无菌室验证资料.doc

此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除 浙江XXXX有限公司 确认编号:确认文件 项目名称: 实验室净化系统确认 提出部门： 质管部 提出人： XXXXXXX 提出日期： 确认小组成员所在部门签 名质管部检验中心设备部技术部长 确认小组组长 ： （签名）确认日期 ： 实验室净化系统确认目 录一、确认方案1 概述2 确认目的3 确认范围4 确认标准5 确认方案制定的依据6 确认小组人员及职责7. 确认步骤和方法7.1安装确认（IQ）7.2 运行确认(OQ)7.3性能确认(PQ) 8 确认结果的综合评价9再确认周期二、确认结果分析及评价三、确认报告四、确认证书实验室净化系统确认一、确认方案1 概述按照无菌医疗器具生产管理规范进行总体设计，以满足实验过程的无菌性等要求；实验室采用双面彩钢板隔断和吊顶，吊顶高2.11m，墙与地面、墙与吊顶连接处均为铝合金R角，内表面光滑、平整、易清洗。地面均为生化地毯。水、电工艺管线均为暗装，照明设施属洁净区域专用灯。实验室总面积约为 241，其中洁净区总面积约47，一更、二更、缓冲区域为10万级；无菌室、微生物限度室、微粒检测室、阳性菌室为1万级，超净台为100级，人、物流分开，并分别净化进入无菌区。其它物理检测室、化学检测室、生物检测室为一般检测室。2 确认目的 为确认我公司实验室能正常运行并符合无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000的要求,其各项性能指标仍能符合设计时的要求，并未发生漂移。以保证实验过程的无菌性要求。3 确认范围 适用于本公司实验室净化系统的确认。4 确认标准 洁净级别项 目100级1万级10万级气流形式单向流非单向流气流流速或换气次数0.3m/S20次/h15次/h静压差（pa）不同等级洁净区间的静压差10 pa悬浮粒子数（最大允许数/m3）0.5um350035000035000005um0200020000沉降菌（CFU /皿）（90mm皿沉降30分钟）1310温度（）18-28相对湿度（%）45-65表面微生物（cfu/cm2）1310实验室净化系统确认5 确认方案制定的依据 无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000中华人民共和国药典6 确认小组人员及职责公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。质管部组织本次无菌实验室确认；并制定本次的确认方案。设备部对各项设备进行安装确认、运行确认；检验中心负责本次确认的检测工作；技术部负责无菌室各种平面图的绘制。小组职务岗 位责 任组长质管部经理提出再确认时间，编制确认方案、组织实施副组长检验中心负责人负责现场实施、实施现场监控、复核组员技术部经理参与方案的实施，实施现场布局及其平面图绘制组员设备部经理参与方案的实施，与安装及运行的实施操作组员专职检验员实施取样、检测操作7. 确认步骤和方法净化系统（HVAC）确认所需文件（附件一）a 实验室环境控制区各项平面布置图及净化区域示意图。b 压差、湿湿度监测点示意图c换气次数监测点示意图d尘埃粒子、沉降菌监测点示意图e测试记录和操作规程。净化系统操作、维护、保养规程，净化工作台操作、维护规程，净化空调器操作、维护、保养规程，生物安全柜操作、维护、保养规程，实验室管理制度等。f所用仪表、检测仪器一览表及检定报告（见附表三）实验室净化系统确认7.1安装确认（IQ）7.1.1 实验室建筑、装饰的安装确认（附件五）检查并确认墙体、地面、彩钢板、吊顶、顶棚、洁净区等建筑装饰是否符合无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000等相关要求，具体如下：洁净区隔墙用彩钢板隔断，墙与吊顶、地面的交接处圆弧装饰；观察单层或双层玻璃嵌铝合金密封窗完好、密封，窗与内墙平齐，不留窗台；洁净区内的地面平整完好；洁净区的墙面平整、光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落；进入洁净室的管道、风口、电器接口与墙壁或顶棚密封良好；门框不设门槛，门向洁净度高的方向开启；7.1.2配电、照明设施的安装确认（附件五）供配电系统线路、配电柜、配电箱等安装符合规范要求；.