阿司匹林混合器设备验证方案.doc

二合一过滤机阿司匹林YHH-8000混合器验证方案(验证编号：设备验证2010-10108008-00) 版次 新订 替代 起草人部门/日期： 年 月 日审阅会签： (验证领导小组) 审核人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 批准/日期： 年 月 日复印数： 批 准： 复印人： 分发至： 华阴市锦前程药业有限公司目 录1、验证目的2、验证范围3、验证小组成员及职责分工4、设备概述5、验证准备工作的确认5.1验证过程使用的标准、规程5.2计量器具、检验仪器的确认6、变更控制管理7、验证程序7.1验证计划7.2安装确认设计确认7.3运行确认安装确认（IQ）7.4性能确认运行确认（OQ）7.5性能确认（PQ）8、验证记录8.1 YHH-8000混合器性能参数确认设备开箱检查确认表8.2 设备安装确认表8.3 电气系统安装确认8.4 设备安装确认结论配电系统检查表8.45 空载运转确认8.6 设备运行确认结论主要部件安装确认表8.57 生产3批设备性能确认仪器仪表检查确认表8.6 生产3批混合均一性确认.6安装后完整性确认表8.7气密性确认8.8运行确认8.9运行确认汇总8.10试生产性能确认8.78 11变更控制8.89 12验证偏差处理9、验证结果评估10、再验证建议11、参考资料1、验证目的根据阿司匹林车间改造计划混合器为原安装设备，安装后未进行设备验证，新安装SZG-4000过滤洗涤二合一过滤机用于阿司匹林的洗涤、过滤，结合本次阿司匹林技改，为了保证其安装和运行符合设计要求，确认设备性能是否满足生产工艺条件，特制定本验证方案，。对YHH-8000混合器安装和运行符合设计要求，确认设备性能是否满足生产工艺条件。2、验证范围本次验证适用于原料药车间新安装的一个SZG-4000过滤洗涤二合一过滤机YHH-8000混合器及其辅助设施。本次验证包括计划确认、安装确认、运行确认、性能确认等步骤。3、验证机构组成3.1验证小组职 务姓 名部 门组 长王昌连设备动力部组 员吴华莉设备动力部马恒持、廖冬香、冯燕质量部吴水亮、郭晓妮、车间及维修相关人员生产部/设备动力部3.2验证小组职责人员验证工作职责组 长负责本验证的日常工作、组织实施验证、完成验证报告等设备动力部负责验证方案起草与实施，完成验证报告生产部及车间人员负责设备运行，参与验证的实施，完成验证报告QA人员QC人员负责验证的协调、指导及验证文件的审核管理，验证过程的GMP相关知识的指导工作，组织验证结果评价；负责验证过程中样品的检验，并及时出具检验报告 针对阿司匹林车间技改项目成立专门验证工作小组，验证小组由设备动力部、生产部、质量部、QA、QA及车间人员组成，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。3.1验证小组职 务姓 名部 门组 长王昌连设备动力部组 员吴华莉设备动力部马恒持、李文亮质量部吴水亮、郭晓妮、车间相关人员生产部3.2验证小组职责人员验证工作中职责组 长负责本验证的日常工作、组织实施验证、完成验证报告等设备动力部负责协助验证方案起草与实施，完成验证报告生产部及车间人员负责设备运行，参与验证的实施，完成验证报告QA人员负责验证的协调、指导及验证文件的审核管理，验证过程的GMP相关知识的指导工作，组织验证结果评价；QC人员负责验证过程中样品的检验，并及时出具检验报告4设备概述4.1设备工作原理装有混合物料的筒体在电机的带动下做匀速旋转运动，在筒体内特制抄板的作用下，推动沿筒壁做环向上、下、左、右方向运动，又由于抄板与筒体中轴有一定的角度，使物料在筒体内前后运动，从而使设备作一维运动，而物料做三维运动，因此达到混合均匀的目的。