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医用电气设备的安全性测试方法 2 第一节安全检测的通用条件 试验的通用条件 GB9706 1 2007试验本标准中规定的试验都是型式试验 仅仅是那些在正常状态或单一故障状态一旦损坏就会引起安全方面危险的绝缘 元件和结构细节才必须试验 重复试验除非本标准中另有规定 不应重复试验 这特别适合于在制造厂或检测实验室进行的电介质强度试验 样品数量型式试验用一个能代表同类被测项的样品来进行试验 特殊情况可要求另加样品 3 预处理开始试验前 设备应在不工作的情况下 放置在在试验场所地至少24h 在实际的一系列试验之前 按使用说明书在额定电压下运转设备 直至能进行实验 潮湿预处理仅对那些在受到该试验所模拟的气候条件影响时可能发生安全方面危险的设备部件才应进行这一实验 进行连续漏电流和患者辅助电流和电介质强度试验之前 不属于IPX8 见GB4208对连续浸水影响的防护 的所有设备或设备部件应进行潮湿预处理 4 环境温度 湿度 大气压 当被试设备已按正常使用状态准备好之后 除非制造商另有规定 在10 2 1规定的环境条件范围内进行试验 对于基准试验 如试验结果取决于环境条件 表1中规定的一组大气条件是公认的 10 2 1环境环境温度 10 40oC 相对湿度 30 75 大气压力 700 1060hPa 水冷设备进水口水温 不高于25oC a 设备应适用下列电源 额定电压不超过 手持式设备 250V 额定视在输入功率至4kVA的设备 单相交流250V或直流 多相交流500V 所有其他设备 500V 足够低的内阻抗 可由专用标准规定 电压波动不超过名义电压的 10 超过 10 而时间短于1s的瞬间波动除外 例如X射线发生器或类似设备的工作所引起的不规则时间内的波动 系统的任何导线之间或任何导线与地之间 没有超出名义值的 10 的电压 电压波形实质上是正弦波 且构成实质上是对称电源系统的多相电源 频率不超过1kHz 名义值小于等于100Hz的频率误差不超过1Hz 名义值在100Hz至1kHz时的频率误差不大于名义值的1 保护措施按GB16895 21的规定 b 内部电源如可更换 应由制造商规定 5 10 2 2电源 6 第二节医用电气设备漏电流的容许值及其制定 漏电流是衡量医用电气设备电气安全的一项重要指标 它的容许最大值在GB9706 1作了规定 表6 2分别规定频率在1kHz内的交 直流复合波时的连续漏电流和患者辅助漏电流的容许漏电流值 单位mA 在正常状态或单一故障状态下 不论何种波形和频率 漏电流有效值不应超过10mA 表4正常和单一故障下连续漏电流和患者辅助电流的容许值 单位mA 表4的注 对地漏电流的唯一单一故障状态 就是每次有一根电源导线断开 设备的可触及部分未保护接地 也没有供其他设备保护接地用的装置 且外壳漏电流和患者漏电流符合要求 设备举例 某些带有屏蔽的网电源部分的计算机 规定是永久性安装的设备 其保护接地导线的电气连接只有使用工具才能松开 且紧固或机械固定在规定位置 只有使用工具才能移动 设备举例 X射线设备的主件 X射线发生器 检查床或治疗床 有矿物绝缘电热器的设备由于符合抑制无线电干扰的要求 其对地漏电流超过第一行规定值的设备 移动式X射线设备和有矿物绝缘的移动式设备 表4中规定的患者漏电流和患者辅助电流的交流分量的最大值仅是指电流的交流分量 8 9 漏电流定义 2007版2 5 1 漏电流 非功能性电流 2 对地漏电流 由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流 3 外壳漏电流 在正常使用时 