工厂质量保证能力要求通用条版PPT课件.ppt

工厂质量保证能力11条 通用要求 2015版第三章工厂质量保证能力要求 2020 3 18 1 第一节工厂质量保证能力要求简介 工厂质量保证能力 工厂保证批量生产的认证产品符合认证要求并与型式试验合格样品保持一致的能力 为确保认证产品的质量持续稳定地符合认证要求 需要有满足要求的质量保证能力作支撑 产品认证实施规则通常包括 工厂质量保证能力要去 它既是认证机构检验工厂质量保证能力的主要依据 也是刚工厂建立质量体系的主要依据 2020 3 18 2 通用的 质量保证能力要去的构成 1 职责和资源2 文件和记录3 采购和关键件控制4 生产过程控制5 例行检验或确认检验6 检验试验一起设备7 不合格品的控制8 内部质量审核9 认证产品的变更及一致性控制10 产品防护和交付11 CCC证书和标志 2020 3 18 3 质量保证能力要求 的说明 质量保证能力的要求 主要内容与国际上通用的产品认证的相关规则要求基本一致 是符合国际惯例的 教材的 质量能力要求 主要针对各类产品的通则要求 有些产品的 质量能力要求 在此基础上有所扩充 删减或修改 随着 实施规则 的修订 各类产品的的 质量能力要求 也将更加专业化 2020 3 18 4 第二章工厂质量保证能力要求 第二节工厂质量保证能力要求和理解 2020 3 18 5 第二节工厂质量保证能力要求的理解 1 职责和资源 1 1职责工厂应规定与质量活动相关的各类人员职责和相互关系 且工厂应在组织内指定一名质量负责人 无论该成员在其他方面的职责如何 应具有一下方面的职责和权限确保本文件要求在工厂得到有效的建立 实施和保持确保产品一致性以及产品与标准的符合性正确使用CCC证书和标志 确保加施CCC标志产品的证书状态持续有效质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作 质量负责人可同时担任认证技术负责人 2020 3 18 6 1 1理解要点 认证技术要求有关的各类人员通常包括 质量负责人 认证技术负责人 设计 工艺 采购 检验 试验 校准和检定人员 内审员 质量管理人员 生产现场操作人员 与产品防护相关的人员 CCC证书和标志使用管理人员等 不同的工厂 由于产品特点 工厂规模的不同 岗位设置可以不同 一人多汁的情况也是正常的 以上各类人员的职责 权限和相互关系应明确规定并形成文件 规定可以集中在一份文件中 也可分散在相关的文件中 2020 3 18 7 质量负责人 1 应是工厂内部人员 原则上应是最高管理层的人员 至少是能直接同最高管理者沟通的人员 质量负责人可以是一人或一组人 可以在认证委托人 生产者 生产企业中分别分别指定质量负责人 也可以在同一个工厂不同的产品类别指定不同的质量负责人2 能力 用具有充分的能力胜任本职工作3 职权 有效履行 质量能力要求 3 1 1条的职责和权限4 代理人 可指定一名代理人 当质量负责人不在履行质量负责人的职责和权限 也可以在工厂不同的产品类别指定不同质量负责人5 应以书面文件的形式指定质量负责人和其代理人 如果要求 职责和权限的赋予同样以书面文件的形式体现 2020 3 18 8 质量负责人的职责和权限 1 对工厂符合质保能力要求的质量体系的建立 实施和保持负主要责任 目标 2 对认证产品和标准的符合性及产品一致性负主要责任 目标 3 对CCC证书和标志的正确使用 以及加施CCC标志产品的证书状态的有效性负主要责任 结果 2020 3 18 9 1 2资源 1 工厂应配备必须的生产设备 检验试验仪器设配以及满足稳定生产符合认证依据标准要求的需要 应配备形影的人力资源 确保度从事产品认证质量有影响的工作人员能应必要的能力 应建立和保持适宜的产品生产 检验试验 储存等必备得环境和设施2 