XX医疗器械有限公司质量手册.doc

此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除XXXXXXX医疗器械有限公司文件编号：HY-SC-001第 1 页 ，共33页 ISO13485质量管理体系文件 第 B 版文件名称：质量手册第 0 次修改修改序次更改条款修改内容摘要制作人批准人生效日期01 无 无首次发行修改A/0版中的组织架构,职责分配及条文要素内相关内容等,并增加质量目标.XXXXX2016-08-202016-09-01制订人（部门）：XXXXX/管理者代表 ；审核（部门）： 相关部门审核/签名： 质量部： ； 生产计划部： 开发部： ； 行政人事部： 市场销售部： 管理者代表： 总经理： 日期：发放类型： 受控发放 非受控发放未 经 同 意 不 得 复 印XXXXXXX医疗器械有限公司 质 量 手 册 标题： 目 录文件编号HY-SC-001章节号01 版本/次B/0页 次第2页, 共33页.章节号 标 题 页 数 版 本01 目录 2 B/002 颁布令 3 B/003 公司概况 4 B/0 04 质量手册的控制 5 B/0 05 公司组织结构图 6 B/01 范围（包括应用、删减说明） 7 B/0 2 引用标准、术语和定义 8 B/0 3附件A1 质量方针和质量目标 9 B/04 质量管理体系 10 B/0 5 管理职责 13 B/06 资源管理 20 B/07 产品实现 22 B/08 测量、分析和改进 29 B/09 管理者代表任命书33 B/0附件一： 公司总目标与各部门质量目标一览表附件二： 质量体系过程实现模式图附件三： 程序文件与标准要素对照表附件四： 质量管理体系职能分配表附件五： 产品使用有效期一览表XXXXXXX医疗器械有限公司 质 量 手 册 标题： 颁布令文件编号HY-SC-001章节号02 版本/次B/0页 次第3页, 共33页.XXXXXXX医疗器械有限公司的质量手册（以下简称 手册）经审定确认，现予以批准实施：一、手册符合ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求、符合国家有关法律、法规的要求，适用于我公司医用敷料类产品（如水凝胶、无菌生物快速止血材料、无菌生物快速止血鼻塞）、外科器具类（如正在开发的生物可降解夹、缝合线）产品的设计开发、生产、销售和服务全过程。二、手册的目的是确定公司的质量方针及目标,组织机构及职责,描述质量管理体系所有过程和它们之间的相互关系,并使之得到控制和有效运行。二、手册中颁布的“质量方针和质量目标”是公司全体职工开展质量工作的行为准则和为之奋斗的目标。三、手册的实施借助于过程方法的运用和程序文件及相关的作业文件。五、本手册自2016-09-01日开始实施。 总经理： 2016年 09 月01日XXXXXXX医疗器械有限公司 质 量 手 册 标题： 公司概况文件编号HY-SC-001章节号03 版本/次B/0页 次第4页,共33页.我公司成立于二00五年,是一家以生产医用敷料类产品（如水凝胶、无菌生物快速止血材料、无菌生物快速止血鼻塞）、外科器具类（如正在开发的生物可降解夹、缝合线）等为主导产品的医疗器械企业。公司于二00五年六月确定新址，现有生产厂房500M2、10万级净化厂房275M2。主要产品医用水凝胶敷料二00七年进入市场。 公司地址： 电 话：传 真 :XXXXXXX医疗器械有限公司 质 量 手 册 标题： 质量手册的控制文件编号HY-SC-001章节号04 版本/次B/0页 次第5页,共33页.1 手册的编制、批准发布 手册由管理者代表组织编制，经总经理批准后发布。各职能部门应确保遵守本手册的规定。2 手册的发放和管理2.1 手册由质量部负责发放、登记和管理。 手册持有者须妥善保管手册，并严格执行手册的管理制度，不得遗失和外借。如有遗失须申报理由，管理者代表接纳解释后才能补发。2.2 本公司质量管理手册分为受控版和非受控版。受控版需盖“受控印章”印章，非受控版需盖“非受控”印章。2.3 受控版手册发放至公司内部有关管理者、部门。非受控版手册的发放可由相关部门负责人提出，经总经理批准后对外发放,发放对象为公司顾客、第三方认证机构等。公司不负责非受控版文件的更改和换版。2.4 为了保证手册的实用性,需要时对质量手册进行修改和换版,修改和换版的原始资料由质量部存档。