灯具采用双管洁净灯，并设置应急照明系统； 7.1.3空气净化系统（HVAC）的安装确认7.1.3.1风管安装的确认对照设计流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。并利用黑暗背景将电压不高于36V,功率100W以上带保护罩的灯泡放入风管内，从一端缓缓移向另一端，如果有泄漏处，则灯光从泄漏处透出，应对风管修补后再查。风管内无灯光透出则无漏点。（附表二）检查项目设计要求风管材质镀锌钢板风管，内表面必须平整光滑保温材料闭孔海绵橡胶板安装情况空调风管法兰垫片采用闭孔海绵橡胶板，垫片接口方式采用梯形接口,安装时两面涂胶粘牢，垫科内侧与风管内壁平齐,空调风管采用咬口连接咬口方缝,铆钉及法兰翻边等处均涂密封胶密封.7.1.3.2净化空气处理设备的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查电、管道、自控、送风量、过滤器等的安装是否符合设计。实验室净化系统确认7.1.3.3 净化空调设备的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查电、管道、自控、冷却、加热等的安装是否符合设计要求。7.1.3.4 臭氧发生器的安装确认对照装箱单，检查所有随机文件及附件是否齐全，机器是否完好。臭氧发生量是否符合设计要求。7.1.3.5高效过滤器的安装确认7.1.3.5.1安装高效过滤器前，必须选用清洁剂对内壁进行清洗、擦拭、除去尘土、杂质和油污，实验室及净化系统进行全面清扫和系统连续开启12h。且需对其进行外观检查，测不得有变形、脱落、断裂等破损现象。7.1.3.5.2安装后必须对过滤器和安装连接处进行检漏，检漏用粒子计数器进行扫描。检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2-3cm处，以5-20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面封头胶和安装框架扫描，以粒子计数仪显示为合格。（附件四）如有泄漏，单个泄露处的面积不能大于总面积的1，全部泄露处的面积不能大于总面积的5。不符合规定必须更换。漏点修补，用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行巡检扫描。7.1.3.6压差、温湿度表的安装确认安装后，对照设计图纸及说明书，检查型号、精度、数量等是否符合设计。7.1.3.7手消毒喷雾器安装确认安装后，对照设计图纸及说明书，检查型号、数量等是否符合设计。7.1.3.7净化工作台确认 对照设计图纸及说明书，检查型号、洁净度等是否符合设计。7.1.3.7生物安全柜确认对照设计图纸及说明书，检查型号、洁净度等是否符合设计。 实验室净化系统确认7.2 运行确认（OQ）7.2.1配电、照明设施运行确认（附件六）对供排水配电、照明进行试运行，检查各系统运行平稳状况，确认其是否符合设计要求和实际生产所需7.2.2臭氧发生器运行确认开启臭氧发生器，消毒时间设定为0.5h，进行微生物数的测定，检查消毒效果，采用表面微生物的测定方法。（附件十六）用棉拭子以生理盐水溶液润湿后，在验证对象上(面积为55cm)用力擦拭10次，并不断转换拭子擦拭面，将拭子棉花端剪入采样液内用力振摇100次将菌洗脱，以洗液作活菌计数。7.2.3空气净化系统的运行确认7.2.3.1 净化系统运行测试内容7.2.3.1.1检查风机的型号、风量、转速、功率。机号转速（转/分）功率（KW）风量（m3/h）DKT9-5715502.24300DKT9-5615001.83800DKT11-4514500.2512007.2.3.1.2 初、中效过滤器初阻力测试（附件七）用压差计检测初、中效过滤器前后的阻力，即滤器的初阻力，以此验证空调净化系统配置是否合理并以此判定过滤器是否堵塞或泄漏。空气滤器初阻力（Pa）初效过滤器50中效过滤器80实验室净化系统确认7.2.3.2 高效过滤器风速、风速不均匀度和气流流向测定项 目检 测 方 法高效过滤器风 速（附件八）用电子微风仪测定。在距高效过滤器0.3m的垂直于气流的截面上选取5个点（对角线的交点及对角线被交点分成四份的中点），测点间距不宜大于0.6m，各测点风速的算术平均值为平均风速。高效过滤器的风速应不小于0.25m/s。 V1+V2+Vn风口的平均风速V = m/s nV1 ，V2，Vn 为各测点的风速，m/s；n 为测点总数，个。气流流向将塑丝打开后放在高效过滤器的扩散板出口处，观察其流向，即为气流流向。