实验室运作-Microsoft-PowerPoint-演示文稿PPT课件.ppt

实验室管理和资质认定 可编辑 1 可编辑 2 课程内容 第一章概述第二章相关法规标准第三章实验室资质认定评审准则第四章实验室管理体系第五章基础知识第六章实验室认可介绍 第一章概述 实验室及监督管理的发展计量认证审查认可检查机构认可 可编辑 3 1实验室及监督管理发展 实验室 是指从事科学实验 检验检测和校准活动的技术机构 要求 能够承担法律责任的实体工作内容 向社会出具具有证明作用的数据和结果 监督管理 1986年开始 1997年国家级的实验室开展评审 三合一 2004年省级以上实验室开展进行二合一评审 2007年7月开展资质认定 广泛开展实验室认可活动 可编辑 4 计量认证 和 审查认可 顺应了中国检验检测市场的实际情况和发展趋势 是具有中国特色的实验室合格评定形式 其内容正逐步与国际惯例接轨 可编辑 5 实验室资质认定 实验室资质认定包括计量认证和审查认可 中国特色 由法规而来 实验室资质是指向社会出具证明作用数据和结果的实验室应当具备的基本条件和能力 认定是指国家认证认可监督管理委员会和各省 自治区 直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的资质的评价和承认活动 可编辑 6 2计量认证CMA 计量法 22条款 为社会提供公证数据的产品质量检验机构 必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定 测试能力和可靠性考核合格 这种考核称为计量认证 计量 实现单位统一 量值准确可靠的活动 JJF1001 1998通用计量术语及定义 可编辑 7 产品质量检验机构计量认证的内容 一 计量检定 测试设备的性能 二 计量检定 测试设备的工作环境和人员的操作技能 三 保证量值统一 准确的措施及检测数据公正可靠的管理制度 摘自计量法实施细则第七章33条款 可编辑 8 计量认证的法律效力P7 计量法规体系的要求 未取得计量认证不得开展产品检验 省级以上计量行政管理部门考核 进行强制产品检验的机构量值必须溯源到国家基准 可编辑 9 计量认证标志 标志由CMA三个英文字母形成的图形和检验机构计量认证书编号两部分组成 CMA分别由英文ChinaMetrologyAccreditation三个词的第一个大写字母组成 意为 中国计量认证 可编辑 10 3审查认可CAL 产品质量法 19条款 规定产品质量检验机构必须经省级以上质量监督管理部门或其授权的部门考核合格后 方可承担产品质量检验任务 可编辑 11 审查认可标志 考核合格符号由CAL三个英文字母形成的图形和检验机构考核合格证书编号两部分组成 CAL分别是 中国考核合格检验实验室 相应英文单词为ChinaAccreditedLaboratory的字头 可编辑 12 4检查机构认可 检查机构 是指从事与认证有关的产品设计 产品 服务 过程或者生产加工场所的核查 并确定其符合规定要求的技术机构 认可准则 CNAS RI01 2007 检查机构认可规则 目前认可的领域包括 商品检验 特种设备 工程建设 货物运输 工厂检查 信息安全 健康检查 可编辑 13 行政管理机构 实验室和检查机构的资质认定是国务院授权认证认可监督部门开展的一项重要行政许可工作 计量法 标准化法 质量法 认证认可条例 也赋予了这些部门对实验室和检查机构实施资质监管的职能 可编辑 14 可编辑 15 国家认证认可监督管理委员会 国家认监委 2001年8月29日成立 下设执行部门 CNAS 中国合格评定国家认可委员会 国家实验室资质认定 2006年 月 1日成立 CCAA 中国认证认可协会2005年9月26日成立人员评价认可各省质量技术监督局负责省级以下实验室的资质认定组织和监督 可编辑 16 第二章相关法规标准 计量法1986年7月1日施行质量法2000年9月1日起施行 其中19 20 21 57 66 67条款标准化法1989年4月1日 第19条款计量法实施细则32 36 55条款计量标准考核办法2005年7月实施计量检定人员管理办法2007年12月28日发布 2008年5月1日实施 可编辑 17 可编辑 18 中华人民共和国认证认可条例 2003年 实验室和检查机构资质认定管理办法 2006 实验室资质认定评审准则 2007年1月1日实施 CNAS CL01 2006 检测和校准实验室能力认可准则 idtISO IEC17025 2005检测和校准实验室能力的通用要求ISO IEC17025 2005 法定计量检定机构考核规范 JJF1069 2007 司法鉴定机构资质认定评审准则 试行 20090501 修订中食品检验机构资质认定管理办法质检总局第131号局长令2010食品检验机构资质认定条件卫监督发 2010 29号食品检验工作规范 2010 29号食品检验机构资质认定评审准则2011 