标准解读

《YY/T 1633-2019 一次性使用医用防护鞋套》是一项针对医疗环境中使用的一次性防护鞋套制定的标准。该标准旨在规范此类产品的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面，确保其在医疗环境中的有效性和安全性。

根据该标准，一次性使用医用防护鞋套应具备良好的防水性能与透气性，能够有效地阻挡液体渗透，同时保持一定的舒适度。此外，还规定了鞋套需要达到的最小尺寸要求，以保证不同脚型的人都能穿戴合适。对于材料的选择，标准强调必须选用无毒、无刺激性的原料制作，并且成品不得含有对人体有害的物质。

在物理性能方面，《YY/T 1633-2019》明确了抗拉强度、断裂伸长率等关键指标的具体数值范围；而在化学性质上，则对pH值、重金属含量（如铅、镉）等做出了严格限制。这些规定有助于保障使用者的安全健康。

关于检测方法，《YY/T 1633-2019》详细描述了如何进行各项性能测试的操作步骤及评价标准，包括但不限于防水性能测试、抗撕裂强度测定等实验项目。通过科学严谨的方法验证产品是否符合预期的质量水平。

最后，在标识信息部分，标准要求每个包装单元上都应清晰标注生产企业的名称、地址、联系方式、产品规格型号、生产日期或批号、有效期等内容，以便于用户识别并追溯来源。同时，还需附有正确的使用说明和注意事项，指导医护人员正确佩戴及处理废弃物品。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-07-24 颁布
  • 2021-02-01 实施
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文档简介

ICS11120C48 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T16332019 一次性使用医用防护鞋套 Single-usemedicalprotectiveoverboot2019-07-24发布 2021-02-01实施 国家药品监督管理局 发 布 YY/T16332019 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。本标准由国家药品监督管理局提出 。本标准由北京市医疗器械检验所归口 。本标准起草单位 北京市医疗器械检验所 稳健医疗用品股份有限公司 : 、 。本标准主要起草人 张亚萍 刘思敏 岳卫华 胡广勇 王欢 刘敏 金国胜 张娟 聂涛 李剑 : 、 、 、 、 、 、 、 、 、 。 YY/T16332019 一次性使用医用防护鞋套1 范围 本标准规定了一次性使用医用防护鞋套的技术要求 试验方法 标志 使用说明及包装和贮存 、 、 、 。 本标准适用于医务人员 疾控和防疫等工作人员在室内接触血液 体液 分泌物 排泄物 呕吐物等 、 、 、 、 、 具有潜在感染性污染物时所使用的一次性使用医用防护鞋套 以下简称防护鞋套 限次使用的医用防 ( )。 护鞋套可参考本标准 。 本标准不适用于非防护用一次性使用医用鞋套 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 纺 织 品 织 物 拉 伸 性 能 第 部 分 断 裂 强 力 和 断 裂 伸 长 率 的 测 定 条 GB/T3923.12013 1 : ( 样法 ) 纺织品 防水性能的检测和评价 静水压法 GB/T4744 纺织品 防水性能的检测和评价 沾水法 GB/T4745 医用输液 输血 注射器具检验方法 第 部分 化学分析方法 GB/T14233.12008 、 、 1 : 一次性使用卫生用品卫生标准 GB159792002 医用一次性防护服技术要求 GB190822009 中华人民共和国药典 四部 年版 (2015 )3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。31 . 一次性使用医用防护鞋套 single-usemedicalprotectiveoverboot 用于保护医务人员 疾控和防疫等工作人员的足部 腿部 防止直接接触含有潜在感染性污染物的 、 、 , 一类靴状保护套 。4 技术要求 41 结构与规格 . 411 防护鞋套的尺寸设计应能覆盖使用者的足部和腿部 其规格尺寸应符合标识的设计尺寸 允差 . , , : 防护鞋套的典型结构示例见图 10%。 1。412 防护鞋套的结构应合理 穿脱方便 . , 。413 防护鞋套宜设计成带有收口的形式 可采用弹性收口 拉绳收口或绑带等收口方
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