3 手册的编号说明 HY-SC-001手册编号；文件类别（手册SC）；公司代号(华阳HY)。XXXXXXX医疗器械有限公司 质 量 手 册 标题：公司组织结构图文件编号HY-SC-001章节号05 版本/次B/0页 次第6页, 共33页.公司组织结构图总 经 理财务部市场销售部生产计划部生产开发副总经理行政人事行政质量副总经理采购PMC课设备课工艺课制造课开发部管理者代表办 事 处成品仓质量部（文件控制）原材料仓生产班组（注：财务部与办事处不列入ISO13485：2003认证审核范围内）XXXXXXX医疗器械有限公司 质 量 手 册 标题：范围（包括应用、删减说明）文件编号HY-SC-001章节号1 版本/次B/0页 次第7页, 共33页.1 范围1.1 总则本手册以ISO 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准及要求为编写依据，规定了本公司质量管理体系要求。用于证实公司有能力提供持续满足适用的法律、法规要求和顾客要求合格的医疗器械产品和服务，公司内部、顾客和认证机构也可通过本手册来评价本公司满足法律、法规要求、顾客要求和本公司自身要求的能力。1.2 应用1.2.1 应用产品范围本手册描述的质量管理体系要求，应用于本公司的医用敷料类产品（如水凝胶、无菌生物快速止血材料、无菌生物快速止血鼻塞）、外科器具类（如正在开发的生物可降解夹、缝合线）产品的设计开发、生产销售和服务的全过程。1.2.2 删减说明1.2.2.1 “7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求” 此条款删减，本公司产品均属无源医疗器械，所以本手册不选用标准要求中1.2.2.2 “7.5.1.2.2安装活动” 此条款删减，本公司产品无需安装，故此，此条款删减。1.2.2.3 删减“8.2.4.2” 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求”，条款不适用。1.2.2.4 “7.5.4 顾客财产”此条款删减，本公司无顾客财产。XXXXXXX医疗器械有限公司 质 量 手 册 标题：引用标准、术语和定义文件编号HY-SC-001章节号2 版本/次B/0页 次第8页, 共33页.1 引用标准1.1 ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求；1.2 ISO 9000：2000 质量管理体系 基础和术语；1.3 ISO 9001：2000 质量管理体系 要求。1.4 ISO 13485:2003 / YYT0287 医疗器械质量管理体系用于法规的要求2 术语本手册采用ISO 13485：2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求及ISO 9000：2000质量管理体系 基础和术语的术语和定义。XXXXXXX医疗器械有限公司 质 量 手 册 标题：质量方针和质量目标文件编号HY-SC-001章节号3附件A1 版本/次B/0页 次第9页, 共33页.1 质量方针技术是基石，质量是生命，用户是父母 质量方针的含义：a. 技术是基石：产品要保持其先进的性能，必须要有强大的技术力量作支持，我们要在产品的生产销售过程中，依靠先进的技术研发能力，不断改进产品性能，才能使我们不断成长、稳固发展。b. 质量是生命：我们产品的最终使用者是病人，产品质量的好坏直接关系到每个病人康复的质量和医院乃至医生的信誉，我们要树立产品质量无小事的观念，不断追求产品质量无缺陷，视质量为生命。 c. 用户是父母：我们要象对待父母那样对待用户，以此来端正我们的服务态度。我们要不断提高产品品质性能，在满足法律法规的前提下，千方百计地满足用户的需要。把用户的质量投诉视为父母的训诫。2 质量目标见（附件一）公司总目标和各部门质量目标一览表。XXXXXXX医疗器械有限公司 质 量 手 册 标题：质量管理体系文件编号HY-SC-001章节号4 版本/次B/0页 次第10页, 共33页.4.1 质量管理体系总要求本公司按照ISO 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准的要求，采用以过程为基础,遵循PDCA循环改善，由四大过程见（附件二：质量体系过程实现模式图）组成的质量管理体系架构,对于本公司其输入是顾客的需求,其输出是为顾客提供满意的产品,这一过程活动由管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进四大过程组成,通过策划、建立、实施、保持直至通过改进保持持续的适宜性和有效性,并结合公司实际情况建立质量管理体系，并形成文件，加以实施和保持。