《医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求》编制说明

1 医用电气设备 第2 69部分 氧气浓缩器的基本安全 和基本性能专用要求 编制说明 1 任务来源及背景 1 1 根据全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2017年标准制修订计划有关要求 由山东 尚健医疗科技有限公司和上海市医疗器械检测所共同 负 责起草 医用电气设备 第2 69部 分 氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 行业标准 项 目 编 号 1 2 本标准按照GB T 1 1 2009 标准化工作导则 第 1 部分 标准的结构和编写 的规定 进行编写 2 标准制定内容说明 2 1 标准 范围 的内容 GB 9706 1 20XX IEC 60601 1 2005 修订1 2012 的1 1替换为 本专用标准规定了氧气浓缩器及其附件 以下简称ME设备 的基本安全和基本性能专用 要求 氧气浓缩器预期用于提高输送给单个患者的气体氧浓度 此类氧气浓缩器主要用于家 庭保健环境中 包括多种环境中转移时可运行的 由单个患者操作的氧气浓缩器 环境包括 任何私人交通 公共交通 商用飞机在内 注1 此类氧气浓缩器也可用于专业保健机构 本专用标准适用于转移时可运行的和转移时不可运行的氧气浓缩器 本专用标准适用于 集成于或与其他医疗器械 ME设备或ME系统一起使用的氧气浓缩器 示例1 带有储氧装置 10 或湿化器 4 的氧气浓缩器 示例2 与单独的流量计一起使用的氧气浓缩器 示例3 在电力和麻醉气体后勤供应受限区域使用的麻醉系统 3 上使用的氧气浓缩器 示例4 带有液氧罐或气瓶灌充系统的氧气浓缩器 本专用标准也适用于那些预期连接到氧气浓缩器 并且其特性影响氧气浓缩器的基本安 全和基本性能的附件 本专用标准未规定用于医用气体管道系统的氧气浓缩器的要求 其要求见YY 1468 如果某章或某条仅适用于ME设备 或仅适用于ME系统 则该章或该条的标题和内容将说 明 否则 该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统 除了通用标准的7 2 13和8 4 1 本标准中规定的要求并未覆盖本标准范围内的ME设备或 ME系统的生理功能内在风险 注2 参见通用标准的 4 2 本专用标准是GB 9706 1 20XX的一项专用标准 2 2 与国际标准的差异 本标准与ISO 80601 2 69 2014相比较 主要差异如下 关于规范性引用文件 本标准作了具有技术性差异的调整 以适应我国的技术条 2 件 调整的情况集中反映在第 2 章 规范性引用文件 中 具体调整如下 用国家标准 GB 9706 1 20XX 代替了国际标准 IEC 60601 1 2005 A1 2012 用行业标准 YY 0709 代替了国际标准 IEC 60601 1 8 2006 用行业标准 YY XXXX 20XX 代替了国际标准 IEC 60601 1 11 2015 本标准与ISO 80601 2 69 2014相比较 作了下列编辑性修改 定义和术语索引 中由于不再引用IEC 60601 1 11 2010 可穿戴的 词条的出处 更改为GB 9706 1 20XX 纠正了201 7 2 13 101条款中的一个笔误 将 5 45 改为 5 4 5 纠正了201 7 2 17 101条款中的一个笔误 将 5 35 改为 5 4 5 由于引用标准发生调整 条款号 211 4 2 2 改为 211 4 2 3 3 工作简况 根据三版专标制修订计划 及技委会在2016年年会上拟立项项目讨论结果的基础上 秘 书处向国家总局医疗器械标准管理中心申请转化ISO 80601 2 69 2014 以修订YY 0732 2009 在立项成功后 首先由山东尚健医疗科技有限公司负责完成标准初稿 标准草案经上 海市医疗器械检测所校对后整理并形成工作组草案 同时完成编制说明等相关文件 2017年7 月6 7日 由秘书处组织召开了四届十次工作组会议 起草单位相关人员及部分委员参加了此 次会议 在工作组会议上 与会人员对标准草案进行了逐条审核 最终形成征求意见稿 会 上同时交流了验证相关情况 4 主要试验验证的结果 按照本标准的要求和试验方法 由上海市医疗器械检测所和山东尚健医疗科技有限公司 分别进行相关验证 上海市医疗器械检测所的验证已基本完成 山东尚健医疗科技有限公司 正在验证中 基于现有的验证结果表明本标准中的技术要求是合理的 试验方法是可行 的 5 采用国际标准和国外先进标准的程度 以及与国际标准或国外先进标准的水平对比情况 本标准采用重新起草法修改采用国际标准ISO 80601 2 69 2014 医用电气设备 第2 70 部分 氧气浓缩器基本安全和基本性能专用要求 英文稿 因此为国际一般水平 6 与有关的现行法令 法规和强制性国家标准 行业标准的关系 目前针对氧气浓缩器的国内现行标准为YY 0732 2009 本标准是对YY 0732 2009的修 订 本标准是正在制定中的安全通用标准GB 9706 1 XXXX 医用电气设备 第1部分 安全通 用标准 第三版 的专用标准 配套GB 9706 1 XXXX 医用电气设备 第1部分 安全通用 标准 第三版 一起实施 本标准与有关的现行法令 法规和强制性国家标准和行业标准 之间无冲突 7 重大分歧意见的处理经过和依据 3 本标准在起草和验证过程中无重大的分歧意见 8 本标准按强制性或推荐性实施的建议及理由 本标准是正在制定中的安全通用标准GB 9706 1 XXXX 医用电气设备 第1部分 安全通 用标准 第三版 的专用标准 标准内容涉及氧气浓缩器的基本安全和基本性能 原标准 YY 0732 2009为强制性标准 建议本标准仍为强制性标准 9 贯彻本标准的要求和措施建议 本标准是正在制定中的安全通用标准GB 9706 1 XXXX 医用电气设备 第1部分 安全通 用标准 第三版 的专用标准 配套GB 9706 1 XXXX 医用电气设备 第1部分 安全通用 标准 第三版 一起实施 因此 建