可编辑 19 2008年发布的实验室有关规范 GB T27025 ISO IEC17025 2005idt 检测和校准实验室能力的通用要求 2008年08月01日实施 实验室质量控制规范动物检疫 GB T27401 2008 实验室质量控制规范植物检疫 GB T27402 2008 实验室质量控制规范食品分子生物学检测 GB T27403 2008 实验室质量控制规范食品理化检测 GB T27404 2008 实验室质量控制规范食品微生物检测 GB T27405 2008 实验室质量控制规范食品毒理学检测 GB T27406 2008 可编辑 20 可编辑 21 中华人民共和国认证认可条例 中华人民共和国国务院第390号令2003年9月3日发布 自2003年11月1日起施行 其中 第二条本条例所称认证 是指由认证机构证明产品 服务 管理体系符合相关技术规范 相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动 本条例所称认可 是指由认可机构对认证机构 检查机构 实验室以及从事评审 审核等认证活动人员的能力和执业资格 予以承认的合格评定活动 世界认可日 2007年10月28日 在国际认可论坛 IAF 和国际实验室认可合作组织 ILAC 联合召开的2007ILAC IAF大会上 IAF和ILAC确定 自2008年起每年的6月9日为 国际认可日 2009年10月 在IAF和ILAC联合年会上 IAF和ILAC决定 从第三届起 国际认可日 更名为 世界认可日 IAF和ILAC共同目标 促进全球贸易便利化 促进各国机构统一实施相关的国际标准 建立全球范围合格评定认可的互认制度 为成员认可机构的发展提供支持2011年主题 政府监督工作的支撑 往届主题 信任 能力 全球承认 可编辑 22 可编辑 23 第六条认证认可活动应当遵循客观独立 公开公正 诚实信用的原则 第十六条向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构 实验室 应当具备有关法律 行政法规规定的基本条件和能力 并依法经认定后 方可从事相应活动 认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布 第二十二条认证机构以及与认证有关的检查机构 实验室从事认证以及与认证有关的检查 检测活动 应当完成认证基本规范 认证规则规定的程序 确保认证 检查 检测的完整 客观 真实 不得增加 减少 遗漏程序 认证机构以及与认证有关的检查机构 实验室应当对认证 检查 检测过程做出完整记录 归档留存 可编辑 24 可编辑 25 第二十八条为了保护国家安全 防止欺诈行为 保护人体健康或者安全 保护动植物生命或者健康 保护环境 国家规定相关产品必须经过认证的 应当经过认证并标注认证标志后 方可出厂 销售 进口或者在其他经营活动中使用 第二十九条国家对必须经过认证的产品 统一产品目录 统一技术规范的强制性要求 标准和合格评定程序 统一标志 统一收费标准 统一的产品目录 以下简称目录 由国务院认证认可监督管理部门会同国务院有关部门制定 调整 由国务院认证认可监督管理部门发布 并会同有关方面共同实施 可编辑 26 可编辑 27 第三十五条指定的认证机构 检查机构 实验室应当在指定业务范围内 为委托人提供方便 及时的认证 检查 检测服务 不得拖延 不得歧视 刁难委托人 不得牟取不当利益 第三十八条认证机构 检查机构 实验室可以通过认可机构的认可 以保证其认证 检查 检测能力持续 稳定地符合认可条件 第五十五条省 自治区 直辖市人民政府质量技术监督部门和国务院质量监督检验检疫部门设在地方的出入境检验检疫机构 在国务院认证认可监督管理部门的授权范围内 依照本条例的规定对认证活动实施监督管理 国务院认证认可监督管理部门授权的省 自治区 直辖市人民政府质量技术监督部门和国务院质量监督检验检疫部门设在地方的出入境检验检疫机构 统称地方认证监督管理部门 可编辑 28 可编辑 29 实验室和检查机构资质认定管理办法P223 国家质量监督检验检疫总局86号文件2006年2月21日发布 自2006年4月1日起施行 总则内容 第一章 原1987年10月的 产品质量检验机构计量认证管理办法 作废向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应当具有的基本条件和能力 中华人民共和国境内适用 可编辑 30 基本条件 是指实验室和检查机构应满足的法律地位 独立性和公正性 安全 环境 人力资源 设施 设备 程序和方法 质量体系和财务等方面的要求 能力 是指实验室和检查机构运用其基本条件以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的准确性 可靠性 稳定性的相关经验和水平 