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设计开发计划 附件7质量计划 记录编号xx-02-16-07版本0设计开发计划质量计划附件7项目名称_项目编号_文件起草人_日期_修订号_0_列出所有新产品检验的现有方法或新方法。 确认法、工艺验证法、目测法、计算比对法和数据测量法；所用测量及监视装置包括光学显微镜、超微量分析天平、游标卡尺、深度尺、专用量规、样件、多功能影像测量仪。 描述检验要求和取样率的计划。 依据新产品图纸、质量特性文件。 执行现行检验规程跟踪首检，改动特征执行改进文件要求；出具检测报告；试制样件成本100%检验；小批试产20件（含）一下成本100%检验，20件以上成本80%检验。 列出所有新产品检验将要使用的现有的或新的检测方法。 原材料由（）和（）检测；第三方验证由（）检测；材料入库验收、加过过程检验及成品验收由（公司质量检验部）检测。 描述如何进行检验过程的确认。 1、确定检验内容； 2、确定检验依据； 3、检验方实施并提供报告； 4、委托具有相应资质的第三方检测； 5、验证检验方检测结论； 6、编织检验过程确认报告； 7、定期进行检验过程再确认； 8、送检时核对检测方、检测内容、标准要求、检测结果； 9、出具检验报告。 列出新产品检验所需的所有新的或专用设备。 列出检验所需的特殊个人技能以及特殊培训要求。 列出新产品检验所需的所有新的或专用设备。 列出检验所需的特殊个人技能以及特殊培训要求。 所需专用设备超微量分析专用天平、多功能影像测量仪。 所需特殊个人技能特殊操作。 培训检验员岗位知识及各种量具使用，医疗器械质量管理体系知识。 描述新文件或修订文件的要求。 根据研发文件，修订检验规程，确定检测方法、检测设备。 描述所有可能影响新产品设计开发计划的假设，限制或风险。 并列出应急计划。 描述所有可能影响新产品设计开发计划的假设，限制或风险。 并列出应急计划。 列出所有已知的适用的指导性文件或标准。
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