合理用药与处方点评PPT课件.ppt

刘丽萍 医疗机构合理用药评价与处方点评实践 1 医疗机构用药风险及防范 合理用药评价 处方点评规范与实践 合理用药评价 主要内容 2 合理用药 医疗质量管理的重要组成部分 一 合理用药评价 合理用药 评价医院医疗质量管理指标之一 合理用药 起源于合理治疗学倡导以当代系统的医药学知识和理论指导实施治疗涵义 随着社会 经济和科学的整体进步不断演变包括 从用药安全性 有效性等方面评价防病治病效果 从社会 经济等方面评价其合理性目的 以获得最大的社会 经济效益 3 生物药剂学 药代动力学 药效动力学 治疗学 吸收进入体内 与受体结合发挥药理作用 到达作用部位有效浓度 药物治疗过程 对病变部位病生理过程产生影响转变为治疗效应 选择药物 确定剂量 剂型 给药途径 直至纠正疾病状态的全过程 4 合理用药的核心 安全 药物治疗的效果 风险比 临床要求药物治疗获得最大治疗效果 而承受最小风险 有效 指药物产生预期的效果 经济 尽可能用低的医药费用支出 取得尽可能好的治疗效果 强调临床治疗的疗效与费用的相对关系 适当 体现在临床用药的多个环节上 包括个体化的药物选择及药物剂量 疗程 给药途径等 5 合理用药 Rationaldraguse 定义 WHO定义 患者能够得到适合于他们的临床需要和符合个体需要的药品以及正确的用药方法 给药途径 剂量 给药间隔和疗程 内罗毕国际合理用药专家会议 1 处方的药物应为适宜药物2 在适宜的时间 以公众能支付的价格保证药物供应3 正确地调剂处方4 以准确的剂量 正确的用法和用药日数服用药物5 确保药物质量安全有效 对症开药 供药适时 价格低廉 配药准确 以及剂量 用药间隔和时间均正确无误 药品必须有效 质量合格 安全无害 WHO提出合理用药的标准 1987 6 合理用药的要求 医生 药师 医生处方 适合患者个体的临床需求选择恰当的剂量 正确的给药间隔 给药途径和方法了解药品的生物利用度和药代动力学特性 审核 调剂处方 确保安全用药 护士 正确执行医嘱 患者 良好的依从性 7 应用不安全药物 药物使用方法不当 风险 治疗作用 抗菌药物不合理应用 过度使用或剂量 疗程不足 激素滥用输液的过度使用过分依赖注射给药途径大处方 多药合用 不合理用药 全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案 8 不合理用药的后果 临床后果 治疗延误 失败 不良反应加重 导致药源性疾病 9 合理用药评价 合理用药不是绝对标准 合理用药是相对标准 没有统一的标准 方法 模式 计量指标和统一检验尺度 绝对的合理用药难以达到 一般所指的合理用药只是相对的临床用药千变万化个体化用药 新进展 同病异治 异病同治等 TotheRightpatientGivetheRightdrugAttheRighttime 合理用药 5R IntheRightdoseBytheRightroute 10 利用信息化手段动态监控 审方依据 说明书 临床用药须知 其他权威参考书及文献 对不合理用药进行实时分析 评价 干预 处方审核 药物合理应用评价方法 评估用药的科学性和合理性药品调剂后的应用评价 不同于处方审核建立对不合理用药的监测 制约和干预机制 处方点评 11 合理用药的管理 系统工程 医生 护士 患者教育 临床检验和检查 医院职能管理部门 药师 医院各专业医务人员共同参与 建立临床药师制开展处方点评和不合理用药干预药师审查处方 保证用药适宜性 一品双规 通用名处方基本药品供应目录和处方集超适应症 超说明书用药的管理其他 12 ADR ADR指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 医疗纠纷医疗诉讼药品质量事故 ADE是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件 ADE