对于需以租赁方式适应的外部资源 工厂应确保外部资源你的保持可获得性和持续使用 并保存和外部资源相关的记录 如合同协议 使用记录等 2020 3 18 10 1 2理解要点 资源 生产设备 检验设备 人力资源和工作环境 确定资源的原则 产品特点 生产方式 规模大小 人员素质和认证机构的的要求 资源的目的 稳定生产符合认证要求的产品 如果 实施通则 明确规定了必须的生产设备和检验设备 工厂必须满足 规定通常最低要求 生产和检验设备的性能 精度 运行状况应满足生产和检验的要求 数量应满足正常批量生产的需要 2020 3 18 11 人员 环境保证认证产品符合要求所需的工作环境 设计生产 检验 试验 存储等环节生产环境的洁净度 静电等检验场所的温度 湿度 振动等储存场所的通风 防潮 防细菌等 工厂应根据内 外部条件的变化重新确定和调整资源 应有能力胜任其他工作 数量能保持持续稳定生产符合认证要求的产品能力 基于适当的教育 培训 技能和经验 2020 3 18 12 2 文件和记录 2 1工厂应建立并保持文件化的程序 确保对文件要求的文件 必要的外来文件和记录进行有效的控制产品设计标准或规范不低于改产品的认证依据标准要求 对可能影响产品一致性的主要内容 工厂应有必要的图纸 样板 关键清单 工艺文件 作业指导书等设计文件 并确保文件的持续有效性 2020 3 18 13 2 1理解要点 对工厂质量文件的总要求 需要的文件 相关实施规则 细则和认证机构要求的 质保能力要求 规定的 工厂认为需要的和必要的外来文件的记录为确保过程有效运作和控制所需要的文件 生产流量图 作业指导书 操作规程 工序监视和测量要求 资源的配置和使用规定等 产品设计和操作规范 国家标准 行业标准 企业标准 技术规范 工艺文件 应不低于认证标准要求 2020 3 18 14 质保能力要求 规定工厂应建立并保持的文件 1 认证要求有关人员的职责 权限及相互关系 2 文件和记录的控制文件3 产品设计有关的文件 如设计要求和规范 产品图纸 样板 关键件清单4 有过程控制有关的文件 如工艺文件 作业指导书等5 采购文件6 合格生产者 生产企业名录7 关键的进货 入厂 检验 验证程序8 生产设配维护保养制度9 例行检验和确认检验程序10 检验试验仪器设配内部校准规定11 内部质量审核程序12 认证产品变更控制程序 2020 3 18 15 文件的组合 内容相关的文件可以合并成一个文件 也可以将某个文件拆分为若干个文件 工厂根据自身情况 增加所需的文件 2020 3 18 16 2 2工厂应确保文件的充分性 适宜性及使用文件的有效版本 2020 3 18 17 2 2理解要点 文件 信息及其承载媒体 承载媒体可以是纸张 计算机磁盘 光盘 也可以是照片或标准样品 或上述内容的组合 关注与认证产品质量及其管理有关的文件 需要控制的文件和资料 质保能力要求 规定的 认证机构要求的 工厂所以需的文件 外来文件 各种表格应按本条款的要求进行控制 作为证据的记录是一种特殊的文件 应按2 3条的要求控制 2020 3 18 18 文件控制的要点 文件审批目的 确保其适宜性时机 文件发放和更改前批准人 事先得到授权的人 现行修订状态及更改状态目的 防止作废文件的非预期使用识别 采用控制清单 修订一览表 在文件上标识等形式 文件的使用使用处 生产现场 检验现场 管理的工作现场等相应文件 与工作有关或苏旭的文件文件版本 现行有效 适用 2020 3 18 19 2 3工厂应确保记录的清晰 完整 可追溯性 以作为符合产品规定要求的证据 与质量相关的记录保存期应满足法律法规的要求 确保在本次检验中能够获得前次检验后的记录 且至少不低于24个月 2020 3 18 20 2 3理解要点 记录 阐明产品形成过程中所获得的结果或提供所完成活动的证据的文件 