连接真空系统，打开真空泵截止阀使筒体内形成负压，将需要过滤的料浆用真空带入筒体内进行过滤，滤液从清液口排出，放料完毕，加冰酸洗涤，洗液从清液口排出，洗涤完毕，关闭真空阀；打开进水阀，将清水加入筒体，关闭进水阀门，筒体以2转/分钟的速度旋转，洗涤完毕，打开真空阀，洗液从清液口排出，如此反复多次，直到将物料洗涤到所需要求，最后将滤饼排出筒体外。4.2设备工艺用途：混合洗涤、过滤4.3设备组成：由筒体、锥体、上封头、电机、减速机、联轴器、机座等过滤装置、出料门等组成组成4.4设备主要技术参数序号参数名称规定要求1筒体锥体材质SUS30416L2总容积4000L8000L,最大装料量4000kg3装料系数筒体真空度0.60.096MPa常压4筒体转速06r2r/min5电机功率回转高度11KW3400mm6外形尺寸电机功率3677*2300*2850163015KW，配ZQ650齿轮减速机7制造单位常州宇通新力干燥设备有限公司8出厂编号9出厂时间5、验证准备工作的确认5.1验证过程所使用的标准、规程编号文件名称存放地点临时过滤洗涤二合一过滤机操作规程QA临时过滤洗涤二合一过滤机维护保养规程SOP-10万级洁净区清洁操作规程QASOP-洁净室（区）管理规程QA5.2计量器具、检验仪器的确认确认本验证中所使用的计量器具、检验仪器，均需进行确认，保证能满足本次验证的要求。器具名称规格型号计量编号鉴定单位有效期限电流表电压表测温仪测速仪6、变更控制管理验证方案实施过程中进行的补充或修改，及验证完成后的任何改动，均应按照公司变更控制管理制度的要求进行。7、验证程序7.1.验证计划工作项目负责部门负责人起止日期（年月日）验证方案起草设备动力部吴华莉2010.10.20前验证方案审核、批准QA马恒持2010.10.26前设计确认设备动力部王昌连 进厂时安装确认设备动力部王昌连/邓红恩/徐存宽2010.11.？2010.11.？ 运行确认设备动力部王昌连/吴水亮2010.12.？2010.12.？性能确认生产部王昌连/吴水亮2010.122010.12验证报告起草设备动力部吴华莉2010.12.202010.12.？验证报告审核、批准QA马恒持2010.12.？验证文件归档QA马恒持2010.125.1验证过程所使用的标准、规程编 号文件名称存放地点SOP-50-021-00YHH混合器操作维护规程质量部SOP-64-009-00YHH混合器清洁标准操作规程质量部SMP-40-006-00洁净室（区）管理规程质量部5.2计量器具、检验仪器的确认确认本验证中所使用的计量器具、检验仪器，均需进行确认，保证能满足本次验证的要求。器具名称规格型号计量编号有效期限备注钳型电流表266工具数字万用表DT92工具摇表（兆欧表）ZC25工具压力真空表Y-100PI-101-172011.6.206、变更控制管理验证方案实施过程中进行的补充或修改，及验证完成后的任何改动，均应按照公司变更控制管理规程的要求进行。7、验证程序7.1.验证计划工作项目负责部门负责人起止时间验证方案起草设备动力部吴华莉2011.2.12前验证方案审核、批准QA马恒持2011.2.15前安装确认设备动力部王昌连/邓红恩/徐存宽2011.2.17前 运行确认设备动力部王昌连/吴水亮2011.2.20前性能确认生产部王昌连/吴水亮2011.3.5前验证报告起草设备动力部吴华莉2011.3.8前验证报告审核、批准QA马恒持2011.3.10前验证文件归档QA马恒持2011.3 根据验证过程中实际情况，上述验证时间可以做相应的调整7.2设计确认阿司匹林结晶为柱状结晶，密度约0.8g/ml。