质量管理制度、岗位规程、岗位职责.doc

*药业有限公司质量管理制度、岗位规程、岗位职责（合订本）制定日期：松原市玉霞星火药业有限公司药品经营质量管理文件系统目录质量管理制度：序号文件名称文件编号1质量管理体系文件管理规定YXXHYYQM0012015-002质量管理体系内部审核制度YXXHYYQM0022015-003供货单位和采购品种、供货单位销售人员审核管理规定YXXHYYQM0032015-004药品采购管理制度YXXHYYQM0042015-005药品验收管理制度YXXHYYQM0052015-006药品陈列管理制度YXXHYYQM0062015-007药品养护管理制度YXXHYYQM0072015-008药品销售管理制度YXXHYYQM0082015-009处方药销售管理制度YXXHYYQM0092015-0010处方审核调配管理制度YXXHYYQM0102015-0011药品拆零管理制度YXXHYYQM0112015-0012特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度YXXHYYQM0122015-0013含麻黄碱类复方制剂质量管理制度YXXHYYQM0132015-0014记录和销售凭证的管理制度YXXHYYQM0142015-0015收集和查询质量信息管理制度YXXHYYQM0152015-0016质量事故、质量投诉查询管理制度YXXHYYQM0162015-0017质量教育、培训及考核制度YXXHYYQM0172015-0018中药饮片购进、验收管理制度YXXHYYQM0172015-0019中药饮片调配、销售管理制度YXXHYYQM0172015-0020中药饮片陈列、养护、装斗前复核管理制度YXXHYYQM0172015-0021药品效期管理制度YXXHYYQM0172015-0022药品分类管理制度YXXHYYQM0172015-0023药品退货管理制度YXXHYYQM0172015-0024药品召回管理制度YXXHYYQM0172015-0025不合格药品、销毁药品管理制度YXXHYYQM0172015-0026环境卫生、人员健康的规定YXXHYYQM0172015-0027提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度YXXHYYQM0172015-0028人员培训及考核规定YXXHYYQM0172015-0029药品不良反应报告管理规定YXXHYYQM0172015-0030计算机系统管理制度YXXHYYQM0172015-0031药品电子监管及数据上传管理制度YXXHYYQM0172015-0032设施设备验证和校准管理制度YXXHYYQM0172015-00质量管理岗位规程：序号文件名称文件编号1药品采购质量管理规程YXXHYYQP0012015-002药品验收质量管理规程YXXHYYQP0022015-003药品养护质量管理规程YXXHYYQP0032015-004处方审核、调配、核对管理规程YXXHYYQP0042015-005中药饮片处方审核、调配、核对管理规程YXXHYYQP0052015-006药品拆零销售管理规程YXXHYYQP0062015-007特殊管理药品销售管理规程YXXHYYQP0072015-008营业场所药品陈列和检查规程YXXHYYQP0082015-009药品拆零操作规程YXXHYYQP0092015-0010不合格药品质量管理规程YXXHYYQP0102015-0011售后退回药品管理规程YXXHYYQP0112015-0012冷藏药品管理规程YXXHYYQP0122015-0013计算机操作管理规程YXXHYYQP0132015-00岗位职责序号文件名称1专职质量管理员的设立及任命YXXHYYQD0012015-002法定代表人和各管理岗位的质量职责YXXHYYQD0022015-00*有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：质量管理体系文件管理规定编号：YXXHYYQM001-2015-00起草人：审核人：批准人：谭玉霞颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：质量管理体系文件管理规定1：定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记录的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。2：目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的目的。3：本制度适用于企业各类质量相关文件的管理。4：企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发统一由专职质量管理员负责，各员工协助，配合其工作。5：本企业质量管理体系文件分为四类，即：（1）质量管理规定制度类；(2)质量管理岗位职责类；(3)质量管理操作程序类；(4)质量记录、凭证、档案类。6：当发生状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；：经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其他需要修改的情况。7：文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 （1）编号结构：文件编号由4个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见如下： 口 口 口 口 口 口 口 口 口 口 口 口 口 - 口 口 公司代码 文件类别代码 文件序号 年 号 - 修订号 A.企业代码如：“松原市玉霞星火药业有限公司”代码为YXXHYY B.文件类别：质量管理规定制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD表示。质量管理工作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。 C.