风度不均匀度（附件九）通过风速的测定值计算而得出，公式如下：S0 = S标准差，V平均速度V 00.257.2.3.3 净化空调系统的调试及空气平衡（送风量及换气次数）测试7.2.3.3.1 净化空调系统的调试方法：通过调节高效过滤器送风口调节阀，来调节送风量；通过调节回风口百叶调节阀及总回风口调节阀，来调节房间静压差。7.2.3.3.2空气平衡测试方法（附件十）项 目检 测 方 法送风量用风速仪测量，换算成送风量。换气次数（次/h） L1+L2+Ln房间的换气次数N = 次/h AHL1，L2，Ln 房间各送风口的风量，m3/h； A 房间面积，m2； H 房间高度，m。实验室净化系统确认7.2.3.4 房间静压差测试7.2.3.4.1目的：在风量测定后,进行房间静压差测定，目的是查明洁净室与邻室之间是否保持一定压差，从而知道空气流向。7.2.3.4.2检测方法（附件十一）通过微压差计检测压差不同的房间。检测前将所有门关闭，并开启房间中的排风机，以平面上最里面依次向外测定。洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10Pa，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应不低于5Pa。7.2.3.5 房间温度、相对湿度7.2.3.5.1目的:进行房间温湿度测定的目的是确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。温湿度测定应在风量风压风速测定后进行。7.2.3.5.2合格标准： 温度 18-28； 湿度 45-65% 7.2.3.5.3 检测方法：测试仪器、温湿度计（附件十二）测点分布：温度、相对湿度的测点应放在工作区域洁净室的中心点。7.3性能确认（PQ）通过悬浮对粒子、沉降菌、温度、相对湿度、静压差、换气次数等基本参数的全面测试，最终确认无实验室、空气净化系统是否符合医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）及无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000的要求。7.3.1 性能确认的主要内容7.3.1.1 无菌实验室的悬浮粒子检测。7.3.1.2 无菌实验室的沉降菌检测。7.3.1.3 无菌实验室的温湿度检测。7.3.1.4 无菌实验室的压差检测。7.3.1.5 无菌实验室的换气次数检测。实验室净化系统确认7.3.2 检测项目及检测频率HVAC系统连续运行后，洁净室的悬浮粒子数、沉降菌、压差、换气次数控制均符合设计要求及相应级别标准规定，可判定系统通过性能确认。检测项目检测方法标准检测频率悬浮粒子数洁净区悬浮粒子数测试方法应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定每季检测一次沉降菌洁净区沉降菌的测试方法每周检测一次换气次数JGJ171-1990每月检测一次温湿度控制洁净区温湿度计监控上、下午各一次压差洁净区压差计监控每月检测一次7.3.3 性能确认方法7.3.3.1 悬浮粒子检测方法：（附件十三）（附件十四）采用尘埃粒子计数器，按照国家标准GB/T16292-1996,医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法，按采样点布置图，最小采样量100级5.66L/次，1万级、10万级为8.5L/次。采样点的位置在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置，其中100级在工作台面上0.2 m高度的水平面上均匀布置，进行测试。并在报告中标明测试状态。静态测试不得多于2人，静态条件下检测的粒子数应符合规定。7.3.3.1.1 最少采样点数目面 积（m2）洁 净 度 级 别100级1万级10万级 102322 10 20422 20 40822 40 1001642 100 20040103 200 40080206注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对非单向流洁净室，指的是房间面积。实验室净化系统确认7.3.3.1.2 每点采样次数：每点采样3次。 7.3.3.1.3 测试时间：对单向流，测试应在空气净化系统正常运行时间不少于10min后开始对非单向流，测试应在空气净化系统正常运行时间不少于30min后开始。