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实验室认可与资质认定概论 4 CNAS认可活动范围检测和校准实验室的认可检查机构的认可能力验证提供者的认可生物安全认可标准物质生产者的认可医学实验室的认可 ISO151895 CNAS认可文件CNAS RL01 05认可规则CNAS R01 03 实验室和检查机构认可能力验证规则收费管理港澳台及国外机构受理政策实验室生物安全认可程序 认可标识公正性和保密申诉 投诉和争议处理 CNAS CL01 05认可准则CNAS CL06 08CNAS CL09 25认可指南CNAS GL01 09申请书CNAS AL01 05ILAC WWW ilac orgAPLAC WWW aplac orgCNAL WWW 检测和校准实验室 医学实验室 ISO15189 能力验证计划提供者 标准物质标准样品生产者 实验室生物安全 量值溯源 测量不确定度 报告中评审和报告与规范符合性的要求 补充说明和解释 不增加或减少准则的要求 申请认可的实验室同时满足准则及相应领域应用说明 检测和校准实验室能力通用要求 ISO IEC170252005 前言 本准则等同采用ISO IEC17025 2005 取代CNAL AC01 2003 本准则包含了ISO9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求 符合本准则的检测和校准实验室 也就是依据ISO9001运作的 实验室质量管理体系符合ISO9001的要求 并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力 实验室质量管理体系符合本准则 也不意味着实验室运作符合ISO9001的所有要求 只是满足了ISO9001的原则 一 准则适用范围1 规定了所有从事检测和 或校准实验室能力 包括抽样 的通用要求 包括应用标准方法 非标准方法 和实验室制定的方法 2 适用于所有从事检测和 或校准的组织 包括第一方 第二方 第三方实验室 以及作为检查 产品认证工作一部分的实验室 不论检测和 或校准活动范围大小 人员多少 若实验室不从事本准则所包括的某些活动 如抽样 新方法制定等 可不采用本准则相关条款的要求3 本准则 注 是对正文的说明 举例和指导 它们既不包含要求 也不构成本准则的主体部分 4 本准则是检测和 或校准实验室能力认可的依据 也为实验室建立质量 行政和技术运作的管理体系提供指南 也为客户 法定管理机构对实验室能力确认或承认提供指南 不意图用作实验室认证的基础 5 本准则不包含实验室应符合的法规 安全要求6 如果检测和校准实验室符合本准则的要求 则 其针对检测和校准活动所运作的质量管理体系也符合了ISO9001的原则 本准则包含了ISO9001未包含的技术能力的要求 二 引用标准ISO IEC17000合格评定 词汇和通用原则VIM 国际通用计量学基本术语三 术语和定义本准则使用ISO IEC17000和VIM给出的相关术语和定义 ISO IEC9000规定了与质量有关的一般定义 若ISO9000与ISO IEC17000和VIM中给出的定义有差异 优先使用ISO IEC17000和VIM中的定义 由国际计量局 BIPM 国际电工委员会 IEC 国际临床化学和实验医学联合会 IFCC 国际标准化组织 ISO 国际理论化学和应用化学联合会 IUPAC 国际理论物理和应用物理联合会 IUPAP 国际法制计量局 OIML 联合发布 4 1组织1 法律责任的实体 4 1 1 法律责任 法律地位可识别 独立法人单位母体是独立法人单位 组织的一部分授权书提供法律地位的证明有能力承担法律责任 实体开展检测 校准活动 1 能独立承担第三方公正检验 独立对外行文和开展业务活动 有独立帐号和独立核算 2 具备固定的工作场所 能独立调配使用固定 临时和可移动的设备设施 2 实验室的责任 4 1 2 1 确保从事的工作满足准则要求 17025标准要求 2 满足客户的要求以客户为关注点的理念 3 满足法定管理机构要求 4 满足提供承认的组织的要求3 完善的管理体系 4 1 3 固定设施内管理体系应覆盖离开其固定设施相关临时设施相关的移动设施关注对现场检测的控制设备 运输 环境 人员操作 记录等 质量管理体系技术行政财务关注点是质量 3 授权 验收实验室对政府下达的指令性检验任务 应编制计划并保质保量按时完成 4实验室的公正性 独立性 诚实性 4 1 44 1 5 1 界定关键人员职责 4 1 4 领导 管理人员 明确关键人员职责检测人员签字人 确保组织中有利益冲突部分 如生产 商贸 开发 营销或财务部门 不对实验室满足准则要求造成不良影响 2 有政策和程序 4 1 5d 公正性声明 4 实验室及其人员不得与其从事的检测或校准活动以及出具的数据和结果存在利益 不得参与任何有损于检测或校准判断独立性和诚信度的活动 不得参与和检测或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计 研制 生产 供应 安装 使用或者维护活动 明确检测人员行为规范 不利用客户资料开发 研究 设计 生产等 严格按标准开展工作 以数据为依据 独立公正判断 为客户保守机密信息原始记录 报告审核 3 有措施保证管理层和员工不受任何压力和影响 4 1 5b 包括来自内外部不正当的财务 商业 行政等方面的压力和利诱 4 有程序保护客户的机密信息和所有权 4 1 5c 压力 领导干预不正之风影响工作量 如 记录 数据 样品 检测结果等 包括电子存储和传输结果 5 