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码 (2)文件编号的应用：A.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置 B.质量管理体系文件的文伴编号一经启用，不挥随意更改，如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。C.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订 8、标准文件式及内容要求 文件首页格式如下：松原市玉霞星火药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：标题正文内容*有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：质量管理体系内部审核制度编号：YXXHYYQM002-2015-00起草人：审核人：批准人颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：质量管理体系内部审核制度1、目的：建立企业的质量体系的评审机制，促进本企业质量管理体系的完善。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业质是管理体系的内部审核4、责任：企业主要负责人对本制度的实施负责。5、内容：5. 1质量管理体系的内部审核是对其合法性、适用性、系统性、有效性进行内部评审。5.2 审核的内容：5.2. 1质量管理的组织机构及人员：5. 2. 2部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况;5. 2. 3过程管理、包括药品的购进、验收、储存、陈列、养护、销售和售后服务等。5. 2. 4设施设备，包括营业场所、仓储设施及其设备5. 3企业应制定质量管理体系内部评审程序，对内部评审过程进行管理。5. 4质量管理体系的审核工作由质量管理部门负责审核工作的实施5. 5质量管理体系审核小组的组成：5. 5. 1审核小组由企业质量负责人、质量管理理机构负责人其它部门的负责人组成。5. 5. 2审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真考核;5. 5. 3审核人员应熟悉经营业务和质量管理;5. 5. 4审核小组应由企业主要负责人任命。5. 6质量管理体系审核工作原则上每年组织一次，在GSP认证、换证和每年年审前进行内部审核。57质量管理体系审核应事先由审核小组编制审核计划和审核方案。5. 8审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的薄弱环节进行审核。5.9审核时应深入调查研究，同受审核人员讨论分析，发现存在或潜在的问题。5.10审核工作结束后，审核小组应写出书面的体系审核报告，对存在的问题提出纠正预防措施，并上报质量领导小组。5. 11 企业主要负责人根据体系审核报告，确定纠正预防措施，并进行奖惩。*有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：供货单位、采购品种、供货单位销售人员资格审核管理规定编号：YXXHYYQM003-2015-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期批准日期：执行日期：分发人员：供货单位、采购品种、供货单位销售人员资格审核管理规定1、为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业，根据药品管理法，药品管理法实施条例及药品经营质量管理规范等法律、法规、规章、特制定本制度。2、首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的经营企业:首营品种系指本企业向某一企业首次购进的药品，包括药品的新品种，新规格，新剂型、新包装。3、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件，由采购员填写“首营企业审批表。”4、购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的证的合法证照，药品质量标准，药品批准文号，同一批次的药品检验报告单、价格批文等资料的复印件，使用说明书、包装、标签。由业务人员填写“首营品种审批表，”并将上述相关证明文件一并报专职质量管理员审核。5、药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印H_或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。6、专职质量管理员根据采购员提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行核审。7、首营品种的审核，首先由专职质量管理员进行资料审定，签署审核意见，交经理审批，批准后，采购员方可安排进货试销。8、专职质量管理员接到首次经营品种后，原则上应在2天内完成审批工作。9、专职质量管理员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料，使用说明书，标签等一起作为药品质量档案保存备查。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：药品采购管理制度编号：YXXHYYQM004-2015-00起草人审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：药品采购管理制度 1、药品采购必须严格执行药品管理法，药品管理法实施条例、产品质量法、合同法及药品经营质量规范法等有关法律、法规、依法购进。 2、采购人员应当具有中专以上学历或者具有初级以上中药r业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者其备中药调剂员资格。经营生物制品(除疫苗)的还应配备1名预防医学、生物化学等相关专业技术人员。必须经过专业和有关药品法律法规培训考试合格，持证上岗。 