可编辑 31 第二章 资质认定 国家认证认可监督管理委员会和各省 自治区 直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律 行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动 可编辑 32 计量认证是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律 行政法规的规定 对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定 测试设备的工作性能 工作环境和人员的操作技能和保证量值统一 准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核 可编辑 33 审查认可 是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律 行政法规的规定 对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查 可编辑 34 需要进行资质认定的机构范围 一 为行政机关做出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果的 二 为司法机关做出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的 三 为仲裁机构做出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的 四 为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的 五 为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的 六 其他法定需要通过资质认定的 可编辑 35 第三章 对机构基本条件 能力提出要求 实验室和检查机构应当依法设立 保证客观 公正和独立地从事检测 校准和检查活动 并承担相应的法律责任 实验室和检查机构应当具备固定的工作场所 其工作环境应当保证检测 校准和检查数据和结果的真实 准确 人员应有相应的能力和资格等管理体系的要求 可编辑 36 实验室和检查机构应当具备正确进行检测 校准和检查活动所需要的并且能够独立调配使用的固定的和可移动的检测 校准和检查设备设施 可编辑 37 第四章 给出资质认定程序申请 初步审查 技术评审 批准 颁发证书 复查资质认定证书的有效期为3年 可编辑 38 第五章 实验室和检查机构行为规范9条 确保检测 校准和检查的结果不受实验室和检查机构以外的组织或者人员的影响 不得参与任何有损于检测 校准和检查判断的独立性和诚信度的活动 实验室和检查机构应当按照相关技术规范或者标准的要求 对其所使用的检测 校准和检查设施设备以及环境要求等作出明确规定 并正确标识 确保其相关测量和校准结果能够溯源至国家基标准 以保证结果的准确性 可编辑 39 样品的管理 抽取 处置 传送和贮存 制备 测量不确定度的评估 检验数据的分析等检测 校准和检查活动 保证数据和结果准确 客观 真实 应当对其在检测 校准和检查活动所知悉的国家秘密 商业秘密和技术秘密负有保密义务 并建立相应保密措施建立完善的申诉和投诉机制对分包方控制的要求 可编辑 40 监督检查 第六章 1对资质认定组织 人员的监督及处罚2实验室和检查机构的监督 自被撤销资质认定之日起3年内 不得再次申请资质认定 附则 第七章 理解实验室和检查机构资质认定管理办法思考以下几个问题 我国实验室资质认定的目的 对实验室的管理起到什么作用 资质认定的工作原则是什么 哪些机构应当通过资质认定 在本办法里如何定义实验室和检查机构的基本条件和能力 这些基本条件和能力包括哪些方面 资质认定申请材料上报几日内应给出答复 资质认定的证书有效期为几年 实验室和检查机构的行为规范包括哪几方面的内容 实验室和检查机构出具虚假结论的处置方式是什么 可编辑 41 可编辑 42 实验室的工作原则 公正性独立性诚实性 可编辑 43 实验室的公正性 实验室的公正性是实验室行为准则的基础保持公正性的三个原则 公开原则 实验室在向客户提供服务的同时要向客户公开实验室检测 校准活动的一切承诺 以及实验室与客户双方的责任 权利和义务 公平原则 按照一定的社会法律 道德 政策 标准 正当的秩序 合理地待人处事 无歧视性原则 公正性的基础 始终坚持客户自愿 和客户利益至上的服务原则 可编辑 44 实验室独立性 实验室进入市场开展检测是经济活动 是商事 民事活动 属经济活动范畴实验室作为其组织或组织的一部分应是能承担法律责任的实体 具有独立的民事行为能力和独立承担民事责任 造成客户利益损害的都要承担相应的民事赔偿责任 可编辑 45 实验室诚实性 