实验室及其人员对其在检测或校准活动中所知悉的国家秘密 商业秘密 技术秘密负有保密义务 并有相应措施 5 组织结构 用文字 机构图 4 1 5e 1 机构图1 内部组织机构图文字说明各岗位的职责和职权分配 分解 落实 接口 协调组织结构设计2 外部组织机构图 在母体组织的地位与外部组织的接口 关系 指 人员的职责 权限和相互关系的安排 质量方针 目标工作性质 特点 规模大小质量职能实施和监督质量活动计划 组织 协调 监督 2 文字清晰表述质量管理 技术运作和支持服务之间的关系策划 组织 指导 协调 控制检测活动 质量管理质量保证和改进实现目标 技术运作合同样品制备设备校准方法选择环境控制检测数据处理报告 支持服务为技术工作提供后勤 保障服务资源保证 采购 环境控制 设备维护等 各环节 过程的控制 各岗位专业人员操作 仪器设备配备 量值溯源 方法选择 控制环境设施条件 抽样 样品处置 结果报告 6 人员 1 配备有相应权限 资源的管理人员和技术人员4 1 5a职责 实施 保持和改进管理体系 识别 预防 减少对管理体系或检测 校准程序的偏离 2 明确对质量有影响的人员职责 权力和相互关系4 1 5f管理人员起计划 组织 协调 领导作用操作人员承担检测任务核查人员监督 评价 校核 审批 可以有其它兼职 3 监督 充分监督 4 1 5g 监督 为确保满足规定的要求 对实体状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析 熟悉方法 程序 监督员了解目的懂得结果评价检测和校准人员 监督对象包括在培员工 没有人员比例的要求强调的是监督的效果记录能体现做了 及发现的问题 持续或有一定频次 最高管理者 4 关键管理人员技术主管 4 1 5h i j 质量主管1 有技术管理者 全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源 2 指定一名人员作为质量主管 应赋予其在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力 质量主管可以兼职 但应有直接渠道接触最高管理者 3 指定关键管理人员的代理人个别人可能有多项职能 对每项职责都指定代理人可能是不现实的 6 最高管理者 技术主管 质量主管及各部门主管应有任命文件 独立法人实验室的最高管理者应由其上级单位任命 最高管理者 技术主管变更需报发证机关或其授权的部门确认 5 全员参与 4 1 5k 了解各自工作的重要性和相关性了解各自岗位在实现质量目标和在组织中的作用7 建立适宜的沟通机制 4 1 6 强调实验室内部沟通的重要性 确保内部沟通是最高管理者的职责之一 确保员工了解管理体系运行状况 建立过程沟通的方法定期管理评审也是有效沟通的一种方式 管理层沟通内部员工沟通会议方式板报方式网络形式等 主要针对与管理体系有效性相关事宜 4 2管理体系有关名词定义管理 指挥和控制组织的协调活动质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调活动 体系 相互关联并相互作用的一组要素 管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 包括所需的组织结构 程序 过程和资源 质量管理体系文件 是描述质量管理体系的一整套文件 是满足质量体系有效运行的需要编写的 是开展各项质量活动的依据 质量体系文件特点 法规性适用性唯一性见证性层次性 质量体系特性 整体性唯一性有效性适应性相关性 1 管理体系 4 2 1 1 应建立 实施和保持与其活动范围相适应的管理体系 2 应将政策 制度 计划 程序和指导书制成文件 并达到确保实验室检测 校准结果质量所需的要求 3 体系文件应传达至有关人员 并被其理解 获取和执行 2 质量手册 4 2 2 1 实验室质量手册应阐明与质量有关的政策 包括质量方针声明 质量方针 由组织的最高管理者授权发布的该组织总的质量宗旨和方向 通常质量方针与组织的总方针一致 并为制定质量目标提供框架 ISO9000标准中提出的质量管理原则可作为制定质量方针的基础 良好的职业行为和提供服务质量的承诺 管理者关于服务标准的声明 2 质量方针声明内容与质量有关的管理体系的目的 简明扼要 可列于要求有关人员熟悉 执行相关的质量文件 其他文件之中 管理层对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺 3 应制定总体目标并在管理评审中审核 质量目标 质量方面所追求的目标 依据组织的质量方针制定 质量目标需与质量方针和持续改进的承诺相一致 其实现是可衡量的 通常对组织的相关职能和层次分解质量目标 3 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据 4 2 3 4 最高管理者应将满足客户要求及满足法定要求的重要性传达到组织 4 2 4 证据包括 顾客满意度的调查 管理体系内部审核 管理评审 参加能力验证财务测量 自我评定 最高管理者应创造全员参与环境 a 制定 评审质量方针 目标 b 促进质量方针 目标的实现 c 确保组织关注顾客要求 d 确保获得必要的资源 e 定期评审管理体系 f 决定改进管理体系的措施g 确保内部沟通 h 满足客户要求和法律要求的重要性传达到组织 5 质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序 并概述质量体系中所用文件的架构概述文件的架构A纲领文件AB支持文件BCD证实文件C 规定组织质量管理体系的文件 