从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件 应用部分除外 经外部导电连接 而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流 10 漏电流种类 患者漏电流 患者辅助电流 外壳漏电流 外壳漏电流 对地漏电流 11 患者漏电流1 患者漏电流 从仪器和患者的接触部位流向大地的电流 2 患者漏电流 从加在信号输出 输入部分的电源经仪器和患者的接触部位流向大地的电流 3 患者漏电流 从加在仪器与患者接触部位的市电电源经接触部位流向大地的电流 4 患者辅助电流 正常使用时 流经应用部分部件之间的患者的电流 此电流预期不产生生理效应 如放大器的偏置电流 阻抗容积描记器的电流 12 患者漏电流的种类 患者漏电流 患者漏电流 患者漏电流 信号输入 出部分 外部机器 外部机器 13 漏电流及患者漏电流的种类 14 漏电流的容许值的制定1 频率在1kHz内 包括1kHz 的交 直流复合波时的连续漏电流和患者辅助电流的容许值的制定 2 外壳漏电流限值 3 患者漏电流限值 4 患者辅助电流限值 参考GB9706 1中电流定义部分对以上三个概念的定义 p267 15 第三节漏电流的检测 对医疗仪器设备进行电气安全检测是最基本的防电击手段 1 首先要对配电系统进行检验 检测项目 电压 线电压 相电压等 电阻 接地电阻 绝缘电阻等 的测量 如任何两个插座地线间的电压和电阻 任一插座地线和任一病人附近的外露导体表面之间的电压和电阻 2 更重要的是需要对医用电子仪器的电安全性进行测试 检测项目 漏电电流 接地线电阻 绝缘电阻等 16 各种漏电流又需要考虑各种故障状态的情况 在考虑设备的故障时 一般只考虑一种故障状态 设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障 或只出现一种外部异常情况的状态 单一故障状态 定义 P268 a 断开一根保护接地导线 b 断开一根电源导线 c F型应用部分上出现一个外来电压 d 信号输入部分或信号输出部分出现一个外来电压 e 与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气外壳的泄漏 f 液体的泄漏 g 可能引起安全方面危险的电气元件故障 h 可能引起安全方面危险的机械零件故障 j 温度限制装置故障 设备在单一故障下仍应保证安全 若一个单一故障状态不可避免地导致另一个单一故障状态时 则二者被认为就是一个单一故障状态 本标准认为下列现象不大可能发生 双重绝缘完全电气击穿 加强绝缘电气击穿 固定的永久性安装的保护接地导线断开 患者接地被认为是正常状态 17 18 一 测量漏电流的试验对地漏电流 外壳漏电流 患者漏电流及患者辅助电流 必须在下列单一故障状态下进行测量 每次断开一根电源线 断开一根保护接地导线 在对地漏电流时不适用 若是固定的永久性安装的保护接地导线 不需进行这一测量 1 测量供电电路图6 2 6 6 19 T1 S5 S1 P1 P1 图6 2供电网的一端近似地电位时的测量供电电路 改变电网电压极性的换向开关 20 T1 L1 L2 V1 V2 S1 S2 P1 P1 图6 3供电网对地近似对称时的测量供电电路 模拟一根电源线中断的单极开关 21 22 图6 5规定接多相供电网的单相设备的测量供电电路 23 在II类时不使用保护接地连接和S8 模拟人体阻抗负载的测试装置AAMI模拟负载测试装置MD主要由人体模拟阻抗及低通滤波电路组成 其中人体模拟阻抗选用1K 电阻 R2 10K 电阻 R1 与0 015 F电容 C1 组成无源低通滤波电路 