质控工作标准.doc

目录一、 工作流程：做什么?1二、 绩效指标：做得怎样? 工作有效性1三、 作业程序：怎么做?谁来做? 程序符合性。2（一） 进料检验程序2（二） 过程控制程序3（三） 成品控制程序4（四） 仪器管理程序6（五） 质检部管理程序7出厂检验过程.控制1、 工作流程：做什么? 进料检验质检部管理2、 绩效指标：做得怎样? 工作有效性工作项目绩效指标标准值计算公式或说明统计部门权重进料检验错检、漏检项数0原材料错检、漏检、错判项数（下道工序发现，或内审外审发现）质检部20检测规范不符合项数0检测规范不符合项数（内审外审发现）质检部过程控制错检、漏检项数0错检、漏检、错判项（下道工序发现，或内审外审发现或复测时发现）质检部20检测规范不符合项数0检测规范不符合项数（内审外审发现）质检部产品控制错检、漏检项数0成品错检、漏检、错判项数（产品抽检、出货检验、客户投诉或内审外审时发现）质检部20检测规范不符合项数0检测规范不符合项数（内审外审发现）质检部仪器管理仪器未按期检定、校准台数 0未按期检定、校准的仪器台数质检部20仪器故障次数5次/台.年全年主要仪器故障次数/台数（仪器故障统计表）质检部关键仪器故障停机时间10h安捷伦气相色谱、液相色谱因故障停机的累计时间质检部质检部管理检验人员未培训达标人数0没有接受专业培训或未掌握检验技能的人数质检部206S检查评分详见质检部人员考核细则质检部3、 作业程序：怎么做?谁来做? 程序符合性。（1） 进料检验程序作业流程责任人作业标准记录表单统计分析异常处理下合格单不合格单结果判断制订检验规范进料检验化验室主任检验员化验室主任检验员质检部部长1、化验室主任原料检验标准（方法和指标）、取样方法、检测范围等检验规范.接到请检后，应尽快进行检测，并如实填写原始记录。应按检测标准正确判断检验结果，无错检漏检、错判现象；用于检验用的标准溶剂标定应准确，保存应正确，且应定期复检。应有异常处理流程和相应的确认机制（不合格处理程序）和异常处理单（原料超差使用审批表）需要让步放行的应经技术总工签字审批。应按月对供货质量进行统计分析；有特殊特性控制时，应绘制控制图，有较大波动时应通知采购部与供应商沟通，以保证特殊特性处于稳定状态。原料检验标准等检验规范请检单原料检验原始记录检验单不合格处理程序原料不合格品管理记录 原料不合格品处 理指令供应商质量报告特殊特性控制图（2） 过程控制程序作业流程责任人作业标准记录表单资料归档NNNY明确请检项目出具报告判定检验请检取样制订控制规范化验室主任工段长工段长中控质检员中控质检员中控质检员质检部部长中控质检员1、质检部根据产品生产工艺要求、控制计划，制定中间品的检验要求和标准。中间品的检验化验室主任编制的相关的检验作业文件、检验标准书，报质检部部长审批。2、工段长按产品生产工艺要求取样3、工段长取好样后，开具相应的请检单4、中控质检员核对来样登记，查看请检单，明确请检项目。5、中控质检员按请检项目检验6、根据中间品质量指标判定中间品质量6.1合格的开具质检报告单6.2当出现异常时a. 发现检验结果出现异常时，并作异常汇报和分析检验。b.质检部长召开质量会议专题讨论。c.应标识并隔离不合格半成品、中间品，填写不合格评审表，分析不合格产生的原因，制订纠正措施，合理处理不合格品。7、填写中控日报表，用OA系统发化验室主任。质检报告等资料归档。中间品检验规程及标准工艺跟踪记录表请检单来样登记表半成品检验单不合格评审表中控质量检验原始记录中控检验报告工艺跟踪记录不合格评审表中控质量统计日报表（3） 成品控制程序作业流程责任人作业标准记录表单成品检验策划化验室主任1.1质检部根据顾客要求、控制计划，制定成品的检验要求和标准。1.2成品的检验包括最终检验、复测检验、出货检验以及退货检验，化验室主任编制的相关的检验作业文件、检查标准书，报质保部长审批。