为进行某项活动或过程所规定的途径 1 质量体系文件构成A质量手册 根据质量方针 目标及适用的质量体系标准要求描述质量体系 B程序文件 描述为实施质量体系要素所规定的途径标准 规程 规范 操作大纲 指南等C作业指导书设备自校规程 使用说明书 期间核查等原始记录 检测 校准报告D记录 报告质量计划 质量活动记录 表格 阐明要求的文件 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 对特定的项目 产品 过程或合同 规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件 颁布令 修改页 前言方针 目标 公正性声明组织机构 法律地位 岗位设置人员职责 权限 关系2 手册内容质量体系组成 关系遵循本准则的责任支持性程序 含技术程序 或说明手册管理 3 手册一般格式 内容 名称 编号 受控情况 版次 编制 审核更改页 版次 修改章节 修改前内容 修改后内容 批准人 实施日期目录 1 公正性声明 2 批准页或颁发令 简述手册意义 目的 适用范围 手册采用的标准 实施日期 批准人第1章前言实验室的经历 背景 隶属关系实验室的规模 性质 能力展示实验室名称 地址 通讯联络方法手册中定义和缩写的说明 第2章 方针 目标 承诺第3章 手册管理 编写 校核 批准 分发 保存 更改 控制 第4章 对应管理要求的15个要素第5章 对应技术要求的10个要素程序文件清单 4 程序设计名称 文件控制程序 目的 范围 职责 主办 协办 主管 工作流程5W 1H干什么 What 由谁干 Who 何时干 When 何地干 Where 如何干 How 如使用何设备 材料 文件 如何控制 记录 引用文件和记录表格 程序特点 法规性科学性唯一性见证性相对稳定性 根据规模大小 工作性质 专业特点 机构设置 6 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任 包括确保遵循本准则的责任 7 当策划和实施的管理体系变更时 最高管理者应确保管理体系的完整性 当组织结构进行重大调整时 或管理层发生重大变化时 应对管理体系进行及时调整 以保证其完整性 外界和环境变化时 如市场变化 主要设备变化等也需对体系进行不断调整和改进 以保证体系完整性 4 3文件控制文件 信息及其承载媒体 包括 内部 方针声明 标准规范 手册 程序文件 记录报告 计划 通知等外部 标准 用户提供的图样 资料等1 建立文件控制程序 4 3 1 保证构成质量体系的所有文件处于受控状态 现行有效 技术性 管理性文件受控清单包括内部制订 外来文件复印件 文件控制程序应确保 对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本文件定期审核和作必要的修改 及时撤回无效或作废文件 或保证不被误用需保留的作废文件 应有适当标识 受控文件可以有受控版和非受控版 修改自订文件时要跟踪受控版 2 文件的批准和发布 4 3 2 1 发布前由授权人员审查 批准使用2 建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单3 实验室制定的管理体系文件应有唯一性标识 页码 总页码 修订标识 发布日期 发布机构 表示文件结束的标识等 3 文件变更 4 3 3 1 除非另有特别指定 文件变更应由原审查责任人进行审批 并提供有关背景资料2 若可行 更改的内容应在文件或适当的附件中标明 3 允许手写修改4 应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件 4 4要求 标书和合同的评审1 建立和保持评审客户要求 标书和合同的程序 4 4 1 1 评审的政策和程序应确保 A 对包括所有方法在内的要求应充分规定 形成文件 并易于理解 5 4 2 B 实验室是否有能力和资源满足这些要求 包括设备 人员 材料 方法 环境设施等 评审可使用原先比对 能力验证 试验性检测的结果不确定度 C 选择适当 能满足客户要求的检测 校准方法 5 4 2 2 评审内容包括被实验室分包出去的工作 充分理解客户要求 包括潜在的要求 应考虑法律 经济 时间等因素 3 合同评审应可行 有效 2 合同的偏离 修改1 对合同的任何偏离均应通知客户2 客户要求 或标书 与合同之间的任何差异 应在工作开始之前得到解决 3 工作开始后若需修改合同 应重复进行同样的合同评审 并将修改内容通知所有受到影响的人员3 记录 保存记录评审过程 包括重大变化 执行过程与客户的口头讨论 保存记录 4 5检测和校准的分包未预料的原因 工作量 专业技术或暂不具备能力 1 允许分包 4 5 1 持续性的原因 如长期分包 代理或特殊协议 分包方条件 有能力 并能按本准则工作分包方已获实验室认可 且分包项目也已认可 分包方已获实验室认可 但分包项目未认可 应对其技术能力进行评审 分包方未获实验室认可 应按准则要求对其技术能力和管理体系评审 如无损检测 EMC检测投入太大 不准备建设 分包方的能力 CNAS不作为实验室申请认可的能力 7 分包比例必须予以控制 限设备使用频率低 价格昂贵及特种项目 2 实验室应保存所有分包方注册记录及其工作符合本准则的证明记录 4 5 4 3 实验室应将分包安排以书面形式通知客户 适当时应得到客户准许 最好是书面同意 4 5 2 4 责任实验室应就其分包方的工作对客户负责 由客户或法定管理机构指定的除外 4 5 3 实验室出具的检测报告 应清晰标明分包方的检测结果 分包方若获实验室认可 摘录其检测数据应得到其书面同意校准证书应由分包方单独出具 