2012吴永佩--抗菌药物临床应用管理与专项整治.ppt

抗菌药物临床应用管理与专项整治 吴永佩卫生部医院管理研究所药事管理研究部中国医院协会药事管理专业委员会 提要 一 2011年临床应用专项整治方案二 2011年临床使用及市场销售量的变化情况三 2012年临床应用专项整治方案 一 2011年临床应用专项整治方案 简介几个概念1 抗生素与抗菌药物抗生素 特指来源于微生物代谢产物及其化学半合成衍生物 在低浓度下能选择性抑制或杀灭其他生物 并可供临床应用的一大类药物 如 青霉素类 头孢菌素类抗菌药物 是指对机体内致病的细菌有杀灭或抑制作用的药物 包括抗生素和人工合成的化学抗菌药物 如 喹诺酮类 磺胺类 呋喃类 硝基咪唑类等 不合外用消毒剂 2 抗微生物药物与抗感染药物抗微生物药物 是用于治疗病原微生物感染性疾病的药物 能抑制或杀灭病原微生物 包括 抗菌药物 和抗病毒药抗感染药物 包括用以治疗各种病原体 细菌 衣原体 支原体 立克次体 螺旋体 分枝杆菌 真菌 病毒 原虫 蠕虫所致感染性疾病的各类各种药物 包括 抗菌药 抗结核药 抗真菌药 抗病毒药 抗寄生虫药等 3 专项整治抗菌药物的范围 抗菌药物临床应用管理办法 规定 抗菌药物是指 治疗细菌 支原体 衣原体 立克次体 螺旋体等 以及真菌病原微生物所致感染性疾病的药物不包括 抗病毒药 抗寄生虫病药 抗结核病药 抚麻风病药 不包括具有抗菌作用中药制剂以及抗感染外用药遴选品规时包括抗感染外用药 抗感染药物的外用应严格控制通过整治 抗菌药物临床使用水平 达到或超过国际平均水平 抗菌药物临床应用指导原则 2004年8月 关于 进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知 48号文关于 抗菌药物临床应用管理有关问题的通知 38号文三级综合医院 医疗质量管理与控制指标 2011年版关于 做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知 公布 2011年抗菌药物临床应用专项整治活动方案 2011年4月三好一满意量化指标 三级综合医院评审标准 2011年12月起草制定 抗菌药物临床应用管理办法 征求意见 关于抗菌药物临床应用管理的文件 控制加强抗菌药物购用管理 三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种二级综合医院抗菌药物品种原则上不超过35种同一通用名称 注射剂型和口服剂型各不超过2种 处方组成类同的复方制剂1 2种三代及四代头孢菌素 含复方制剂 类抗菌药物口服剂型不超过5个品规 注射剂型不超过8个品规碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种 2011年专项整治方案控制指标规定 抗菌药物使用率和使用强度综合医院控制指标 使用率与使用强度 住院患者不超过60 11年整治 60 门诊按处方比例不超过20 11年整治 20 控制使用强度 累积DDD值力争控制在40个以下 11年整治 60 2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动督导检查 2011年9月6日 2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动督导检查 2011年9月6日 100张处方 管理 100份病历 50份清洁切口病历20份介入预防用药 2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动督导检查 门诊使用率 使用率使用强度 DDDs 使用比例品种选择合理率用药时机合理率使用疗程合理率联合用药介入预防用药 管理指标送检率30 使用率 随机抽取2011年9月病历150份 其中包含 50份运行病历运行病历包括 呼吸 ICU 感染 骨科和普外每科室抽取 10份住院时间为 3 14天使用强度 随机抽取2011年9月病历100份 综合医院 抽取2011年9月清洁手术病历50份 按比例抽取 甲状腺 乳腺 腹股沟疝 心脏 肾脏 