ADR不包括伪劣药品 用药过量 用药不当等原因所致的药物反应 ADE的发生并非一定与该药有因果关系 可能与用药过量 用药不当等有关 药物不良反应 药物不良反应和药源性疾病 13 药品不良反应的分类 按临床表现分类 副作用首剂效应撤药反应毒性作用继发反应后效应 A型不良反应 是由药理作用增强所致 可预测 一般呈剂量依赖性 特异质反应变态反应 致癌致畸致突变 B型不良反应 与药理作用无关 不可预测 与剂量无关 C型不良反应 长期应用时出现 潜伏期长 难以预测 机理不明 按药理作用现分类 14 15 Projectcontents 药品不良反应和药源性疾病 15 药源性疾病 药源性耳聋氨基糖苷类等后天听力残疾的60 80 药源性肝损害酮康唑壮骨关节丸抗结核药药源性肾损害 NSAIDS 龙胆泻肝丸 16 药品不良反应产生的原因 药物原因 机体原因 用药原因 药物及代谢物 添加剂 稳定剂等赋形剂 杂质 剂型等 种族 性别 年龄 生理 血型 合并症 病理状态等 药物相互作用 给药途径 用法用量等 17 药物不良相互作用 18 用药种类与ADR发生率 药物相互作用 联合用药品种越多不良反应发生率越高 18 ADR和ADR监测 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理 指导合理用药的依据 ADR不作为医疗纠纷 医疗诉讼和处理药品质量事故的依据 ADR 个体差异 ADR 医疗事故 ADR 质量事故 药品不良反应监测管理办法 19 沙利度胺Thalidomide 反应停 ADR监测制度的起源 60 s初 反应停事件1968年 国际药品监测合作中心 WHO 1971年 全球ADR数据库 瑞士日内瓦 ADR报告监察制度 美国 1954年英国 1964年瑞典 1965年日本 1967年中国 1989年卫生部组建中心试点 20 上市前药物临床试验的局限性观察对象样本量有限观察时间短病种单一多数情况下排除老人 孕妇和儿童审批时依据理论的发展 ADR监测的必要性 21 欲发现ADR需观察病例数 95 上市前发现的问题只是 冰山一角 不良反应监测 上市后安全性评价的重要手段 ADR监测的必要性 22 23 Projectcontents ADR监测的必要性 23 我国ADR监测的发展历程 1989年 卫生部组建ADR监察中心 1995年 正式实行药品不良反应监察报告制度 1998年 正式加入WHO国际药品监测合作计划组织 中国ADR监测年鉴 1999年并入国家药品监督管理局药品评价中心 更名为 药品不良反应监测中心 2004年 卫生部和国家药监局联合发布 药品不良反应报告与监测管理办法 2011年 卫生部发布新的 药品不良反应报告与监测管理办法 进一步细化了ADR报告和监测制度 24 25 药品不良反应的处理 具体措施 及时停药 祛除病因 最根本的治疗措施 加速排泄 延缓吸收 针对剂量相关的药品 使用拮抗药 利用药物的相互拮抗 治疗受损器官 按疾病诊疗技术操作常规执行 对症处理 如药疹 药物热等 ADR处理原则 减量或停药 对症治疗 尽快上报 25 不良反应的处理 临床实际情况要复杂得多 需从多方面综合考虑 该不良反应是否对脏器产生实质性损害 能否耐受 该患者原发病是否允许停止或减量治疗 是否停药或减量 停药后或减量 不良反应是否能自行消失是否需要治疗是否可考虑继续用药 同时对症治疗 26 已知风险 ADR 药品治疗风险来源 用药错误 ME 无法避免的 可以避免的 损伤致残或死亡 药品缺陷假药劣药药品质量问题 可预防的风险无法避免的风险 潜在风险未知风险 二 医疗机构用药风险及防范 27 药品治疗风险的来源 开处方 调剂 给药 患者依从性 监测 护师 医生 药师 患者 ADR 治疗风险可发生在患者用药的任意环节 医生 护士 药师 患者 28 医疗机构潜在用药风险 29 非试验人群用药 1 超适应症或超说明书用药 高危药品的管控 3 中药的安全性 药品质量安全 