ISO体系审核与改进.ppt

第五部分ISO体系审核与改进 第一事业部品质本部体系科 课程内容简介 1 与审核有关的术语 见GB T19000 2000 审核audit为获得审核证据 3 9 4 并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则 3 9 3 的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 3 4 1 注 内部审核 有时称第一方审核 用于内部目的 由组织 3 3 1 自己或以组织的名义进行 可作为组织自我合格 3 6 1 声明的基础 外部审核包括通常所说的 第二方审核 或 第三方审核 第二方审核由组织的相关方 如顾客 或由其他人员以相关方的名义进行 第三方审核由外部独立的组织进行 这类组织提供符合要求 如 GB T19001和GB T24001 1996 的认证或注册 当质量和环境管理体系 3 2 2 被一起审核时 这种情况称为 一体化审核 当两个或两个以上审核机构合作 共同审核同一个受审核方 3 9 8 时 这种情况称为 联合审核 1 与审核有关的术语 审核方案auditprogramme针对特定时间段所策划 并具有特定目的的一组 一次或多次 审核 3 9 1 审核准则auditcriteria用作依据的一组方针 程序 3 4 5 或要求审核证据auditevidence与审核准则 3 9 3 有关的并且能够证实的记录 3 7 6 事实陈述或其他信息 3 7 1 注 审核证据可以是定性的或定量的 审核发现auditfindings将收集到的审核证据 3 9 4 对照审核准则 3 9 3 进行评价的结果注 审核发现能表明是否符合审核准则 或改进的机会 1 与审核有关的术语 审核结论auditconclusion审核组 3 9 10 考虑了审核目标和所有审核发现 3 9 5 后得出的最终审核 3 9 1 结果审核委托方auditclient要求审核 3 9 1 的组织 3 3 1 或人员受审核方auditee被审核的组织 3 3 1 审核员auditor有能力 3 9 12 实施审核 3 9 1 的人员 1 与审核有关的术语 审核组auditteam实施审核 3 9 1 的一名或多名审核员 3 9 9 注1 通常任命审核组中的一名审核员为审核组长 注2 审核组可包括实习审核员 在需要时可包括技术专家 3 9 11 注3 观察员可以随同审核组 但不作为其成员 技术专家technicalexpert 审核 提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员注1 特定知识或技术包括关于被审核的组织 3 3 1 过程 3 4 1 或活动的知识或技术 以及语言或文化指导 注2 在审核组 3 9 10 中 技术专家不作为审核员 能力competence经证实的应用知识和技能的本领 2 为什么要进行审核 1 来自标准本身的要求 见ISO9001 2000 8 2 2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核 以确定质量管理体系是否 符合策划的安排 见7 1 本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求 得到有效实施与保持 2 来自第三方认证机构的要求 3 来自客户要求的压力 4 持续改进体系及产品 健全管理的需要 3 审核的一般步骤 1 审核策划按照审核程序规定 制订年度审核计划 管理者授权成立审核组 由审核组长制订专项审核活动计划 准备审核工作文件 通知审核 工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件 现场审核记录 不合格报告等 标准和文件必须是有效版本 必须已在现场实施 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性 审核员不应审核自己的工作 审核员由经过培训并取相应资格证书的人员担任 审核准则主要有 ISO9001标准 质量手册 程序文件 质量计划和记录 与客户签订的合同要求 适用的法律法规和其他要求 检查表是审核员需准备的重要文件 应精心策划 通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期 安排和要求 必要时受审核方应准备基本情况的介绍 3 审核的一般步骤 审核方式质量管理体系审核包括文件审核和现场审核两部分 收集客观证据一般采用查阅文件 调阅记录以及与组织的管理者和操作人员进行面谈的方式进行 也可采用问卷及现场观察等方式 现场审核可采用抽样的方式 但抽样具有一定风险性 应注意保证抽样的数量 一般为2 12个 根据受审核对象的规模 大小和审核时间来定 一般来讲第一次抽样不合格一定要次抽取 这样才能确定是偶然或个别的问题 还是系统性的问题 抽样还要注意适度均衡 不能一个部门抽限过多 而另一个部门抽取过少 对于每一次具体的审核而言 可采取集中一次性审核 也可采用分散滚动式审核 3 审核的一般步骤 审核方法除以上收集客观证据时所采用的提问 查看和观察等方法之外 审核工具及处理审核发现的方法一般包括检查表 审核发现记录和采取纠正措施等 在审核技巧方面 可采限正向追踪和逆向追溯 