监督员 考试题打印版[1].doc

2009年中诺药业质管部监督员任职资格暨技术练兵试题 姓名： 所在车间岗位： 题号一二三四五总分得分一、填空题（每空0.5分，共计20分）1、药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则，它适用于 _药品制剂_生产的全过程、原料药生产中影响 成品质量 的关键工序。2、从事药品生产操作及质量检验的人员应经过专业技术培训，具有 基础理论 知识和_实际操作_技能。3、PDCA循环中的“P”代表 计划 、“D” 代表 设计 、“C” 代表 检查 、“A” 代表 行动 。4、质量事故按损失大小和严重程度可划分为重大质量事故、 一般质量事故 、 较大质量事故 。5、公司质量事故的处理遵循“四不放过”的原则，即事故原因查不清不放过， 没有制定整改措施不放过 ， 整改措施没有落实不放过 ，事故责任者和职工没有受到教育不放过。6、物料管理制度规定不得采购生产日期超过 半年 的主要生产物料。7、药品生产企业的生产管理文件主要有：药品生产工艺规程、 标准操作法 、 批生产记录 _等。8、原料药生产过程中影响成品质量的关键工序是精制、 干燥 、 包装 。9、按照药品生产质量管理规范，标签应计数发放，领用人核对、签名，使用数、 残损数 _及_剩余数_之和应与领用数相符，印有批号的残损 或 剩余 标签应由专人负责 计数 销毁 。10、药品生产企业必须对其生产的药品进行 质量检验 ，产品放行的依据是 _检验报告单_和_产品放行证_。11、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后 1年 。12、生产药品所需的原料、辅料，必须符合 药用 要求。13、药品储存过程中，冷处储存指温度在 2-10摄氏度 ，阴凉处储存指温度在 低于20度 ，常温储存指温度 低于30度 。14、药品的标签、使用说明书必须与 药品监督 部门批准的内容、式样、文字相一致，须经企业 技术 部门校对无误后印制、发放、使用。15、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制 18-26 ，相对湿度控制在 45-65 。16、生产过程中影响GMP要求或造成产品的质量、安全、环保、功效等发生变化的行为列入变更管理。根据影响程度，变更可以分为微小变更、 重大变更 、 重要变更 。 17、因包装损坏而退回的产品经检查产品不存在内在质量问题只需更换包装的，由 _原生产车间_更换包装。更换包装时须有质量管理部监督员进行监督，且更换后的产品包装必须与原包装一致，并做好更换记录，由质量监督员开具 并由质量放行人批准后，方可继续销售。18、生产过程中出现异常情况严格按照偏差进行管理。根据对产品质量影响的程度，偏差分为 一般偏差 和 重大偏差 。二、选择题（每题有4-5个可供选择答案，其中有一个或多个答案是正确的，将正确答案的序号填写在括号内。不选或错选不得分，少选酌情给分。每题1分，共计50分）1. 生产过程中对药品造成污染的可能原因有： ABDE A. 原辅料使用 B. 人员操作 C.标签检查发现印刷不全D. 设备与容器清洁 E.工艺用水 2、产品生产完毕，对批生产记录进行整理汇总，批生产记录内容包括 ACDE A.产品名称、规格、生产批号、生产日期。B.设备运行状况和异常情况维修记录。C.相关生产阶段的产品数量、物料平稳的计算。D.生产批的生产过程偏差情况调查处理和审批手续。E.灭菌设备自动记录灭菌温度曲线。3、从质量管理的角度，实施GMP的目的是 ABCE A. 使制药企业建立有效运行的质量保证体系 B. 最大限度降低人为差错，防止药品生产发生污染和混淆。C. 企业必须按照GMP法规规定的内容组织生产。 D. 通过GMP认证，使企业品牌形象得到提升，获得足够的生存空间。E. 