MD是电流测量装置的核心 在1kHz以下频率范围内几乎表现为1k 的纯电阻性阻抗 低通滤波电路使频率为1000Hz以下的信号能顺利通过 而使频率为1000Hz以上的信号衰减 4 测量装置及频率特性 MD使频率为1kHz以下的信号加在模拟人体上 使1kHz以上的信号衰减 MD的负载在1kHz以下频率范围内的阻抗大约为1k 图6 7人体模拟阻抗测量装置及其负载特性 26 二 对地漏电流的测量将测量仪表接在保护接地端和墙壁接地端钮 大地 之间 当仪器采用两眼插座时 应将电源插头交换一下进行测量 以改变电源的极性 取两者中的较大值作为漏电电流 如仪器本身有附加保护接地端钮时 应将它和接地断开后测量 当仪器采用三眼插座时 测量仪器接三眼插头的接地端和电源插座的接地端之间 图6 9接地漏电电流的测量 27 图6 10三眼插头接地漏电电流的测量 28 图6 11具有或没有应用部分的 类设备对地漏电流的测量 MD 29 测量时 将S5 S10和S12的开 闭位置进行所有可能的组合 S1闭合 正常状态 和S1断开 单一故障状态 按照连续漏电流和患者辅助电流的试验 容许值 表格数据 及注释1 4进行测量 30 图6 12使用规定的 类单相电源 图中2 具有或没有应有部分的设备对地漏电流的测量电路的图例 MD1 MD2 31 用MD1和MD2进行测量 闭合S8 S1 S2和S3 并将S5 S10 S11和S12的开闭位置进行所有可能的组合 正常状态 如果规定电源已保护接地 闭合S1 S2和S3 在S5 S10 S11和S12开闭位置进行所有可能的组合的情况下断开S8 单一故障状态 用MD2进行测量 另外 将S8闭合 而轮流断开S1 S2或S3之一 单一故障状态 但仅按表4的注进行测量 32 三 外壳漏电流测量仪表的一端和墙壁接地端钮连接 另一端和仪器露出的金属部分的某点连接 测量必须在接地线断开和接地线连通两种情况下进行 一般是接地线断开时数值偏大 同时电源的极性也要变换 图6 13外壳漏电流的测量 33 不同类别仪器的测量方法 I类设备 图6 14 用MD1在地和未保护接地外壳的每个部分之间进行测量用MD2在未保护接地外壳的各部分之间进行测量II类设备 图6 14 但不使用保护接地连接和S7用MD1在外壳和地之间或当外壳有几个部分时在外壳每一部分之间测量 医用安全超低压设备及内部电源设备 图6 14 用MD2在外壳不同部分之间进行测量 制造商规定信号输入或输出部分与存在外部电压风险情况下的设备相连接时 还必须将最高额定网电压值的110 的电压加到地与信号输入或输出部分之间来测量外壳漏电流 34 T2 V2 S9 S5 T1 S11 S7 S12 P1 P1 P3 5 S1 图6 14外壳漏电流的测量电路的图例 3 MD1 MD2 35 不同类别仪器的测量方法 规定使用指定的I类单相供电电源的设备 图6 15 规定使用指定的II类单相供电电源的设备 图6 15 但不使用保护接地连接和S8 36 S11 S8 S10 S7 S12 S5 S9 S1 图6 15使用规定的单相电源具有或没有应用部分的设备外壳漏电流的测量电路 MD3 MD1 MD2 MD4 37 四 患者漏电流患者漏电流定义最重要的一种漏电流 例如从心电图机或脑电图机的导联线与患者的接触部分 经患者流向大地的漏电流 在墙壁接地端纽和导联线的前端之间串入测量仪器 当导联线不止一条时 要通过转换开关分别对每条线进行测量 测量要在保护接地线连通和断开两种情况下分别进行 同时电源的极性也要互相变换 需要测量任一导联线和所有其他导联线之间的漏电流 这时只要把测量仪器串入两条被测导联线之间即可 通常病人导联中的漏电流极限值是50 A 