本公司最高管理者带动本公司全体人员参与并确保：a）识别质量管理体系及其在本公司中的应用所需的过程，这些过程应包括管理、资源、产品实现、测量、分析和改进；b）确定这些过程的顺序和相互作用，并对其进行必要的、合理的策划、安排；c）制定为使过程有效运作和控制所要求的准则与方法。d）识别对质量有影响的过程所需的输入、输出及所需开展的活动和投入的资源与信息，本公司的最高管理者承诺配备充分的资源以支持这些过程的动作和监控这些过程；e）能够判断过程是否有效运作及其是否达到预期的目的，应采取规定的方法以监视、测量和分析这些过程，以达到持续改进的目的。经识别目前产品外包过程为：水凝胶的辐照接枝、产品的辐照灭菌及产品交付运输，本公司管理层和相关责任部门将识别并确保对其实施控制，并按照“CX-4.1-01外包过程管理控制程序”对其进行选择、监控、并予以识别产品之符合性。4.2文件控制4.2.1 总则4.2.1.1 本公司的质量管理体系文件包括：a.质量手册（含质量方针和质量目标）；b.程序文件；c.质量作业文件；d.质量记录；e.国家和地区法规要求的其它文件。4.2.1.2 公司应对每一类型的产品保持一套产品主文档，相关部门负责保存与本部门相关的技术文件：a. 产品各组件明细表；b. 原材料、组件、包装材料、半成品和成品的技术规范；c.作业指导书，包装、设备操作指导书；d.灭菌过程细则；e.验收规则。4.2.2 质量手册4.2.2.1 质量手册由管理者代表负责组织编制，经总经理批准后发布实施，质量手册的XXXXXXX医疗器械有限公司 质 量 手 册 标题： 质量管理体系文件编号HY-SC-001章节号4 版本/次B/0页 次第11页, 共33页.内容包括：a.质量管理体系的范围，包括删减合理性说明；b.质量方针和质量目标；c.公司组织结构图和质量职责描述及有关质量执行、验证人员职责描述；d.对质量管理体系程序文件的概括说明或引用；e.质量管理体系过程及其相互关系的描述；4.2.2.2 质量手册的控制质量手册由管理者代表负责组织编制，经总经理批准后发布实施。如有需要修改时，则由管理者代表根据本公司运作、发展等情况等组织修订。本手册分为受控版和非受控版。受控版本发放到公司各相关部门，原版由质量部保管。当手册有修订时，由质量部根据分发记录收回原文件，配发新文件。用作宣传或证明本公司质量保证能力而发给有业务关系的组织的手册，为非受控版本，发放的当时为有效版本，但当有修订时，不再为其更换新版本。但，作为我公司的特殊客户，当有要求时，我们将为其分发最新版本。其他任何关注本公司的任何相关方可致电本公司的质量部获得该手册的最新版本。4.2.2.3 程序文件与工作文件的控制程序文件与工作文件，如规定某一部门工作的运作程序或某一项具体工作要求和工作方法的操作性文件及表格、报告，包括岗位职责和岗位操作规程等，均按纸质文件控制程序进行处理。4.2.2.4外来文件有关外来文件包括：适用的法律法规、标准、客户提供的技术文件资料、图样，以及相关方的其他要求等，均由质量部进行发放与登记，并按纸质文件控制程序进行处理。4.2.3 文件控制公司编制的纸质文件控制程序，对质量管理体系所要求的文件进行控制，包括适当范围的外来文件（如相关的法律法规和产品标准），以确保：a.文件在发放前由授权人签字批准，确保其内容的准确性和适宜性；b.由质量部组织每年底对现有的体系文件定期进行全面评审，因评审或其他原因需对文件进行修改时，发布前应再次批准；c.质量部编制受控文件最新状况一览表，记录文件的名称、编号、版本、发行日期等内容，以识别文件的现行修订状态；XXXXXXX医疗器械有限公司 质 量 手 册 标题： 质量管理体系文件编号HY-SC-001章节号4 版本/次B/0页 次第12页, 共33页.d.质量部确定受控文件的分发范围，按要求发放文件，确保与质量管理体系相关的各部门现场可获得相关文件的有效版本；e.集中、分类、有序的存放文件并标识清楚，保持文件（包括质量记录）的清晰、易于识别，并方便检索；f.确保相关适用的外来文件在使用前得到确认，按规定范围分发并记录；g.所有作废的文件及时撤离现场或加盖红色作废印章予以保存原件。