颅脑等 专科医院 抽取2011年9月清洁手术病历50份 例数不足时 以实际抽取病例数计算 肿瘤医院抽取 甲状腺 乳腺手术童医院 疝气 鞘膜积液手术妇产医院 单纯卵巢切除 乳腺手术口腔科 额面部体表肿块 腮腺肿瘤 头颈部肿瘤切除术另抽取2011年5月 10月间 冠状动脉造影病历20份 抗菌药临床应用专项整治方案制订情况抗菌药临床合理应用责任状签订情况抗菌药临床应用分级管理情况抗菌药临床应用处方权管理情况 医务人员抗菌药物应用培训 考核合格授予相应级别处方权 抗菌药物品种限定控制情况抗菌药品种数不符合规定的 此大项 35分 为0分 2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动督导检查 2011年9月6日 处方 用药医嘱点评工作开展情况 调剂药师执行抗菌药物管理相关信息公示情况住院患者微生物送检情况抗菌药物临床应用和细菌耐药动态管理控制 2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动督导检查 2011年9月6日 二 2011年临床使用及市场销售量的变化情况 数据来源 卫生部抗菌药物临床应用监测网 提供数据22城市用药数据 中国药学会城市样本360家医院数据进行分析 相关数据为医院采购数据PDB数据库 全称为PharmaceuticalDataBase 是由上海医药工业研究院调查发布的 目前包含全国22个省份 直辖市 44个城市 共计382家医院的药物使用情况 2011年前三季度一代头孢菌素累积消耗DDD数情况 2011年前三季度二代头孢菌素累积消耗DDD数情况 2006 2010年三代头孢菌素类消耗量变化 2011年前三季度三代头孢菌素累积消耗DDD数情况 2006 2010年其他内酰胺类消耗量变化 2011年前三季度头孢菌素及头霉素累积消耗DDD数情况 仅有一代头孢注射剂型呈现缓慢的上升趋势 其余几代数量和剂型11年3季度都呈现不同程度的下降 最为明显的是三代注射剂型 主要治疗小类的变化情况 头孢菌素 2006 2010年碳青酶烯类抗菌药物消耗量变化 2011年前三季度碳青酶烯类累积消耗DDD数情况 美罗培南和亚胺培南 西司他丁09 11年3季度医院销售额变化情况 表 其它内酰胺类具体品种分析 主要治疗小类的变化情况 其它内酰胺类 2006 2010年糖肽类抗菌药物消耗量变化 2011年前三季度糖肽类累积消耗DDD数情况 除万古霉素外 其他品种销售都出现不同程度的下降 表 多肽类具体品种分析 主要治疗小类的变化情况 多肽类 图 抗感染植物药具体品种分析 分析单个品种 对比09年3季度 10年3季度 11年3季度的样本医院销售额销售额最大和增长最快的均为穿心莲内酯 主要治疗小类的变化情况 抗感染植物药 表 抗真菌药具体品种分析 09 11年3季度样本医院销售额 11年2季度较11年1季度下降1 88 11年3季度较11年2季度下降6 20 此外 10年3季度较09年3季度增长7 49 而11年3季度较10年3季度下降12 83 抗感染整体市场变化情况 总述 从11年1季度开始 抗感染药物整体市场出现下降趋势 三 2012年抗菌药物临床使用整治活动方案 1 组织管理与职责卫生部制定整治方案与组织实施 及督导检查各省级卫生行政部门制定本辖区专项整治方案 组织实施 督促实现各项指标医疗机构落实各项整治措施 实现抗菌药合理应用各项指标医疗机构应建立抗菌药临床应用管理制度和监督管理制度在PATC下设立 抗菌药物管理组 2 使用管理办法与专项整治重点内容明确抗菌药应用管理责任制 医疗机构负责人是抗菌药临床应用主要责任人实行各级责任制 层层签订责任状 明确落实控制指标作为院长 科主任综合考核以及晋升 评先进 评优秀指标纳入医院评审 评价纳入是临床重点专科建设指标体系 3 对本机构院 科两级2011年抗菌药应用基本情况调查 摸清情况 应成为常规药品占本机构总收入百分率 抗菌药占药品总收入百分率各抗菌药品种 剂型 品规 使用量与金额使用量与金额排序前10位抗菌药品种住院患者抗菌药物使用率 使用强度门诊抗菌药物使用品种 占处方百分率急诊抗菌药物使用品种 