记录的作用对外能作为法律法规和认证要求的证据对内作为产品 工艺和质量体系符合要求及有效运行方面的证据 并提供验证 纠正措施和预防措施的证据 记录控制的内容 标识 储存 保管 保存期限和处理等 需要控制的记录 质保能力要求 规定的 认证机构要求的以及工厂所需的记录 2020 3 18 21 质量记录的控制要求 标识 可采用颜色 编号 记录的内容和时间等方式 标识的目的 为了识别不同的记录 储存 储存质量记录的场所 设施及环境条件应适应 保管 包括质量记录的防护和管理 归档 编目 查阅等要求 是记录便于检索 查阅 防止损坏或丢失 2020 3 18 22 保存期限 影响保存记录期限的因素 法律 法规要求认证要求认证产品的特点追溯期限 从认证要求考虑 记录的保存期一不小于来两次工厂检查之间的时间间隔 至少为24个月 记录的保存期限需要分别确定 2020 3 18 23 处理 记录超过保存期的方法 如销毁 延长保存期限等 质量记录的控制内容与文件的控制内容不同 记录不能更改 不是指笔误的修改 文件为确保其适宜性 可按相关程序实施更改 质量记录的填写 复制应字迹清晰 内容完整 不随意涂改 2020 3 18 24 质保能力要求 明确规定应保存的质量记录 1 租赁外部资源时 证明外部资源持续可获得和正确使用的记录2 与CCC相关的记录和信息 如型式试验报告 工厂检验结果 CCC证书状态信息 认证变更批准信息 监督抽样检测报告 产品质量投诉及处理结果3 关键件的采购 使用记录4 关键件进货 入厂 检验和验证记录 5 与采购关键件质量相关的记录 如关键件CCC证书有效性的验证记录 关键件定期确认检验记录等6 例行检验 确认检验记录等7 仪器设配的校准 检定记录 2020 3 18 25 8 有外部机构实施检验 校准 检定时 外部检验 校准 检定机构具备相关能力的证明资料9 例行检验设备功能检查记录及功能不满足要求时采取措施的记录10 来自外部认证产品不符合谢谢及原因分析 处置 纠正措施等记录11 内部质量审核记录12 认证产品变更批准记录13 CCC标志使用记录 2020 3 18 26 2 4工厂应识别并保存认证产品的重要文件和信息质量 如型式试验报告 工厂检查结果 CCC证书状态信息 有效 暂停 撤销 注销等 认证变更批准信息 监督抽样检测报告 产品质量投诉及结果处理等 2020 3 18 27 2 4理解要点 工厂识别并保存的与产品认证相关的重要文件和质量信息 包括但不限制于3 2 4所列内容 型式检验报告 产品描述 使用时 认证产品变更批准信息 作为产品实现过程一致性控制的依据 在证书有效期内 应长期保存良好 2020 3 18 28 采购及关键控制 3 1采购控制对于采购的关键件 工厂应识别并在采购文件中明确其技术要求 该技术要求还应确保最终产品满足认证要求工厂应建立 保持关键件合格生产者 生产企业名录并从中采购关键件 工厂应保存关键件采购 使用等记录 如进货单 出入库单 台账等 2020 3 18 29 3 1理解要点 采购文件包含但不限于 关键件清单中加注技术要求及适用性可汇总 分包过程的工艺文件 验收准则等 所有关键件 工厂应有采购文件明确其技术要求 采购文件的技术要求应于设计文件的技术要求保持一致 并与指定认证机构 实验室在型式试验阶段确认的关键件的型号规格 技术参数 牌号一致 关键件合格生产者 生产企业名录作为一份文件 应按文件控制的要求实施管理与控制 合格供方名单 一定要有批注日期 2020 3 18 30 工厂应确保使用的关键件由合格生产者 生产企业名录中的企业生产制造 并与指定认证机构 实验室在型式试验阶段确认的关键件生产者 生产企业一致 工厂与关键件生产者 生产企业签订采购合同 技术协议的 合同 技术协议中应明确关键件的技术要求 关键件的采购和使用记录包括但不限于 