临床试验--金丕焕（卫生统计与社会医学教研室临床试验设计与统计分析研究室）.ppt

2020 3 15 研究生临床试验课 1 临床试验 卫生统计与社会医学教研室临床试验设计与统计分析研究室金丕焕 2020 3 15 研究生临床试验课 2 绪论 2020 3 15 研究生临床试验课 3 讲课老师 金丕焕邓伟汪涛 2020 3 15 研究生临床试验课 4 学习目的 了解临床试验的原理 步骤和方法 为做好临床试验打下基础 了解怎样科学严谨地进行临床医学的研究 为做好研究设计和分析打好基础 正确认识临床上和市场上的各种药物 医疗技术和设备 正确应用各种药物 医疗技术和设备 2020 3 15 研究生临床试验课 5 学习方法 1 各种原理 如 为什么要随机化 假阳性 假阴性和样本大小估计的原理 2 各种概念及其应用 如 临床试验的分期 分析集 CFLO 请洗期 双模拟 优效性 等效性和非劣效性检 3 不要背公式 2020 3 15 研究生临床试验课 6 临床试验 2020 3 15 研究生临床试验课 7 科学的临床试验 临床试验必须十分严格科学 药品临床试验管理规范 GoodClinicalPractice GCP 2020 3 15 研究生临床试验课 8 临床试验的定义 药品临床试验管理规范 附录2 名词释义1 临床试验 ClinicalTrial 指任何在人体 病人或健康志愿者 进行药品的系统性研究 以证实或揭示试验用药品的作用 不良反应 或试验用药品的吸收 分布 代谢和排泄 目的是确定试验用药品的疗效与安全性 注 是ICH InternationalConferenceofHarmonization GCP的定义的译文 2020 3 15 研究生临床试验课 9 什么是药品 药品临床试验管理规范 附录2 名词释义15 药品 PharmaceuticalProduct 指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人体生理机能并规定有适应症 用法和用量的物质 与试验药品不同 2020 3 15 研究生临床试验课 10 临床试验的定义StuartJ Pocock Anyformofplannedexperimentwhichinvolvespatientsandisdesignedtoelucidatethemostappropriatetreatmentoffuturepatientswithagivenmedicalcondition 2020 3 15 研究生临床试验课 11 临床试验的定义LawrenceM Friedman Aclinicaltrialisdefinedasaprospectivestudycomparingtheeffectandvalueof s againstacontrolinhumanbeings 2020 3 15 研究生临床试验课 12 非药物的临床试验 LawrenceM Friedman Aclinicaltrialmustemployoneormoreinterventiontechniques Thesemaybe prophylactic diagnosticortherapeuticagents devices regimens procedures etc 2020 3 15 研究生临床试验课 13 国际上关于药物临床试验的分期 第一期 临床药理学毒理学研究第二期 疗效的初步临床研究第三期 全面的疗效评价 第四期 销售后的监测 2020 3 15 研究生临床试验课 14 第一期 临床药理学毒理学研究 第一期是解决药物对人的安全问题 实验一般在志愿者身上进行 但有时 如放射治疗等 则必需是在病人身上进行 第一期试验的主要目的是确定单一剂量 通常采用药物递增试验 药物评价的第一步是估计在达到病人不能接受的毒性前的最大剂量 这种剂量称为最大耐受剂量 MaximumTolerancedose MTD 开始剂量可由动物试验所得数据推导 然后增加剂量以达到MTD 2020 3 15 研究生临床试验课 15 第二期 疗效的初步临床研究 第二期是小规模的药物效果和安全性的研究 这一期试验需要对每一个病人进行严密观察 目的是筛选出有效药物 排除无效或毒性过大的药物 为第三期试验打基础 Pocock 很少超过100 200例 每药 2020 3 15 研究生临床试验课 16 第三期 全面的疗效评价 在证明了药物有相当的效果之后 就需要与当前的标准治疗方法进行比较 这种比较应在条件相同的情况下进行 并需要较大数量的病例 第三期试验是最全面的严格的新药临床科学研究 有些人把临床试