4.2.4 质量记录的控制本公司编制的质量记录控制程序对质量记录标识、贮存、检索、防护、保存期限和处置等作出规定，并保存了必要的质量记录,以确保产品符合规定要求和质量管理体系的有效运行提供客观证据。a.各部门编制本部门质量记录的格式样本,各部门所保持的每批产品的质量记录应完全经过审核和批准；b.质量记录是可追溯性的证据,不得伪造和涂改；c.质量记录应妥善保存,保存期限从发货之日起算不少于公司产品的使用寿命，并至少不少于两年。相关支持文件：CX-4.1-01外包过程管理控制程序CX-4.2-02 纸质文件控制程序 CX-4.2-03 质量记录控制程序 XXXXXXX医疗器械有限公司 质 量 手 册 标题： 管理职责文件编号HY-SC-001章节号5 版本/次B/0页 次第13页, 共33页.5.1管理承诺总经理必须承诺建立、实施和改进质量管理体系，并通过以下职责的履行及相关活动的开展为其承诺提供证据:a.不断加强自身意识,采取培训、宣传资料或会议等方式,向公司全体员工传达满足顾客及相关法律法规要求的重要性；b.制定质量方针和质量目标；c.确定组织结构；d.为体系的建立、实现和改进提供必要的资源；e.任命管理者代表，负责体系建立和保持的具体事宜；f.组织管理评审。5.2 以顾客为中心总经理必须遵循并向全公司贯彻以客户为中心的原则，以实现客户满意为最终目标，责成销售部通过市场调研、预测或与顾客直接沟通的方式，统筹确定顾客的需求和期望，转化为具体的要求，并在公司内部各个层次进行沟通，调配公司的整体资源予以满足。5.3质量方针总经理以质量管理的八项原则为基础,针对公司的实际情况,适当的考虑相关方的要求,制定质量方针并形成文件,传达到全体员工,同时应确保质量方针.a.与公司经营的总方针相一致、相适应；b.适合公司的生产性质和规模；c.对满足顾客要求和保持质量管理体系的有效性作出承诺；d.为建立和评审质量目标提供框架和基础，便于质量目标依此逐层分解；e.在制定特别是实施的过程中，与各部门及管理、执行、验证和作业等各层次的人员充分沟通，达到上下理解一致；f.在管理评审时对其实施情况及是否持续适宜进行评审。5.4 策划5.4.1 质量目标总经理负责制定质量目标，责成公司相关部门对目标进行适当分解，直到为实现质量目标而进行的相关活动能受到充分的控制；质量目标应建立在公司质量方针的基础上，在质量方针给定的框架内展开，应高于现状，具体、可测量，体现分阶段实现的原则，经过努力后可实现；经分解后，在作业层次上的质量目标应是定量的；质量目标的内容可涉及产品的具体特性、及满足产品要求所需要的资源、过程、文件和活动等方面。5.4.2 质量管理体系策划XXXXXXX医疗器械有限公司 质 量 手 册 标题：管理职责文件编号HY-SC-001章节号5 版本/次B/0页 次第14页, 共33页.公司对质量管理体系进行整体策划，以实现公司的质量目标，其策划的内容包括，但不限于：a.确定为实现质量目标要求而建立的过程中需要投入的总体资源；b.不断提高质量管理的有效性及效率，定期评审质量目标的实现状况，寻找差距和改进的机会。c.应对公司相关的组织结构、体系文件、过程资源等的变化作出判断，必要时按计划进行适当的调整或更改，并采取相应的措施，保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限公司总经理确定本公司的组织机构，并对各层次和职能予以授权，规定其职责和权限并在本公司内各部门进行沟通。各部门的职责和权限规定如下：A. 总经理负责质量管理体系的策划，批准、颁布质量方针、质量目标与主持管理评审； 负责公司组织结构图及部门职责的确定，管理者代表的任命；负责特殊合同的批准或签订，质量手册的批准及组织管理评审；为质量体系有效运行提供必要的资源；对重大紧急不良事件的处理与批准。B.管理者代表负责促进全体员工形成满足顾客要求的意识；负责质量体系建立和保持的具体事宜，向总经理报告运行情况，提出改进的 建议；负责文件发放范围及程序文件的组织编写；负责在纠正预防和改进措施的实施过程中起监督、协调作用； 负责确定相关部门培训计划的审批；负责顾客方面有关信息的收集或调查方案的批准；负责内部质量审核的策划和组织领导。C. 