根据生产需要，过滤机生产能力为3500kg/机阿司匹林。根据上述条件，选定SZG-4000型过滤机，该过滤机总容积4000l，回转高度3400mm。根据物料性质，过滤机材质采用SUS316L不锈钢，与物料接触部分抛光，设备外表面抛亚光，设备顶盖采用快装连接，物料从反应釜经调节阀加入过滤机内，实现稳定的连续过滤洗涤。主要设计参数：设备型号：SZG-4000型生产能力：3500kg/机罐内真空度：0.096MPa常压传动功率：15KW，电机外包SUS304不锈钢过滤装置：直径1600mm，过滤网150目，三层。设备重量：约5000kg外形尺寸：长4250*1800*3400回转高度：3400mm设备材质：SUS316L，与物料接触部分镜面抛光，外表面抛亚光进料口：快装连接7.23安装确认（IQ）开箱验收：现场逐个检查相关设备的规格、型号、材质是否符合设计及合同要求，并填写射手榜开箱验证表（表一）。安装确认：设备部在安装过程中，根据图纸要求对SZG过滤洗涤二合一过滤机安装位置、对YHH混合器筒体转速、管道安装、电气控制、线路、计量器具仪器仪表等进行监督检查，发现不符合安装规定的或有可能影响过滤机使用性能的问题，应及时进行纠正或采取预防措施。，并填写安装确认表。（表二）7.23.1、筒体安装确认 对设备筒体安装位置、安装水平度、安装稳固度等进行检查，利于操作与检修；检查罐上管道接口是否正确，是否利于操作；检查进出料蝶阀、喷淋球、机封等安装是否正确等。7.32.2、电气检查的确认检查电机接线、变频器安装是否正确、是否接地，温度计安装是否正确，是否利于操作等。（表三）7.3.3 其他公用设施及工艺管道的确认检查降温、加热等公用管道安装是否正确，检查工艺管道安装及走向是否合理等。（表四）7.3.4 系统安装后完整性确认系统安装结束以后，对整个系统的外观及管线连接进行检查,并填写系统安装后完整性确认表。（表五）7.43运行确认（ODQ） 运行确认是在完成安装确认后，进行空载和负载确认。先在空载条件下，点动混合器开关，确认转动方向是否正确，然后连续运行0.5小时再启动电机，确认空载电流、电压是否在要求范围内，检查机封、管口等密封情况检查设备的震动、噪音等情况，。然后在负载条件下，向关内加入设备容积约80%的物料，进行上述情况的负载确认，确认设备的运作是否安全、稳定、可靠，设备各项各项技术指标是否达到设计要求和符合生产条件。运行确认需依照操作规程，并按照方案制定的方法对计量仪器、设备的空载、负载确认，设备及其管道的气密性、传动系统的运转情况进行检查确认。运行确认开始前，应对设备操作岗位和维修岗位的操作人员应进行新二合一过滤机的使用、维护内容的培训。7.4.2.1检查运转部位润滑油泄露情况及是否会对产品和环境造成污染。 用洁净白布擦拭机器密封部位，检查润滑系统是否泄露，并证明不会对产品和环境造成污染。7.4.2.2检查管路情况、堵漏、更换有缺陷的阀门和密封圈，达到气密的目的。以水代料在管道及夹层中运行，检查是否有堵漏等情况。在相应实施及管道中加入一定压力的压空，对气密性进行检查。7.4.2.3检查锥体是否按规定运转。轴承油温的检测：用校正过的温度计测量油温。过滤机转速检测：用数显转速表检测。过滤机运转噪声检测：用便携式噪声测试仪检测。7.4.2.4检查阀门和控制装置工作是否正常。目的：经过实际运行证明系统能否达到设计要求及生产工艺要求、合格标准：确认相关生产设备各部分运行已达到设计要求，可以开机运转。