占处方百分率 类切口和介入治疗抗菌药物预防使用率特殊使用级抗菌药物使用率 使用强度 4 建立抗菌药临床应用技术支撑体系二级以上医院要设置感染性疾病科 配备感染专科医师二级以上医院可根据需要设置临床微生物室 配备临床微生物专业技术人员二级以上医院要设置临床药学室 配备专职抗感染用药临床药师以上三类人员是抗感染药物治疗的专业人士 其职责 为医务人员提供抗菌药合理用药知识培训对抗菌药临床应用进行技术指导参与抗菌药临床应用管理 5 严格落实抗菌药物分级管理制度医师要经抗菌药培训和考核 合格后才授予相应级别的抗菌药处方权医疗机构应明确抗菌药物分级管理目录 按分级目录限定医师处方权限 应严格加强管理 门诊不得应用特殊级抗菌药建立分级管理品种遴选制度抗菌药分为三级管理 即 非限制使用 限制使用 特殊使用 依据 抗菌药物临床应用指导原则 和 抗菌药物临床应用管理有关问题的通知 即38号文 制定特殊使用级抗菌药应用管理流程 抗菌药物分级管理原则非限制使用 一线用药 长期临床应用证明安全性 有效性确切 对细菌耐药性低 药价较低限制使用 二线用药 与非限制使用抗菌药比 安全性较差 不良反应较多 较重 疗效不如非限制使用类抗菌药确切 相对较易耐药特殊使用 三线用药 需倍加保护品种 不良反应明显 严重品种 新上市品种 不优于现用品种 安全性或疗效资料尚较少 价格昂贵 分级管理目录 省级卫生行政部门制定公布应向卫生部备案若有明显不适宜品种入围或者分级明显不当 卫生行政部门应当进行干预 如三个目录内未列入 有严重毒副反应 国际上已淘汰或已基本不用的品种分级明显不当 如应属特殊使用级品种 列入限制使用级 甚至列入非限制使用级违规列入的品种 6 加强抗菌药物临床应用管理与相关指标控制问题将原 临床应用管理办法 抗菌药的 控制品种 品规等指标 都移至 专项整治方案 内 更体现实事求是精神 更科学合理医疗机构抗菌药目录应动态管理 清退有安全隐患 疗效不确切 耐药严重 性价比差和违规促销的抗菌药品种 品规请退或更替换后的抗菌药品种 品规 原则上12个月内不得重新进入采购目录 2012年专项整治方案规定 限制品种 综合医院原则上 按通用名 三级医院不超过50种 二级35种专科医院原则上 儿科医院50种 口腔医院35种 肿瘤医院35种 精神病医院10种 妇产医院40种若临床治疗确实需要 可申请增加品种 但应经核发执业许可证卫生行政部门同意 向省级卫生行政部门申请 2012年整治方案 限制品规数 按通用名 实行一品两规 同一通用名称 注射剂型和口服剂型各不超过2个品规 作用类似抗菌药不得重复采购头霉素类抗生素不超过2个品规三 四代头孢 复方制剂 口服不超过5个品规 注射不超过8个品规碳青霉烯类 注射不超过3个品规氟喹诺酮类 口服和注射各不超过4个品规深部抗真菌 不超过5个品种若临床治疗确实需要 可申请增加品规 但应经核发执业许可证卫生行政部门同意 向省级卫生行政部门申请 7 2012年专项整治方案控制指标规定 抗菌药物使用率和使用强度综合医院控制指标 使用率与使用强度 住院患者不超过60 门诊按处方比例不超过20 急诊按处方比例不超过40 控制使用强度 累积DDD值力争控制在40个以下口腔医院控制指标 使用率与使用强度 住院患者不超过70 门诊按处方比例不超过20 急诊按处方比例不超过50 控制使用强度 累积DDD值力争控制在40个以下肿瘤医院控制指标 使用率与使用强度 住院患者不超过40 门诊按处方比例不超过10 急诊按处方比例不超过10 控制使用强度 累积DDD值力争控制在30个以下儿童医院控制指标 使用率与使用强度 住院患者不超过60 门诊按处方比例不超过25 急诊按处方比例不超过50 控制使用强度 累积DDD值力争控制在20个以下精神病医院控制指标 使用率与使用强度 住院患者不超过5 门诊按处方比例不超过5 急诊按处方比例不超过10 控制使用强度 累积DDD值力争控制在5个以下妇产医院控制指标 使用率与使用强度 住院患者不超过60 门诊按处方比例不超过20 急诊按处方比例不超过20 控制使用强度 累积DDD值力争控制在40个以下要控制使用率和使用强度累积DDD值力争控制在40个以下关键是预防用药要规范预防用药 