3、购进药品必须以质量为前提，从具有合同法证、照的供货单位进货，对于供货单位的销售人员，须进行合法的资料验证。 4、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录填明购进单位，购进数量，购进货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、剂型、批准文号、生产批一号、自一效期等内容。票据和购进记录应保存五年。 5、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与一首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业批表”和“首营品种审批表”并进行相应的质量审查，经审批合格方经营。 6,购进药品的合同要有明确的质量条款内容。 7、认真总结进货过程出现的质量问题，加以分析改进。 8、首营企业，首营品种相关材料归档保存;与供货方签订的合同归档管理。 9、必须从具有特殊药品生产、经营资格的企业中购进特殊药品和细贵药品。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：药品验收管理制度编号：YXXHYYQM005-2015-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期批准日期：执行日期分发人员：药品验收管理制度 1、专职质量管理人员必须根据药品管理法。药品管理法实施条例及药品经营质量管理待有关规定，做好药品检查验收工作，以防假劣药品流入本企业，切实保证验收过的药品，质量完好。数量准确。 2、检查验收人员应当具有中专以土学历或者具有初级以卜中药专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以仁学历或者具备中药调剂员资格。经营生物制品(除疫苗)的还应配备1名预防医学、生物化学等相关专业技术人员。 3、企业必须设验收员，检查验收人员应经过专业或岗位培训，山地市级(含)以上药监监督管理部门考试合格后方可上岗，且不得在其他企业兼职。 4、验收药品必须对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。 5、发现质量不合格或可疑药品，应迅速查询、拒收，填写拒收单。单独存放，做好标记，并立即上报专职质量管理员或经理处理。 6、验收特殊药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警不说明，特殊药品必须双人逐一验收到最小包装，处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警世语或忠告语，非处方药的包装有国家的专有标识。 7、验收首营品种，应有该批号的质量检验报告书。 8、药品应在6小时内验收完毕。 9、整件药品必须逐一开箱验收，并应有合格者。 10、凡验收合格的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章，检查验收记 录必须完整、准确，检查验收记录保存五年。 11、销售退回药品要查清退回原因，并按本制度进行验收。 12、进货验收以“质量第一”为原则，杜绝不合格药品的进入。13、对购进的特殊药品和贵细中药，必须由两人以上共同逐件验收。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：药品陈列管理制度编号：YXXHYYQM006-2015-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期批准日期：执行日期：分发人员：药品陈列管理制度1、陈列药品的货柜，橱窗应保持清洁卫生。2、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味的药品、性质相互影响的药品、名称相近容易混淆的药品分开摆放，并按药品的剂型或用途分开摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。3、在营业场所应设置温湿度检测探头(或温湿度计)，每日按电脑编制的次数记录(或上下午各一次)干湿温度，记录保存五年。做好降温、保暖、防潮、通风工作。4、陈列在柜台的药品应防止阳光直射而发生质量变化，导致药品变质。5、对陈列药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时下架，并进快向质量管理部门汇报。6、每月检查陈列环境是否符合规定并记录，同时记录保存五年。7、处方药严禁开架自选。8、小包药品(如正痛片、小袋牛黄解毒片等包装内未附说明书的，)，要保留大包装或中包装原标签及说明书，拆零包装用的剪刀等工具要定期消毒。9、拆零药品存放于药品拆零专柜，并严格按照新版GSP要求拆零销售。保留原包装的标签及说明书并按规定认真填写药品拆零记录，记录保存五年。10、特殊药品和贵细药品必须专柜存放，双人双锁保管、专帐记录。11、药品必须按照药品对温度的要求进行存放，对温度特别要求的须防止冷藏柜中陈列进行销售*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：药品养护管理制度编号：YXXHYYQM007-2015-00起草人审核人批准人：颁发人：起草日期：审核日期：2015.02.05批准日期：执行日期：分发人员：药品养护管理制度 1、坚持“预防为主”的原则，定期对药品根据流通的情况进行养护与检查，做好养护记录，防止药品变质、失效造成不必要的损失。 2、养护人员要经专业或岗位的培训，熟悉药品的养护要求。 3、对三个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表。” 4、每月对各类养护设施定期检查，并记录，记录保存五年。 5、如发现药品质量问题，及时与质量管理人员取得联系，停止上柜销售。 6、根据温、湿度的情况，采取相应的通风、降温、除湿、.加湿等措施，重点做好夏防、冬防养护工作。每年落实专人负责，适时检查、养护、确保药品安全。 7、报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止造成账货混乱的严重后果。 