一次性输液器注册标准.doc

精品文档 有限公司 发布2012-09-18实施2012-09-08发布一次性使用输液器 带针YZB/国XXXX- 2012 YZB医疗器械注册产品标准 1欢迎下载。精品文档前 言本标准是在GB 8368一次性使用输液器 重力输液式和GB 18671一次性使用静脉输液针的基础上编写而成。本标准把GB 8368和GB 18671有机的结合起来，各项技术内容均不作改动，只是作了一些编辑性的修改。本标准的编写格式贯彻了GB/T 1.1标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编写的有关要求。本标准由 有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：本标准首次发布日期：2012年9月。I欢迎下载。一次性使用输液器 带针1 范围 本标准规定了一次性使用输液器 重力输液式和一次性使用静脉输液针的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。 本标准是为了输液器所用材料的性能及其质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求（idt ISO 594-1:1986）GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头（idt ISO 594-2:1988）GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式GB 14232.1-2004 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检查方法 第1部分：化学试验方法GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检查方法 第2部分：生物学试验方法GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针（eqv ISO 7864:1993）GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验（idt ISO 10993-1:1997）GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管(eqv ISO 9626:1991)GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针YY/T 0296-1997 一次性使用注射针 识别色标YY/T 0313-1998 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存YY 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求ISO 14644-1:1999 洁净室和相关控制环境 第1部分：空气洁净度分级3 通用要求3.1 输液器组件和分离式进气器件组件的名称如GB 8368中图1、图2和图3所示。这些图例示了输液器和进气器件的结构，只要能达到相同的效果，也可采用其他构型。图2所示的输液器适用于袋式塑料容器。带有图3所示的分离式进气器件的图2所示输液器，或图1所示的输液器适用于硬质容器。3.2 输液器应有保护套，使输液器内部在使用前保持无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。4 标记4.1 输液器符合本标准要求的输液器应以描述文字加本标准编号、字母IS，再加字母G标记：输液器 YZB/国XXXX-IS-G输液器规格型号的划分见表1(基本配置所包括的零部件为：管路、滴斗、流量调节器、空气过滤器、药液过滤器、保护套、连接件、静脉输液针)表1 输液器的规格型号规格型号塑料穿刺器金属穿刺器三叉加液管注射件基本配置IS-GIS-G1IS-G2IS-G3IS-GVIS-GV1IS-GV2IS-GV3注：“”代表该规格所包括的零部件。4.2 进气器件符合本标准要求的进气器件应以描述文字加本标准编号，最后加字母AD： 进气器件 YZB/国XXXX-AD4.3 输液针标记示例符合本标准要求的针管直径为0.7mm、针管长度（GB 18671图1中的L）为25mm的一次性使用静脉输液针的标记为： 输液针 YZB/国XXXX -2012 0.7255 材料制造GB 8368第3章给出的输液器及其组件的材料应满足第6.1.1的要求。输液器与药液接触的组件，其材料还应符合第6.2、6.3规定的要求。制造输液针的材料应满足第6.1.2的要求。输液针与药液接触的组件，其材料还应符合第6.2、6.3的要求。