29 1 关于超适应症或超说明书用药 含义 是指药品使用的适应症 给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法 内容 包括给药剂量 适应人群 适应症或给药途径等与药品说明书不同的用法 药品未注册用法 通常经过广泛研究 已有大量文献报道 30 关于超适应症或超说明书用药 经第18届世界医学协会联合大会1964年采用 第52届2000年修改 当无现存有效的预防 诊断和治疗方法治疗病人时 若医生觉得有挽救生命 重新恢复健康或减轻痛苦的希望 那么在取得病人知情同意的情况下 医生应该不受限制地使用尚未经证实的或是新的预防 诊断和治疗措施 1 2 31 关于超适应症或超说明书用药 当无现存有效的预防 诊断和治疗方法治疗病人时 若医生觉得有挽救生命 重新恢复健康或减轻痛苦的希望 那么在取得病人知情同意的情况下 医生应该不受限制地使用尚未经证实的或是新的预防 诊断和治疗措施 很多情况下 药品未注册用法 代表患者最需要的治疗信息 如果认为药品未注册用法 是 试验性的用法 这将限制患者获得治疗的权利 1992年 32 使用 药品未注册用法 应具备的条件 经医院药事管理委员会及伦理委员会批准 保护患者的知情权 无合理的替代药品 用药目的不是试验研究 有合理的医学实践证据 33 使用 药品未注册用法 合理的医学实践证据如有充分的文献报道 循证医学研究结果 多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等 美国 有关 药品未注册用法 的权威资料主要有以下三种 包括AmericanMedicalAssociation DrugEvaluations USPharmacopoeia DrugInformation和AmericanHospitalFormularyService DrugInformation 英国 TheRoyalCollegeofPediatricsandChildHealth出版的杂志MedicinesforChildren被临床医生广泛引用 34 使用 药品未注册用法 患者的知情权告知患者治疗步骤 预后情况及可能出现的危险 是否签署知情同意书取决于该用法的危险程度 偏离标准操作的程度及用药目的等 我国临床工作中 医生应书面告知患者 药品未注册用法 的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险 并在患者表示理解后签署知情同意书 医疗体制现状和医患矛盾 诚信缺失 35 2 非试验人群用药 多数药品在临床试验时没有或很少有特殊人群的用药安全性数据药品未注册用法中在非试验人群应用很普遍特殊人群 儿童 老年人 妊娠期和哺乳期 肝 肾功能不全者及其他病理状态等特点 说明书中标有XX患者慎用或无资料无权威文献及指南推荐用法如何界定这类处方的法律依据 难题如 伏立康唑说明书在轻中度肝功能不全患者维持剂量减半 在重度功能不全患者中无资料 如何用药 无相关权威文献及指南的推荐 36 3 高危药品 美国医疗安全协会 ISMP 1995 1996年间 对最可能给患者带来伤害的药物进行了一项调查 共有161个医疗机构提交了研究期间发生的严重差错 结果 大多数致死或严重伤害的药品差错是由少数特定药物引起的 ISMP将若使用不当会对患者造成伤害或死亡的药物定义为 高危药物 特点 出现的差错可能不常见 而一旦发生则后果非常严重 37 高危药品 2008年ISMP公布了19类高危药物和13种高危药物 其中包括临床常用的高浓度氯化钾注射液等 ISMP确定的前5位高危药物 胰岛素 阿片类麻醉药 注射用浓氯化钾或磷酸钾 静脉用抗凝药 高浓度氯化钠注射液 0 9 38 1 静脉用肾上腺素受体激动剂 如肾上腺素 去氧 去甲肾上腺素 2 静脉用肾上腺素受体拮抗剂 如普奈洛尔 美托洛尔和拉贝洛尔 3 吸入或静脉全身麻醉药 如丙泊酚和氯胺酮 