进货单 出入库单和台账 仓库台账 2020 3 18 31 3 2关键件的质量控制 3 2 1工厂应建立并保持文件化的程序 在进货 入厂 时完成对采购关键件的技术要求进行检验和 或检验并保存相关记录 进料时验证 检验 保存记录 2020 3 18 32 3 2 1理解要点 除非工厂已采取有效控制手段 不够确保关键件满足采购要求并符合产品一致性要求 在原则上关键件每次 或每批 进货 入厂 都要实施验证或减压 验证内容可包括但不限于关键件的生产者 生产企业 型号规格 技术参数 牌号 出厂检验报告 材质化验单等 检验项目由工厂根据自身对关键件控制的需要制定 2020 3 18 33 进货 入厂 验证 对方提供了检验报告 抽取其一数项可对 检验 依工厂条件要求检验条教简繁有工厂决定查试 程序通常包括 抽样方法和判定通则 如涉及抽样 项目 技术质量要求 房费 必要时 使用的仪器设配 必要时 对记录的要求等 对工厂保存的验证 检验记录应能证明工厂按程序的要求实施了验证 检验 2020 3 18 34 3 2 2对于采购关键件的质量特性 工厂应选择适当的控制方式已确保持续满足关键件的技术要求 以及最终满足认证要求 并保存相关记录 适当的控制方式刻包括 a 获得CCC证书或可为最终产品强制性认证承认的自愿性产品认证结果 工厂应确保其证书状态的有效 材料CCC认证书 b 没有获相关证书的关键件 其定期确认检验应符合产品认证实施规则 细则的要求 CQC有实施细则 c 工厂自身指定控制方案 其控制效果不低于3 2 2 a 或 b 的要求 实施细则制定 2020 3 18 35 3 2 2理解要点 3 2 2条要求工厂选择的控制方式 应能确关键件持续满足采购要求 以及最终产品满足认证要求 关键件如果已获得认证 证书在进货 入厂 时应处于有效状态 工厂可在关键件进货 入厂 验证 检验的同时 确认证书的有效状态 以满足这一要求 采用定期确采购件的控制方式 定期确认检验的要求应明确 并符合相关产品认证实施规则 细则或认证机构的要求 2020 3 18 36 工厂自身制定的控制方案 其控制效果是否不低于3 2 2 a 或 b 的要求 由认证机构评估 2020 3 18 37 3 2 3当从经销商 贸易商采购关键件是 工厂应采取适当措施已确保采购关键件的一致性并保持满足其技术要求 对于委托分包方式生产的关键件部件 组件 分总成 总成 半成品等 工厂应按采购关键件进行控制以确保所分包的产品持续满足规定要求对于自产的关键件 按3 4进行控制 2020 3 18 38 3 2 3理解要点 对于关键件采购的控制 可以从以下二方面加以理解 为确保关键件生产者 生产企业的一致性 工厂从经销商或贸易商出采购时 应于经销商或贸易商签订合同 技术协议除明确关键件的技术要求 还应明确关键件的生产者 生产企业 分包的关键件 包括部件 组件 分总成 总成 半成品等 按3 3条进行控制 自产的关键件 按3 4条进行控制 2020 3 18 39 4生产过程控制 4 1工厂应对影响认证产品影响的工序 简称关键工序 进行识别 所识别的关键工序应符合规定要求 关键工序操作人员应具备相应的能力 关键工序的控制应确保认证产品与标准的符合性 产品一致性 如果关键工序没有文件规定就不能保证认证品质时 则应制定相应的作业指导书 使生产过程受控 2020 3 18 40 4 1理解要点 关键工序 对差差产品的认证特征起管家能作用的生产工序 特别关注形成与安全 健康 环保 公共安全相关的特征的生产工序 工厂的职责 识别关键生产工序对关键生产工序试试控制 标识关键工序 是相关工作人员知道从事工作的重要性 方法 在工作上挂牌 工艺文件上作要求 操作者的 能力 经证实的应用知识的本领和实际操作技能 评价应基于适当的教育 培训 技能和经验 