6 要求6.1 物理要求6.1.1 输液器（不带针）物理要求6.1.1.1 微粒污染应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路表面应光滑并洁净，按GB 8368第A.1章试验时，应不超过污染指数。6.1.1.2 泄漏按GB 8368第A.2章试验时，应无气体泄漏现象。6.1.1.3 拉伸强度按GB 8368第A.3章试验时,输液器液体通道各组件间的连接，不包括保护套，应能承受不小于15N的静拉力。持续15s。6.1.1.4 瓶塞穿刺器6.1.1.4.1 瓶塞穿刺器的尺寸应符合GB 8368图4所示。注：GB 8368图4中的15mm尺寸为测量基准，穿刺器该处横截面为圆形。6.1.1.4.2 瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，且不宜产生落屑。6.1.1.5 进气器件进气器件应符合3.2和6.3.2的要求。进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器。进气器件可以与瓶塞穿刺器连为一体，也可以与之分离。当进气器件插入硬质输液容器时，进入容器的空气应不进入到流出液中。空气过滤器的安装应使所有进入硬质容器的空气都通过它。按GB 8368第A.4章试验时，相对于从自由进气的容器中流出液体的流量应不降低20。6.1.1.6 管路由塑性材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。末端至滴斗的管路包括注射件（如果有）和外圆锥接头长度应不小于1500mm。注：在输液器的总长度不小于1600mm的前提下，末端至滴斗的管路包括注射件（如果有）和外圆锥接头长度允许小于1500mm，但应不小于1250mm。6.1.1.7 药液过滤器输液器应有一药液过滤器。按GB 8368第A.5章试验时，过滤器对胶乳粒子的滤除率应不小于80。6.1.1.8 滴斗与滴管滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm。滴斗壁与滴管终端的距离应不小于5mm。在(232)、流速为(5010)滴/min的条件下，滴管滴出20滴或60滴蒸馏水应为(10.1)mL(10.1)g。滴斗应有助于液体充注过程。6.1.1.9 流量调节器流量调节器应能调节液流从零至最大。对于重力输液系统，不能使用桔黄色流量调节器。流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流量调节器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。6.1.1.10 输液流速对于滴管为20滴/mL的输液器，输液器在1m静压头下，10min内输出氯化钠溶液质量浓度为（NaCl）=9g/L应不少于1000mL。对于滴管为60滴/mL的输液器，输液器在1m静压头下，40min内输出氯化钠溶液质量浓度为（NaCl）=9g/L应不少于1000mL。6.1.1.11 注射件如有自密封性注射件时，按GB 8368第A.6章试验时,水泄漏应不超过一滴。注射件宜位于外圆锥接头附近。6.1.1.12 外圆锥接头管路的末端应有一符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的外圆锥接头。宜优先使用符合GB/T 1962.2的(鲁尔)锁定锥头。6.1.1.13 保护套输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。保护套宜牢靠，但要易于拆除。6.1.2 输液针物理要求6.1.2.1 色标输液针应以针柄和/或保护套的颜色作为针管的公称外径的色标。其颜色应符合YY/T 0296的要求。6.1.2.2 微粒污染 按GB 18671第A.1章试验时，输液针污染指数应不超过90。6.1.2.3 连接牢固度6.1.2.3.1 输液针针柄与针管连接处施加20N的轴向静拉力持续10s，应不断开或松动。6.1.2.3.2 输液针软管与针柄及软管与连接座之间的连接应能承受15N或伸长为50%的静态轴向拉力(取先达到者)持续10s，各连接处无松动或分离。6.1.2.4 泄漏输液针的内腔应有良好的密封性。按GB 18671第A.2章试验时，不应有泄漏。6.1.2.5 流量 按GB 18671第A.3章试验时，在20kPa的压力下水的输出流量，应不低于表2规定。规 格0.36(28G)0.4(27G)0.45(26G)0.5(25G)0.55(24G)0.6(23G)0.7(22G)0.8(21G)0.9(20G)1.1(19G)1.2(18G)流量/(mL/min)2.02.52.83.23.85.011.021.036.048.0表2 输液针流量注:可用GB 18671第D.1章给出的通针直径快速评价针管的畅通性。