7.3.3.2 沉降菌的检测方法（附件十五） 采用90mm，沉降0.5h。按照国家标准GB/T16294-1996，医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法。采样点的位置在离地面0.8m-1.5m高度（略高于工作面）。7.3.3.2.1 最少采样点数目面 积（m2）洁 净 度 级 别采样点数100级1万级10万级 102322 10 20422 20 40822 40 1001642 100 20040103 200 40080206注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对非单向流洁净室，指的是房间面积。7.3.3.2.2 最少培养皿数洁净度级别所需90mm培养皿数（以沉降0.5h计）100级141万级、10万级27.3.3.2.3 沉降菌平均计算用计数方法得出各个培养皿的菌落数洁净室培养皿菌落数之和洁净室沉降菌平均菌落数 = 培养皿总数7.3.3.3温湿度、静压差的检测方法 采用温湿度表、压差表直接读数实验室净化系统确认7.3.3.4换气次数 用风量仪测定，换气次数应符合要求。8 确认结果的综合评价 对高效过滤器的检漏、风速、气流流向、风速不均匀度、静压差、温度、相对湿度、送风量、换气次数、悬浮粒子数、沉降菌等的确认结果及综合评价。9. 再确认周期9.1设备更新或发现异常9.2设备运行一年后浙江XXXXXX有限公司确认证书项目（设备）名称：实验室净化系统确认该项目（设备）已按照确认方案进行确认，各项确认结果均符合要求，批准该项目（设备）投入使用。确认文件编号： 确认完成日期： 有 效 期： 批准人： 年 月 日 附件一：确认所需文件和资料记录序号项 目 名 称检 查 结 论1净化系统操作、维护、保养规程2净化工作台操作、维护、保养规程3净化空调器操作、维护、保养规程4实验室平面布置图5实验室人流、物流走向图6实验室悬浮粒子、沉降菌测试点布置图7实验室风口布置图8实验室管理制度9101112确认人（签字）： 年 月 日附件二：HVAC系统风管漏风检查记录洁净级别风管部位风管端面(长宽)漏风点编号漏风点位置说明综合评价确认人： 年 月 日附件三：HVAC系统高效过滤器检漏试验高效过滤器编号高效过滤器位置测漏点数泄漏点位置修补方法修补结果结果评价检测人： 年 月 日确认人： 年 月 日附件四：仪器仪表校验记录仪器、仪表名称编号精度检定日期效期校验结果结果评价检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日附件五：HVAC系统安装确认记录序号确 认 名 称检 查 结 论1建筑装饰材料确认2配电及照明设施确认3风管安装确认4净化风机安装确认5净化空调机安装确认6臭氧发生器安装确认7高效过滤器的安装确认8静压差表、温湿度表的安装确认9净化工作台确认10生物安全柜确认11手消毒喷雾器安装确认结果评价确认人： 年 月 日附件六：HVAC系统运行确认记录序号验收项目名称验收标准及结论1配电、照明运行确认2风量系统的运行确认3空调系统的运行确认4臭氧发生器运行确认5防、排系统的调试67891011确认人： 年 月 日附件七：初、中效过滤器初阻力测试记录空气滤器初阻力标准（Pa）测试结果初效过滤器50中效过滤器80结果评价确认人： 年 月 日附件八：检测室换气次数监测记录测试依据测试状态测试日期报告日期检测室三楼 a、b系统区域总容积m3洁净度风口编号风量换气次数次/h结果a一更5.5510万级a01a二更5.2310万级s02a缓冲14.9410万级s03a微粒检测室13.761万级s04a微生物限度室14.851万级s05a无菌室15.701万级s06b一更3.7610万级b01b二更3.4410万级b02b缓冲3.7610万级b03b阳性菌对照室18.251万级b04超净台区100级 监测点 风速平均值结果无菌室超净台微生物限度室超净台阳性菌生物安全柜结论备注换气次数（X）=风量/总容积；标准要求10万级15次/h，1万级20次/h，100级，垂直风速0.3m/s，平行风速0.4m/s确认人： 年 月 日附件九：高效过滤器风速不均匀度、气流流向检测记录房间名称过滤器规格（mm3）过滤器编号风速平均风速不均匀度气流流向结果评价检测人： 年 月 日确认人：年 月 日附件十： 净化车间工作台面细菌数检测记录 测试依据测试方法：用55cm2灭菌规格板放于被测台面，用浸有灭菌0.9%氯化钠溶液的棉签在规格内往返涂抹10次后，将棉签放入10ml灭菌生理盐水的试管中，将采样管震打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（了取3个稀释度），分别取1ml放于灭菌平皿中（每个稀释度倾注2个平皿），用普通是作倾注培养，置37培养24小时，观察结果，取菌落数为30-300的平板计算。