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偏差 变更管理 王臣臣2013 03 偏差管理 一 我们的偏差执行现状 偏差识别能做到50 而原因调查 风险评估 CAPA制定远远不到位 仅停留在表面 不能从根本原因上解决问题 仅做到10 人员缺乏足够的经验和培训不能充分发挥偏差处理小组的作用 一个人从头调查到尾对偏差调查报告理解不充分 内容交叉的多 写错位置的多没有趋势分析每次检查前都得重新补偏差 二 定义 偏差 指在产品检验 生产 包装或存放过程中发现的任何偏离批准的规程 处方 质量标准 趋势 设备或参数的非计划性差异 如 偏离预定的生产工艺 物料平衡限度 质量标准 检验方法 操作规程 产品储存异常 环境监测结果超标等与药品相关法律法规或已批准的标准 程序 指令不相符的意外事件 三 偏差分类 一 微小偏差 偏差管理规程 产品状态标识中不会对产品质量造成影响的内容的缺失在使用之前发现的标识的错误样品标识丢失在使用之前发现仓库发送了错误的原料生产车间不够清洁和整齐在生产使用前发现仓库送来的原料已过复检期或外观质量差文件规定之外的偏差不得随意确定为微小偏差 文件中微小偏差中未包含的 无法确认的偏差按程序上报处理 二 偏差调查流程 偏差表象或危害 如安瓿封口不佳 停压缩空气 炭化增多 滤芯泡点不合格等 检验结果超标 二次加醇中断 or 乙醇外漏 描述偏差过程 不要描述原因及处理措施 应急方案 不使情况进一步恶化的必要步骤 如暂停生产 物料或产品隔离 物料或产品分小批 设备暂停使用 紧急避险等 发生在哪个工序或生产过程 如二次醇沉 供气等 QA主管或偏差处理小组确定 偏差处理小组通过讨论 会议 调查等方式调查出根本原因 根本原因是风险评估 CAPA的基础 根据根本原因分析该偏差对该批产品质量的影响程度 以确定本批产品的的处理措施 该原因可能会导致影响到的其他批次 偏差原因调查 偏差处理小组应先列出或考虑到所有可能引起此偏差的因素 逐个检查 确认每个可能因素是否存在异常 逐级追踪到根本原因 最后所有因素检查完后得出根本原因或最可能的根本原因 调查方法 可采用风险管理工具 如流程图 鱼骨图等 原因调查举例 设备故障 可能的原因 线路问题 部件问题或预防性维修未执行或不到位等检查 设备各线路运行情况 检查 设备 部件 检查预防性维修记录 与计划一致 预防性维修方法是否失效 人员失误 针对根本原因 该偏差影响的批次如何进行纠正 针对根本原因 如何有效预防今后不再出现该原因的偏差 偏差处理小组 跟踪是否完成 举例 1 举例 2 举例 3 举例 4 举例 5 举例 6 变更管理 一 定义 变更 即将准备上市或已获准上市的药品在生产 质量控制 使用条件等诸多方面提出的涉及来源 方法 控制条件等方面的变化 该变化可能影响到药品安全性 有效性和质量可控性 包括药品生产 质量控制 产品使用整个药品生产周期内任何与原来不同的规定和做法 变更控制的目的是使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录 二 我们的变更执行现状 变更相比偏差 识别能力明显不足 仅能识别20 左右变更评估仅停留在纸面上 实际意义不大 计划性变更 都变成了 偏差 每次检查都得补 关键人员变更是否按变更管理 常见问题 1 没有经过申请就进行变更2 变更行为考虑不全 有些验证未进行 有些监控未进行3 稳定性研究未进行4 变更不能按期关闭 产品不能放行 5 风险评估没有或不充分 三 变更分类 次要变更中度变更重大变更计划性变更非计划性变更临时性变更永久性变更涉及注册的变更不涉及注册的内部变更 四 变更管理流程及举例 举例 1 小试 验证 稳定性考察等 应为变更前进行的一系列用于评估变更能否达到预期目的的支持性试验及验证 变更处理