为提高员工素质，企业必须招纳制药相关专业人员满足生产和质量管理要求。4、药品的质量特性有 ABCD A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性E.专属性5、对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目包括 ABD A. 微粒检查 B. 浮游菌检查 C. 病原微生物检查D. 沉降菌检查 E.压差检查6、 GMP所倡导的质量管理的理念是： C A. 隶属于生产的质量管理 B. 检验质量管理 C. 全面质量管理 D. 工艺质量管理7、关于药品生产过程中的操作叙述正确的是 ABCDE A. 生产操作间应按规程定期清洁、消毒。 B. 操作人员应定期进行身体检查。C. 应严格限制非生产人员进入工作间 D. 生产设备可以使用机械润滑油。E. 清洁工具必须选择不脱落纤维的材质制成。8、 药品生产过程中使用的机械设备、工具、量具、计量器具等应： C A. 定期更换 B. 定期编写使用记录 C. 定期维修保养校正 D. 定期消毒灭菌9、 因质量原因退货和收回的药品，应当： A A. 按照不合格品处理 B. 重新取样检验，符合标准的更换包装继续销售 C. 退还药品经销商 D. 上交药品行政管理部门 E.口服固体制剂返工后作为料头使用。10、质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行 C 。当变更供应商时，质量管理部门应履行 A 程序。A.审查批准变更 B.否决权 C.质量否决权 D.批准变更 E.现场检查11、药品生产验证内容应包括： ABCDE A.空气净化系统验证 B.工艺用水系统 C.生产工艺及其变更 D.设备清洗E.主要原辅材料变更后的验证。12、药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括： ABCDE 。A.清洁方法、程序 B.清洁间隔时间 C.使用的清洁剂或消毒剂 D.清洁工具的清洁方法 E.清洁工具的存放地点13、产品生产过程中的质量信息包括： ABE A质量事故 B.异常情况处理 C. 验证 D.变更 E.质量控制中的偏差情况14、药品生产所用物料应符合 ACD 或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。A.药品标准 B.药典标准 C.包装材料标准 D.生物制品规程 E.内控标准15、在不合格品管理过程中，质量管理部的职责 ABCDE A. 出具外包材不合格报告单、不合格物料通知单及不合格证并通知相关部门。B. 不合格品的降格使用、处理及销毁的审核，并送呈公司生产质量放行责任人审批。C. 对不合格品的处理及销毁过程进行监督等。D. 跟踪不合格品处理时限。E. 计算不合格品造成的经济损失，计入质量成本统计数据中。16、状态标识是防止混淆、差错的有效工具，因此必须完善状态标识。在药品生产企业中涉及到的状态标识主要有设备状态、计量状态、 ABE 等五种状态标识。A. 生产状态 B. 清洁状态 C. 货位卡 D. 警示标识 E.物料状态17、GMP规定“帐、物、卡必须相符”是指 D A 进厂验收记录、到货登记卡、实物（物料标签）相应的信息保持一致；B 物料帐、发货记录、实物（物料标签）相应的信息保持一致；C 领用记录、发货记录、实物（物料标签）相应的信息保持一致；D 物料帐、货位卡、实物（物料标签）相应的信息保持一致；18、下列属于偏差的有 ABDE A 分装过程中螺杆扇叶脱落 B 蒸汽压力低，无菌衣采用132、6分钟灭菌条件，30分钟不能升到温，但灭菌指示条已经变黑，符合灭菌条件，可以使用无菌衣。C、纯化水压力低，胶塞清洗机注满规定水位时间长。D、使用超过校验期限的天平进行称量。E、分装机长没到岗，生产组长临时从包装调整人员替补。