连向心导管或电极的绝缘引线中的漏电流极限值必须小于10 A 38 图6 16患者漏电流 I的测量 患者漏电流 和患者漏电流 III的测量需要在触体部位或信号输出 输入端接220V的市电 测量时有一定危险 必须特别注意安全 39 按电击防护程度将必须测量的患者漏电流分类 如果制造商为应用部分的可拆卸部件规定了选用件 患者连线和电极 患者漏电流必须用最不利的规定可拆卸部件进行测量 40 图6 17从应用部分至地的患者漏电流的测量电路的图例 S13 S7 S10 S1 S5 MD 41 五 患者辅助漏电流患者辅助电流 patientauxiliarycurrent 是指正常使用时 在应用部分部件之间流经患者的电流 此电流预期不产生生理效应 如放大器的偏置电流 用于阻抗容积描记器的电流 必须在任一患者连接点与相连的所有其他患者连线之间进行测量 具有多个患者连接的设备必须通过检验 以确保在正常状态下当一个或多个患者连接处在以下状态时患者漏电流和患者辅助电流不超过容许值 不与患者连接不与患者连接并接地 42 S7 S10 S5 P3 图6 23患者辅助电流的测量电路的图例 MD 43 图6 23内部电源供电设备的患者辅助电流的测量电路 MD 接地漏电流测量 图接地漏电流测量图测量接地电源线的保护接地导体与地之间的漏电流 外壳漏电流测量 图外壳漏电流测量图测量机壳和所有可触及的部件通过保护接地导体之外的导电连接流入地的漏电流 测量患者漏电流时应用部分的连接示例 图带B型应用部分的设备从连在一起的所有患者连接线测 设备外壳 应用部分P3连接到患者的插头 插座或接线端子 图带BF型应用部分的设备轮流的从应用部分的统一功能连在一起的所有患者连接线测 图带CF型应用部分的设备从轮流的从每一个患者连接线测 测量患者辅助漏电流时应用部分的连接示例 图带B BF CF型应用部分的设备在任一患者连接点和连在一起的所有其他患者连接线点之间测 患者漏电流I测量 图16患者漏电流I测量图测量每一个人体连接与保护接地导体之间的漏电流 其他的患者漏电流测量 图其他患者漏电流测量图将电源电压施加在应用部分上测量的漏电流 患者辅助电流测量 图患者辅助电流测量图测量每一个人体连接与其他各个人体连接之间的漏电流 53 漏电流测定的综合实例 54 第四节接地线电阻的测试 ME仪器的接地端钮通过导线和大地相连 即为接地 接地线 接地端钮是否良好是安全的重要因素 要测量接地线的导通与否 用最小刻度是l 左右的仪表即可 但若要知道接地线的正确电阻值 则需要最小刻度为10m 左右的低阻测量仪器 以便能准确地测量0 1 0 2 这样小的电阻 但是 测量如此小的电阻时 被测点和表笔间的接触电阻也属同一数量级 所以一般应采用四端网络法制成的测量仪器 55 接地电阻的四端线法 接线采用四端子测量法 试验回路的电阻不影响测量的准确度 图中R1 R2为引线电阻及接触电阻 R是被试品的电阻 为了精确测量R 排除R1 R2的影响 只能采用四端子连接法 仪器根据 自动计算出准确的R值 56 常用接地电阻测量仪 ZC 8 北京远东 适用直接测量各种接地装置的接地电阻值 亦可供一般低电阻的测量 四端钮 0 1 10 100 规格 还可以测量土壤电阻率 57 58 单线接地线的电阻测量低电阻测量仪器 图示简易测量法 图6 25简易地线电阻测量 59 三芯引线中接地芯线的电阻测量导通试验可将检测器的电阻测量钮的一个头和三脚插销的接地头相连 另一个头和仪器的接地端钮相连 即测量插销接地头和仪器接地端钮间的电阻 无接地端钮时 必须连接仪器内部接地部分 60 1 图中三孔插座中 插孔1是跟连接的 三脚插头中的脚1跟家用电器的连通 2 三孔插座中火线和零线的位置为 A 左零右火B 左火右零3 