WS-10001-(HD-0778)-2002.doc

此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除标准号WS-10001-(HD-0778)-2002药品名称磺啶冰黄片药品英文名Sulfamethoxazole, Trimethoprim, Borneol and Artificial Cow-bezoar Tablets主要成分本品含磺胺甲噁唑（C10H11N3O3S）应为标示量的93.0%107.0%，含甲氧苄啶（C14H18N4O3）应为标示量的90.0%110.0%。处方磺胺甲噁唑300g甲氧苄啶60g人工牛黄30g冰片5g辅料适量制成1000片性状本品为淡橙黄色片。鉴别 （1）取本品的细粉适量（约相当于磺胺甲噁唑50mg），显芳香第一胺类的鉴别反应（中国药典 2000年版二部附录III）。 （2）取本品的细粉适量（约相当于甲氧苄啶50mg），加稀硫酸10ml，微热使甲氧苄啶溶解后，放冷，滤过，滤液加碘试液0.5ml，即生成棕褐色沉淀。 （3）取本品的细粉适量（约相当于人工牛黄50mg），加氯仿10ml使人工牛黄溶解，滤过，滤液分为两份，分别置水浴上蒸干。一份加硫酸，显污绿色，另一份加硝酸，显红色。 （4）取本品的细粉适量（约相当于冰片10mg），加氯仿10ml使冰片溶解，滤过，滤液加新制的1%香草醛硫酸溶液数滴，即显红色。 （5）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应分别与磺胺甲噁唑对照品峰和甲氧苄啶对照品峰的保留时间一致。检查应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I A）。含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水1400ml、乙腈400ml与三乙胺2.0ml混合后放冷至室温，用 0.2mol/L氢氧化钠溶液或冰醋酸溶液（1100）调节pH值至5.90.1，再加水稀释至2000ml，摇匀，为流动相；检铡波长为254nm。磺胺甲噁唑峰与甲氧苄啶峰的分离度应大于5.0。测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磺胺甲噁唑150mg），置100ml量瓶中，加甲醇约50ml，用超声处理并时时振摇5分钟，放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取磺胺甲噁唑对照品与甲氧苄啶对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含磺胺甲噁唑 1.5mg和甲氧苄啶0.3mg的溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密最取对照品溶液与供试品溶液各20ml，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。类别抗菌药。作用与用途/功能与主治/适应证用于扁桃体炎、支气管炎、肠炎、痢疾、尿路感染等。用法与用量口服。一次12片，一日2次。注意1磺胺甲噁唑（1）交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。（2）对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制剂呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。（3）磺胺药可穿过血胎盘屏障至胎儿体内，该类药物对胎儿的影响在人类中的研究尚缺乏资料。动物实验中发现磺胺甲噁唑有致畸作用，主要表现为腭裂。但在人类研究中缺乏充足的资料，但用于人类时可能利多于弊。然而在围产期由于磺胺药有引起新生儿核黄疸的可能，故不宜应用。（4）磺胺药可自乳汁中分泌，乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50%100%，药物可能对乳儿产生影响。磺胺药在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中的应用有导致溶血性贫血发生的可能。鉴于上述原因，哺乳期妇女不宜应用本品。（5）小儿，磺胺药除作为乙胺嘧啶的辅助用药治疗先天性弓形虫病外，该类药物在新生儿及2个月以下婴儿的应用属禁忌。由于磺胺药可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善，磺胺游离血浓度增高，以致增加了核黄疸发生的危险性。（6）老年人，老年患者应用磺胺药发生严重不良反应的机会增加。如严重皮疹、骨髓抑制和血小板减少等是老年人严重不良反应中常见者。因此老年患者宜避免应用，确有指征时需权衡利弊后决定。（7）下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、肝功能损害、血卟啉症、肾功能损害患者。（8）应用磺胺药期间多饮水，保持高尿流量，以防结晶尿的发生，必要时亦可服药碱化尿液。（9）治疗中须注意检查：全血相检查，对接受较长疗程的患者尤为重要；治疗中定期尿液检查（每23日查尿常规1次）以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿；肝、肾功能检查。2甲氧苄啶（1）本品可穿过血胎盘屏障，虽然在人类中该药的应用尚未证实有致畸作用，但由于TMP对大鼠、兔有致畸作用，其作用机制为干扰叶酸代谢，在胎儿循环及羊水中药物浓度接近母体血药浓度，因此本品在妊娠期间应用必须权衡利弊后决定是否用药。（2）本品可分泌至乳汁中，其浓度较高，且药物有可能干扰哺乳婴儿的叶酸代谢，因此虽然在人类中尚未证实其问题存在，但本品对乳母的应用必须权衡利弊后决定是否用药。（3）早产儿、新生儿不宜应用本品。（4）下列情况应慎用：肝功能损害、由于叶酸缺乏的巨幼红细胞性贫血或其他血液系统疾病、肾功能损害。（5）用药期间应定期进行周围血相检查，在疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药者易出现叶酸缺