实验室诚实性 是针对实验室对客户的服务承诺 是约束实验室行为的一种规范 其内容和实质可以表述为 如实告知 保证承诺 弃权与禁止反言 可编辑 46 如实告知是实验室应尽的义务 诚实性的基础 实验室在与客户订立检验 校准合同之前 应如实地 毫无保留地告诉客户应当知道的一切服务真相 如 实验室的检验 校准能力 质量水平 完成时间 收费标准 客户享有的权利 使用第三方的技术可能引发的知识产权纠纷 实验室应承担的责任和义务等 实验室对检验数据和结论的判定不能唯利 维权 维政是从 弃权与禁止反言是约束客户和实验室双方的 放弃自己的权利 将来均不得重新主张 如样品的接收确认 可编辑 47 违反诚实性原则应当承担的后果 我国 民法通则 第一百三十四条 合同法 第七章 产品质量法 第五十七条对承担民事责任的方式都作了具体的规定 思考题 作为一名实验室工作人员 如何保证检测 校准结果的公正性和诚实性 复习题 我国计量认证的含义认证认可条例那一年开始实施 涉及主要内容我国哪些法规规定了对量值计量和产品检验的要求 对从事产品检验的机构主要要求是什么 实验室的行为规范有哪些 理解合格评定 认证 认可的定义 可编辑 48 第三章实验室资质认定评审准则 可编辑 49 可编辑 50 实验室资质认定评审准则P229 2007年1月1日实施总则在中华人民共和国境内 对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定 计量认证 授权 验收 的评审应当遵守本准则 为实验室资质行政许可提供可靠依据 对实验室的基本条件和能力是否符合法律 行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动 可编辑 51 参考文件GB T15481 2000 检测和校准实验室能力的通用要求 ISO IEC17025 2005 检测和校准实验室能力的通用要求 实验室和检查机构资质认定管理办法 国家质量监督检验检疫总局第86号局长令 产品质量检验机构计量认证 审查认可 验收 评审准则 质技监认实函 2000 046号 注 通过国家实验室认可的 按照该准则的加黑条款进行检查 实验室资质认定评审准则 管理要求和技术要求两部分19个要素75条 153款 可编辑 52 可编辑 53 实验室管理要求 11个要素 22个条款 组织12条管理体系文件控制监测和校准分包服务和供应品的采购合同评审申诉和投诉纠正 预防措施和改进记录控制内部审核管理评审 可编辑 54 实验室的技术要求 8个要素53条款 人员5 1 7条款实施和测量环境5 2 6条检测和校准方法5 3 7条设备和标准物质5 4 10条款量值溯源5 5 7条抽样5 6 7条样品处置5 6结果的质量控制5 72条报告的要求5 87条 其中19款特定要求 4 1组织7款 4 4检测和 或校准分包1款 4 9记录1款 5 1人员2款 5 2设施与环境条件2款 5 3检测和校准方法2款 5 4设备和标准物质2款 5 5量值溯源1款 5 8结果报告1款 可编辑 55 实验室管理目标 实验室管理 四 性 要求 检测行为的公正性 检测方法的科学性 检测数据的准确性 检测报告的及时性产品 报告的四 性 要求 报告的完整性 项目的齐全性 依据的正确性 结论的准确性 可编辑 56 4 1组织 实验室的法律地位 独立法人实验室 依法成立 有必要的财产和经费 有自己的名称 组织机构和场所 能独立承担民事责任 可编辑 57 非独立法人实验室独立要求 非独立法人的实验室需经法人授权 四独立 母体必须是独立法人 独立承担第三方公正检验独立对外行文和开展业务活动独立帐目独立核算 可编辑 58 4 1 8管理授权 最高管理者一般应由法人单位领导成员担任法人代表应对实验室的最高管理者有授权书 对最高管理者 技术管理者 质量主管等应有任命文件 可编辑 59 4 1 10对检验各环节进行监督 上岗人员的资格确认抽样方法及其操作样品的标识 样品的制备检测方法 程序及其操作仪器设备准确度 测量范围 其他辅助材料测量溯源性 标准物质环境条件原始记录数据处理及判定报告编制 可编辑 60 检验环节监督的重点 在培人员 新上岗人员检测过程的关键点新标准 新方法 偏离的方法操作难度大的样品 参数新仪器或修复后的仪器临界值 对检测结果有怀疑新检测项目能力验证及比对项目 可编辑 61 对实验室监督人员的要求 应正式认定并予授权条件 熟悉检测方法和程序 了解检测工作的目的 能够评价检测结果数量 能够满足监督工作的需要 不同的技术领域应有不同的监督人员 可编辑 62 对实验室监督工作的要求 文件中规定监督程序监督人员授权监督计划实施记录评价 改进对监督过程中发现的问题应进行记录 并采取必要的纠正活动或纠正措施 实验室应定期通过统计和分析 对监督的有效性进行评价 以改进监督的不足之处 可编辑 63 4 2管理体系 术语 3 2 1体系 