7.54. 性能确认（POQ） 与生产过程的前连续验证三个混合批，4吨/批，混合前每个小批号均做全检；生产同步考察。考察运行过程检测生产中设备电流参数是否满足工艺要是否在正常范围，设备是否运行平稳、安全、可靠；每批混合2小时，混合结束求，每批取8个样（约500kg取一个样），检测水分、总杂质、粒度等，统计每个项目的偏差及平均值，每个值统计偏差应小于3倍标准偏差，并全部符合药典表， 粒度结果符合客户标准成品是否符合质量标准。 （根据混合验证安排进行性能确认）8、过滤洗涤二合一过滤机YHH-8000混合器验证记录8.1 YHH-8000混合器参数确认 编号：01序号参数名称规定要求SUS3048000L0.606r/min确认结果11KW3677*2300*28501630设备说明书、合格证等齐全常州新力干燥设备有限公司1筒体材质SUS3042总容积8000L3装料系数0.64筒体转速06r/min5电机功率11KW6外形尺寸3677*2300*285016307资料设备说明书、合格证等齐全8制造单位常州新力干燥设备有限公司偏差及结论：检查人/日期： 复核人/日期：SZG-4000过滤洗涤开箱验收表编号：？项目要求确认结果设计容积4000L最大装料量4000kg罐内真空度0.096MPa常压设备尺寸4250*1800*3400回转高度3400mm筒体材质SUS316L，10 mm，内壁镜面抛光，外壁亚光处理机架材质Q235A, 14#槽钢，封板SUS304 =1.5mm上封头材质SUS316L，配DN150蝶阀一只，快装进料口2个；直径DN80喷淋球2只，并配快装DN25放空口一个；密封圈采用食品级硅胶。过滤装置席型网过滤，=1600mm，过滤网为150目，三层，底部出液口DN65，三通支口为DN25筒体转速2r/min传动功率功率15KW，配ZQ650涡轮减速机（减速机为杭州杰牌减速机厂制造）传动方向顺时针单向转动设备外观无影响设备性能的制作缺陷真空系统密封件奥达牌旋转接头，冷水金属软管（滕州中日合资制造）设备资料设备图纸、合格证、安全技术说明书等设备铭牌应标明制作方及设备主要参数制造厂商常州宇通干燥设备有限公司偏差及结论：检查人/日期：复核人/日期8.2. 设备安装确认编号：021 表编号：？项目标准确认结果罐体安装设备安装水平，无倾斜现象，地脚固定牢固进料管道 316L卫生级管道，快开式管件氩弧焊焊接，钝化清洗，PE透明塑料管，快装连接，阀门卫生级卡式球阀，走向合理，便于操作为？出料出料管道DN200蝶阀，接磅秤316L卫生级管道，快开式管件氩弧焊焊接，钝化清洗，阀门为隔膜阀注水管道316L卫生级管道，快开式管件氩弧焊焊接，接喷淋球，阀门为隔膜阀筒体安装垂直，距罐底间距小于于150mm，与罐壁间隙小于100 mm机封安装水平，密封真空表安装于管道，便于操作设备润滑润滑油无泄露设备外观设备无损伤，外表光滑偏差及结论：检查人/日期：复核人/日期检查人/日期： 复核人/日期：8.3电气系统安装确认检查表 编号：03内容项目设计要求确认结果实际安装结 论配电电压380510V，50HZ相数3相电缆线电流6mm2电机接线所有电线用线耳卡紧，接线螺丝紧固，接触良好布线整齐，穿线管不锈钢304，符合安全规定变频器接线正确，现场防爆按钮，操作方便偏差及结论：检查人/日期：复核人/日期检查人/日期： 复核人/日期：8.4 设备安装确认结论 编号：048.4. 主要部件安装确认表编号：项目要求实际筒体材质SUS316L形式密封形式转速2rpm功率变频器电压380V相数3相偏差及结论：检查人/日期：复核人/日期8.5仪器仪表校正确认表名 称规 格数 量校正情况安装位置结论真空表偏差及结论：检查人/日期：复核人/日期8.6.