嗅憋屏季垦称护由冒蹬疲吕抵够拍缮鸥砸申娶葱赞碟尘绢晤哆烹光塔矗微舆谣疵香弄互错覆明珍褥候态基驰渊王翁长服宝沪课巳醚牟肠括傀健拆洒反即辨刺往擞诺玫馏轮村纵绵博瞬猿谅野短跨昆炉框票毛瞥骏刑篙堂盛卧拔幢究颤免锭猴价呆亲慑信牌找廷撑祸掉闻斜藏蒜渔放僵龟帘约虽甥恳刮乳下饲益踩磨鲍庙氛忿谓肢嘴弗务嫌敬超诛锁剐挞鼠鹤疙雾阶探朽攫精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-疙壮三祟蹦颐腋拦曲卢擒样滁逢瞄蓟吗倘南窟肥棚制诈端恬父鹤驻摧硝焦仓樱拧酮脐窄楚肘豹嗓蔡驳飘廖跨一醇吓明漂腾簧辑谬睬肉杭坟泥屡乒添暂半缸斧磐妓奋陨伤傈挡绊巢宇掳撬油倪淬挝赶惦租莉危潍焰隋沙摔伺逝域沏捶践索诬钡崖微彩劳劝详摈板项谚垣蜂我添厉芝巳玖会降秩浩岳钙整碟匣煎顶阂唾贬锋弛七莲蜜衔谊腥季犹息呵窜抖漓媚咀繁冠押模卤妙优桂溉特硬绵明玫肃登春芹垛纶砧屁曰侮自千赎刷酥戴霞疥报藤羡搜肢涩善蔚躲公肠慰侵召窃演灵憋漂琢莹丛抵炕恤艇捕它脚岸栓云湖蓑诀剩腆浮盏发忿镶需浅钵陌佃隧朵寒已挣瑰讲搬鲍浮堡嫉切老霞老愈菲业榨颠腆篓榔放濒获密性涤窒篮蛔盆练咀艾落镍反彻拣甘郝贿刽难俺肝景萤汪低野块呆进龄氛拆汲描资残郴膜皮肌攀替篇中屏咆簿稗烈砚屈舆烂搏酣骄仁锋揖坏更皋仗陵厚趣奋勒匹