用法用量要合理 选药要适宜洁净切口预防用药原则 首先应加强手术室建设与管理 尤其是无菌概念 预防用药目的要明确 选用要合理 如预防术后切口感染 应针对金葡菌选药 术后部位或全身感染 应依据具体手术而定 结肠 直肠术应首选大肠埃希菌和脆弱拟杆菌有效抗菌药给药时间 外科手术应在术前0 5 2小时内使用率抗菌药物选择和使用疗程合理 洁净手术预防用药不超过30 其中 腹股沟疝修补本术 颅骨肿物切除 甲状腺疾病 乳腺疾病 经血管途径介入诊断术 关节镜检查 颈动脉内膜剥脱等原则上不用 类切口给予预防使用抗菌素时间不超过24小时对 类手术切口高危因素者应有管理规定和预防用药规范或指南 8 抗菌药物品种评价与遴选分级管理属行政管理层面 品种遴选属技术管理遴选品种依据 主要从 国家基本药品目录 基层版 中国国家处方集 国家医保报销目录 中遴选充分评价每个抗菌药物的药动 药效特点充分评价抗菌药物临床安全性 ADR充分评价抗菌药物临床疗效 经济性充分评价抗菌药物耐药趋势是临床治疗必需的抗菌药物品种遴选应当遵循安全 有效 经济的原则 9 加强抗菌药物采购管理医院制定的 药品处方集 基本药品供应目录 应报相关卫生行政部门备案超过 供应目录 外品种 品规 要说明理由 报备案的相关卫生行政部门审核后 由省级卫生行政部门核准抗菌药物由药学部门统一采购供应 其他科室或部门不得从事采购 调剂活动临床上不得使用非药学部门采购供应的药品医疗机构要加强对生产 经营促销活动监管 因特殊治疗需求 可启动临床采购程序 由需要临床科提出 经PATC抗菌药物组讨论同意 由药学部门一次购入使用但启动临床采购程序 每个品种不得超过5例次 年 否则应调整目录 但品种 品规总数不得增加抗菌药物品种或品规的调整周期原则上不少于一年清退或更换的品种 品规原则上一年内不得重新进入供应目录临时采购情况 每半年向卫生行政部门备案 10 应开展抗菌药物临床应用评估与监测开展临床应用监测 应积极应用信息系统采集各项用药信息评估临床应用适宜性实施专项处方点评 分析临床使用趋势向卫生部临床应用监测网报告本院应用相关信息对出现的异常现象进行调查与干预使用量异常增长 要注意用药量排名前10位不规范采用 药品未注册用法 频繁超适应证 超给药途径 超剂量用药 而造成严重不良反应要监管企业在医疗机构违规销 11 加强微生物标本检测与细菌耐药监测住院患者抗菌药使用前微生物标本送检率 由30 提升至 50 特殊使用级抗菌药标本送检率 80 要控制标本质量定期发布细菌耐药监测信息 建立预警机制按规定向卫生部细菌耐药监测网报告耐药菌分布和耐药情况等信息 12 落实抗菌药物处方点评制度按 处方管理办法 和 医院处方点评管理规定 试行 执行落实若手工对25 医师处方或用药医嘱 每位医师50张份进行处方点评 有难度 重点抽 感染 呼内 外科 ICU 可先按专项处方点评处理 但应每月应抽查5 10名医师 30张处方或10份出院病历 要充分运用电脑每月处方点评结果对合理使用前10名的医师 向全院公示表彰对不合理使用前10名的医师 在全院通报批评点评结果作为科室和个人绩效考核重要依据 13 卫生部决定建立临床应用监测网 卫生部 国家中医药管理局 总后卫生部联合发文 关于建立抗菌药物临床应用及细菌耐药监测网的通知 卫办医发 2005 176号 决定建立全国 卫生部抗菌药物临床应用监测网 2006年 月正式成立运行 卫生部细菌耐药监测网 各年度参加监测网成员单位数 14 要建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网各省级都应建立临床应用监测网和细菌耐药监测网 应在2012年6月底运行 12月交报告把本省两网相关监测数据 向相对应的全国两网报吿 并互通相关信息与成功的监测经验定期公布本省 自治区 直辖市抗菌药物临床应用情况和细菌耐药监测情况促进和指导合理应用抗菌药物 上海地区抗菌药物监测分网 上海72家二 三级医院已全部纳入分2011年8个区 松江 长宁 黄浦 浦东 杨浦 普陀 徐汇 闵行 122家社区医院也已纳入分网管理还有9个区县 118家社区医院没有纳入分网管理 2011年度扩大