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文档简介

导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D药品生产质量管理规范（2010年修订）(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。 中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/m3近似对应传统规格静态动态0.5m5m0.5m5mA级3520（ISO5）203520（ISO5）20100级B级3520（ISO5）29352000（ISO7）2900100级C级352000（ISO7）29003520000（ISO8）2900010,000级D级3520000（ISO8）29000不作规定不作规定10,0000级98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照：洁净度级别2010年版GMP相当于ISO标准98年版GMP相当于ISO标准A动态ISO5100级ISO5静态ISO5B动态ISO7静态ISO5C动态ISO810000级ISO7静态ISO7D动态ISO710000级ISO8静态ISO8新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级洁净区洁净操作区的空气温度应为2024洁净操作区的空气相对湿度应为4560操作区的风速：水平风速0.54m/s垂直风速0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：300lx-600lx噪音：75db(动态测试)B级洁净区洁净操作区的空气温度应为2024洁净操作区的空气相对湿度应为4560房间换气次数：25次/h压差：B级区相对室外10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97%照度：300lx-600lx噪音：75db(动态测试)C级洁净区洁净操作区的空气温度应为2024洁净操作区的空气相对湿度应为4560房间换气次数：25次/h压差：C级区相对室外10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97%照度：300lx-600lx噪音：75db(动态测试)D级洁净区洁净操作区的空气温度应为1826洁净操作区的空气相对湿度应为4560房间换气次数：15次/h压差：100，000级区相对室外10Pa,高效过滤器的检漏大于99.97%照度：300lx-600lx噪音：75db(
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