产品检验规程及标准最终检验抽样取样员2.1接到请检单后，应尽快按取样的规范要求抽样，使样品具有代表性，并避免浪费。请检单取样单检验不合格品处理NY标识、入库判定成品检验员质保部长化验室主任2.2检验员按检查标准书对抽样产品进行逐项的检验，记录检验结果，出具检验报告。2.3不合格应通知车间及仓库做好标识并隔离工作，通知并填写不合格评审表，分析不合格产生的原因，制订纠正措施注：成品检验包括包装形态检验质检员检查产品包装型态，确认产品规格、数量、包装要求、标识。不符合要求时，通知包装班重新按作业文件重新包装、标识。2.4化验室主任统计成品质量每日用OA系统软件发常务副总、技术总工、质保部长及抽检员。2.5生产部负责产品包装，并按仓库管理规定入库。成品检验报告单成品质量日报表成品质量统计日报表抽样成品抽检检验抽检员3.1抽检员接到成品质量统计表后，应尽快按抽检要求抽样，抽检。记录抽检结果。3.2根据抽检结果对成品检验员进行考核。抽样记录表抽样检验报告单检验出货通知确认出货检验判定整理报告不合格品处理装车检查发货出货检验员4.1确认出货通知出货检验员查验供销部提供的产品出货通知，核对出货的数量和时间。出货检验员按检查标准要求，从库存品中抽样相应数量的产品进行检验。抽样时必须按先进先出的原则进行，并执行“零缺陷”接收准则。4.2出货检验应对产品进行含量等抽检，并对产品外观、包装形态进行确认。当发现异常时，按不合格品处理。检验合格，质检员记录检验结果。4.3准备出货检验报告质检部根据客户要求编制产品出货报告及出货文件，出货报告必须注明产品名称、编号、图号、出货数量、出货日期，以及当批交付的检验产品的可追溯性编号，以便追查。出货报告及文件，报质检部长审批，备份后，原件交发货人员以便追查。具体按记录控制程序执行。4.4产品交付发运时，发货员检查车辆、搬运装车、产品防护等情况，确认合格后发货。信息通知单抽样记录出货检验报告（4） 仪器管理程序作业流程责任人作业标准记录表单报废有效性评估维护与修理使用与管理验收与校准仪器申购化验室主任化验室主任使用部门检测室检测中心质控部使用部门OA系统填写申购单，贵重仪器还应作可行性和必要性的调查论证。接到采购部门仪器到货通知后，应及时组织仪器的验收，包括开箱资料及运转验收。应由有资格的人员进行校验，必要时找由有检定资格的外部机构进行检定和校验所有仪器均应有编号及校验合格标识，登录仪器台帐，贵重仪器应建立档案；应编制操作和维护规程、检定校准规程，并发放到使用部门；应对使用部门进行培训，仪器操作员必须接受过相关培训，熟悉仪器使用条件、操作规程和维护要求。校验人员需具备校验资格证按仪器维护要求，做好日常维护和保养（预防性维护），并及时排除可预见的故障隐患（预见性维护），做好维修保养记录；严格按检定或校验的周期进行检定、校验，现场使用的仪器均要求合格，且在检定、校准有效期之内，对检定校验不合格或有故障的仪器，在保修期内的应联系供应商保修，过了保修期的，应预算维修费用，报结点领导审批后维修。若仪器属渐进损坏，应对以往数据进行有效性评估：若为系统偏移，则应对记录进行修正，若为偶然误差，则应对留样进行抽查，产品经重新测试为不合格，应通知技术部对已发往客户的货物作紧急处理，并将库存的产品标识为不合格品。填写报废申请单，写明原因、仪器状态等，经审批后，方可报废，经批准同意报废的仪器，应及时从仪器台账中消除。不同意报废，则应贴上封存待修标识。3万以上仪器的报废应经公司领导批准。仪器设备验收单仪器设备检定校准记录仪器设备台帐仪器设备档案仪器操作维护规程仪器检定校准规程设备仪器维修保养记录仪器设备检定校准记录报废申请单仪器设备台帐（5） 质检部管理程序作业流程责任人作业标准记录表单质检部环境文件与记录人员资格与能力质检部部长质检员质检员检验人员应经过相应的专业培训，具备相应检测能力，熟悉分析仪器的使用和维护，遵守操作规程，并做好实验记录检验所需文件资料和产生的记录、报告应分类保存，目录清晰；原始记录、检验单、出厂