生产计划部负责按作业指导文件要求进行生产、自检，对生产过程中的产品质量负责；负责组织员工开展群众性的质量活动，保证质量体系正常运行，实施质量改进； 负责归口管理产品的标识和可追溯性,组织生产班组具体实施生产过程中的产品标识管理；负责实施纠正/预防措施；编写作业指导书及编制包装作业指导文件；XXXXXXX医疗器械有限公司 质 量 手 册 标题： 管理职责文件编号HY-SC-001章节号5 版本/次B/0页 次第15页, 共33页.负责搞好工序管理,工作环境的管理,做到安全文明生产； 负责对本部门质量目标的达成状况进行统计； 负责本部门质量体系的有效运行； 协助副总经理对生产线进行合理的布局和规划； 负责对下属职能人员进行工作绩效考核； 负责对本部门下属人员进行必要的教育训练，以增强下属人员的质量意识。D.生产计划部/制造课 负责合理的安排日常生产； 负责本单位质量记录的填写； 负责控制工序中的不合格品，并采取纠正预防措施；负责对生产过程中的良品与不良品进行标识和隔离，以防止非预期的使用；负责安排生产现场的物料摆放和卫生处理，保持良好的工作环境，防止产品因工作环境问题而引发质量事故；负责对下属员工进行工艺操作培训和质量意识的宣传教育； 负责生产现场产品状态之标识； 负责对生产过程中的有害物资进行控制； 负责对生产现场中的原材料进行监督管理，以防止浪费。E.采购负责所有物料的采购及价格的管理与控制；负责新供应商的寻找与开发；负责建立合格供应商档案；负责对供应商的日常评审与交期的跟催管理与控制；负责采购信息的收集与分析；负责本单位有关质量体系的有效运行及记录的保存；负责对供应商的合法性进行调查，坚决杜绝向无合法证明的供应商购买原材料；负责按照物料需求计划进行物料采购作业；F.开发部负责确定为达到产品符合性要求所需的基础设施、设备及工作环境；负责新产品的设计和开发，完成开发过程相关记录和文件； 负责明确采购物资技术要求及分类； 负责制定产品的工艺流程，明确关键工序和特殊工序； 负责对原材料及产品让步申请进行审核；负责包装设计；负责制定产品标识的方法和形式；XXXXXXX医疗器械有限公司 质 量 手 册 标题： 管理职责文件编号HY-SC-001章节号5 版本/次B/0页 次第16页, 共33页.负责供应商评估，负责合格供应商名录的审核；负责产品设计开发的评审输入、验证、确认及评审的输出；负责产品风险管理与控制。G.行政人事部 负责对公司劳动纪律实行监督、检查； 负责全公司工作环境的监控以及5S工作的检查与执行； 负责安排生产操作人员定期体检，建立保健档案，协调、组织员工培训工作；负责全公司后勤保障、安全保卫工作；负责员工培训记录的保存，并对员工培训考核工作实行监督和检查；负责对新进员工的入职教育培训及其它相关手续的办理；H.市场销售部负责顾客要求的处理，组织产品要求的评审，与顾客的沟通和联络；负责销售计划的制作、修订和发放、成品交付；负责组织、协调产品的服务工作，组织办事处人员的定期培训，组织处理顾客投诉；负责进行市场调研和分析，组织对顾客满意度的进行调查，提出相应的调查和分析报告。负责制定产品销售计划；负责产品报价与产品销售以及产品销售价格的协调；负责产品销售后的帐目核对；负责客户资金的回收与跟催；负责客户投诉信息之反馈；负责销售订单的统计与销售营业额的分析；负责建立客户档案；负责销售订单的评审与管制。I市场销售部/成品仓 负责成品进出仓的发放与登记；负责拒收不合格之成品；负责定期对成品的盘点与统计，数量应准确无误，保证帐、物、卡一致；协助质量部OQC对出货产品进行检验；负责对不合格之成品与合格之成品进行隔离，并标识；负责对成品仓库区域内的卫生进行处理，保证成品摆放整齐、通道畅通；负责成品之标识，并做到先进先出；负责成品发货前的数量统计，不得多与少发货；负责成品仓的安全管理，注意放火、防盗等。J.生产计划部/设备课XXXXXXX医疗器械有限公司 质 量 手 册 标题： 管理职责文件编号HY-SC-001章节号5 版本/次B/0页 次第17页, 共33页.负责生产设备的选型及生产设备的维护、使用、故障处理等；负责本单位人员的岗位操作培训及增进质量意识的教育；负责本单位外来文件、设备图纸的接收、发放与管理以及内部文件的发放与管理；负责生产设备的验收、安装、维修、标识的管理；负责设备操作、维护、保养规定的实施；负责本单位质量体系的有效运行。负责特殊工序设备的能力鉴定及公司设施、设备的维修和维护；负责生产设备操作规程的编制与实施； 负责建立设备管理台帐，并存档； 负责公司水、点、气的维修；负责公司基础设施的维护；K.