2020 3 18 41 作业指导书 定义 有关如何操作实施和记录的详细描述详细指导操作者进行加工 装配和对工序实施监控 记录的文件内容 工艺的步 方法 参数 质量要求 工艺过程监控的要求 需形成的记录是否需要制定工艺指导书 以及工艺指导书的详luo成程度与该工序的设备能力 工艺技术水平 操作人员的能力 作业活动的复杂程度等有关 实施通则 有要求时 按 实施通则 的要求制定工艺作业指导 相同人员 不同时间 操作不同 结果不同 不同方法 不同结果 2020 3 18 42 4 2产品生产过程中如对环境条件有要求 工厂应保证环境满足规定的要求 理解要点环境条件 可能影响认证产品影响的生产环境因素 如生产场所的温度 湿度 震动 静电 洁净度 细菌等应识别认证产品生产过程中对换进条件有要求的场所 并确认所需的环境条件应提供并管理相应的设施或措施 确保有环境要求的场所所持续满足规定的要求 2020 3 18 43 4 3必要时 工厂应对适宜的过程参数进行监视 测量 理解要点是否可行 应根据行业特点具体分析 如对产品质量的影响 行业内的惯例 投入成本的经济性应明确所需监控的过程参数和产品特性 监控的方法及频率等如果 实施通则 有要求 按 实施通则 有要求开展过程参数和产品特性的监控活动 2020 3 18 44 重点监控以下过程过程的结果不能或难以通过后续的检验或实验加以验证 包括仅在产品使用后问题才能显现的过程最最终产品的重要质量特性有重大影响的过程 关键的过程 过程参数 在产拍形成过程中 为使产品符合规定的要求使用的一组量值 如温度 电流 压力 速比等 这组量值可以监测和控制 产品特性 在生产过程中 产品 半成品 形成的安全 结构特征等质量特性 在生产过程中需要检测和监控这些特性 钢铁 硬度 湿度 成分 含量 2020 3 18 45 监控过程参数或产品特性偏离要求会导致成品 半成品 不合格时的控制措施当过程参数和产品特性由特定的软件进行监控时 应有确保软件正确使用的措施和规定 防止软件的非预期使用 专人负责 通常 过程监控的记录 包括监控结果偏离要求时 所采取措施的记录 应予以保存 2020 3 18 46 loge 4 4工厂应见建立并保持对生产设备进行维护保养的制度 理解要点用于生产认证产品的设备都应进行维护和保养维护保养 为维护生产设备精度性能而进行的检查 清扫 润滑 紧固 调整 更换易损件等工作设备维护保养分为日常维护保养和定期维护保养设备维护保养工作有效性的表现 保证设备能满足产品加工 装配的工艺要求 并不要求达到设备原出厂时的精度要求 2020 3 18 47 4 5必要时 工厂应按规定要求在生产的适当阶段度对产品及其特性进行检查 监视 测量 以确保产品与标准的符合性及产品一致性 理解要点指工序检验 也称过程检验根据产品特点及其生产 加工的特点 在其形成的适当阶段是指检验点检验要求 检验的项目 发法 放行准则等有要求时 检验应形成记录 以证明实施了规定的检验 产品 半成品 是否符合要求 自检 互检 巡检 首件 末件 总检 2020 3 18 48 5 例行检验和 或确认检验 工厂应建立并保存文件化的程序 对最终产品的例行检验和 或确认检验进行控制 检验程序应符合规定要求 程序的内容应包括检验频次 项目 内容 方法 判定等 工厂应实施并保存相关记录 对于委托外部机构进行的检验 工厂应确保外部机构的能力满足检验要求 并保存相关能力的评价结果 如实验室认可证明等 汽摩配件及其要求有 质量控制计划 借鉴了Ts16949部分要求 2020 3 18 49 loge 5 理解要点 例行检验目的 剔除生产过程中由于偶然性因素造成的不合格品检验点 通常有例外在生产的最终阶段频次 100 进行项目 不少于 实施规则 或其补充件的规定性质 非破坏性试验方法 等效方法或行业通用的方法 