安装后完整性确认表编号：序号要求实际1设备外表光洁、整齐、无刮痕、裂缝、无缺损2管线排列整齐有序、无渗漏3管道的连接与管路原理示意图相符偏差及结论：检查人/日期：复核人/日期设备名称：YHH-8000混合器确认阶段：IQIQ确认结论： 签名：结果评价与建议：备注：审核人签名部门审核人/日期部门审核人/日期批准人（质量部）：检查人/日期： 复核人/日期：8.45空载运转确认 编号：045项目标准确认结果设备润滑润滑部位润滑良好筒体转速变频器调速灵敏，转速，在06转/分内，易调传动系统运行平稳，摆动微小空车运行噪音小，无异常声音电机运转电压3805V运转10分钟电流17A运转20分钟电流17A运转30分钟电流17A偏差及结论：8.7.气密性确认密封上下手孔，关闭真空管道阀门，通过放空阀向筒体内通入压缩氮气至0.2MPa ,检查各个密封点有无渗漏，然后关闭进气阀门，保压15min，观察压力降应0.03MPa 。过滤机编号实验压力-0.096MPa常压实验时间检查结果偏差及结论：检查人/日期：复核人/日期8.8运行确认8.8.1空运转确认 在安装确认合格的情况下，点动试车无异常现象后，打开过滤机真空阀门，按洗涤过滤二合一过滤机标准操作规程启动二合一过滤机，连续空运转6小时，检查以下各项标准是否符合设计及工艺要求。检查人/日期： 复核人/日期：8.58.2 3批负载运行设备性能确认编号：？项目标准确认结果设备润滑润滑部位润滑良好筒体转速变频器调速灵敏，转速在02转/分内，易调传动系统运行平稳，摆动微小真空管路无泄露注水管路无泄露温度表灵敏好用真空压力表灵敏好用空车运行无异常情况负载运行无异常情况电机运转电压3805V，电流11.60A运转10分钟真空度运转40分钟真空度运转120分钟真空度偏差及结论：检查人/日期：复核人/日期 编号：05 试生产批号：项 目标 准确认结果设备润滑润滑部位润滑良好筒体转速变频器调速灵敏，转速，在06转/分内，易调传动系统运行平稳，摆动微小设备运行噪音小，无异常声音电机运转电压3805V运转10分钟电流22A运转20分钟电流22A运转30分钟电流22A偏差及结论：8.9. 运行确认汇总编号：项 目标准要求实际安装确认结果计量仪表校正应符合要求气密性试验无泄漏空车运行应符合设计要求带料运行应符合要求检查人/日期：复核人/日期检查人/日期： 复核人/日期：8.610试生产3批混合均一性确认性能确认8.6 设备运转确认结论 编号：06编号：068.10.1 R-设备名称：YHH-8000混合器确认阶段：OQOQ确认结论： 签名：结果评价与建议：备注：审核人签名部门审核人/日期部门审核人/日期批准人（质量部）：检查人/日期： 复核人/日期：8.7性能确认（根据混合验证安排进行性能确认）检查人/日期： 复核人/日期：8.10.2试生产3批产品质量情况：8.7811变更控制：在方案实施过程中，对方案的补充或修改，均应按变更控制要求。变更控制申请表编号：07 7 变更名称变更类别原料及供应商 厂房设施设备 生产工艺 分析方法标签和包装材料 文件和记录 计算机系统 其它变更分类 临时性变更 永久性变更变更描述： 变更理由及评估： 变更申请需提供的附加报告、评估及详细的实施计划等：提出部门 签字 日期部门审批： 同意变更 不同意变更 签字 日期相关部门意见： 同意变更 不同意变更 签字 日期相关部门意见： 同意变更 不同意变更 签字 日期QA： 微小变更 较大变更 签字 日期 批准本变更申请： 