5 10 6 4 6服务和供应品的采购1 程序文件 4 6 1 1 应有选择和购买对检测和 或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序 服务 量值溯源 设备安装 维修 环境条件设计 安装 调试 人员培训等供应品 仪器设备 包括辅助设备 试验设备等 2 应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买 接收和存储的程序 对检测质量有影响的物品 2 采购文件 4 6 3 影响检测 校准质量的物品采购必须编制采购文件表达拟寻求服务和拟采购供应品的资料和信息包括服务中对人员资格能力水平的要求及对供方质量管理体系的要求 采购文件审批技术内容应经过审查和批准 技术管理层 3 供应商评价 4 6 4 对影响检测 校准质量的重要消耗品 供应品和服务的供应商进行评价 保存评价记录 获批准的供应商名录 4 接收 4 6 2 接收经检查或验证符合有关检测和 或校准方法中规定的标准规范或要求之后 才能投入使用 记录符合性检查记录 采购验收 采购部门 采购文件技术指标 外观检查 有效期 针对不同物品有不同验证方法 如 设备 检验标准物质 查证生化物品 试用 4 7服务客户以客户为关注点 正确 全面 深入了解客户的要求 尤其是潜在的要求1 与客户建立 保持正面 良好的关系 允许客户到实验室监督与其工作有关的操作 准备 包装 发送客户为验证所需的样品 应将检测 校准过程中的任何延误和主要偏离通知客户 保持技术沟通 建议 指导以及对结果的意见和解释2 积极 主动搜集客户反馈意见分析客户意见并用于改进管理体系 改进检测和校准活动及对客户的服务 前提 不能泄露其他客户的机密 4 8投诉应有处理来自客户或其他方面投诉的政策和程序 程序包括 明确职责部门处理流程纠正措施答复客户输入管理评审 记录接受调查纠正措施答复客户 包括口头投诉 申诉 对实验室受法定机构指定从事某项工作做出的决定有异议时提出的意见 投诉 以任何方式接收到的来自客户或其他有关方面的所有不满意反馈 收到投诉后两个月内不能圆满解决 应将投诉的概要内容和处理经过通知CNAS 4 9不符合检测和 或校准工作的控制不符合 与手册 程序 标准 规程要求的不符合 工作的结果不符合与客户达成协议的要求 包括体系性不符合 实施性不符合 效果性不符合 1 制订政策和程序 4 9 1 a 明确管理责任和权力 规定当不符合工作被识别时 所采取的措施 包括暂停工作 扣发报告 b 对不符合工作的严重性进行评价 c 立即纠正 对可接受性作出决定 d 必要时 通知客户并取消工作 e 规定批准恢复工作的职责 2 经评价认为必要时 运行纠正措施程序 4 11 当评价表明 不符合工作可能再发生对实验室的运行与程序文件的符合性产生怀疑应立即执行纠正措施程序 出现一般不符合工作 只要予以纠正 不一定运行纠正措施程序 可通过下述途径发现 客户投诉 质量控制 仪器校准 消耗材料的核查 对员工的考察或监督 检测报告和校准证书的核查 管理评审和内部或外部审核 4 10改进持续改进管理体系的有效性 提高整体业绩是组织的一个永恒目标 以实验室的质量宗旨 承诺以及目标为方向 通过质量活动的信息和技术运作的数据资料 进行统计分析 评价现状 识别问题 找出主要问题及其根源 制定 执行纠正和预防措施 检查执行效果 发现新的问题 通过管理评审总结经验 将遗留问题转入下一PDCA 达到持续改进 不断提高的目的 持续改进是增强满足要求的能力的循环活动 包括实验室间比对 能力验证 检测 校准结果质量控制 期间核查等 包括内部审核 外部评审 客户的反馈 投诉 监督情况 员工反映等 4 11纠正措施纠正 消除已发现的不符合所采取的活动 措施 是对不符合工作的处置 是应急 补救 纠正措施 为消除已发现的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施 是调查 确定不符合产生的根本原因并最大限度消除根本原因 从而防止不符合再次发生 是改进的手段之一 1 制定纠正措施政策 程序 4 11 1 明确责任和权力识别 确认 不符合 原因分析纠正措施监控记录 2 原因分析 4 11 2 质量体系运行1 识别 确认 不符合 技术运作 结果 报告 2 原因分析 纠正根本原因 调查起因 设备 溯源 样品 环境设施 方法 材料 人员 程序文件等 分析原因 深层次 潜在原因 找出根源3 纠正措施确定 实施 4 11 3 选择最能消除问题和防止再次发生的措施 与问题的严重程度和风险大小相适应 纠正措施引出程序任何变更都要制成文件予以实施 4 对纠正措施结果的监控 4 11 4 实施情况监控结果跟踪验证 是否符合要求 是否涉及文件修改 是否启动预防措施记录5 附加审核 4 11 5 对符合政策和程序 或符合本准则产生了怀疑 4 14 仅在证实问题严重性或对业务有危害时 才进行针对性附加审核 4 12预防措施纠正措施 为消除已发现的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施 针对已发生的不合格 防止不符合再发生预防措施 消除潜在的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施 针对未发生的不符合 防止不符合的发生 消除潜在的不符合 预防措施程序 分析 识别存在的潜在不符合和原因 质控图 能力验证 监督 审核等 评估控制潜在不符合发生的措施 成本 风险 确定采取预防不符合发生的措施 实施预防措施 评审预防措施的有效性 记录预防措施的理解 很可能即将发生的问题 