标准有明确要求应按标准规定实施实施 由工厂策划并实施 2020 3 18 50 确认检验目的 提供认证产品持续满足认证标准要求的证据检验者 工厂或具备能力的机构 对外能力的机构进行评价频次 不低于认证实施规则的要求项目 不少于认证实施规则的规定性质 质量保证措施的一部分方法 按标准规定的实验条件和方法实施 由工厂策划并组织实施其他 如标准有规定 应按标准要求随机抽样 2020 3 18 51 例行检验和确认检验程序的内容检验项目 内容 方法 频次 检验点 判定 如实施规则对检验要求有明确规定的 检验程序中的检验要求不低于该规定 不等同于型式试验 可能少于或等于 电磁兼容项目的确认检验频率 除标准有明确规定的外 各产品的电磁兼容检验走起原则上不低于两年 承认任何形式的符合产品实施规则中确认检验要求 并在有效期范围内的检测报告 形成的质量记录 例行检验和确认检验的记录和报告 2020 3 18 52 6 6检验试验仪器设备 6 1基本要求工厂应配备足够的检验仪器设备 确保在采购 生产制造 最终检验试验等环节中使用的仪器设备能力满足认证产品批量生产时的检验试验要求 检验试验人员应能正确使用仪器设备 掌握检验试验要求并有效实施 2020 3 18 53 6 1理解要点 工厂在进货检验 过程检验 成品的最终检验及定期确认检验中配备的设备 能力应满足检验试验要求 数量应满足批量生产的要求 检验试验人员应具备相应能力 能够正确使用检验仪器设备 按检验试验要求有效实施检验试验 2020 3 18 54 6 2校准 检定 用于确定所生产的认证产品符合规定要求的检验仪器设备应按规定的周期进行校准或检定 校准和检定周期可按仪器设备的使用频率 前次校准情况等设定 对内部校准的 工厂应规定校准方法 验收准则和校准周期等 校准和检定应溯源至国家或国际基准 仪器设备的校准或检验状态应被使用及管理人员方便识别 工厂应保存仪器设备的校准或检定记录 对于委托外部机构进行的校准和检验活动 工厂应确保外部机构的能力满足校准和检定要求 并保存相关能力评估结果 注 对于上次过程控制中的关键监视测量装置 工厂应根据产品认证实施规则 细则的要求进行管理 2020 3 18 55 6 2理解要点 校准和检定能溯源的检验仪器设备 按规定周期或在使用前进行 校准 检验周期根据设备使用的场所和频次合理规定法律法规有要求时 检验周期不大于规定的周期控制对象用于确定所以所生产的产品 包括采购的元器件 零部件 原材料 加工的半成品和最终产品 符合规定要求的检验试验仪器设备 包括量具 2020 3 18 56 校准 检定机构外部机构 选择具有相应资格或能力的机构实施校准或检定检定 校准机构应经国家授权 或经过计量认证 能力范围应包括工厂送检的检验设备仪器工厂 应具备检验 校准资源 按国家或行业规定的检验 校准方法在能力范围内开展检定 校准工作 2020 3 18 57 自效不能溯源至国家或国际测量基准的设备 制定自校规程 自行实施校准校准规程 规定校准方法 验收准则和校准周期等 校准方法可采取比对 验证或其他适宜的方法 设备的检定或校准状态方便地被使用及管理人员能识别 以避免非预期使用识别方法 粘贴校准状态标识校准状态 合格 准用 或限用 停用 封存保存校准 比对或验证记录 检定证书 2020 3 18 58 6 3检查功能 必要时 工厂应按规定要求对例行检验设备实施功能检查 当发现功能检查结果不能满足要求时 应能追溯至已检测过的产品 必要时 应对这些产品重新检测 工厂应规定操作人员你在发现仪器设备功能失效时需采取的措施工厂应保存功能检查结果及仪器设备功能失效时所采取措施的记录 2020 3 18 59 6 3理解要点 日常操作检查 调零 检查量程等 运行检查对象 用于例行检验的设备目的 在校准周期内 为判定检验试验设备的预期功能是否适用于产品检验 