电源线一般由三色线组成 棕色 火线 蓝色 中性线 黄 绿色 地线 如何检测一根电源线的极性和性能 2 3 接用电部分 1 接外壳 61 墙壁接地端钮间的电阻测量1 定期检查墙壁接地端钮非常重要 一般说来 最容易发生导通不良 断线 的地方是墙壁接地端钮和里面的接地母线连接点 这可用目测方法进行定期检查 2 电阻值的测量 要充分掌握端钮相互之间以及和其他屋子的端钮的连接状况 需要经过仔细考虑后再测量 切勿使测量电流通过其他正在使用中的医用电子仪器 以免给患者带来危险 图6 26墙壁接地端钮间的导通测试 62 墙壁接地端钮的简易试验在电杆上的变压器已接地的情况下 利用220V电灯线的一侧 就能进行这种简易试验 图6 27所示方法可用于测量接地端钮和电杆上变压器的接地端之间的导通情况 用交流电压表 100 250V量程 作检测器 测量墙壁接地端钮和电源插座两孔中任何一个之间的电压 来证实其中一个是220V 另一个几乎是0V 如果墙壁接地端钮系统在某处断线时 则两孔的电压都将指示0V 图6 27墙壁接地端钮简易测试 63 绝缘电阻的测试 图6 28绝缘电阻的测量 漏电流是从市用交流电源的火线通过电阻和电容耦合向接地端钮与患者接触部位流过的电流 测量这个电阻耦合值就是绝缘电阻测试 采用直流绝缘电阻表 高阻表 来测量绝缘电阻值 测量方法 在两个被测点之间加500V直流电压 将流过的直流电流折算为直流电阻显示 局限于讨论电源线和接地端间以及电源线和患者引线间的绝缘电阻的测量 测量仪器串接在电源线的一端和各测量点之间 可插拔的电源线和仪器连接时改变绝缘电阻表的极性 测量2次选择不同环境条件多次测量选择最坏情况下测得的数值作为绝缘电阻值 64 65 等电位接地在测量仪器的周围环境中有很多金属物 金属水管 煤气管 金属电线管 建筑物的钢筋和金属窗框等等 和仪器外壳连接后 再接地就成为等电位化方式 患者环境 66 等电位接地系统的检测 等电位接地系统 EPR系统 将在同一室内的患者能接触到的所有ME仪器 一切电的仪器 一切露出的金属部分 都用电阻小的导线连接于一点 EPR点 把这点再和接地干线连接 使任何仪器间 任何金属部分间都不会产生10mV以上的电位差的接地系统 可使用测量漏电电流时所使用的测量仪器 将1000 与0 15 F的并联电路和高灵敏度的交流电压表并接 来测量 67 测量方法 将测量仪器测量电极的接地端和墙壁的EPR点相接 电极的另一端和室内所有露出的金属部分 ME仪器的金属壳 电视机等电器的金属露出部分 金属床的部件 铝的窗框 台灯的金属部分等 相接 测量各点的电位确定在10mV以下 68 各点的电位即使都在10mV以下 考虑到相位关系 二点间的电位差也有可能超过10mV 一点电位是7mV 另一点电位是5mV 若两点是反相时 则二点间的电位差即为12mV 所以还需对特定两点的电位差进行测量 69 第五节电介质强度的检测 该测试是破坏性的测试 是电气产品的电气安全性能最基本的出厂检验 医用电气设备的电介质强度的强制规定 试验时不得发生闪络或击穿 自然界有一类物质 其原子核与电子结合得非常紧密 电子处在紧束缚状态 它们可以相互交换位置 但是不能到处移动 物质内部几乎不存在自由电子或离子 即使处于外电场中 其电子也只能在原子核之间作微观的相对位移 这一类物质称为非导体或绝缘体 从电场的角度看 通常把绝缘体叫做电介质 70 一 电介质及强度 概念 电介质是由大量电中性的分子组成的绝缘体 紧束缚的正 负电荷在外电场中要发生变化 电介质的击穿现象 绝缘场强 一定的能承受而不致遭到破坏而击穿的最高电场强度 击穿电压 最低临界使电介质丧失绝缘能力的电压 电介质强度测试方法在不同的电气行业中基本上相同 