工程部设计和开发管理控制程序1.doc

文件编号TQA-QP-74-01版 本A泰州韩新汽车配件有限公司 Taizhou HANXIN Automobile parts CO.，Ltd版 次 01文件名称设计和开发管理（变更）控制程序核准审查制作制作日期2006.11.21页次/页码1/7分发编号分发日期1.目的： 1、对各类新产品的设计和开发的全过程进行控制；2、确保产品能满足顾客的需求和期望及法律法规的要求.2.适用范围： 适用于新产品开发,引进产品的转化,定型产品及生产过程的技术改进等方面.3.定义： 设计和开发管理（变更）控制程序是对各类新产品的设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及法律法规的要求.他适用于新产品开发,引进产品的转化,定型产品及生产过程的技术改进等方面一种程序文件。4.职责：4.1技术部负责根据法律,法规的要求对产品提出项目建议书.4.2销售部负责根据对产品功能和性能的要求,市场信息以及顾客的要求,合同的要求提出项目建议书4.3项目建议书由公司总经理负责审核.4.4销售部负责依据项目建议书下达设计任务书4.5技术部负责依据产品的设计任务书制定设计开发方案,由公司总经理审核后具体实施.4.6技术部负责本公司范围内产品设计,开发全过程的组织,协调,实施工作,进行设计和开发的策划,确定设计,开发的组织和技术的接口,输入,输出,验证,评审,设计和开发的更改和确认等.4.7技术部对实施情况进行跟踪,检查,并向上级领导汇报.4.8技术部负责对新产品生产过程进行跟踪,并填写项目进度表4.9销售部负责整个公司内新产品设计开发的协调,资源支持等工作.4.10总经理负责批准项目建议书,技术部设计开发方案.4.11采购部负责所需原辅料的采购和供应.5.作业内容（工作程序）：5.1 设计和开发的策划5.1.1 设计和开发项目的来源a.销售部与顾客签订的新产品合同或技术协议,由销售部填写产品要求评审表经相关人员评审通过后,由销售部下达设计开发任务书,并将相关背景资料转交技术部.b.技术部依据法律法规的要求,以及其它各方面信息,提交项目开发设计书经公司总经理审核,技术部领导批准后,交技术部实施.5.1.2技术部部长根据上述项目来源,确定项目负责人将设计开发策划的输出转化为设计开发方案设计开发计划书内容包括：a.确认划分设计开发过程的阶段,规定每1阶段的工作内容和要求;b.明确规定在每个设计开发阶段需开展的评审,验证,确认活动,包括活动的时机,参与人员和活动要求.c.明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限.d.资源配置需求,如人员,信息,设备,资金保证等及其他相关内容.5.1.3设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展,再适当时加以修改或更新。5.1.4设计开发不同部门或小组中的接口管理a.与不同组别中重要的设计开发信息沟通,各公司设计开发人员填写设计开发信息联络单,由设计组的部门负责人审批后发放至相关部门.需技术部部长进行协调工作的,由技术部部长审批后组织协调.b.销售部负责与顾客的信息沟通及传递.5.2 设计和开发的输入5.2.1设计和开发输入必须包括之下内容：a.产品主要的功能要求.这些要求来自顾客或市场的需求与期望,一般应包含合同,定单或项目建议书;b.适用于法律,法规要求,符合国家强制性标准;c.以前类似设计提供的适用信息;d.对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求,包括安全,包装,运输,储存,维护及环境等.5.2.2设计开发的输入内容填写设计开发输入清单,并附有各类相关的资料.5.2.3销售部负责人组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入的充分性和适宜性进行评审,对其中不完善,含糊或矛盾的要求,由相关部门与提出者做出澄清和解决,评审后形成设计输入文件。5.3设计开发的输出5.3.1设计开发人员根据设计开发任务书编制设计开发输出文件,并开展设计开发工作.5,3.2设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来提出,以便于证明满足输入要求,为生产运作提供适当的信息.