GZPL-32高速压片机验证方案.doc

GZPL-32高速压片机验证方案生物制药有限公司GMP文件名 称：GZPL-32高速压片机验证制 定 人：制定日期： 年 月 日编 号：SVP-SB-020-00审 核 人：审核日期： 年 月 日版 本 号：00批 准 人：批准日期： 年 月 日生效日期：制定部门： 设备部页 码： 1/12验证方案会签表部 门姓 名日 期生产部质量部设备部QA QC 总经理职 责：设备部：负责制定该验证方案生产部：负责配合该验证方案的实施质量部：负责审核该验证方案QA：负责监督该验证方案的实施QC：负责该验证方案实施过程中的项目检测 总经理：负责批准该验证方案目 录1. 概述2. 安装确认3. 运行确认4. 性能确认5. 异常情况处理程序6. 验证结果评定及结果7. 拟订再验证周期8. 验证进度安排9. 附件一、概述：GZPL-32C压片机是由北京国药龙立科技有限公司生产。本设备用于片剂的压片生产，采用变压式自动旋转，连续地将药物颗粒压制成片剂。它可以将各种颗粒状原料压制成圆形片、异形片、图形片、双面刻字片等。该设备主要由机架、强迫加料器、分体冲盘和压片室除尘系统组成。 1.1主要技术参数：冲模数：32副最大压片压力：80KN最大压片直径：16mm最大异形长轴尺寸18.5最大填充深度：16mm最高主轴转速：110r/min最大生产能力：211000片/h主电机功率：7.5kw外形尺寸（长宽高）：113010101920mm机器净重1780kg空载噪音值（Db）821.2设备生产厂家资料：生产厂家：北京国药龙立科技有限公司地址： 北京市海淀区复兴路47号邮编：100036电话后服务专线0316-2695263传真备供货厂家：北京国药龙立科技有限公司（同设备生产厂家）设备使用部门：综合制剂车间片剂生产线压片室1.3 验证目的：1.3.1检查并确认GZPL-32C高速压片机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。1.3.2确认GZPL-32C高速压片机的运行性能符合设计要求。1.3.3确认GZPL-32C高速压片机对片剂生产的适应性及可靠性。1.4 验证范围：本方案适用于GZPL-32C高速压片机的验证。 1.5各部门职责1.5.1质量部1.5.1.1总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。1.5.1.2现场监督保证整个操作过程按照验证方案进行。1.5.1.3负责验证方案的审核及操作过程中对验证文件修订的审核工作。1.5.1.4验证操作过程抽样检测及验证文件的归档工作。1.5.1.5负责验证前准备工作的确认。1.5.2设备部1.5.2.1负责验证方案的起草、审核工作。1.5.2.2组织验证人员按照验证方案进行实施。1.5.2.3培训验证操作人员及对数据进行汇总。1.5.2.4保证动力设备的正常工作。1.5.3生产部1.5.3.1审核验证方案，提供验证方案所需时间安排。1.5.3.2配合设备部质量部验证工作。二、 安装确认2.1安装确认所需的文件资料文件名称存放地点检查人日期产品质量证明书出厂检验报告用户验收报告配套设备资料平面布置图工艺流程图验证方案、IQ、OQ文件使用说明2.2仪器仪表明细：序号仪器仪表名称规格生产厂家/国家数量12345678910执行人： 日期 核对人： 日期 2.3校验程序及标准仪器所有仪器仪表由厂家负责校验工作，厂家提供检验标准合格证（注明校验日期、有效期、计量部门盖章）校验结果：序号仪器仪表名称规格生产厂家数量校正结果合格证12345678910仪器仪表校准结论：执行人： 日期 核对人： 日期 2.4设备外观及外部设施确认：名称确认标准实测结论设备外观无毛刺，无明显划痕。设备材质外围罩壳、转台、冲台与冲模、加料斗均应为304不锈钢；压料板应为聚四氟乙烯。安装地点温度1826湿度45%65%空气洁净度30万级零部件安装部件齐全，位置准确，安装到位，无松动。总电源三相四线，380V，15A，接地保护牢固可靠。执行人： 日期 核对人： 日期 2.5电气部分绝缘情况目的：保证在正常工作时，设备不会出现漏电现象。合格标准：GB/T5226规定之项目：保护导线位依靠形状、位置、标记或颜色容易识别。电气设备和机械的所有裸露导线都应接到保护接地电路上。保护接地电路中不应接有开关或是过载保护器件，也不应有这些器种的电流检测装置。保护接地电路的连接点牢固，没有意外松脱的危险。验证程序：检查电气接线线路和标识，检查接地线连接上无其它器件，检查接头到端子的牢固性。用500V兆欧表测电机接线导线和保护接地电路间的绝缘电阻。检查结果：绝缘电阻值：结论：执行人： 日期 核对人： 日期 2.6润滑系统安装确认：施用部位类别制造厂检查结果备注2.7主要部件确认：名 称规 格数 量生 产 厂 家实 测结 论执行人： 日期 核对人： 日期 2.8确认除尘装置性能标准：吸尘器真空度应达到 Pa，设备与吸尘器连接良好检查结果：执行人： 日期 核对人： 日期 2.9执行标准操作程序和维护保养程序：序号文件名称文件编号12执行人： 日期 核对人： 日期 三、 运行确认：运行确认是在安装确认后空载进行，按照GZPL-32C高速压片机标准操作程序（文件编号：）操作，以验证压片机在空载运行中各项指标的合理性。3.1标准操作规程确认方法： 启动设备，按标准操作规程。标准： 标准操作合理、方便、易掌握。检查结果：执行人： 日期 核对人： 日期 3.2确认下料装置方法： 用淀粉制16目粒压片。标准： 淀粉颗粒应顺利流到模槽里，没有缺料现象。检查结果：执行人： 日期 核对人： 日期 3.3确认压片压力可调方法： 用淀粉颗粒开机压片运行，在同一充填量下随意调节压力螺钮。标准： 在不同的压力下，所压出来的药片硬度应随压力增大而增大。压力片均厚（100片）结论：执行人： 日期 核对人： 日期 3.4确认压片填充量可调方法： 在同一压力下，用淀粉颗粒开机运行，随意调节充填量螺钮。标准： 在不同的的充填量下得到的片厚随充填量增加而厚。充填量片均厚（100片）结论：执行人： 日期 核对人： 日期 3.5确认出片装置方法： 用淀粉颗粒开机压片半小时。标准： 淀粉片应顺序无间断的出片。检查结果：执行人： 日期 核对人： 日期 3.6确认机器的机械性能方法： 开机运行半小时，测试各开关按钮及离合器。标准： 应正常运转。按钮状态实验次数结论备注开关结论：执行人： 日期 核对人： 日期 四、性能确认性能确认是在试生产情况下检验压片机运行性能。性能验证采用空白均匀2080目颗粒，细粉含量20%。如实记录试生产用的物料名称、规则、重量：产品名称： 物料名称： 规格： 重量： 物料名称： 规格： 重量： 4.1负载运行质量方法：按标准操作规程进行压片操作，检查设备各部分运转情况。标准：设备运行平稳、无异常噪声、振动、热变形、漏油，压片工作室密闭性好，无不可调整的异常漏粉现象。检查结果：执行人： 日期 核对人： 日期 4.2片外观检查方法：随机抽查100片，检查片外观。标准：完整光洁、色泽均匀，硬度适宜，无斑点等现象。检查结果：执行人： 日期 核对人： 日期 4.3片重差异检查方法：按重