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文档简介
药品研究实验记录基本要求药品注册处杨小雷 1 重点讲述内容 实验记录数据实验图片 照片实验记录保存实验记录的签署 检查和存档 2 实验记录的基本要求 真实 及时 准确 完整 防止漏记和随意涂改 不得伪造 编造数据 3 实验记录的内容 实验名称实验目的实验设计或方案 依据实验时间实验材料实验方法实验过程观察指标实验结果和结果分析等内容 4 受试样品和对照样品的来源 批号及有效期 实验动物的种属 品系 微生物控制级别 来源及合格证编号 实验用菌种 含工程菌 瘤株 传代细胞系及其来源 其他实验材料的来源和编号或批号 实验仪器设备名称 型号 主要试剂的名称 生产厂家 规格 批号及效期 实验材料 5 自制试剂的配制方法 配制时间和保存条件等实验材料如有变化 应在相应的实验记录中加以说明 实验材料 6 实验环境 根据实验的具体要求 对环境条件敏感的实验 应记录当天的天气情况和实验的微小气候 如光照 通风 洁净度 温度及湿度等 7 实验方法 常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源 并简述主要步骤 改进 创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节 8 实验过程 详细记录研究过程中的操作记录观察到的现象记录异常现象的处理及其产生原因影响因素的分析等 9 实验结果 准确记录计量观察指标的实验数据 有效位数 准确记录定性观察指标的实验变化 用词准确 10 结果分析 每次实验结果应做必要的数据处理和分析并用明确的文字小结实验人员应记录所有参加实验研究的人员 11 实验记录用纸 实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸不宜粘贴的 可另行
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