原材料仓负责原材料进出仓的发放与登记；负责原材料之标识，并做到先进先出；负责拒收不合格之原材料；负责不合格之原材料退仓手续的办理；负责定期对原材料的盘点与统计，数量应准确无误，保证帐、物、卡一致；根据原材料贮存环境的适宜性，随时检查在存品的贮存质量，并对原材料贮存质量负责；协助质量部IQC对原材料进行检验；负责对不合格之原材料与合格之原材料进行隔离，并标识；负责对原材料仓库区域内的卫生进行处理，保证原材料摆放整齐、通道畅通；负责生产车间的领料发放与废料回收。L.质量部负责公司质量体系标准化的建立及工作的推进； 负责测量和监控装置的校准及偏离校准状态时的追踪处理编制内部校准规程； 负责进货、半成品、外供产品过程和最终检验；在供方评定时，进行样品测试； 负责标识的制作，检验状态标签或印章的使用，并对其有效性进行监控；负责对不合格品的控制评审和处置及纠正、纠正和预防措施的实施及实施后的跟踪和验证；负责参与供应商评估以及处理客户投诉问题； 负责组织质量手册和程序文件的编制、发放、更改和再版。负责组织制定公司质量体系管理性文件，上报有关领导批准发布并组织实施。负责归口管理质量记录工作；负责质量审核工作的归口管理，负责制定内部体系年度审核计划，并组织实施；负责本部门外来文件的识别以及组织外包产品过程的控制。XXXXXXX医疗器械有限公司 质 量 手 册 标题： 管理职责文件编号HY-SC-001章节号5 版本/次B/0页 次第18页, 共33页.负责作废文件的处理；负责质量体系各类文件的控制和保管；负责本单位质量记录的填写、审核及管理；负责外部信息的联络、交流与沟通；M. PMC课 负责生产计划与物料需求计划的制定；负责生产线产能的分析与协调；负责生产日排程与生产进度的跟踪与生产交期的达成；负责产品外包过程的生产进度控制；负责原材料损耗率的计算，节约生产成本；负责产能负荷的统计与生产线平衡率的控制以及制订标准产能，核算标准工时；负责本单位质量体系的有效运行；负责准时下达生产任务；N.工艺课 负责产品操作工艺文件的制订与发放； 负责协助开发部对小样进行试验； 负责生产前提条件的确认； 负责特殊工序的质量控制重点的识别和记录； 负责对特殊工序过程能力的确认； 负责分析工序中的质量问题，并提出改进的建议； 负责本部门质量体系的有效运行； 负责对相关职能人员进行工艺操作的培训，以增强操作技能； 负责工艺环境的改善,以及识别因环境问题对产品符合性的影响。O. 财务部合理配置和使用资金，以确保公司质量管理体系的建立和运行；负责经济指标的全面统计、效益分析。负责成本计算和核算，并制定成本控制计划，并监督其实施；负责建立本公司的会计、财务制度并实施；负责生产设备与其它进出关物品的申报及相关手续的办理；负责员工工资的发放。注：财务部不列入ISO13485：2003认证范围内。部门员工岗位职责具体参见本公司有关 “职务说明”。5.5.2管理者代表为确保质量管理体系的实施与维护，公司总经理任命XXX先生为管理者代表，见管理者代表任命书，在其原有的职责上还应具有的职责和权限见5.5.1章节和“附件四”XXXXXXX医疗器械有限公司 质 量 手 册 标题： 管理职责文件编号HY-SC-001章节号5 版本/次B/0页 次第19页, 共33页.质量管理体系职能分配表。5.5.3内部沟通公司最高管理者必须确保在不同的部门之间，不同的岗位之间，有关质量要求、目标及其完成情况等信息得以传递和沟通，质量部负责统筹策划，提供适宜的沟通工具，如公告栏、会议记录等促进公司内部的沟通。5.6管理评审5.6.1总则公司应编制年度管理评审计划，按计划由总经理定期主持召开管理评审会仪（其两次管理评审的间隔时间不得超过12个月），评价公司的质量管理体系是否有改进的机会和变动的需要，以确保管理体系持续的适宜性、充分性、有效性和效率。5.6.2 管理评审的输入管理评审的输入一般包括：a.质量管理体系审核结果（包括第一、二、三方的审核）；b.顾客投诉的处理，顾客的满意度测量结果及反馈的重要信息；c.质量方针、目标以及纠正和预防措施的实施情况；d.以往管理评审所确定的跟踪措施的执行情况；e.可能影响质量管理体系的变化；f.法律法规的影响因素。5.6.3 管理评审的输出管理评审的输出要反应出对以上输入进行分析和评价的结果：a.质量管理体系的过程及相应文件是否有修正的需要；b.质量方针、目标是否正在实现，是否需要更新；c.是否需要进行相关的过程，产品审核或改进；d.管理体系各项活动，配备的资源是否适宜；e.对体系的持续适宜性、充分性和有效性的总体评价。