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药品不良反应监测与上报 临床药学室 2020 3 18 1 我国药品不良反应监测与上报 监测的意义如何监测上报流程 2 反应停与海豹肢畸形 3 环丙沙星致皮下出血 4 药品不良反应基础知识 5 正确认识药品的不良反应 ADR 药品质量问题 伪劣药品 ADR 医疗事故或医疗差错ADR 药物滥用 吸毒 ADR 超量误用 6 药品不良反应的分型 一 按严重程度分级分为轻 中 重度三级二 按药理作用分类1 A型 量变型异常 特点 一般可预测 发生率高 死亡率低 2 B型 质变型异常 特点 难预测 发生率低 死亡率高 3 C型 迟发型异常 特点 难预测 发生率高 用药史复杂 7 药品不良反应主要临床表现 8 ADE ADR发生的可能原因 药物因素 机体因素 给药方法 其他因素 9 10 11 12 12 13 紧急抢救 14 15 药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现 报告 评价和控制的过程 药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警 因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身 15 开展药品不良反应监测工作的意义 一 弥补药品上市前研究的不足 为上市后再评价提供服务 二 促进临床合理用药 三 为遴选 整顿和淘汰药品提供依据 为药品上市后风险管理提供技术支持 四 促进新药的研制开发 五 及时发现重大药害事件 防止药害事件的蔓延和扩大 保障公众健康和社会稳定 16 药品上市前研究的局限性 17 由于上市前发现的问题只是 冰山一角 使得一些意外的 未知的 发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现 18 药品不良反应监测相关法律法规 2001年12月1日正式施行的新修订的 中华人民共和国药品管理法 第71条国家实行药品不良反应报告制度要求药品生产企业 药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产 经营 使用的药品质量 疗效和反应发现可能与用药有关的严重不良反应 必须及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告 19 2004年3月15日 颁布实施 药品不良反应报告和监测管理办法 第十三条 药品生产 经营企业和医疗卫生机构必须指定专 兼 职人员负责本单位生产 经营 使用药品的不良反应报告和监测工作第二十八条 食品 药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定 延误不良反应报告 未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的 依照有关规定给予行政处分第三十条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理 指导合理用药的依据 不作为医疗事故 医疗诉讼和处理药品质量事故的依据 20 药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 国食药监办 2005 329号 药品召回管理办法 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 药品注册管理办法 医疗机构制剂配制质量管理规范 医疗事故处理条例 医疗机构药事管理暂行规定 中华人民共和国执业医师法 疫苗流通和预防接种管理条例 21 22 药品不良反应 事件监测管理组织结构 23 药品不良反应监测领导小组 组长 副组长 成员 24 药品不良反应 事件和药害监测办公室 办公室主任 成员 25 三0二医院ADR报告流程 药品不良反应监测领导小组 临床监测员 专 兼 职收集员 评价专家组 医生 护士 上报 各药房 临床药学室收集站 患者 亲属 陪护 26 药品不良反应 事件报告 27 认为可疑药品不良反应 事件请尽快报告 1 报告的原则 可疑即报 28 2 报告的程序 29 3 报告的时限 30 国家药品不良反应监测系统 31 用药原因 用法用量 是否有联合用药及用法用量 何时出现反应 出现何种症状及体征 处理措施 何时好转及好转后体征改变 32 主要是使用非医学用语甲亢 甲状腺功能亢进 将药名 不良反应 ADR名称 双黄连过敏反应 填写不具体 未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确 溃疡 口腔溃疡胃肠道反应 恶心 呕吐 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断 术后预防感染 胆囊炎术后 编辑性错误错别字 易错项 原患疾病和不良反应名称 33 药品信息 常见错误 通用名 商品名混淆或填写混乱 剂型不清 生产厂家缺项 填写药厂简称 把产品批号写成药品批准文号 用药原因错误 34 需重点关注的品种 关注抗菌药物的不良反应 关注中药 尤其中药注射剂的不良反应 关注新药的ADR 关注重点监测品种的药品不良反应 35 通知 根据 关于进一步做好2015年药品化妆品医疗器械安全性监测工作的通知 安食药监发 2015 75号 文件的精神 经药品不良反应监测领导小组与药事管理委员会讨论决定 1 各科室在2