的预防应以数据分析为依据 趋势 风险 对防止潜在风险的发生有重大意义本身就是借机改进 4 13记录的控制1 应建立和维持识别 收集 索引 存取 存档 存放 维护和清理质量记录和技术记录的程序 4 13 1 记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的一种文件 证据 建立在通过观察 测量 试验或其它手段所获得的事实基础上 证明是事实的信息 记录的作用 完成检测活动过程的客观证据 质量体系有效性的客观证据 提供质量活动可追溯性的依据 文件记录活动的依据活动的证据工作之前确定怎样做工作之后做得如何的证据控制管理 检索保证现行有效的版本保证信息量 内审 管理评审 纠正措施 预防措施 投诉 供应商评价 培训 各类计划等计划 合同 任务单 采样单 原始记录 报告 图谱 控制图 外部和内部的检测报告及校准证书 客户信函 文件和反馈等 8 质量记录编制 填写 更改 识别 收集 索引 存档 维护和清理等应按适当程序规范进行 程序文件应含盖 要求 清晰明了 更改规定 识别 唯一性标识 收集 明确职责 收集渠道 时间 索引 分类编目 便于检索 查阅 存放 存取方便 安全保密 防止损坏丢失 维护 及时修补 清理 保存时间 销毁手续等 包括任何形式的载体 防止非授权人员接触 电子形式存储要有备份 某实验室原始记录存在公用电脑中 2 技术记录信息 4 13 2 原始观察记录 导出资料 建立审核的路径的充分信息的记录 校准记录 员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本 每项检测或校准的记录应包含充分的信息 以便识别不确定度的影响因素 并保证该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复 记录应包括负责抽样的人员 每项检测和 或校准的操作人员和结果校核人员的标识 3 记录的实时 改动 观察结果 数据和计算应在产生的当时记录 不能追记 抄录 笔误时可划改 但不能涂改 并将正确值填写在其旁边 改动应有改动人的签名或签名缩写 对电子存储的记录也应采取同等措施 以免原始数据丢失或改动 记录设计合理 不漏项 不强调格式统一 缩写 代号对应的实名应在文件中存档 7 计划 记录质量活动记录内部沟通 保持管理体系完整性记录体系文件宣贯计划 记录满足客户和法定要求的宣贯计划 记录受控文件发放 回收记录文件变更记录合同评审记录 例行性使用委托单 合同偏离 修改沟通记录分包计划 分包方注册记录及其工作符合本准则的证明记录采购计划 供应商评价及获批准的供应商名录采购接收符合性检查记录与客户讨论 客户满意度调查记录客户投诉记录 包括接受 调查 纠正措施 答复客户 不符合工作的评价处理记录纠正措施计划 纠正措施原因分析 措施确定 跟踪验证记录预防措施计划 预防措施评估 确定 实施 评审记录质量记录 技术记录目录清单电子存储记录内审计划 内审记录 包括实施方案 核查表 不符合项 整改 验证 内审报告 管理评审计划 管理评审记录 包括议题 整改计划 必要时 验证 评审报告 等 技术运作记录监督记录培训计划 培训记录 包括实施 有效性 环境监控 对检测 校准质量有影响的 记录内务管理记录现行技术标准 作业指导书目录方法偏离记录 包括偏离原因 技术判断 批准 客户同意 制定新方法计划 方法确认记录 包括确认结果 确认程序 批准 该方法是否适合预期用途的声明 计算和数据传送系统检查记录设备维护计划 设备使用 包括设备返回检查 维护记录期间核查计划 记录量值溯源计划抽样计划 记录 包括偏离 物品接收记录 信息量 物品接收异常记录物品存放 养护条件记录 必要时 质控计划 质控分析 评审记录与客户间的口头沟通记录检测或校准记录 信息量 包括原始观察 导出资料 审核的路径 负责抽样的人员 检测和 或校准的操作人员和结果校核人员记录等 以便识别不确定度影响因素 并保证该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复 结果报告发放记录结果报告 信息量 等 4 14内部审核1 概念审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的审查 审核证据 与审核准则有关的并能证实的记录 事实陈述或其他信息 审核准则 用作依据的一组方针 程序或要求 系统的 独立的 内部审核 第一方 确定质量体系及各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准和文件 质量体系文件中的各项规定是否得到有效贯彻 并适合于达到质量目标的系统的 独立的审查 正式的 经最高管理者批准 有序的 列入计划 独立性 公正性 客观性 审 仔细观察核 对照评 判定 2 程序文件内审计划 预定的日程表 经最高管理者批准 定期内审 周期通常为一年一次 内审目的 评价体系文件的符合性以及体系运行的有效性内审内容 涉及全部要素 活动内审范围 涉及所有部门和活动职责 质量主管负责策划 组织内审组实施经过培训内审员 有能力实施审核的人员有资格 最高管理者授权 独立于被审核活动 资源允许时 如何实施记录结论 输入管理评审 为了及时发现本实验室体系运行中的问题 每次内审不一定集中一次完成 建议采取滚动式 3 内审步骤策划 渐进 重点 集中式 分散式 领域 部门 组织 成立内审组 分工 确定日程表实施 预备会 准备文件与记录表格 首次会议 现场审核取证 内部沟通 确认不符合项和观察项 交换意见 末次会议 纠正措施和跟踪验证报告 保留记录 输入管理评审 