质量部对管理评审的内容进行总结，编写管理评审报告经总经理批准后发放相关部门采取相应的措施，并跟踪记录措施的情况。相关支持文件: CX-5.6-01 管理评审控制程序XXXXXXX医疗器械有限公司 质 量 手 册 标题： 资源管理文件编号HY-SC-001章节号6 版本/次B/0页 次第20页, 共33页.6.1 资源提供为了实施和改进质量管理体系的各个过程，满足顾客和法规的要求，公司各级管理人员应及时确定并提供人力资源、基础设施、工作环境等各方面的需求。6.2 人力资源管理 6.2.1 总则a.行政人事部组织各部门编制相应的岗位工作入职要求，明确每一个岗位工作人员的学历、培训、技能及工作经历的具体要求，经总经理审批后作为人员选择、安排和考评的主要依据。b.生产管理和质量管理的主管应具备医药或相关专业大专以上学历,有相关生产和质量管理经验,并有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的处理。c.生产和质量管理部门主管由不同人员担任,以确保质量监督的公证性和独立性。d.从事生产操作和质量检验的人员进厂后相关的技术培训应确保其具有理论知识和技能。e.市场部销售员应定期接受培训,具备专业知识,能胜任销售和管理工作。6.2.2能力、意识和培训各部门根据岗位标准和现行条件确定各类人员的基本培训需求,包括新员工、转岗人员,检验人员、销售、内审员、特殊工作人员等，明确需要实施的相应培训。培训由相关部门以书面形式进行联络,经管理者代表批准后,由行政人事部负责组织实施；每次培训需填写培训记录表,培训后相关部门将培训签到表、试卷等送交行政人事部，由行政人事部负责在员工培训履历上记录。6.3 基础设施公司为实现产品符合性活动所需的基础设施，建立了产品实现设施管理程序，对其进行监控。对其监控的内容包括：a.建筑物,工作场所（如办公和生产场所）和相关设施（如供应水、电的设施）；b.过程设备（如净化机组、机器设备、封口机、各类控制测试设备，各种工具等）；c.支持性服务（如交付后活动的办事处，配套用的运输和通讯服务等）。各部门主管协助开发部确定提供作业现场和为实现产品的符合性所需的（基础）设施（含支持性服务），并进行适当的维护，行政人事部予以配合。设备的配置及管理见“CX-7.5-02”生产设备管理程序。6.4 工作环境公司建立了产品实现工作环境管理程序对实现产品符合性所需的工作环境区进行监控。工作环境区域分为洁净区、卫生控制区和一般生产区,各部门应对工作环境中与XXXXXXX医疗器械有限公司 质 量 手 册 标题： 资源管理文件编号HY-SC-001章节号6 版本/次B/0页 次第21页, 共33页.产品符合性有关的条件加以管理。这些环境条件包括：a.提供安全、劳保、环保、防护所需的条件，建立适当的工资制度和福利制度。b.领导者要掌握社会动向和提高自身的管理能力,创造良好的工作氛围,有利于员工树立正确的工作态度,发表意见,改进工作方法。c.提供产品生产所需的作业环境(如洁净室空气洁净度、沉降菌落数等卫生指标符合要求),同时为了保持这些环境条件应对作业人员个人卫生、环境卫生的检测和监控、特殊环境工作人员的培训和监督、灭菌产品的清洁和包装过程等提出具体的环境卫生管理要求。相关支持性文件：CX-6.2-01 人力资源培训管理控制程序 CX-6.3-01 产品实现设施管理程序 CX-6.4-01 产品实现工作环境管理程序 XXXXXXX医疗器械有限公司 质 量 手 册 标题： 产品实现文件编号HY-SC-001章节号7 版本/次B/0页 次第22页, 共33页.7.1 产品实现的策划开发部在策划产品实现的过程中确定以下方面的适用内容，并建立产品风险管理程序和质量计划控制程序对其进行控制。a.具体项目或合同的产品要求和质量目标以及编写产品验收准则；b.指导相应产品所需建立的过程文件，以及所需提供的资源和设施；c.规定产品实现的过程及其产品的符合性所必要的记录；d.提供产品的风险分析报告，进行产品的风险管理。当某一具体的产品、合同或项目的质量特性、质量要求与公司的现有产品不同时，质量部负责组织编制适合于公司运作方式的质量计划。质量计划经总经理批准后实施，质量部负责对质量计划执行情况进行检查。在实施过程中发现有不适用或其它需调整情况时，质量部应及时进行调整或更改。验证、确认、监控、检验和试验活动（见7.2）。