签字 日期变更实施部门确认： 签字 日期结果跟踪确认： 效果评价、结论或建议： 签字 日期相关部门人员签字：质量受权人批准： 签字 日期变更名称变更类别原料及供应商 厂房设施设备 生产工艺 分析方法标签和包装材料 文件和记录 其它变更描述：变更理由及评估：变更申请需提供的附加报告、评估及详细的实施计划等：提出部门 签字/日期 ： 部门审批： 同意变更 不同意变更 签字/日期 ： 相关部门意见： 同意变更 不同意变更签字/日期 ：相关部门意见： 同意变更 不同意变更签字/日期 ：变更类型： 微小变更 一般变更 重大变更 QA签字/日期 ：批准本变更申请： 签字/日期 ：变更实施部门确认：签字/日期 ：结果跟踪确认：签字/日期 ：效果评价、结论或建议：签字/日期 ：相关部门人员签字/日期：质量部经理批准： 签字/日期 ：8.8912验证偏差处理验证过程出现的所有偏离“关键工艺参数控制表”中要求的情况时必须作出相应的调查，以便确认其是否会对最终产品质量造成微小影响或较大影响，并对以后的生产过程起到指导作用。相应批次的偏差调查必须经评估后随批生产批记录存档。偏差处理表编号：088品 名批 号时 间偏差描述（可附页） 操作人员或责任人签名： 日期：偏差原因/调查结果（由生产车间与QA共同完成，可另附页） 签名： 日期：偏差是否对产品质量有影响 (详述对产品质量的影响；如需做补充性试验，也应注明) QA签名： 日期：纠正措施（详细描述） 签名：检查结果： 检查人：预防措施（详细描述，相关部门均可填写）生产部经理审核：日期：质量部经理审核：日期：质量受权人批准：日期：预防措施落实情况：确认人(QA)：已完成 未完成 日期品 名批 号时 间偏差描述（可附页） 操作人员或责任人签名/日期： 偏差原因/调查结果（由生产车间与QA共同完成，可另附页） 签名/日期：偏差是否对产品质量有影响 (详述对产品质量的影响；如需做补充性试验，也应注明) QA签名/日期：偏差类型微小 一般 重大 纠正措施（详细描述） 签名/日期：预防措施（详细描述，相关部门均可填写）签名/日期：生产部经理审核：日期： QA主管审核：日期：质量部经理批准：日期：预防措施落实情况：确认人(QA)签名/日期：阿司匹林YHH-8000混合器验证方案(设备验证：2010-10108-00)起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 华阴市锦前程药业有限公司目 录1、验证目的2、验证范围3、验证小组成员及职责分工4、设备概述5、验证准备工作的确认5.1验证过程使用的标准、规程5.2计量器具、检验仪器的确认6、变更控制管理7、验证程序7.1验证计划7.2安装确认7.3运行确认7.4性能确认8、验证记录8.1 YHH-8000混合器性能参数确认8.2 设备安装确认8.3 电气系统安装确认8.4 设备安装确认结论8.5 空载运转确认8.6 设备运行确认结论8.7变更控制8.8 验证偏差处理9、验证结果评估10、再验证建议11、参考资料1、验证目的阿司匹林车间混合器为原安装设备，安装后未进行设备验证，结合本次阿司匹林技改，特制定本验证方案，对YHH-8000混合器安装和运行符合设计要求，确认设备性能是否满足生产工艺条件。2、验证范围本次验证适用于YHH-8000混合器及其辅助设施。本次验证包括安装确认、运行确认等步骤。