选用按部门审核和按要求审核等不同方法 3 审核的一般步骤 2 审核实施以首次会议开始现场审核 审核员运用各种审核方法和技巧 收集审核证据 得出审核发现 进行分析判断 开具不合格项报告 并以末次会议结束现场审核 审核组长应实施审核的全过程控制 3 审核报告现场审核结束后 应提交审核报告 工作内容包括 审核报告的编制 批准 分发 归档 考核奖惩 纠正 预防和改进措施的提出 确认各分层分步实施的要求 3 审核的一般步骤 4 跟踪审核应加强对审核后的区域 过程的实施及纠正情况进行跟踪审核 并在紧接着的下一次审核时 对实施的实施情况及效果进行复查评价 写入报告 实现审核闭环管理以推动连续的质量改进 在任何组织中从审核得到的真正益处最终来自 自身 的审核 注 审核的结果应纳入管理评审 详见ISO9001 20005 6 2条款的要求 3 审核的一般步骤 一 有关不符合项的基本知识对于审核来说 发现不符合项是一件很正常的事情 审核员应在审核结束前对受审方有关负责人确认不符合项 并由受审方负责人签字认可不符合的事实 1 不符合项的类型 体系性不符合 质量管理体系文件与有关法律法规 ISO9001 2000质量管理体系要求不符合 属体系性不符合 实施性不符合 虽有符合准则的质量管理体系文件 但未能按其执行 属实施性不符合 效果性不符合 虽然质量管理体系文件符合标准或其他文件的要求 实际上也得到了实施 但执行不认真 未达到规定要求 属效果性不符合 4 审核报告 2 不符合项的性质严重不符合 体系运行出现系统性失效 体系要素缺失或某一要素 某一过程重复出现的失效现象 未能采取有效的纠正措施加以消除 区域性失效 如某一部门 要素的全面失效现象 造成严重质量后果的不符合 一般不符合 对满足QMS要素或体系文件的要求而言 是个别的 偶然的 孤立的性质轻微的问题 对保证所审核区域的体系有效性而言 是个次要问题 4 审核报告 潜在不符合 观察项 如果因证据不足 某一事实虽未构成不符合项 但有潜在的不符合隐患 应提醒注意 可列为观察项 不开不符合报告 二 开据不符合报告 1 要求事实清楚 要件齐全 叙述准确 文字简洁 2 内容受审核部门及负责人姓名 审核员姓名 审核依据 不符合事实描述 用简明准确的语言描述不符合发生在什么地方 什么时间 什么情况 当事人 具体的工位 图号 文件编号 版本 设备名称等 4 审核报告 不符合标准或文件的哪一条款 不符合的性质判定 审核员及受审方代表签名 日期 建议采取的纠正措施计划及完成日期 纠正措施完成情况及验证 3 思路考虑要求什么 没满足什么 关注发生了什么 与哪一条款相关 考虑此种情况会导致什么后果 4 审核报告 4 应避免的用词似乎 好像 大概 总的来说等 二 质量管理体系有效性评价 1 评价依据有效性评价的依据是指审核员获得的客观证据 包括 文件证据 实施证据和有效性证据 其中 文件证据包括 有关的质量管理手册 程序文件 各类指导性文件 质量方针 质量目标 确立的职责和权限 实施证据包括 各种体系运行活动记录 目标的实现记录 有效证据包括 记录 结果 测量 检测 管理评审 顾客反馈信息 重大质量事故或事件 及时的纠正措施 使用中文的正确版本 4 审核报告 2 不符合项的统计与分析不符合项的数量统计 性质情况统计 统计分析 在体系要素中的分布 在各部门中的分布 可绘制部门 要素矩阵表 以发现体系中的薄弱环节 3 有效性评价对质量管理体系的有效性可从四个面评价 文件化体系对体系标准的符合程度 文件化体系的实施程度 体系实施的有效程度 建立和实施自我发现和改进体系问题的机制情况 4 审核报告 三 编写审核报告审核报告的基本内容通常包括 1 受审核方的基本情况描述 2 审核简介 3 审核总结 涉及内容有 受审方的质量管理体系与ISO9001 2000质量管理体系要求的符合情况 体系的实施情况 实施的有效性 体系存在的主要问题 发现的不符合项 以及以往不符合项的纠正情况 4 阐述审核的结论 4 审核报告 1 相关的术语纠正措施correctiveaction为消除已发现的不合格 3 6 2 或其他不良情况的原因所采取的措施注1 一个不合格可以有若干个原因 注2 采取纠正措施是为了防止再发生 而采取预防措施 3 6 4 是为了防止发生 注3 纠正 3 6 6 和纠正措施是有区别的 纠正correction为消除已发现的不合格 3 6 2 所采取的措施注1 纠正可连同纠正措施 3 6 5 一起实施 注2 返工 3 6 7 或降级 3 6 8 可作为纠正的示例 5 纠正和预防措施跟踪验证 预防措施preventiveaction为消除潜在不合格 3 6 2 或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施注1 一个潜在不合格可以有若干个原因 注2 采取预防措施是为了防止发生 而采取纠正措施 3 6 5 是为了防止再发生 验证verification通过提供客观证据 3 8 1 对规定要求 3 1 2 已得到满足的认定注1 已验证 一词用于表示相应的状态 注2 认定可包括下述活动 如 变换方法进行计算 将新设计规范 3 7 3 与已证实的类似设计规范进行比较 进行试验 3 8 3 和演示 文件发布前的评审 5 纠正和预防措施跟踪验证 2 验证的方式审核员对受审核方不符合项进行跟踪验证 可采取现场验证 资料验证或监督