7.2与顾客有关的过程7.2.1与顾客有关的要求的确定市场销售部负责建立与顾客有关过程管理程序确定顾客明示的和识别顾客潜在的要求,包括习惯上隐含的，无需明示的要求,必须履行的与产品有关的义务,相关质量法律法规、产品国际和国家及行业标准的要求,产品本身的适用性要求,以及顾客对产品的可靠性、运输、支持性服务以及对自身的健康、安全、环境等方面的要求。分别以特殊性合同评审表、电话记录、口头协议记录、传真件等予以记录或明确。7.2.2 与产品有关的要求的评审a.市场销售部负责使用特殊合同评审表及相关记录,组织公司相关部门对已识别的顾客要求和公司自行确定的附加要求进行评审。b.合同的评审应在合同签订之前进行,确保顾客的各项要求合理.明确.书面化,双方协调一致,公司有能力满足；在协调过程中,变动事项及解决情况需在合同评审表备注栏中予以记录。c.合同评审后,由市场部授权人代表公司与顾客签订合同,将相应的信息以书面形式传递到公司相关部门, 市场部负责跟进并记录合同的执行情况,根据需要及时反馈给顾客。d.对于合同条款的任何修改,都需征求原评审部门和顾客的书面意见,由市场部将更改的信息及时传递到公司和顾客的相关部门或人员。e.当合同的修改涉及产品要求的变更时,技术、质量等部门须确保相关的文件得到修改。7.2.3顾客沟通市场销售部负责组织售前、售中和售后服务，确保与客户的有效联系，满足客户的要XXXXXXX医疗器械有限公司 质 量 手 册 标题： 产品实现文件编号HY-SC-001章节号7 版本/次B/0页 次第23页, 共33页.求。这些沟通包括：a.不定期参加全国各地大城市举办的展示会，主动向顾客介绍本公司产品，提供宣传资料，解答顾客提问。每年向各地经销网点派出市场调研人员，定期拜访客户,及时掌握市场动态和顾客的需求动向； b.对顾客电话、传真、来信等方式的问询(包括合同的执行和修改情况),设专人解答、记录并传达产品信息如规格型号、交期、地点、联系方式等；c.了解顾客反馈的有关信息或投诉，协调有关部门处理解决并回复顾客。7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发的策划开发部经理负责进行设计和开发的策划,组织编制相应的设计开发计划书, 明确以下内容:a.设计输入、输出、评审、验证确认等各阶段的划分和主要工作内容；b.各阶段人员分工.责任人.进度要求和配合单位；c.需要增加或调整的资源(如新增或调配的仪器、设备、人员等)；d.设计开发计划书将随着设计进展及时进行修改,重新审批,发放。开发部经理负责明确不同设计人员之间的接口,信息联络以设计开发信息联络单或会议的形式进行,设计组内的联络单发出前由负责人审批,设计组间的联络单发出前由开发部经理审批。7.3.2 设计和开发输入开发部经理组织编写设计开发任务书,明确设计输入,包括:a.产品名称(型号规格),功能描述,主要技术参数和性能指标；b.适用的相关标准,法律法规,顾客的特殊要求以及社会的需求；c.以前类似设计的有关要求及产品的风险分析,安全性和适用性至关重要的特性要求,包括安全、包装、贮存、环境等方面的要求；d风险分析和建议采取的风险管理或降低风险的方法以及产品的使用周期等（参见“附件五”产品使用有效期一览表）。开发部经理组织有关人员,对任务书中要求的适宜性进行评审,对其中不完善,含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。7.3.3 设计和开发输出各设计人员根据设计计划书及任务书的要求进行设计活动,编制相应的设计输出文件,经主管工程师或技术部经理评审、批准后予以发放。确保产品的采购、生产、贮存、验收、使用、防护、处置、安全性和适用性等至关重要的特性得到明确或做出标识且满足设计和开发输入的要求。XXXXXXX医疗器械有限公司 质 量 手 册 标题： 产品实现文件编号HY-SC-001章节号7 版本/次B/0页 次第24页, 共33页.7.3.4 设计和开发评审开发部应根据计划，对设计和开发进行系统的评审，其评审的内容应包括：a评价设计和开发的结果满足要求的能力；b识别任何存在的风险，并提出必要的解决措施；由开发部组织设计和开发评审，确定下述内容是否明确并能满足要求。a确定设计的输入与输出是否明确、充分；d设计和开发的进度能否按时完成；c各阶段人员的分工、责任人、进度要求和配合单位及需要资源的确认；d开发部组织相关部门对以上内容进行评审，确保在设计实施前相关部门所提出的问题得到解决。7.3.5 设计和开发验证设计评审通过后,质量部协助开发部进行设计验证工作；