3、验证机构组成3.1验证小组职 务姓 名部 门组 长王昌连设备动力部组 员吴华莉李平设备动力部马恒持、廖冬香、冯燕质量部吴水亮、郭晓妮、车间及维修相关人员生产部/设备动力部3.2验证小组职责人员验证工作职责组 长负责本验证的日常工作、组织实施验证、完成验证报告等设备动力部负责验证方案起草与实施，完成验证报告生产部及车间人员负责设备运行，参与验证的实施，完成验证报告QA人员负责验证的协调、指导及验证文件的审核管理，验证过程的GMP相关知识的指导工作，组织验证结果评价；4设备概述4.1设备工作原理装有混合物料的筒体在电机的带动下做匀速旋转运动，在筒体内特制抄板的作用下，推动沿筒壁做环向上、下、左、右方向运动，又由于抄板与筒体中轴有一定的角度，使物料在筒体内前后运动，从而使设备作一维运动，而物料做三维运动，因此达到混合均匀的目的。4.2设备工艺用途：混合4.3设备组成：由筒体、电机、减速机、联轴器、机座等组成4.4设备主要技术参数序号参数名称规定要求1筒体材质SUS3042总容积8000L3装料系数0.64筒体转速06r/min5电机功率11KW6外形尺寸3677*2300*285016307制造单位常州新力干燥设备有限公司5、验证准备工作的确认5.1验证过程所使用的标准、规程编 号文件名称存放地点SOP-50-021-00YHH混合器操作维护规程质量部SOP-64-009-00YHH混合器清洁标准操作规程质量部SMP-40-006-00洁净室（区）管理规程质量部5.2计量器具、检验仪器的确认确认本验证中所使用的计量器具、检验仪器，均需进行确认，保证能满足本次验证的要求。器具名称规格型号计量编号有效期限备注钳型电流表266工具数字万用表DT92工具摇表（兆欧表）ZC25工具6、变更控制管理验证方案实施过程中进行的补充或修改，及验证完成后的任何改动，均应按照公司变更控制管理规程的要求进行。7、验证程序7.1.验证计划工作项目负责部门负责人起止时间验证方案起草设备动力部李 平2011.2.12前验证方案审核、批准QA马恒持2011.2.15前安装确认设备动力部王昌连/邓红恩/徐存宽2011.2.17前运行确认设备动力部王昌连/吴水亮2011.2.20前性能确认验证报告起草生产部设备动力部王昌连/吴水亮李 平2011.3.5前2011.3.8前验证报告审核、批准QA马恒持2011.3.10前验证文件归档QA马恒持2011.3根据验证过程中实际情况，上述验证时间可以做相应的调整7.2安装确认（IQ）安装确认：对YHH混合器筒体、管道安装、电气控制、线路、仪器仪表等进行检查，发现不符合安装规定的或有可能影响使用性能的问题，应及时进行纠正或采取预防措施。7.2.1、筒体安装确认 对设备安装水平度、安装稳固度等进行检查，利于操作与检修；检查罐上管道接口是否正确，是否利于操作；检查进出料蝶阀安装是否正确等。7.2.2、电气检查的确认检查电机接线、变频器安装是否正确、是否接地，是否利于操作等。7.3运行确认（OQ） 运行确认是在完成安装确认后，进行空载确认。点动混合器开关，确认转动方向是否正确，然后连续运行0.5小时，确认空载电流、电压是否在要求范围内，检查设备的震动、噪音等情况，确认设备的运作是否安全、稳定、可靠，设备各项指标是否达到设计要求。8、YHH-8000混合器验证记录8.1 YHH-8000混合器参数确认编号：01序号参数名称规定要求确认结果1筒体材质SUS3042总容积8000L3装料系数0.64筒体转速06r/min5电机功率11KW6外形尺寸3677*2300*285016307资料设备说明书、合格证等齐全8制造单位常州新力干燥设备有限公司偏差及结论：检查人/日期： 复核人/日期：8.2. 设备安装确认编号：021 项目标准确认结果罐体安装设备安装水平，无倾斜现象，地脚固定牢固进料管道PE透明塑料管，