71 医用电气设备的电介质强度试验要求 GB9706 1 2007 开始 应施加不超过一半规定值的电压 然后在10s内将电压逐渐增加到规定值 保持此值达1min 之后应在10s期间将电压逐渐降至规定值一半以下 试验电压的波形和频率 应使绝缘体上受的电介质应力至少等于在正常使用时以相同波形和频率的电压施加于各部分上时所产生的电介质应力 试验时不得发生闪络或击穿 轻微的电晕放电可不考虑 72 二 电介质强度测试设备 调压器升压型电介质强度测试装置大型调压器升压型电介质强度测试装置小型调压器升压型电介质强度测试仪测量装置原理图李沙育图形 电弧 闪络 侦测程控型电介质强度测试仪 李沙育图形 又称波形合成法 就是将被测频率的信号和频率已知的标准信号分别加至示波器的Y轴输入端和X轴输入端 在示波器荧光屏上将出现一个合成图形 这个图形就是李沙育图形 试验电压值 在工作温度和经潮湿预处理及所要求的消毒步骤 电气绝缘的电介质强度应足以承受在所规定的试验电压 在其它行业的安全标准中 进行电介质强度试验时 引入了一个判断介质强度电流的概念 一般定为20mA 在通用要求中 对于判断电介质强度 没有整定电流值的概念 这是医用电气设备试验电介质强度与其它行业试验电介质强度时最大的区别 在进行试验时要注意这一点 73 电介质强度的试验电压 V 表1 3电介质强度的试验电压 V 3 在确定试验电压值时 先确定被测绝缘两端可能出现的最高电压值 如果一端可能出现的最高电压为U1 另一端可能出现的最高电压为U2 则基准电压为 U U1 U2 再依据绝缘程度要求及基准电压值 查表1 3得出试验电压值 75 例1 某一个I类设备 要进行电源输入端与外壳之间 A a1 电介质强度试验 如何确定试验电压 解 a 电源输入端可能出现的最高电压为220V 22V 10 外壳可能出现的最高电压为0V基准电压为 U 242V 0Vb 该设备的绝缘程度为基本绝缘 c 查表1 3得到 试验电压值为2U 1000V 1500V 76 例2 某一个BF型设备 要进行应用部分和电源输入端之间电介质强度试验 应用部分可能出现50V电压 试求试验电压 解 a 电源输入端可能出现的最高电压为242V 应用部分可能出现的电压为50V 基准电压为U 242 50 292V 300V b 该设备的绝缘程度为双重绝缘 c 查表1 2得到 试验电压值 2 2U 1500 2 2 300 1500 4200V 77 78 第六节剩余电压及能量的检测 定义 电气设备断电后 电源插头各极间 内部储能器件上 在一段时间内保持的残余电压 剩余电压也将引起触电安全事故 GB的规定 用插头与电源连接的设备 必须设计成在拔断插头之后1s时 各电源插脚之间或每一电源插脚与设备机身之间电压不超过60V 可触及的电容器或与其相连的电路带电部件上的剩余电压 不得超过60V 若电压超过此值 则剩余能量不得超过2mJ 79 检验试验 设备在额定电压或额定电压范围上限的电压上运行 用拔断插头的方法使设备与供电网断开 且设备电源开关置于 通 或 断 中最不利的位置上 在断开电源后1s时 用一个内阻抗不影响测量值的仪表来测量插头各电源插脚间及电源插脚与外壳间电压 测得电压不得超过60V 试验应进行10次 80 一 剩余电压的特点和测试要求 特点能量微弱 若干mJ级 存在时间短 电压形态特殊 变化时的瞬时点电压 测试设备要求高测试内阻 内阻抗不影响测量值 精确测试时间 1s 瞬时采集数据 最大值数据保存 10次 81 二 剩余电压测试方法 存储示波器法测试精度不高 测试过程繁琐 费用高 数字存储示波器 适配器II类设备 输入110 240V 50 60Hz 0 3A输出 5VDC 2A 82 专