6.1.2.6 针管6.1.2.6.1 总则制造输液针的针管应符合GB 18457的要求。6.1.2.6.2 针管长度针管公称长度小于或等于15mm时，针管长度应为公称值的1.0mm；公称长度大于15mm时，针管长度应为公称值的+1.5mm -2.0mm。6.1.2.7 针尖输液针针尖应锋利，在放大2.5倍条件下，用正常或矫正视力检查时，针尖应无毛边、毛刺和弯钩等缺陷。注：1、针尖的第一斜面角通常采用（172），通称“短斜面角”，但也可采用（122） ，通称“长斜面角”。GB 18671第D.2章给出了针尖几何图形和命名标示。当要说明针尖构型时，可不必使用图示的所有标示。2、GB 18671第D.2章给出了针尖穿刺性能的评价方法。6.1.2.8 润滑剂如果针管涂有润滑剂，用正常或矫正视力观察，针管的外表面不应有可见的润滑剂积聚。注：适宜的润滑剂为聚二甲基硅氧烷；每平方厘米针管表面上润滑剂的用量不宜超过0.25mg。6.1.2.9 连接座连接座的圆锥接头应符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的要求。6.1.2.10 针柄输液针针柄应完整，标志清晰，针柄应与针尖第一斜面角在同一方向（如GB 18671图1所示），其倾斜应不大于30。6.1.2.11 软管输液针的软管应柔软、透明、光洁，并无明显机械杂质、异物、扭结，其透明度应保证能观察气泡和回血。6.1.2.12 保护套、保护帽输液针保护套、保护帽不应自然脱落并易于拆除。6.2 化学要求6.2.1 还原物质输液器 带针还原物质（易氧化物）：按GB 8368中附录B.2章试验时，所用高锰酸钾溶液(KMnO4)=0.002mol/L的总量应不超过2.0mL。6.2.2 金属离子输液器 带针金属离子：当用原子吸收分光光度法（AAS）或相当的方法进行测定时，浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1g/mL。镉的含量应不超过0.1g/mL。按GB 8368中第B.3章试验时，浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度(Pb2+ )=1g/mL的标准对照液。6.2.3 酸碱度输液器 带针酸碱度滴定：按GB 8368中第B.4章试验时，使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL。6.2.4 蒸发残渣输液器 带针蒸发残渣：按GB 8368中第B.5章试验时，干燥残渣的总量应不超过5mg。 6.2.5 紫外吸光度输液器 带针浸提液紫外吸光度：按GB 8368中第B.6章试验时，浸提液S1 的 吸光度应不大于0.1。 6.2.6 环氧乙烷残留量输液器 带针环氧乙烷残留量：按GB/T 14233.1进行试验时，每套输液器 带针的环氧乙烷残留量应不大于0.5mg（另见GB 8368中 NA.8.2）。6.2.7 醇溶出物(DEHP)测定按GB 14232.1-2008第A.4.10章规定进行试验，输液器所用材料中邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯的检出限为15mg/100mL。浸提液的制备：取输液器均匀部分，剪切成1cm的小段，用蒸馏水洗净后，晾干，然后加入锥形瓶中，按样品总表面积（cm2）与浸提溶剂（mL）为比为1：1的比例加入浸提溶剂，以适当方法密封后，在（371）加热（1201）min，不加振动。加热结束后，从水浴中取出锥形瓶轻轻摇动10次。将样品与液体分离，冷却至室温作为检验液。用浸提溶剂作参照液，测量在272nm处最大吸收度。6.3 生物要求6.3.1 输液器 带针应按GB 8368中C.2给出的指南进行生物相容性评价。6.3.2 无菌单元容器内的输液器 带针和/或进气器件应经过一个确认过的灭菌过程（见参考文献）。注：GB/T 14233.2-2005规定了无菌试验方法，但该方法不能用于证实灭菌批的灭菌效果（另见GB 8368中NA.8）。6.3.3 热原应用适当的试验来评价输液器 带针和/或进气器件无热原，结果应表明输液器 带针无热原。 GB 8368中第C.1章给出了热原试验的指南。6.3.4 溶血应评价输液器 带针无溶血成分，试验结果应表明输液器 带针无溶血反应。GB/T 14233.2给出了检验溶血成分的试验方法。 6.3.5 毒性应用适宜的试验来评价输液器材料的毒性，试验结果应表明输液器无毒性。GB/T 16886.1给出了毒性评价与试验指南。6.3.5.1 输液器 带针应无急性全身毒性。