如果调查表明实验室的结果可能已受影响客户 应书面通知客户 纠正措施实施情况及有效性 4 内审依据和结论依据 手册 程序 标准 规范 作业指导书 计划等 内容符合性检查有效性检查不符合项报告 事实描述 对应条款 200 年内审计划表 制订批准 内审策划 实施表目的 范围 组长 组员 分工 时间 质量主管 实验室不符合项记录表被评审部门 陪同人 评审记录 依据的文件 检测项目 不符合事实描述 结论 上述情况与规定不符合 内审员 原因分析 拟采取纠正措施 纠正措施完成时间批准人 内审员 实验室不符合项记录表 续 纠正措施完成情况 被评审部门负责人 纠正措施跟踪验证 内审员 现场核查表 内审报告 目的 范围计划 安排 方案 人员 时间 依据文件不符合项汇总 简述和证据审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 体系运行符合性 有效性的评价组长签名 时间 4 15管理评审1 概念评审 2000 为确定主题事项达到规定目标的适宜性 充分性和有效性所进行的活动 包括确定效率 管理评审 顾客要求评审等 管理评审 最高管理者为确定质量管理体系是否达到规定目标的适宜性 充分性和有效性而对质量管理体系的系统的评价 管理评审目的 有效性 实际运行结果与预期目标 质量方针的一致性 适用性 情况变化后是否适应 2 程序计划 定期评审 典型周期为12个月 预定日程表 经批准 目的 评价体系运行的有效性以及持续适用性 并进行必要的改动和改进 职责 最高管理者主持内容 总体目标 政策和程序的适用性 管理和监督人员的报告 近期内部审核的结果 纠正和预防措施 由外部机构进行的评审 实验室间比对或能力验证的结果 工作量和工作类型的变化 客户的反馈 投诉 改进的建议 其他相关因素 如质量控制活动 资源 员工培训 日常管理议题 参加人员 对质量有影响的负责人及相关人员纠正措施 适当的时间内完成记录结论 输入到下年度的计划 目标 形成闭环 3 实施准备 确定议题 参加人员 收集各输入端的资料日程安排 通知到位会议评审 主持 汇报 讨论 分析 研究 结论 决议纠正措施 落实到人 限定时间 跟踪验证后续活动 编写评审报告 下年度计划和目标 预防措施记录存档 更改文件 记录存档 5技术要求5 1总则5 2人员5 3设施和环境条件5 4检测和校准方法及方法确认5 5设备5 6测量溯源性5 7抽样5 8检测和校准物品 样品 的处置5 9检测和校准结果的质量保证5 10结果报告 5 1总则5 1 1决定实验室检测和 或校准的正确性和可靠性的因素有很多 包括 人员 5 2 设施和环境条件 5 3 检测和校准方法及方法的确认 5 4 设备 5 5 测量的溯源性 5 6 抽样 5 7 检测和校准物品的处置 5 8 5 1 2上述因素对总的测量不确定度的影响程度 在 各类 检测之间和 各类 校准之间明显不同 实验室在制定检测和校准的方法和程序 培训和考核人员 选择和校准所用设备时 应考虑到这些因素 5 2人员1 管理层明确各岗位职责 配备资质 条件符合的人员 应使用长期雇佣人员或签约人员 5 2 1 所有操作专门设备1 配备所需人员从事检测 校准评价结果签署报告 证书 授权签字人 知识2 确保上述人员的能力技能经验3 确认上述人员的能力资格 根据相应的教育 培训 经验 技能等予以确认 某些特殊领域 如无损检测 要求有个人资格证书 人员资格证书的要求可能是法定的 特殊技术领域标准包含的 或是客户要求的 5 2 2 2 培训 5 2 2 管理层应制订 目标 教育 培训 技能政策和程序计划 近期 远期实施计划后应 考核记录评价培训的有效性 岗前培训 法律法规教育 管理体系文件内容 基础知识 专业技能 并应经过考核合格后上岗 不但理解方法 原理 操作 还应培养员工解决问题的能力 3 监督 5 2 3 对检测 校准人员进行足够监督 对在培员工 适当监督 对签约人员 额外技术人员 关键的支持人员 受到监督 确保胜任 按体系要求工作 4 技术档案1 建立所有技术人员 包括签约人员 的业绩档案 业绩档案的内容应包括 教育学历 专业资质 相关授权 培训 能力 技能和经验记录等并包含授权和 或 能力确认的日期 上述信息应查阅方便 培训内容 培训方式 授课老师 时间地点 考核结果等 2 对与检测 校准有关的管理人员 技术人员 关键支持人员 实验室应保留其当前工作的描述 5 2 4 描述内容至少包括 操作人员 检测 校准 的职责 策划检测 校准和结果评价的职责 提出意见和解释的职责 方法改进 新方法开发和确认方面的职责 各岗位的管理职责 各岗位专业知识和经验 各岗位资格和培训计划 特殊类型的抽样人员检测 校准人员5 授权检测报告 校准证书签发人员 5 2 5 提出意见和解释人员特殊类型设备操作人员 实验室经认可后 应得到认可机构确认 若有变动 应报认可机构批准 关于结果符合 或不符合 要求声明的意见 合同要求的履行 如何使用结果的建议 用于改进的指导 9 技术主管 授权签字人应具有工程师及以上 熟悉业务 经考核合格 10 依法设置和依法授权的质量监督检验机构 授权签字人应具有工程师及以上 熟悉业务 在本专业领域从业三年以上 授权签字人的技术能力必须满足要求 具有相应的职责和权利 对检测 校准结果的完整性和准确性负责 与检测 校准技术接触紧密 掌握有关的检测 校准项目限制范围 熟悉有关检测 校准标准 方法及规程 有能力对相关检测 校准结果进行评定 了解测试结果的不确定度 了解有关设备维护保养及定期校准的规定 掌握其校准状态 十分熟悉记录 报告及其核查程序 了解CNAL的认可条件 实验室义务及认可标志使用等有关规定 