GLP实验室的建设与管理PPT课件.ppt

GLP实验室的建设与管理北京颖新泰康科技有限公司 2020 3 18 NutrichemLabCo Ltd 1 可编辑 2020 3 18 GLP实验室的建设与管理 实验室体系与人员硬件设施软件GLP实验室中的软件要求 档案管理GLP实验室的运行 2 可编辑 2020 3 18 实验室体系与人员 GLP ISO17025 计量认证ISO17025 计量认证 说明实验室在规定的标准下有长期的可靠的检测能力 关注焦点是技术能力 GLP是一种概念 方法 更多关注的是 可跟踪性 可靠的再现性 3 可编辑 2020 3 18 实验室体系与人员 GLP实验室的人员要求实验室主任 研究主任 QA QA与内审员 监督员的区别 人员的培训 返回 4 可编辑 2020 3 18 GLP实验室的硬件 硬件设施实验室供应商应遵循GLP准则 实验室供应商应实施ISO9001国际标准 设备应具有国家计量器具销售证书 5 可编辑 2020 3 18 GLP实验室的硬件 仪器的的确认与验证DQ 设计确认IQ 安装确认OQ 操作确认PQ性能确认 6 可编辑 2020 3 18 GLP实验室的硬件 DQ 设计确认对要购买的仪器或者系统应说明并记录其符合实验室体系的要求 DQ文件要求 预期目的和分析描述 分析技术的选择 供应商的最初选择 对比性结果等供应商提供的售后技术支持 系统的升级 有关健康安全以及环境的系统 IQ OQ PQ的操作过程 维护操作的内容等 7 可编辑 2020 3 18 8 可编辑 2020 3 18 GLP实验室的硬件 IQ 安装确认证明仪器符合事先的设计 安装确认由供应商或者实验室完成IQ计划 按照环境 包装检查 文件检查 手册 各种证明性的文件等 安装报告 9 可编辑 2020 3 18 10 可编辑 2020 3 18 GLP实验室的硬件 OQ 操作确认证明仪器符合预期操作范围的文件OQ可由供应商或者实验室自己完成 OQ计划OQ文件 校正 校正标准可追溯到国家标准 操作培训 维护等 11 可编辑 2020 3 18 12 可编辑 2020 3 18 GLP实验室的硬件 PQ 性能确认将系统作为一个整体进行操作 在规定的方法合规范下能够有效 可重复地进行操作的证明文件 在OQ完成之后进行 可由供应商或者实验室完成周期性执行相同的确认以证明仪器可用 13 可编辑 2020 3 18 返回 14 可编辑 2020 3 18 GLP实验室中的软件 GLP实验室是执行一套严格可行的质量控制规程 以保证数据高度的可信度SOP是GLP实验室运行最重要的管理技术之一实验室管理系统 15 可编辑 2020 3 18 SOP的分类 通用类设施和人员管理实验室操作 质量保证仪器使用与维护测试方法 16 可编辑 2020 3 18 SOP的管理 SOP的起草要遵循准则 保证技术方面是正确的 内容要适中 保证日常的GLP活动不背离 又保证过程的可追溯性 实验室的SOP要具可受控性 显示的为现行版本 SOP有必要定期修订 LINK 17 可编辑 2020 3 18 TESTGuidelines 18 可编辑 2020 3 18 TESTGuidelines 19 可编辑 2020 3 18 TESTGuidelines 常规项目测定方法参考 AOAC CIPAC ASTM OECD实验室建立的分析方法 有效成分 杂质 返回 20 可编辑 2020 3 18 GLP实验室中的软件 NDS系统实验室管理系统 返回 21 可编辑 2020 3 18 GLP实验室的样品管理 样品的管理研究过程中的样品控制 留样的保存期限 返回 22 可编辑 2020 3 18 GLP实验室的运行 可运行的项目GLP项目 NON GLP项目 如预研究 定性分析两者在管理上的区别 23 可编辑 2020 3 18 GLP实验室的运行 研究计划书 SOP与原始数据研究计划书 告诉我们要做什么 SOP S 告诉我们如何去做 原始数据 以文件形式告诉我们做些什么以及结果 24 可编辑 2020 3 18 GLP实验室的运行 分析测试系统的验证硬件与软件分析方法 25 可编辑 2020 3 18 GLP实验室的运行 方法的验证方法的特异性 准确度与精密度 线性关系LOD LOQ LINK 26 可编辑 2020 3 18 GLP实验室的运行 方法的特异性峰的纯度 分离度 峰的拖尾因子 计算理论塔板数 返回 27 可编辑 2020 3 18 GLP实验室的运行 方法的评价方法专一性的评价 测定的相对标准偏差 回收率 28 可编辑 2020 3 18 GLP实验室的运行 方法专一性的评价 29 可编辑 2020 3 18 GLP实验室的运行 相对标准偏差 30 可编辑 2020 3 18 GLP实验室的运行 回收率 31 可编辑 2020 3 18 GLP实验室的运行 样品重新测定原则由于仪器系统问题使测定失败谱图质量太差 基线 峰型 干扰 超过定量上限 稀释 工作曲线或QC超过限定误差值得怀疑的数据 3次 32 可编辑 2020 3 18 GLP实验室的运行 实验过程中的背离QA实验员 33 可编辑 2020 3 18 G