4 静脉用抗心率失常药 如利多卡因和胺碘酮 5 抗血栓药物 抗凝药 包括华法林 低分子肝素 注射用普通肝素 Xa因子抑制剂 如戊聚糖 直接凝血酶抑制剂 如阿加曲班 来匹卢定 比伐卢定 溶栓药物 如阿特普酶 瑞替普酶 替奈普酶 糖蛋白 b a抑制剂 如埃替非巴肽 6 心脏停博液7 静脉用和口服化疗药8 高渗葡萄糖注射液9 腹膜透析液和血液透析液 高危药品品种范围 2008年ISMP公布19类高危药物和13种高危药物 39 10 硬膜外或鞘内注射药11 口服降糖药12 静脉用改变心肌力药 如地高辛和米力农 13 脂质体药物 如两性霉素脂质体 14 静脉用中度镇静药物 如米达唑仑 15 儿童口服用中度镇静药物 如水合氯醛 16 静脉 透皮或口服吗啡类镇痛药物17 神经肌肉阻断药 如琥珀酰胆碱 维库溴胺和罗库溴胺 18 静脉用造影剂19 肠外营养 高危药品品种范围 40 我国高危药品管理 中国医院协会公布首个中国病人安全目标也包括 提高用药 高危药物 的安全性 中国医院协会在2008年 患者安全目标 中提出 高浓度电解质制剂 包括氯化钾 磷化钾和超过0 9 氯化钠等 肌肉松弛剂与细胞毒素等高危药品 必须单独存放 禁止与其他药品混合存放 且有醒目标志 41 SFDA在2007年8月 关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知 中提出 对高风险管理的品种范围进行了确定 1 化学药品注射剂高风险品种2 中药注射剂高风险品种3 有严重不良反应报告的注射剂品种 高风险药品 高危药物品种 标识 学会 管理方式 A B C 等 纳入等级医院评审检查表单 42 1 氨基糖苷类 葡萄糖注射液 亮菌甲素氯化钠注射液 穿琥宁注射液 炎琥宁注射液 利福平注射液等13类化学药品相关品种2 鱼腥草注射液 清开灵注射液 生脉注射液 双黄连注射液等46个批准文号的中药注射液 共138个生产批文 3 严重不良反应的注射剂品种80种 化学药品55种 中药注射剂25种 高危药品管理 43 中国药学会医院药学专业委员会 用药安全项目组 高危药品的管理采用 金字塔式 的分级管理模式 ABC管理模式 44 4 中药的安全性 2001下半年 同仁堂申请换方中关木通2002年8月获国家药典委员会正式批准停产含关木通的龙胆泻肝丸 龙胆泻肝丸致肾损害 关木通属马兜铃科 与白木通不能互替 误混误用几十年 马兜铃酸可引致肾衰和肾乳头癌 木通有关 川 白木通三种 毒性大到小 历代本草用木通科的白木通清热利湿 毒性很小 45 中药注射剂的安全性 应用广泛 不良反应报告多ADR类型 约1 2 2 3为过敏反应 严重ADR甚至致死原因 复杂 品种间差异大 1 药材本身 绿原酸 茵栀黄注射液的黄芩苷等被认为具有免疫原性 清开灵注射液中水牛角提取物为水解蛋白 可引起过敏 2 赋形剂 或助溶剂 注射剂含有聚山梨酯80 3 制剂工艺不同 产品质量差异大 4 使用不合理 说明书不规范 不合理用药中药注射剂的安全性再评价 46 中药注射剂的安全性 药品不良反应信息通报 涉及的中药注射剂 1 葛根素注射液2 清开灵注射液3 双黄连注射液4 参麦注射液5 穿琥宁注射液6 莪术油注射液7 莲必治注射液8 鱼腥草注射液9 复方蒲公英注射液10 炎毒清注射液 中药注射剂 高风险品种 47 加强对中药ADR的监察辨证用药 合理的剂量和疗程注意药物过敏史及药物相互作用注射剂给药后应注意观察 必要时停药长期服药时需加强监测中药注射剂的临床再评价 中药ADR的预防 48 因药品安全问题导致的召回 近40年召回了121种药物其中 33 发生在2年以内 50 发生在5年以内 一半以上药物在批准上市后发生了严重的ADE 10 的药物增加了黑框警告 5 药品质量安全 49 50 齐二药 亮菌甲素注射液 欣弗 克林霉素磷酸酯 刺五加注射液 发现 广州市中山三院结果 导致至少13人死亡原因 工业原料二甘醇冒充药用辅料丙二醇 