实验室申请认可的授权签字人应是由实验室首席执行者授权可以从事签发检测报告 校准证书的人员 经CNAS认可可以签发带认可标志的报告或证书 CNAS R012005认可标志与认可证书管理规则 对报告作出意见和解释 5 10 5 的人员 要具备 相应的资格 培训 经验 进行检测方面的足够知识 已使用或拟使用方法的知识 制造被检测物品 材料 产品等所用的相应技术知识 物品在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识 法规和标准中阐明的通用要求的知识 了解所发现的有关物品 材料和产品等在正常使用中的偏离程度 5 3设施和环境条件1 基本要求 5 3 1 实验室的设施 包括但不限于能源 照明和环境条件 应有利于检测 校准的正确实施 应确保环境条件不会使结果无效 或对测量质量产生不良影响 对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制订成文件 特别注意固定设施以外的场所进行抽样 检测 校准的环境条件 2 监控 5 3 2 相关的规范 方法和程序有要求 监测 控制 记录环境条件对结果的质量有影响 包括设备 样品 顾客对环境条件的要求 均应满足 当环境条件危及到检测和 或校准的结果时 应停止工作 诸如生物消毒 灰尘 电磁干扰 辐射 湿度 供电 温度 声级和振级等应予重视 要适应于相关的技术活动 3 隔离 5 3 3 5 3 4 对不相容活动的相邻区域进行有效隔离 采取措施以防止交叉污染 对进入 使用影响检测 校准质量区域的控制管理 根据实验室情况确定控制的范围 控制区域应有明显 标识 4 内务管理 5 3 5 确保良好内务管理 必要时应制订专门的程序 记录 注意有关法规和安全的要求 如化学实验室废水 废气 有害物质的处理等 化学实验室与长度实验室共用一台通风设备 后来长度实验室的设备生锈 11 安全作业程序 确保化学危险品 毒品 有害生物 电离辐射 高温 高电压 撞击以及水 气 火 电等危及安全的因素和环境得以有效控制 并有应急措施 12 环保程序 具备相应设施设备 确保废气 废液 粉尘 噪音 固废物等的处理符合环境和健康要求 并有应急措施 5 4检测和校准方法及方法的确认1 应有检测 校准的方法和程序 5 4 1 包括物品的抽样 处理 运输 存储和准备 适当时 还包括测量不确定度的评定和分析检测 校准数据的统计技术 1 指导书 5 4 1 前提 如果缺少指导书可能影响检测 校准结果 则必须制订指导书 如果标准或其他公认的规范已包含了如何进行检测 校准的简明和足够信息 且这些标准已作为公开文件使用时 则不需再进行补充或改写为内部程序 对方法中的可选择步骤 可能有必要制定附加细则或补充文件 设备的使用和操作说明书指导书物品处置 准备的指导书检测方法 校准规范补充细则不确定度评定 期间核查等要求 所有与实验室工作有关的指导书 标准 手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅 4 3 如设备的校准证书等 如果选择方法中的一些步骤 可能有必要制定附加细则或补充文件 标准合定本中作废或有效版本的标识 2 方法偏离 5 4 1 叙述偏离原因文件作出规定分析对结果的影响若对检测 校准经技术判断 评审对结果的影响程度方法偏离 则应授权 批准客户同意记录归档 与规定方法之间的任何差异 如 抽样方法 数量 比例改变 试样前处理方法 过程改变 检测 校准方法改变 数据传输 处理 计算方法改变超出标准适用范围 2 方法的选择 5 4 2 检测 校准方法包括抽样的方法在检测 校准之前 应证实能够正确地运用这些标准方法 如果标准方法发生了变化 应重新进行证实 方法选择的要求1 采用客户需要 适用于所进行的检测 校准工作的方法 同一检测可能有很多方法 不同方法得到的结果有差异 优先使用国际 区域 国家标准发布的方法 包括我国行业标准 2 客户未指定方法时 所选用的方法应通知客户优先选择标准方法 确保使用最新有效版本指国际 区域 国家标准发布的 由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的设备制造商指定的方法实验室制定或采用的方法经过确认也可以使用当认为客户建议的方法不合适或已过期时 应通知客户 除非该版本不适宜或不可能使用 13 采用国际标准仅限特定委托方的委托检验 14 实验室自制标准经确认可作为资质认定项目 但仅限特定委托方的检验 实验室选定的其它实验室制定经确认的方法 也需重新确认 有强制性标准方法 则必须采用 4 新的方法在检测 校准之前 需制成程序新方法文件化程序需包括 方法标识 范围 被测对象描述 包括识别标识 运输 存储 准备等 被测参数或量值 范围 所需设备 标准物质 参考标准及技术性能 环境条件要求 需遵循的安全措施 试验步骤 包括工作前检查 需要时的校准和调整 观察 结果的记录方法 计算结果 不确定度评定 接受 或拒绝 的准则或要求 5 实验室自己制定方法的程序 5 4 3 计划 实验室内部制定方法是有计划的活动人员 具有足够资源的有资格的人员承当要求 方案设计 充分论证 满足预期用途 需经审核 确认 批准证明 工作前证明能正确运用标准验证 试验 不确定度分析 比对更新 计划应随方法制定的进度加以更新沟通 确保所有有关人员之间的有效沟通合同 客户同意 6 方法的确认 5 4 5 确认 通过核查并提供客观证据 以证实某一特定预期用途特殊要求被满足 5 4 5 1 非标准方法实验室设计 制定 的方法1 需确认的对象超出其预定范围使用的标准方法扩充和修改过的标准方法 可包括对抽样 处置和运输程序的确认 