测试日期报告日期区域样品编号细菌数cfu/皿平均菌数cfu/皿菌数cfu/cm2结果1倍10倍100倍12121212121212121212121212结论备注标准要求：10cfu/cm2检查人： 年 月 日确认人：年 月 日附件十一：房间压差检测记录 编号房间名称第一次测试测试时间压差（MPa）结果评价检查人： 年 月 日确认人：年 月 日附件十二：房间温湿度检测记录 年 月 日编号房间名称上午下午测试时间温度（）相对湿度（%）测试时间温度（）相对湿度（%）：结果评价检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日附件十三：检测室悬浮粒子监测记录OJ/ZG033 NO：测试依据测试状态测试日期报告日期检测室三楼 a、b系统区域测试点0.5um粒子数 个 /2.83L平均值个 /2.83L平均值个 /m3UCL5um粒子数个 /2.83L平均值个 /2.83L平均值个 /m3UCL结果a一更a01s02a二更a03a04a缓冲a05a06a微粒检测室a07a08a微生物限度室a09a10a无菌室a11a12b一更b01 b02b二更b03b04b缓冲b05b06b阳性菌对照室b07b08无菌室超净台0102微生物限度室超净台0102阳性菌室生物安全柜0102结论备注洁净度：10万级、1万级、100级。确认人： 年 月 日附件十四：检测室沉降菌监测记录测试依据测试状态测试日期报告日期检测室三楼 a、b系统区域总面积m2洁净度监测点编号沉降菌 cfu/皿平均值cfu/皿结果a一更2.6310万级a01a02a二更2.4810万级a03a04a缓冲7.0810万级a05a06a微粒检测室6.521万级a07a08a微生物限度室7.041万级a09a10a无菌室7.441万级a11a12b一更1.7810万级b01b 02b二更1.6310万级b 03b 04b缓冲1.7810万级b 05b 06b阳性菌对照室8.651万级b 07b 08结果评价备注标准要求10万级10cfu/皿，1万级3cfu/皿确认人： 年 月 日附件十五：检测室超净台沉降菌监测记录 NO：测试依据测试状态测试日期报告日期洁净度100级检测室三楼 a、b系统监测区域监测点编号沉降菌 cfu/皿平均值cfu/皿结果无菌室超净台0102030405060708091011121314微生物限度室超净台0102030405060708091011121314阳性菌室生物安全柜0102030405060708091011121314结果评价备注标准要求100级1cfu/皿确认人： 年 月 日附件十六：HVAC系统表面微生物检测记录房间名称洁净级别房间面积（）取样点数表面微生物（CFU/25cm2）平均（CFU/25cm2）结果评价检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日附件十七：高效过滤器检漏原始记录房间名称0.5um5um检测人： 年 月 日附件十八：HVAC系统性能确认记录序号确认项目名称检查执行标准结果1温度2湿度3微压差4沉降菌5换气次数6悬浮粒子结果评价：检测人： 年 月 日确认人： 年 月 日确 认 结 果 的 综 合 评 价验 证 项 目要 求验 证 情 况结论风量系统确认符合设计和使用要求符合设计和使用要求符合规定高效过滤器确认符合设计和使用要求符合设计和使用要求空调系统确认符合设计和使用要求符合设计和使用要求臭氧发生器确认符合设计和使用要求符合设计和使用要求压差温湿度确认符合设计和使用要求符合设计和使用要求净化工作台确认符合设计和使用要求符合设计和使用要求仪表检测仪器尘埃粒子计数器已检定已检定电子微风仪已检定已检定压力表已检定已检定温湿度表已检定已检定验证结果的综合评价： 实验室经验证，达到设计标准，HVAC系统及各个子系统运行稳定，系统运行后使环境符合要求，能满足各项实验过程中无菌性的需要。确认人： 年 月 日确认组长：年 月 日确 认 结 论评价和建议： 实验室经验证，达到设计标准，HVAC系统及各个子系统运行稳定，系统运行后使环境符合要求，能满足各项实验过程中无菌性的需要。