8、购进一个季度以上的药品按季度进行养护并填写养护记录，记录保存五年。 9、建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品养护提供科学依据(重点药品应包括:主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、陈列时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种、药监部门重点监控的品种)。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：药品销售管理制度编号：YXXHYYQM008-2015-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：2015.02.05分发人员：药品销售管理制度 1、药品质量的好坏，药品零售服务工作的优劣，关系着千家万户人民群众，与身体健康息息相关，为给消费者提供放心的药品、优质的服务，根据药品管理法、药品管法实施条例及药品经营质量管理规范等法律、法规、规章，制定本制度。 2，凡从事药品零售工作的营业员应当具有高中(含中专)以上文化程度或者符合市(州)级药品监督管理部门规定的条件。上岗前必须经过业务培训考核合格，树立“质量第一”的观念，严格遵守药店制度，开展优质服务。 3、认真执行价格政策，做到药品标价签齐全，填写准确，规范。 4、药品陈列应清洁美观，摆放时应做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，口服药品与易串味药品分开。药品可按功能主治或剂型陈列。 5、营业员要正确介绍药品，不得虚假夸大或误导消费者。 6、营业员对所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。 7、销售药品时，处方必须经职业药师或药师以上(含药师和中药师)职称人员审核，依据处方正确调配，销售人员和驻店药师在处方上签字签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。 8、对缺货药品要及时向采购人员传递信息，组织货源、补充上柜。 9、做好各项台帐记录，字迹端正、准确。 10、营业中发现问题应及时向质量管理人员或经理汇报。 11、药品销售不得采用有奖销售;附赠药品或礼品销售方式。 12、杜绝将不合格药品销售给顾客。 13、甲类非处方药必须在医师指导下购买和使用。 14、甲、乙类非处方中含有兴奋剂、麻黄碱的复方制剂在销售时，必须凭处方销售，严格按规定的剂量范围内销售。 15、处方药必须凭执业医师(或执业中医师)处方方可购买。 16、处方药不得擅自更改和代用。.、 17、对有配伍禁忌或超剂量处方，应当拒绝调配、销售，必要时须经医师对处方更正或重新签字后，方可调配、销售。 18、在非处方药货区的显著位置悬挂非处方药专有标识和警示语。警示语为“请仔细阅读说明书并按说明书购买和使用，。 19、对消费者购买的非处方药，驻店药师应做好咨询服务，指导安全用药。 20、销售特殊药品必须严格按照国家有关规定，严格按照凭盖有医疗单位公章的医生处方销售，销售及复核人员都必须在处方上签字或盖章，处方保存五年以上。 21、做好相关记录，字迹端正、准确。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方药销售管理制度编号：YXXHYYQM009-2015-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期执行日期：分发人员：处方药销售管理制度1、销售人员必须经岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。2、销售人员应由具有高中以上学历的人员担任。3、销售人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，及超剂量等情况，就向顾管说明情况，经企业质量负责人或医院处方医师更正重新签章后方可销售，否则拒绝销售。4、对处方所列的药品不得颤自更改或代用。5、销售时应认真向顾客说明服药方法、次数6、处方药中的针剂，大容量注射剂、小容量注射剂必须作凭处方销售，并做好记录，处方留存五年备查。7、销售人员应熟悉所售药品的性能、规格及有关药事法规，正确介绍药品的性能、用途、用法、禁忌及注意事项，防止差错事故。8、药品广告和宣传资料要以药品监督管理部门批准的内容为准，不得夸大和杜撰。9、中药饮片必须符合炮制规范，禁止掺杂、掺假。饮片配方中不能以生品代替炮制品。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：YXXHYYQM010-2015-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员： 处方审核调配管理制度 1、处方审核人员必须经岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。 2、审方人员应由具有执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)技术职能的人员担任。 3、审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药师名称书写不清，及超剂量等情况，否则拒绝销售，销售特殊药品时，审方员产格按照规定数量范围内进行审核。 4、审核时对处方所列的药品不得颤自更改或代用。 5、审核处方时，应按处方依次进核对，审核完毕，经核对无误后，审核及核对人均应签名或签章，方可由销售人员进行销售。 6、质量负责人监督销售人员，处方药中的针剂，大容量注射剂、小容量注射剂必须作凭处方销售，并做好记录，处方留存二年备查。 7、审核中药饮片处方时，严格遵守审方制度，注意中药饮片“十八反、十九畏”剂超剂量的处方审核工作。 8、中药饮片必须符合炮制规范，禁止掺杂、掺假。饮片配方中不能以生品代替炮制品。