药事管理与法规杨世民第2版第十章.ppt

第十章药品信息管理 某制药有限责任公司生产的通用名称为 小儿暖脐膏 的药品 该药外包装显著标识为 消疝暖脐 刻意隐藏了 小儿 二字 消疝 为注册商标名称 以使该药便于销售 案例 试对这例案件进行分析 我们从中应该吸取什么教训 目录 互联网药品信息服务管理 第一节药品信息管理概述 一 药品信息的含义和特征 二 药品信息的特征 l 药品信息的无限性和有限性 药品信息的特征 2 药品信息的真实性和虚假性 3 药品信息的系统性和片面性 5 药品信息的依附性和传递性 4 药品信息的动态性和时效性 6 药品信息的目的性和价值性 二 药品信息的分类和收集 三 药品信息管理 国外药品信息管理法规简介 1 美国十分重视药品信息的管理 联邦食品药品化妆品法 第502条 违标药品和违标用品 列出16种情况为违标药品 并规定了处罚 2 英国 1968年药品法 第一部分规定了药品的标签和包装上的标志 药品说明书 容器要求 药品的颜色 形状及标志 以及自动售药机上的药品说明资料等应遵守的内容 3 日本 药事法 第七章规定 药品在其直接容器或包装上必须记载10项内容 药品标签和说明书上必须记载4项内容 药品附属标签和说明书禁止记载的事项 4 欧盟委员会于2001年7月对药品管理法开展全面修改 旨在高度保证欧洲人民的健康 加强欧盟药品市场的管理 迎接欧盟扩大和全球化的挑战 三 国外药品信息管理法规简介 1 药品信息是指有关药品和药品活动的特征和变化 2 药品信息包括两方面的信息 一是有关药品特征 特性和变化方面的信息 二是有关药品活动方面的信息 3 药品信息收集的方法较多 点滴积累 第二节药品标签的管理 一 药品标签的概念及分类 药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容 分为内标签和外标签 药品内标签指直接接触药品的包装上的标签 外标签指内标签以外的其他包装上的标签 我国 药品管理法 第54条规定 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 一 文字管理 二 药品标签的管理规定 药品有效期标注格式为 有效期至 年 月 有效期至 年 月 日 有效期至 有效期至 有效期若标注到日 应当为起算日期对应年月日的前1天 若标注到月 应当为起算月份对应年月的前1个月 四 有效期的标注方法 三 药品电子监督码 1 药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容 分为内标签和外标签 2 药品标签的管理主要包括文字管理 内容管理 药品名称和注册商标管理 有效期的标注 专用标识管理 3 药品电子监管码即 一件一码 其主要作用是实现药品的全程监控 实时查询 信息预警 终端移动执法 点滴积累 第三节药品说明书的管理 一 药品说明书的概念及作用 二 药品说明书的作用 二 药品说明书的格式与内容 一 化学药品和治疗用生物制品说明书格式 二 中药 天然药物处方药说明书格式与内容 二 药品说明书的格式与内容 三 化学药品非处方药说明书格式与内容 二 药品说明书的格式与内容 1 药品说明书是指由国家药品监督管理部门批准的有关药品的安全性 有效性等基本科学信息的说明性文件 具有技术意义和法律意义 2 药品说明书的作用有 介绍药品特性 指导合理用药 普及医药知识 保护医师 减少医疗纠纷 3 药品说明书格式与内容主要包括 化学药品说明书格式与内容 中药 天然药物处方药说明书格式与内容及其书写要求等 点滴积累 第四节互联网药品信息服务管理 一 互联网药品信息服务概述 非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的 共享的药品信息等服务的活动 一 互联网药品信息服务概述 二 互联网药品信息服务的分类 非经营性 经营性 经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动 1 开办条件2 申请开办应提交的资料3 审批程序 一 开办互联网药品信息服务的条件及审批 二 互联网药品信息服务管理规定 1 互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户提供药品 含医疗器械 信息的服务活动 2 互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类 3 互联网药品信息服务的管理包括 开办条件与审批 管理规定及其处罚规定 点滴积累 目标检测 问答题 1 简述药品电子监管码的作用 2 药品标签的种类和主要内容有哪些 3 简述药品标签上的药品名称