建议每年对高效过滤器进行检漏，对HVAC系统根据日常监控情况，进行综合评价或验证。结论可以交付使用。确认人：年 月 日确认小组组长：年 月 日浙江XXXX有限公司 确 认 报 告项 目实验室净化系统确认编 号确认类别系 统 确 认提出部门质管部使用部门质管部检验中心安装位置检验中心提出日期2010年10月 5日报告日期2010年11月 01日验证结论： 经验证试验，确认实验室 HVAC系统运行稳定，系统运行后使环境符合要求，满足各项实验无菌性的要求；可以交付检验中心使用。确认人确认小组组长填写日期2010年11月 01日批 准 日 期2010年11月01日附件一：确认所需文件和资料记录附件二：HVAC系统风管检查记录附件三：HVAC系统高效过滤器检漏试验记录附件四：仪器仪表校验记录附件五：实验室安装确认记录附件六： HVAC系统运行确认记录附件七：初、中效过滤器初阻力测试记录附件八：高效过滤器风速检测记录附件九： HVAC系统高效过滤器风速不均匀度、气流流向检测记录附件十：净化车间工作台面细菌数检测记录附件十一：房间压差检测记录附件十二：房间温湿度检测记录附件十三：HVAC系统悬浮粒子检测记录附件十四： HVAC系统沉降菌检测记录附件十五：HVAC系统沉降菌检测记录附件十六：表面微生物检测记录附件十七：高效过滤器检漏原始记录附件十八：实验室HVAC系统性能确认记录浙江XXXXXX有限公司医用净化工作台操作规程文件编号 /YQOC-07版本号：A修改状态：01页码共2页第1页一、 安装完毕后，用微风仪测量净化工作台的平均风速。当平均风速0.32m/s时，调节调压器手柄位置，加大风机输入电压；反之，当平均风速0.48m/s时，调节调压器手柄位置，减小风机输入电压，直至平均风速保持在0.32m/s-0.48m/s范围内时，才为合适/。二、 操作步骤： 使用前应提前50分钟打开紫外线杀菌灯，处理净化工作区内工作台表面积累的微生物，30分钟后关闭杀菌灯，启动送风机。工作完毕后，关闭送风机，切断电源。 三、维护保养 1、定期每月一次用微风仪测量工作区平均风速，如发现不符技术指标，就调节调压器手柄，改变风机输入电压，使工作台处于最佳工况。 2、定期每三个月将预过滤器中的无纺布滤料拆下进行清洗。一般情况下，当无纺布滤料容纳尘埃较多时，表面发黑，即可拆下清洗或更换。 3、定期每三个月，用尘埃粒子计数器测定其洁净度，用平皿法测定工作台的平均菌落数，当不符合时，必须查找原因，及时检修。浙江XXXXXXX有限公司医用净化工作台操作规程文件编号 /YQOC-07版本号：A修改状态：01页码共2页第2页 4、当加大风机输入电压已不能使净化工作区平均风速达到要求时，说明高效过滤器已失效，必须更换。 5、要经常用纱布沾上洒精将紫外线杀菌灯表面揩揎擦干净，保持表面清洁。浙江XXXXX有限公司无菌实验室操作维护保养规程 （包括净化系统及空调系统）文件编号 /YQOC-版本号：A修改状态：00页码共4页第1页一、 初，中效过滤器的清洁规程及周期1. 目的：随着洁净室运行时间的增加，初、中效过滤器阻力损失增加，送风量减少、洁净度降低。为使系统空气平衡，保证各个房间的正压值，故设此规程。2. 适用范围：空调系统管理人员3. 有关责任：空调系统管理人员4. .操作内容：A. 初效过滤器的保养对高效过滤器的寿命影响很大。而初效过滤器的污染程度因其设置场所不同而差异很大。B. 安装在新风口处的初效，往往在很短的时间内很快就被污染，因此日常检修尤其重要。C. 设置在高效空气过滤器前面的初效过滤器因每月检修一次，污染严重是能水洗要水洗，不能水洗的要给予更换。D. 至少每半年要对初效过滤器全面更换一次。E. 安装在系统正压段的中效过滤器，当其终阻力为初阻力的两倍时就应给予更换。二、 高效空气过滤器的监测规程及监测周期1. 目的：高效空气过滤器的决定洁净室洁净度最重要的装置之一，应结合对洁净室的监测室的监测情况对其进行检查。2. 适合范围：运行管理人员及3. 有关责任：运行管理人员及4. 操作内容：A. 每三个月（每季度）：定期测定洁净室的洁净度。B. 一年进行一次扫描测漏实验。在进行扫描验漏试验时，先取下空气过滤器表面的散流孔板，置光散射粒子计数器的取样口和从过滤器送风面相平行，与送风口保持10-30mm的距离，以5-20cm/s的速度从过滤器的一端到另一端进行扫描。扫描间距不超过30mm，沿过滤器的一端到另一端进行扫描。沿过滤器的送风口面进行全面扫描。三、 空气过滤器的维护及清洁规程1. 目的：维护管理在通过正确的测量及对清洁室进行评价的同时，还必须完善