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：YXXHYYQM010-2015-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：药品拆零管理制度1、为满足不同层次消费者的购药要求，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规、规章、制定本制度。2、配合专门人员负责药品拆零销售。拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。3、配备基本的拆零工具如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用具的清洁卫4、严格按照新版GSP规定的药品拆零要求进行操作，拆零前，对拆零药品需检查其外观质量，发现质量可疑及外U,性状不合格的药品不可拆零。5、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用一即买即拆，并保留原包装。6、拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零的药店。并做好拆零药品记录，保存五年。7、严格遵守以上各项制度，杜绝不合格的药品上柜销售。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：YXXHYYQM010-2015-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度 特殊药品的管理是指对麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品的管理，一般零售药店不得销售。 根据药品管理法的规定，国务院先后颁布了麻醉药品管理办法(1987年11月)、精神药品管理办法(1988年II月)、医疗用毒性药品管理办法(1988年12月)及放射性药品管理办法(1989年I月)，以正确发挥其防病治病的积极作用，严防因管理不善或使用不当而造成危害。加强对特殊药品的管理，关键是要控制管理人员对特殊管理药品的使用管理，药店必须严格贯彻执行相关的法规条例，加强特殊药品销售管理工作。特殊管药品管理:一、特殊药品指麻醉药.品、毒药和限制性毒药。保管人员应熟悉药品性能和有关规定，业务熟练和工作认真负责。二、特殊药品的入库验收应坚持二人验收复称填单要双人核对签字、专帐记录。三、特殊药品应专库(柜)存放，分别堆码，禁止与一般药品混放，实行双人双锁保管。四、特殊药品要有明显标志，标签按药品管理法实施办法要求，麻醉药品的标志为在蓝边白底书写蓝色的“麻”字，毒药标志为圆形的黑底写白色的“毒”字，以兹警示和区别。五、特殊药品必须二人发货复核，码单和发货单二人核对签字。属顾客自提的，必须当面交接，并在发货单和码单上签字以示收货无误。六、特殊药品必须定期盘点核对，.部门负责人应组织监督和抽查，毒性中药材每半年盘点一次，西药每月盘点一次，做到帐货相符，以防漏洞或差错。发现漏洞、短少、异常应及时向有关部门报告，并查清原因作出相应处理。麻醉药品的管理: 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。其管理要点有:1.麻醉药品只能凭处方进行销售，严防患者产生对此类药品的依赖性，杜绝事故漏洞。2.销售人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确销售麻醉药品者。3.麻醉药品必须凭专用的处方笺，并有医师的签章，并建立销售麻醉药品处方登记册。销售人员不得擅自销售麻醉药品。4.严格按照处方限量销售麻醉药品，正常不得超过2日常用量，片剂、配剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天。5.对麻醉药品要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。处方保存3年备查。6，、对违反规定、私自销售麻醉药品者，员工有权及时向上级报告。精神药品管理: 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。其管理要点有:1.精神药品严禁私自在无处方的前提下进行销售。 2.精神药品严格按照处方限量进行销售，一般第一类精神药品的处方，每次不超过3日常用量;第二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量。处方应当留存2年备查。 3.药店当建立精神药品收支账目，按季度盘点，做到账物相符。发现问题应当立即报告当地药品监督管理主管部门，药品监督管理主管部门应当及时查处。毒性药品的管理:. 医疗用毒性药品(简称“毒性药品)，系指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 1.毒性药品的品种范围- 根据相关的规定，目前我国毒性药品的管理品种中有毒性中药27种(指原药材及其饮片)，毒性西药11种(指原料药0上述中、西毒性药品品种一般不包括其制剂，其单方制剂在一些地方有规定的按地方规定办理。 (1)毒性中药品种砒石(红砒、白砒)、石比霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生藤黄、蟾酥、雪上一枝篙、生狼毒、乌虫花 (2)毒性西药品种去乙酞毛花普丙、阿托品(包括其盐类)、洋地黄毒昔、氢嗅酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱(包括其盐类)、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢嗅酸东蓑蓉碱、士的宁(包括其盐类)。 2.毒性药品的使用管理 (1)毒性中药禁止自制制剂。 (2)毒性药品在销售时必须必须详细审阅处方(医师开写毒性药品处方，只允许开制剂，不得开毒性药品原料药，每次处方极量不得超过2日剂量)。 (3)毒性药品在销售时必须认真负责，计量准确，按处方医嘱注明要求，并由销售人员及具有药师以上技术职务的复核人员签名盖章后方可发出。如发现处方有疑伺时，须经原处方医生重新审定后再行调配销售。处方一次有效，处方应保存2年备查。 (4)建立保管、验收、领发、核对等制度。严防收假、发错或与其他药品混杂。必须专人、专柜、加锁保管，并建立登记账，记明收、支、存情况。