核查基本原理 观察操作步骤 检查重复性 确认人员能力水平 建立内部质控 用标准物质核查等 15 方法偏离需有相关技术机构验证其可靠性或经有关主管核准 使用参考标准或标准物质校准 与其他方法所得的结果进行比较 2 确认技术实验室间比对 对影响结果的因素作系统性评审 根据理论原理和实践经验评定不确定度3 制定确认程序 详细说明预期用途的要求 方法特性量的测定 该方法能满足要求的核实 验证 不确定度的评定 确认有效性的声明 4 记录所获得的结果 使用的确认程序和该方法是否适合预期用途的声明 5 确认应尽可能全面 以满足预定用途或应用领域的需要 注意 已确认的非标准方法有改动时 需将该改动的影响形成文件 适当时需重新进行确认 确认通常是成本 风险和技术可行性之间的平衡 在方法制订过程中 需进行定期的评审 以证实客户的需求仍能得到满足 对修订编制计划所需的要求中的任何变更 均需得到批准和授权 6 按预期用途 经评价确认的方法 得到的下列值的范围和准确度 应适应客户的需求 5 4 5 3 结果的不确定度检出限方法的选择性值线性重复性限和 或复现性限抵御外来影响的稳健度抵御来自样品 或检测物 母体干扰的交互灵敏度 7 测量不确定度的评定 5 4 6 测量不确定度 与测量结果相关联的一个参数 用以表征合理地赋予被测量之值的分散性 一般用标准偏差 u 表示1 校准实验室 含自校准的检测实验室 5 4 6 1 具有测量不确定度的程序 对所有校准进行不确定度评定 2 检测实验室 5 4 6 2 具有并应用不确定度评定程序 至少应努力找出不确定度的所有分量 并确保结果的表达方式不会对不确定度造成错觉 合理的评定应依据对方法特性的理解和测量范围 并利用诸如过去的经验和确认的数据 应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行不确定度评定 由于方法性质无法进行严格的评定时 列出主要分量 合理评估 有数值的 下列情况下 检测报告中必须提供不确定度 当不确定度与检测结果的有效性或应用有关用户要求不确定度影响到对规范限度的符合性测试方法有规定CNAL要求 采用新方法前 应制订相关的测量不确定度评定方法 对于广泛公认的检测方法 若已规定了不确定度主要来源的极限和计算结果的表达形式时 只要按检测方法的要求操作 并出具结果即可 不确定度评估的严密程度取决于 检测方法的要求用户的要求用来确定是否符合某规范所依据的误差限的窄限 3 在评定测量不确定度时 对给定条件下的所有重要不确定度分量 均应采用适当的分析方法加以考虑 5 4 6 3 不确定度的来源主要有 参考标准和标准物质 参考物质 方法和设备 环境条件 被测 校准物品的性能和状态 操作人员 在评定测量不确定度时 通常不考虑被检测和 或校准物品预计的长期性能 最佳测量能力根据日常校准或检测系统 被校或被测样品接近理想状态时评定的最小测量不确定度 实验室在其认可中所执行的常规工作应能达到的宣布的能力 在认可活动范围内实验室不能宣称有比它还小的测量不确定度 待测件的缺陷对测量不确定度的实际影响应该最小 8 数据控制 5 4 7 应对计算和数据传送进行系统和适当的检查 自动采集 处理 记录 报告 存储或检索时应确保 开发的软件应制订成足够详细的文件 并对其适用性进行适当验证 建立并实施数据保护的程序 包括 但不限于 数据输入或采集 数据存储 数据传输和数据处理的完整性和保密性 维护 计算机和自动设备以确保其功能正常 条件 提供保护检测和校准数据完整性所必需的环境和运行条件 数据和计算直接关系到报告 证书的质量 应核查计算过程 尤其是对数据传送的过程要加以控制 数据的观察 采集 转换等过程是否正确 公式计算是否正确 均应进行校对或审核 5 5设备1 设备配备 5 5 1 必须配备正确进行检测 校准 包括抽样 物品制备 数据处理与分析 所需要的所有抽样 测量和检测设备 需要使用固定控制之外的设备时 应确保满足本准则的要求 设备配置表 指租借的 合作单位的 客户提供的等 不在实验室体系控制内 16 租用 借用或使用客户的设备 限于某些使用频率低 价格昂贵及特定的设施设备 且符合本准则相关要求 2 用于检测 校准 包括抽样 设备要求 5 5 2 1 用于检测 校准 抽样的设备及其软件应达到要求的准确度 并符合检测 校准相应的规范要求2 对结果有重要影响的仪器的关键量或值 应制定校准计划 3 设备 包括用于抽样的设备 在投入服务前应进行校准或核查 以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范 4 设备在使用前应进行核查和 或校准 17 未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术机构的验证证明 2 校准状态标识 5 5 8 需校准的所有设备 只要可行 应使用标签 编码或其他标识 表明其校准状态 包括上次校准的日期 再校准或失效日期 标识管理 例如 合格 绿色 检定 校准 比对合格准用 黄色 降级使用 限范围使用停用 红色 检定 校准 比对不合格 损坏3 当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时 应按照规定的程序进行 5 5 10 期间核查程序目的 维持设备校准状态的可信度 实施 按照规定的期间核查指导书进行 频次 原则上在两次校准间进行 也可根据具体情况定 期间核查指导书 核查项目 核查标准 核查方法描述 计算方法 评判结果 记录 使用核查标准或用于核查的值稳定的样物 4 示值修正 5 5 11 当校准产生了一组修正因子时 实验室应有程序确保其所有备