19、在包材更换过程中质量管理部的职责 ABC A、检查待更换包材的正确性；B、监督销毁剩余的旧包材；C、对更换后的包装进行质量检查； D、收回/监督销毁旧包材模板；E、对更换包装后的产品监督入库。20、下列行为属于变更的是 ABCD A、药典升级，修改一般物料的检验或分析方法B、洗桶间增加一个清洁水池，洗桶不能满足生产要求，增加一个纯化水用水点。C、生产果维康，维生素C由颗粒变成粉末投料。D、为避免清洁后的塑料桶再次污染，将清洁间隔为两个房间单独存放清洁后的容器。E、除菌过滤使用的过滤器堵塞，更换新的过滤器。21、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为 A A 一、二、三级召回 B 企业主动召回 C 政府责成召回 D 被动召回22、药品出现下列那些情形需要进行召回： ABE A、检验药品个别指标出现异常，可能对患者产生危害的；B、药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的；C、药品标签印刷错位，影响药品外观质量。 D、接近药品有效期的产品；E、药品说明书规定6岁以下儿童用药为每次20mg/人，错印刷为20mg/Kg。23、按产品退货管理标准规定应建立产品退货（回）登记台帐的部门 AD A、质量管理部 B、生产计划部 C、车间 D、销售部门24、须按不合格品处理的有 BCD A、仓库内超过复验期的物料； B、超过有效期但检验仍合格的物料；C、生产过程中挑出的残次品 D、外包装破损退回的待更换包装的产品，经检查内包装破损。E、接近有效期的成品，销售淡季，短时间可能销售不完。25、验证实施完毕，验证实施部门必须对验证相关资料存档保存，需要保存的资料包括 ABCE A、验证方案和报告 B、验证原始记录和所需要的一切证明文件或资料C、验证设备的说明书和安装图纸 D、验证后的工艺参数调整的文件E、验证过程中出现的偏差和纠正处理措施实施记录。26、下列需要对物料进行重新检验/检查的情形有 ABD A、在贮存期内仓库发生火灾； B、在贮存期内仓库内进水，浸湿药品；C、超过有效期的原料药； D、仓库内超过复验周期的原辅料；E、在仓库中存放的不合格品物料超过退货期限。27、药品生产企业应对各级员工进行 ABCDE A 药品生产质量管理规范 B 专业技术知识 C 岗位操作知识 D 安全知识E、环保知识28、需接受药品生产质量管理规范培训的人员有 ABCDE A、药品生产人员 B、厂区环卫人员 C、门厅管理员 D、仓库装卸工E、医务室人员29、车间生产区域内不能存放的物品有 ACE A、口香糖 B、该批包装纸箱 C、巧克力 D、生产用的浆糊 E、喝水的水杯30、灭菌工艺的选择，通常应考虑以下因素 ACD A、待灭菌物品的性质B、灭菌操作人员的技能C、灭菌后物品的完整性和稳定性D、灭菌方法的有效性和经济性 E、现有灭菌设备配置31、可以选用纯蒸汽进行灭菌的有 ABCDE A、水针注射剂的最终灭菌 B、无菌衣灭菌 C、粉针制剂胶塞灭菌 D、注射用水系统的灭菌 E、直接接触药品的容器具灭菌32、影响湿热灭菌效果的因素有 ABCDE A、灭菌设备的验证完好性 B、灭菌温度 C、灭菌时间 D、灭菌物品的包装形式E、每次灭菌时的装载量。33、下列需取样进行加速实验的有 ABCE A、一年以上未生产品种重新生产时 B、首次使用某一厂家的原料生产的产品C、更换了分装机，但型号相同 D、中盒更换厂家后生产的首批产品E、工艺验证后处方中辅料用量发生变化34、常用的灭菌方法有 ACD A、纯蒸汽121、30分钟高温 B、0.45m除菌过滤 C、环氧乙烷气体 D、甲醛熏蒸E、320、5分钟以上高温35、洁净环境传递窗的要求和作用 ACDE A、传递物品 B、通风使用 C、加互锁装置 D、安装紫外灯 E、有自净设施36、批的划分原则：原料药 A ；滴眼液 C ；粉针剂 D ；颗粒剂 B 片剂、胶囊剂 B A、经最后混合具有均一性的成品为一个批号；B、使用同一台混合设备生产的一次混合量；C、以一个配液罐配制的均质药液，并使用同一台灭菌设备灭菌的产品。