设计开发输出文件因产品同而不同,可包括指导生产,包装等活动的样和文件;如生产工艺及包装设计等,包含或引用验收准则,包括在采购,生产,服务提供过程中所依据的检验和试验要求;外协,外购件清单,质量重要度分级明细表及采购物资分类明细等;产品技术规范或企业标准，设计开发输出应满足的要求：5.3.3根据产品特点规定对安全致关重要的产品特性,包括搬运注意事项等.5.3.4由项目负责人对输出文件进行审核,并填写设计开发输出清单经技术部部长批准输出文件后才能发放.5.4设计和开发的评审5.4.1在设计开发的适当阶段应进行系统的,综合的评审,一般由研发部部长组织相关人员和部门进行.5.4.2应在设计开发策划中对适宜阶段的评审做出安排,明确评审阶段,评审方式,评审人员,评审准备,评审的要求和主要内容,评审结果的形成及评审意见的处理等,并按照计划进行评审.5.4.3设计开发评审应对本阶段的设计成果满足质量要求的能力做出评价.应识别和发现设计中任何问题和不足,并提出必要的措施,以期有效解决.5.4.4根据需要也可安排计划外的适当阶段评审,但应提前明确时间,评审方法,参加人员及职责等.5.4.2项目负责人根据评审结果,填写设计开发评审报告,对评审做出结论,报技术部部长审核,总经理批准后下发到相关单位,根据需要采取相应的改进或纠正措施,技术部负责跟踪记录措施的执行情况,填写设计开发评审报告的相应栏目.5.5设计和开发的验证5.5.1根据评审通过的设计开发输出由各公司技术部安排小试,品控中心质检部负责对小试产品的功能特性进行检验.检验结果作为本次设计的验证依据.5.5.2在设计开发的适当阶段也可进行验证,可采用与已证实的类似设计进行比较,计算验证,模拟试验等.5.5.3项目负责人综合所有验证结果,编制设计开发验证报告,记录验证的结果及跟踪的措施,报技术部部长批准,确保设计开发输入中每一项要求,功能指标都有相应的验证记录.5.5.4小试通过后,技术部组织各相关部门对中试生产的可行性进行评审,填写试产报告,由部门负责人审核,批准后,技术部指导生产部进行试产.5.5.5品控中心检验部对中试生产的产品进行检验或试验,出据相应的检测报告;生产部对工艺进行验证并出据工艺验证报告;采购部出据物资采购批量供应可行性报告;各公司财务部出具成本核算报告;技术部综合上述情况,填写试产总结报告,部门负责人审核,报总经理批准后,作为批量生产的依据.5.5.6当验证结果表明设计开发输出未能或部分未能满足输入要求时,应决定采取有效的措施(包括设计更改)以满足要求.5.5.7技术部负责依据纠正措施计划对各相关部门进行跟踪验证,将检查结果上报总经理.5.6设计和开发的确认确认的目的是为确保产品能满足预期的使用要求,或已知的预期用途的要求.通常在产品交付之前完成5.7通过设计和开发确认后,技术部项目负责人将所有的设计开发输出文件正本整理成套,送交总经理室归档管理.5.8设计和开发更改的控制5.8.1设计开发的更改发生在设计开发,生产整个寿命周期中,设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用,生产过程,使用性能,安全性等方面带来的影响.5.8.2设计开发的更改提出部门必须填写设计更改申请单,并附上相关资料(包括阶段评审结果)报总经理批准后进行更改.a.在设计开发过程中,设计开发人员可在设计开发输出文件上直接划改(应签名或盖手章)或重新编制相应的初稿,执行文件管理程序b.产品定型后如需更改设计,更改建议人可将更改的建议填写在设计开发信息联络单中提交技术部,由相关设计人员根据可行性和必要性填写设计更改申请单并附上相关资料,报总经理批准后方可进行更改,执行文件管理程序.c.当更改部分对产品其他部分及整体功能,主要技术参数和性能,结构或人身安全及相关法律法规要求时的影响,评价对已交付产品的影响, 以便确定更改和适宜性.必要时,应对更改的局部或更改后的产品整体进行验证和确认, 以证实更改后的产品仍满足要求, 由研技术部负责人审核,将评审结果报总经理,经批准后才能实施.文件编号TQA-QP-74-01页次/页码2/7泰州韩新汽车配件有限公司 Taizhou HANXIN Automobile par