相互关联相互作用的一组要素 3 2 2管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系 3 2 3质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 摘自GB T19000 2008标准的术语 可编辑 64 4 4检测和 或校准分包 分包 实验室在某些情况下 委托其他的实验室为其提供检测数据的业务活动 资质认定中的分包 实验室具备对某一产品进行检测的部分能力 为了满足客户的需求 可以将不能检测的个别参数委托给符合分包要求的实验室进行检测与实验室认可的分包有区别 实验室认可的分包包括未预料的或持续的原因 资质认定仅限于已开展产品的检验 部分项目不具备能力 可编辑 65 分包的控制 必须是参数 产品能检验 个别参数不能检验 分包比例予以控制 仅限仪器设备使用频次低 价格昂贵 特种项目分包实验室的要求 管理体系符合本准则的要求 应当是获得资质认定的实验室 分包实验室的能力确认 实验室适当的方式来确保 证实 评价记录 名单 调查材料 确认记录等 必要时 可以进行第二方审核客户同意 书面通知 客户同意记录 报告中注明 可编辑 66 4 8纠正 纠正和预防措施 不符合的识别途径 监督活动顾客的投诉和申诉设备的校准和期间核查消耗性材料的检查原始记录的审查内审 管理评审 外审外部比对 质量控制等 可编辑 67 不符合的问题包括 报告证书的差错原始记录的差错数据处理的差错仪器设备的失控校准溯源的失控检测方法的问题环境条件的失控消耗材料的差错计算机和自动化检测工作的差错供方的差错等 可编辑 68 采取纠正措施 立即停止不符合工作 标记 纠正 危害评估 追溯 通报可能影响的方面 可编辑 69 可编辑 70 其中环境 安全管理要求 5 2 3实验室应建立并保持安全作业管理程序 确保化学危险品 毒品 有害生物 电离辐射 高温 高电压 撞击 以及水 气 火 电等危及安全的因素和环境得以有效控制 并有相应的应急处理措施 5 2 4实验室应建立并保持环境保护程序 具备相应的设施设备 确保检测 校准产生的废气 废液 粉尘 噪声 固废物等的处理符合环境和健康的要求 并有相应的应急处理措施 实验室的安全危险 可编辑 71 可编辑 72 第三节关于资质证书 国家认证认可监督管理委员会2006年第13号公告 为贯彻落实 中华人民共和国认证认可条例 和 实验室和检查机构资质认定管理办法 国家质检总局86号局长令发布 规范实验室和检查机构资质认定工作 国家认监委决定 自2006年7月1日起 启用实验室和检查机构的资质认定证书 可编辑 73 资质认定证书包括四种形式 1计量认证证书 对向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室颁发 使用CMA标志 2审查认可证书 对向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构颁发 使用CMA标志 3验收证书 对质量技术监督系统质量 如纤维 检验机构颁发 使用CAL标志 4授权证书 对国家认监委授权的国家产品质量监督检验中心 省级质量技术监督部门授权的产品质量监督检验站颁发 使用CAL标志 第四章实验室管理体系 可编辑 74 1管理体系图 实验室管理体系 控制实验室运作的质量 行政和技术体系 ISO IEC17025 实验室管理体系应确定 组织机构职责资源配置活动和其程序 采用过程方法 可编辑 75 2过程方法 将活动和相关资源作为过程进行管理 可以更高效地得到期望的结果 可编辑 76 过程 过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 输入 输出 管理控制 河南省技术监督培训中心 77 过程方法的管理模式图示 P策划D实施C检查A处置 P C A D 河南省技术监督培训中心 78 3管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 保证管理体系系统性 全面性 有效性 适宜性 适应性 可编辑 79 4实验室管理体系文件P79 135 相关法规标准管理手册程序文件作业指导书表格 记录等编制要求 96 109 可编辑 80 5内部审核CNAS GL12 目的 验证其运行持续符合管理体系的要求 对管理体系的符合性 有效性检查做出评价 为持续改进管理体系提供证据 审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程P136 141 可编辑 81 6管理评审CNAS GL13 管理评审 最高管理者根据质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性 充分性有效性和效率进行定期的系统评价 目的 及时系统地发现管理体系存在的问题