D、以同一批原料药在同一天分装的产品。E、同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品。37、药品召回应当分为 AC A 主动召回 B悬赏召回C 责令召回 D隐蔽召回制药企业如果未发生产品召回，必须每 B 进行一次召回演练。A 1年 B 二年 C 三年 D 半年38、批包装记录内容包括 ABCDE A 待包装产品领取数量和数量核对人签字。B、包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名。C、包装过程中成品数量、产生废品数量以及核对人确认签字。D、 前次包装操作的清场记录副本及本次清场记录的正本。E、 剩余包材退回和销毁记录以及监督人员确认签字。39、空调系统验证中性能确认的测试项目 ABCDE A 尘埃粒子、微生物 B、照度 C 换气次数 D 压差 E 温湿度 40、药品生产过程中常见的验证项目有 ABCDE A 新安装设备验证 B 工艺验证 C 清洁验证 D 检验方法验证 E 计算机验证41、洁净室的清洁描述正确的是 BCE A、洁净室清洁过程中不能使用任何清洁剂。 B、洁净室清洁的程序应遵循先上后下、先里后外的程序。C、洁净室使用的清洁工具、清洁方法必须以文件的形式进行规定，并严格执行。D、为减少洁净室污染，洁净室的清洁人员数量必须有严格规定。E、洁净室使用的清洁工具必须保证不脱落纤维和颗粒物质。42、关于洁净区使用的消毒剂描述正确的是 ACDE A、洁净区使用的消毒剂定期更换，避免耐药菌株的产生。B、消毒剂的消毒效果不同，因此选用不同的消毒剂进行更换。C、消毒剂作用机理应存在较大的差别，应定期更换消毒剂。D、新洁尔灭消毒液既可以当作消毒剂，也可以作为清洁剂使用。E、PH值差别较大的消毒剂，可以定期更换使用。43、仓库内应安装和配备必要的 ABCD 等设备、设施，以确保物料（包括产品）的安全，降低差错发生的机率。A、照明设施 B、通风设备 C、消防器材 D、防虫防鼠设施 E、温湿度测量设备44、从市场上退（召）回的产品应存放在 C A、放在待验区内，挂上黄色标示。 B、放在合格品区内，挂上绿色的标志。C、放在退货区内上锁保管并挂上黄色标示。D、放在不合格区内上锁保管并挂上红色标志E、专门的房间上锁保管。三、判断题（对每题叙述判断正误，正确在括号内打“”；如果错误，在括号内打“X”；错误的说明理由。每题1分，共计10分。）1、药品生产质量管理规范实施的基本要求是定位在对药品生产过程的一般要求上，为保证药品质量，药品生产企业执行过程中必须提高标准。（ 错 ）原因：定位在对药品生产过程的最低标准上 2、需要变更时，变更发生部门按照文件规定的审批程序进行审批，审批部门为变更涉及的相关专业部门，通常不包括环保和安全部门。（ 错 ）原因：包括环保和安全部门 3、紫外线照射强度与距离的平方成比例的减弱，因此为保证杀菌效果，安装时应按照待杀菌房间的长度、宽度均匀、合理安装，并应规定照射寿命。（ 对 ）原因：4、药品零头包装可多个批号为一合箱，在合箱外标明全部批号，并建立合箱记录。（ 错 ）原因： 5、标签进厂检查发现切割错位严重，标签检查人员开具了不合格报告，厂家将标签拉走返工挑拣后再次送货检查。（错 ）原因： 在质量监督下进行销毁6、所有的灭菌方法都应经过验证，在可行的条件下首先选择热力灭菌法。（对 ）原因：7、每次灭菌2大包20套无菌衣，但由于临时改变生产计划，需要加灭20套衣物；操作人员查看灭菌柜装上3大包30套无菌衣后仍显宽松，每次灭菌30套无菌衣，灭菌指示卡变色正常。（ 错 ）原因：进行验证8、洁净更衣室房间送风量小，压差不符合规定，车间技术人员利用周日休息更换了高效过滤器后压差显示正常，车间正