6.3.5.2 细胞毒性：按GB/T 14233.2中规定方法试验，输液器 带针细胞毒性反应不大于2级。6.3.5.3 刺激：按GB/T 16886.10中规定方法试验，输液器 带针应无皮内刺激反应。6.3.5.4 致敏：按GB/T 16886.10中规定方法试验，输液器 带针应无皮肤致敏反应。7 检验规则7.1 输液器应由制造厂质量检验部门进行检验合格后附合格证方可出厂。7.2 以同种规格输液器的日产量组成的生产批。7.3 检验分逐批检验(出厂检验)和周期检验(型式检验)7.4 出厂检验7.4.1 出厂检验应按GB/T 2828.1有关规定进行。7.4.2 出厂检验的物理要求项目（计数项目）、不合格分类、检验水平（IL）和接收质量限（AQL）按表3的规定。表3 出厂检验项目条 号检 验 项 目ILAQL6.1.1.2泄漏S-21.56.1.1.3拉伸强度S-32.56.1.1.4瓶塞穿刺器S-24.06.1.1.5进气器件S-21.56.1.1.6管路S-34.06.1.1.7药液过滤器S-21.06.1.2.2微粒污染-6.1.2.3连接牢固度S-32.56.1.2.4泄漏S-21.56.1.2.5流量S-21.56.1.2.6.2针管S-31.56.1.2.7针尖S-31.56.1.2.8润滑剂S-32.56.1.2.9连接座S-11.56.1.2.10针柄S-32.56.1.2.11软管S-36.56.1.2.12保护套、保护帽S-36.57.4.3 每一生产批还应检验微粒污染(6.1.1.1) 、还原物质(6.2.1)、酸碱度(6.2.3)、紫外吸光度(6.2.5)、热原(6.3.1.2)和细菌内毒素（6.3.2.2）。7.4.5 同一灭菌过程的产品组成灭菌批，每一灭菌批应用有效的方法监测灭菌效果。用环氧乙烷灭菌的产品，灭菌后环氧乙烷残留量控制在低于规定值(6.2.6)后方可出厂。7.5 型式检验7.5.1 在下列情况下应进行型式检验：a) 新产品投产、材料来源或配方改变时；b) 结构、关键零配件、工艺有重大改变时；c) 连续生产中每年不少于一次；d) 停产整顿恢复生产时；e) 每一原料批制成的产品；f) 合同规定或管理部门要求时。7.5.2 材料毒性评价输液器材料毒性评价（6.3.1.4）按GB/T 16886.1规定进行。基本评价试验为：a) 细胞毒性；b) 致敏；c) 皮内反应；d) 急性全身毒性。 7.5.3 成品型式检验的项目为标准的第6章至第9章的各项要求。 若无特殊规定，每项性能各随机抽检五套，如输液器配静脉输液针或注射针，其相应标准规定的所有物理要求各随机抽检五套，宜全部合格。7.5.4 所有规定的型式检验项目均合格，则通过型式检验。型式检验未通过时，不得进行批量生产。8 标志8.1 单包装单包装上至少标有下列信息：a) 文字说明内装物，包括“只能重力输液”字样；b) 使用YY 0466.1给出的图形符号，标明输液器无菌；c) 输液器无热原或输液器无细菌内毒素； d) 输液器仅供一次性使用，或同等说明，或使用符合YY 0466.1给出的图形符号；e) 使用说明，包括警示，如关于保护套脱落；注：使用说明也可采用插页形式。f) 批号，以“批”字或“LOT”打头，或使用符合YY 0466.1给出的图形符号；g) 失效年月，附以适当文字，或使用符合YY 0466.1给出的图形符号；h) 制造商和/或经销商名称和地址；i) 滴管滴出20滴或60滴蒸馏水等于(10.1)mL(10.1)g的说明；j) 输液针标称尺寸，如果有。8.2 搁板包装或多单元包装搁板包装或多单元包装（如使用）上应至少有下列信息：a) 文字说明内装物，包括“只能重力输液”字样；b) 输液器数量；c) 使用YY 0466.1给出的图形符号，标明输液器无菌；d) 批号，以“批”字或“LOT”打头，或使用符合YY 0466.1给出的图形符号；e) 失效年月，附以适当文字，或符合YY 0466.1给出的图形符号；f) 制造商和/或经销商名称和地址；g) 推荐的贮存条件（如果有）。9 包装9.1 输液器和/或进气器件应单件包装，以使其在贮存期内保持无菌。单包装打开后应留有打开过的迹象。9.2 输液器和/或进气器件的包装和灭菌应使其在备用时无扁瘪或弯折。 一次性使用输液器 带针产品标准编 制 说 明一、概述一次性使用输液器 带针产品是市场上的成熟产品，主要涉及供人使用的一次性使用输液器 带针。根据市场要求并结合企业多年的研发和生产经验，特把GB 8368一次性使用输液器 重力输液式与GB 18671一次性使用静脉输液针结合为一次性使用输液器 带针，一次性使用输液器 带针同等采用了GB 8368一次性使用输液器 重力输液式和GB 18671一次性使用静脉输液针的技术特性，为了确保产品的安全有效，根据医疗器械标准管理办法，特制定本标准作为企业组织生产、经营活动和质量监督的依据。二、技术指标确定依