假药处置 吊销 药品生产许可证 主犯获无期徒刑 发现 青海省西宁市部分医院结果 导致至少11人死亡原因 灭菌技术不达标 药品不合格 劣药处置 撤销 药品GMP证书 药厂负责人被撤职 自缢身亡 发现 云南省红河州第四人民医院结果 导致至少3人死亡原因 药品在储存时部分被雨水浸泡污染 仍继续出售处置 吊销 药品生产许可证 主犯获刑拘 医疗机构的ADR监测在药害事件中发挥了重大作用 我国药品质量安全状况堪忧 50 我国药品质量安全状况堪忧 广西 上海发生注射引起瘫痪病例卫生部 SFDA联合调查 甲氨蝶呤 阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害 与两种药品的部分批号产品中混入了微量硫酸长春新碱有关 2007 7华联事件 甲氨蝶呤注射剂 阿糖胞苷 药害事件说明 用药应严格掌握适应症 用药后严密观察的患者异常情况 出现问题及时处理和上报 将用药风险降到最低 51 医疗机构的用药风险防范 欧洲欧盟药用产品指导原则9A版提供了向定期安全性更新报告系统 PSURs 报告和评价用药差错的指导原则CHMP 人用医疗产品委员会 指导原则报告必须快速提交美国药企有义务报告重要的用药差错 尤其是在风险显而易见的情况下 用药差错最小化原则 52 用药差错防范措施 建立持续的质量改进和审查制度 医院管理者 医院药事管理与治疗学委员会行使职责负责制定医院药物评价 筛选和药物使用政策制定医院处方集 制定药物使用评价 DUE 系统 重点包括 抗生素 抗肿瘤和心血管药物 和注射剂 钾制品 麻醉药品 肝素 硫酸镁 胰岛素等 有1 的住院患者经历由医疗管理差错造成恶性事件 53 用药差错防范措施 处方者 医生 掌握最新知识动态 处理非典型和罕见病例时 查找资料很关键 开具新处方前 评估患者的整体情况和审核目前在用药物 确定可能发生的情况 药物相互作用 ADR等 54 用药差错防范措施 药师 出现调配差错的原因 医生处方不规范药品外包装相似 形似或音似易混 药师主观因素 审核把关不严 JCI 国际医疗机构认证委员会 建议 将读音和外观相似药品进行归类 建立目录尽量确保相似药品摆放尽可能分开高危药品的管理和摆放 调配差错是用药差错的重要环节 55 用药差错防范措施 核对所有用药医嘱并在用药前确认患者的身份 护士 检查患者用药 在预期疗效 重复治疗和可能的药物相互作用方面 如果患者的单位剂量过大 如多片 粒 2瓶等 应检查医嘱是否属实 必要时咨询医师和药师 尽量确保患者按时给药 56 用药差错防范监管 对用药差错严重性和可能原因进行评估并提出预防建议 建立用药差错监测及质量持续改进项目 建立用药差错报告程序 规避医疗风险 最大限度保证患者用药安全 57 规避医疗风险 药品说明书和 临床用药须知 疾病治疗指南 知情同意书 58 三 处方点评规范与实践 目的 规范医院处方点评工作 提高处方质量促进合理用药 保障医疗安全 医疗机构应建立处方点评制度 对处方实行动态监测及超常预警 登记并通报不合理处方 对不合理用药及时干预 59 处方点评的目的和意义 分析医疗机构药品使用水平了解用药不当所造成的危害描述影响临床用药决策过程的因素识别可能影响处方者和患者的因素讨论特定的用药问题 目的 药品调剂后的应用评价医疗质量持续改进和药品临床应用管理的重要组成部分解决处方质量问题 更主要是解决合理用药问题发现存在问题 关注潜在的问题提高临床药物治疗水平 促进合理用药 意义 事后干预 60 处方点评的组织管理 责任部门 处方点评专家组 医院 提供专业技术咨询处方点评工作小组 药学部 具体负责处方点评工作 人员资质 处方点评专家组 医院药学 临床医学 临床微生物学 医疗管理等多学科专家处方点评工作小组 1 具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识 2 具备相应的专业技术任职资格二级以上医院 中级以上其他医院 药师以上 