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：YXXHYYQM010-2015-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 依据:中华人民共和国药品管理法、易制毒化学品管理条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、国家局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知等法律法规、规章。本制度适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。 1.本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药)，麻黄碱类是指易制毒化学品管理条例(国务院令445号)中，附表易制毒化学品的分类和品种目录第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。 2.含麻黄碱类复方制剂的采购管理:依照有关法律法规的规定，我企业只能向依照中华人民共和国药品管理法的规定取得药品生产许可证、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。 购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取进口药品注册证(或者医药产品注册证)复印件，进白药品检验报告书复印件或者注明“己抽样”并加盖抽样单位公章的进口药品通关单复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。 3.含麻黄碱类复方制剂的验收管理:质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时上架。 4、含麻黄碱类复方制剂的养护:质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。 5.含麻黄碱类复方制剂的有效期管理:该类药品的有效期管理，应严格执行本企业药品效期管理制度中的各项规定。 6.不合格含麻黄碱类复方制剂的管理:不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，除应遵守本公司不合格药品管理制度和不合格药品管理程序的有关规定外，还应遵守以下规定: 6.1不合格含麻黄碱类复方制剂的报损、销毁，由保管员提出申请，质量负责人审核确认后，填报“不合格药品报损审批表”。 6.2不合格含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部含麻黄碱类复方制剂专职质量管理员复查确认并经企业负责人批准后，在质量管理人员的监督下由销售人员销毁，并做好不合格药品报废、销毁记录。 7.含麻黄碱类复方制剂的销售管理:销售含麻黄碱类复方制剂时，由质量负责人核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构和药品零售企业，或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的各类单位或个人。销售人员应在销售时填写含麻黄碱类复方制剂销售记录，记录保存至药品有效期满后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向企业负责人或质量负责人报告。企业应对业务人员做好宣传培训工作，如在工作中发现有将该类药品销售给上述无合法资质的单位或个人时，应及时截停并上报部门领导做出处理。 销售进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向采购单位提供进口药品注册证(或者医药产品注册证)复印件、进口药品检验报告书复印件或注明“己抽样”并加盖抽样单位公章的进口药品通关单复印件，并在上述各类复印件上加盖本单位公章。 8、含麻黄碱类复方制剂储存管理，应遵守本企业药品储存管理制度的有关规定。 9、含麻黄碱类复方制剂的安全管理: 9.1含麻黄碱类复方制剂应存放于设立的“含麻黄碱类复方制剂专区”内，需冷藏的含麻黄碱类复方制剂，应存放于冷藏柜内。 9.2含麻黄碱类复方制剂的销售人员因故不能到岗工作，应提前按照请假，由质量负责人指定人员代替其工作。 9.3销售期间，如发现该类药品出现短少，应注意保护现场并通知质量负责人，质量负责人确认后应及时通知企业负责人，情况严重的应立即报告当地药监和公安部门。 10.含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训:. 10.1质量负责人负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入全年培训计划，质量负责人负责完成培训任务。 10.2含麻黄碱类复方制剂知识的培训对象应为包括企业负责人在内的全体员工，并将培训内容及考试试卷存档，并建立员工培训档案。11，从业人员的健康管理:企业在质量管理、验收、养护、保管等直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员，应按照企业卫生和人员健康状况的管理制度的规定进行健康检查并建立档案。患有精神病二、传染病等可能污染药品或可能导致含麻黄碱类复方制剂发生差错的人员，不得从事直接接触含麻黄碱类复方制剂的工作。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：YXXHYYQM010-2015-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：记录和销售凭证的管理制度为保证质量管理工作的规范性、可塑性及有效性，保证人民用药安全有效，使用方便， 保证药品质量，规范药品的经营标准，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规、规章，特制定本制度。 1、记录和凭证的样式有使用部门提供出，报质量管理部统一审定、印制、下发，使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。 