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2018 洁净技术知识培训 2018年 洁净室 区 01 定义预期用途适用产品构成影响因素 洁净室 区 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间 区域 其建筑结构 装备及其作用均具有减少对该房间 区域 内污染源的介入 产生和滞留的功能 其他相关参数诸如 温度 湿度 压力也有必要控制 尘埃粒子技术标准 微生物技术标准 洁净度 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数 悬浮粒子 尺寸范围在0 1um 1000um的固体和液体粒子 微生物 能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体 01 对进入洁净室 区 的空气必须进行充分的除菌或灭菌 02 使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外 03 不让室内的微生物粒子积聚和繁殖 04 防止进入室内的人员或物品散发细菌 尘埃 微生物控制的四大原则 按工艺合理布局 人流 物流分开并固定走向 人流方向要由低洁净度级别的洁净间向高一级别的洁净间过渡 设置防尘 防止昆虫和其他动物进入的设施 门 窗及安全门应当密闭 门向洁净度高的方向开启 进入洁净室 区 的管道 进回风口布局应当合理 水 电 气输送线路与墙体接口处应当可靠密封 照明灯具不得悬吊 洁净室 区 内表面应当便于清洁 不受清洁和消毒的影响 操作台应当光滑 平整 不脱落尘粒和纤维 不易积尘并便于清洁处理和消毒 水池或地漏应当有适当的设计和维护 并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌 洁净室 区 内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理 工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求 并定期清洗 消毒 与物料或产品直接接触的设备 工艺装备及管道表面应当光洁 平整 无颗粒物质脱落 无毒 耐腐蚀 不与物料或产品发生化学反应和粘连 易于清洁处理 消毒或灭菌 厂区应尽量的选择在空气清新 含尘含菌量低 无有害性气体等周围环境较为清洁和绿化较好的地区 洁净车间周围都要进行绿化 四周应无积水 无垃圾 无杂草等 建筑结构 装备要求 温度 湿度 压力 温度应当控制在18 28 相对湿度控制在45 65 空气洁净级别不同的洁净室 区 之间的静压差应大于5帕 洁净室 区 与室外大气的静压差应大于10帕 风速或换气次数 单向流 沿单一方向呈平行流线且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流 分成垂直单向流和水平单向流 非单向流 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流 洁净室 区 的预期用途 洁净室 区 最主要的作用在于控制产品所接触大气的洁净度及温湿度 使产品能在一个良好的环境空间中生产 制造和微生物检验 洁净室 区 适用的产品 一 适用于通过最终灭菌的方法 通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产 二 需要控制初始污染菌的医疗器械品种 三 与产品直接接触的单包装 洁净室 区 的构成 对于生产环节 应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间 如注塑间等 为生产服务的辅助功能间 如洗衣间 洁具间等 对于检验环节 应包括与检验有关的功能间 如阳性对照间 微生物限度检查室等 医疗器械产品自身特性 01 医疗器械生产工艺 02 人员 设施卫生要求 03 大气环境 04 其他 05 影响因素 CONTENTS 个人卫生洁净室 区 卫生工艺卫生 02 卫生管理 个人卫生 勤洗澡理发 勤洗衣服 不佩戴饰品 不涂抹化妆品 不携带杂物 勤洗手剪指甲 勤换工作服 人员进入洁净区程序 人员进入生产区入口更鞋 换拖鞋 一更 脱外衣 洗手 更洁净鞋二更 穿洁净服 戴口罩 手消毒进入洁净区 原则 1 更衣须在镜子前操作 2 更衣操作时手尽量不接触洁净服的外表面 3 口罩要将口 鼻及腮部全部罩住 并且口罩带要系紧 4 连体外衣帽子的拉紧带要系紧 使身体尽可能少的暴露 5 不要使洁净裤接触地面 洁净室内随时保证手的清洁 注意消毒 裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒 手在消毒以后 不再接触与工作无关的物品 裸手消毒剂的种类应当定期更换 工作时 不要快速走动 操作的动作要轻 幅度要小 讲话要少 声音要细 避免不必要的走动和动作 行走时 不要穿过层流罩 不可避免时 应离层流罩外一米以外 休息时 若站着 手臂沿身体下垂 不要两臂交叉 若坐着 把手放在膝盖上 不要两臂交叉或双腿交叉 离开工作场地 包括食饭 上厕所 必须脱掉工作服装 洁净室 区 卫生 操作台 场地 墙壁 顶棚清洁 空气消毒 工艺卫生 设备清洁 工装模具清洁 工位器具清洁 物料清洁 原料和零配件等进入洁净区的程序 1 原料和零配件通过物流通道进入工作间 2 原料有大包装的 除去大包装 经传递窗或缓冲间紫外灯灭菌30分钟后方可进入洁净区 不能除去大包装的需要用清洁方巾对其表面作清洁处理 3 生产用具 零配件需要采用75 的酒精表面消毒