十万级级洁净区工作服的清洗和灭菌.doc

精品文档广州*有限公司 GMP管理文件 /操作规程 SOP（标准操作规程）题目：100,000级洁净区工作服的清洗和灭菌编号：MXSOPWSGLS0308 页数：1/2部门：洁净车间颁发部门：品管部修订年限：5年编制：2012年03月08日新订修订部门审核： 2012年03月08日技质部审核： 年 月 日批准者： 年 月 日生效日期： 2012年03月08日分发部门：质管部、生产部、洁净车间1.目的：完善100,000级洁净区工作服清洗和灭菌的标准操作规程。2.范围：100,000级非无菌洁净区和100,000级无菌洁净区工作服的清洗和灭菌。3.直接责任人：负责清洗工作服的人员。4.间接责任人：生产主管。5.规程5.1生产无菌洁净区专用工作服（白色）。5.2 清洗周期：100,000级洁净区工作服应每班换洗一次。5.3 5.3 收集换洗工作服：将换洗的工作服、口罩等收集起来，检查有无破损，有无混入其它洁净级别的工作服，将工作服放入标有“待清洗”的衣箱内。5.4.1 将待清洁的洁净工作服放入洗衣机中，每次最大洗衣量应不超过7公斤，加入适量洗衣液，关闭机盖，开启纯化水开关，然后将洗涤程序选择旋钮设定为“强力”自动程序，按下“启动”按钮进行清洗。5.4.2 每周最后一个工作日班后的工作服清洗前应加入消毒剂，然后按5.4.1进行清洗。5.4.3 将已洗净脱水的工作服从洗衣机中取出，放入干衣机滚筒中，关上门（衣物不宜超过滚筒容量的1/2），将加热选择开关置于高热档，根据衣物数量拨转干衣定时旋钮至“标准烘干”程序的相应时段，干衣机即开始运行。5.4.4 洁净工作服整理：取出干燥好的洁净工作服分别整理折叠好，逐套装入衣袋内，衣袋和工作服的编号一一对应。题目：100,000级洁净区工作服的清洗和灭菌编号：MXSOPWSGLC1006 页数：2/2 5.5.1将整理好的洁净工作服送进小型手控灭菌器中，开启灭菌器。口罩在消毒清洗后与洁净工作服一齐灭菌。5.5.2工作服灭菌温度：121，灭菌时间30分钟，灭菌后进行转换烘干程序干燥2小时。5.5.3 洁净区的口罩在消毒清洗后放入紫外灭菌干燥器内干燥40分钟，紫外线灭菌15分钟。5.5.4洁净工作服的保存：将洁净工作服按编号置于各更衣室的洁净衣架上。 5.5.5.洁净区工作鞋的清洁和消毒5.5.6日清洁：非无菌区使用的工作鞋每天班后先用纯化水刷洗干净，晾干备用；无菌区使用的工作鞋每天班后先用清洁液刷洗干净，然后用消毒剂浸泡10分钟，再用纯化水冲洗干净，晾干备用。5.5.7 周清洁：每周最后一个工作日班后先用清洁液刷洗干净，再用饮用水冲洗干净，然后用消毒剂浸泡10分钟，再用注射用水冲洗干净，晾干备用。 5.5.8 注意事项5.5.9 无菌区洁净工作服在清洗灭菌后48小时内使用，否则要重新灭菌。5.5.10 100，000级非无菌区洁净工作服在消毒清洗后72小时内使用，否则要重新消毒清洗。5.5.11 使用的消毒剂为0.01%次氯酸钠或1%苯酚溶液，每