确保检验的有效性方法 使用特定的方法 施加预先确定的故障条件 对比方法 或其他使用的方法样件 比对源 控制样件 比对源 频次 频次的设定取决于产品 工艺特点 设备的使用频率等因素 一旦发现设备功能失效 应能追回上次运行检查以后所检测过的产品 2020 3 18 60 以文件的形式明确需要进行检验的设备 检查的要求 频次和方法 发现设备功能失效时 应对以往检测结果的有效性进行评价 并采取必要的措施 停用该设备 启动同类已校准的设备度设备进行必要的调整 以满足要求必要时 追回已检产品并重新进行检测必要时 调整运行检查的频次 记录 运行检查结果及设备功能失效时的评价和采取的措施 2020 3 18 61 7 不合格的控制 7 1对于采购 生产制造 检验等环节中发现的不合格品 工厂应采取标识 隔离 处置等措施 避免不合格品的非预期使用或交付 返工或返修后的产品应重新检验 2020 3 18 62 7 1理解要点 不合格品的控制范围及涉及形成的各个阶段 包括 采购 生产过程 检验 产品的储存 搬运和包装等 对发现的不合格品 首先应进行标识或隔离 防止不合格品的非预期使用或交付 2020 3 18 63 处置方法对不合格品进行标识 隔离采取措施 防止不合格品的非预期使用或应用采取措施 消除已发现的不合格品 如对不合格品进行返工对不合格品采取让步使用或让行采取让步措施时 应满足法律法规和认知机构的规定 2020 3 18 64 返修返修后的产品仍然是不合格品 需要有关授权人员批准重要部件或组件使用返修后要谨慎 并做好相应的记录涉及安全等特性的返修应报认证机构的批准法律法规和认证机构有规定的应按规定执行 2020 3 18 65 不合格品的处置记录不合格品的评审记录返工 返修后产品的重新检验记录不合格品让步使用的批准记录等 发现不合格品后 可按不合格品的性质决定是否进行原因分析 必要时采取相应的纠正措施 根据相关信息的分析 判断 针对可能发生不合格品的趋势制定预防措施 防止产生不合格品 2020 3 18 66 7 2对于国家级和省级监督抽查 产品召回 顾客投诉及抱怨等来自外部的认证产品不合格信息 工厂应分析不合格产生的原因 并采取适当的纠正措施 工厂应保存认证产品的不合格信息 原因分析 处置及纠正措施等记录 2020 3 18 67 8 理解要点 内审目的确保质量体系的有效性和认证产品的一致性 内审内容依据 质量努力要求 对质量体系实施的内审对产品实施的质量审核 即由工厂对自己的获证产品进行一致性检查 内部质量审核程序应对审核的策划 实施和需保存的记录等作出规定 2020 3 18 68 纠正措施 预防措施发现的问题 有责任部门及时采取纠正措施内审组读一纠正措施的实施结果及其有效性进行验证发现的潜在问题 从该潜在问题I的性质和对产品质量的影响程度考虑 确定预防措施的实施 内审报告评价质量体系运行的有效性及认证产品的一致性 记录 外部投诉记录 年度内审计划 内审实施计划 内审检查记录 内审中发现的不符合项及采取的就诊该措施 纠正措施的验证记录 内审报告 内审总结等 2020 3 18 69 9 认证产品的变更及一致性控制工厂应建立和保存文件化的程序 对可能影响产品一致性及产品与标准的符合性的变更 如工艺 生产条件 关键件和产品结构等 进行控制 程序应符合规定要求变更应得到认证机构或认证技术负责人批准后方可实施 工厂应保存相关记录工厂应从产品设计 设计变更 工艺和资源 采购 生产制造 检验 产品防护和交付等适用的质量环节 对产品一致性进行控制 以确保产品持续符合认证依据标准要求 2020 3 18 70 纠正措施 预防措施发现的问题 有责任部门及时采取纠正措施内审组读一纠正措施的实施结果及其有效性进行验证发现的潜在问题 从该潜在问题I的性质和对产品质量的影响程度考虑