2、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各部门主管人员每年定期收集、整理，并按照规定归档、保管。 3、记录要求： (1)、本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录 (2)、质量记录应符合以下要求: *质量记录的格式由质量管理部门统一审定 *质量记录由各个岗位人员按照工作职责规范进行填写 *质量记录应字迹清晰，完整正确，不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时需要划线在旁边填写，并在更改处加盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性*质量记录应妥善保管，防止损坏和丢失 4、凭证要求: （1）、凭证主要是指购进票据、销售凭证和内部管理的相关凭证。购进票据主要是指业务购进部门后劲药品是由供货单位出具的发票，以及入库验收的相关凭证。 *销售凭证主要是指销售药品时开具的凭证(零售发票) (2)、各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关的法律法规规范的进行填写。 (3)、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。（4）、购进票据应至少保存5年。5、质量管理部门、业务部门根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督、检查。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：YXXHYYQM010-2015-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员： 收集和查询质量信息管理制度. 1、为确保企业药品进销过程中的药品质量信息反馈顺畅，根据药品管理法、药品管理法实施条例和，药品经营质量管理规定、制定本季度。 2、专职质量管理员负责质量信息的传递、汇报、处理。 3、质量信息应包括以下内容: (1)国家和行业有在药品质量管理的法律、法规、政策等。 (2)供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。 (3)同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。 (4)企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。 (5)药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息。 (6)消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。 4、质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。 5，质量信息收集方法; (1)、通过质量分析会、工作报告会等会议收集与质量相关的信息; (2)、通过反馈人填报质量信息反馈单位及相关记录实现质量信息传递; (3)、通过多种方式收集了解质量信息; (4)、通过调查收集信息;争 (5)、通过现场观察与咨询了解相关信息; (6)、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。 (7)、质量信息的处理，由经理决策，专职质量管理员负责组织传递并督促执行。 (8)、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式2小时内迅速向有关人员反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。(9) 、各岗位人员应相互协调、配合，将质量信息报专职质量管理员，再由专质量管理员分析汇总后报企业负责人审阅，然后处理意见传递至执行人员，此过程文字资料有专职质量管理员备份，存档。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：YXXHYYQM010-2015-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：质量事故、质量投诉查询管理制度质量事故管理: 1、质量事故具体指药品经营活动中各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大质量事故和一般质量事故两大类。 重大质量事故;(1)销售出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身全或以造成医疗事故者。 (2)、生产企业、无注册商标)或假劣药品，购进三无产品(无药品批准文号、生产企业、尤汪册向标)新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在3000元以上者。 一般质量事故;(1) 保管不当，一次性造成损失500元以上，3000元以上者；(2)购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在3000元以上者。2、质量事故的报告程序、时限;(1)发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，发现人员必须1小时内报企业经理、专职质量管理员，由专职质量管理员在1小时内报上级部门;由专职质量管理员E1小盯P7恨-L -h(2)其它重大事故应在3小时内由企业及时向当地药监管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。3、事故发生后，发生单位或个人要抓紧同各格有关人员采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。4、专职接到事故报告后，应往现场，坚持“三不放过”原则.(即:事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有指定防范措施不放过