61 处方点评内容 依据 相关法律 法规 规章和技术规范 内容 评价处方书写的规范性评价药物临床使用的适宜性用药适应证 药物选择 给药途径 用法用量 药物相互作用 配伍禁忌等 目的 分析医疗机构药品使用水平 发现存在或潜在问题 描述影响临床用药决策 影响处方者和患者的因素制定并实施干预和改进措施 促进临床药物合理应用 62 处方点评相关问题 关注 用药的安全性 有效性 经济性 适当性 不规范处方 用药不适宜处方 超常预警处方 监管难题 处方点评无统一标准 不能有效地评价处方质量 急需建立处方质量管理的技术标准与规范规范处方点评方法 药师审核处方能力限制 药学人员点评临床医生处方 制度本身存在缺陷检查存在随意性 主观性因素 63 处方点评的实施 处方点评 合理处方不合理处方 不规范处方用药不适宜处方超常处方 点评方法 门急诊处方 随机抽取处方 照 处方点评工作表 点评病区医嘱 综合点评 点评表格自定 三级以上医院 专项处方点评针对特定药物或治疗特定疾病的药物 64 处方点评的实施 处方点评原则 科学 公正 务实要求 书面记录完整 准确 点评结果通报科室和当事人 不合理处方及时通知医疗管理部门和药学部 抽样率 门急诊处方 总处方量的1 且每月不少于100张病区医嘱单 不少于1 且每月点评出院病历不少于30份 按出院病历数计 65 处方点评结果 不规范处方 一 处方的前记 正文 后记内容缺项 书写不规范或者字迹难以辨认的 二 医师签名 签章不规范或者与签名 签章的留样不一致的 三 药师未对处方进行适宜性审核的 处方后记的审核 调配 核对 发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名 或者单人值班调剂未执行双签名规定 四 新生儿 婴幼儿处方未写明日 月龄的 五 西药 中成药与中药饮片未分别开具处方的 六 未使用药品规范名称开具处方的 七 药品的剂量 规格 数量 单位等书写不规范或不清楚的 八 用法 用量使用 遵医嘱 自用 等含糊不清字句的 66 处方点评结果 不规范处方 九 处方修改未签名并注明修改日期 或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的 十 开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的 十一 单张门急诊处方超过五种药品的 十二 无特殊情况下 门诊处方超过7日用量 急诊处方超过3日用量 慢性病 老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的 十三 开具麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的 十四 医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的 十五 中药饮片处方药物未按照 君 臣 佐 使 的顺序排列 或未按要求标注药物调剂 煎煮等特殊要求的 67 遴选的药品 重复给药 剂型或给药途径 无正当理由不首选国家基本药物 联合用药 用法 用量 适应证 配伍或相互作用 用药不适宜处方 处方点评结果 68 无适应证用药 开具高价药 超说明书用药 开具2种以上药理作用相同药物 无正当理由 处方点评结果 超常处方 69 现阶段行政干预更有效 技术干预比行政干预更重要 超常预警与干预 对重点或突出的不合理用药问题进行公示对医师用药情况进行分析评价 结果纳入医疗质量考核体系监督管理 培训 70 无正当理由的大处方 药品品种多 随意放大剂量如普通感冒开感冒药 解热镇痛药 抗生素 中药制剂不遵循 临床应用指导原则 及 疾病治疗指南 可进食或是肠道有功能的患者给予肠外营养无正当理由用高价药预防用药阿洛西林 奈替米星 普通感冒左氧氟沙星注射液 莫西沙星注射液无适应症用药 超适应症用药无指征使用抗生素 肿瘤辅助治疗与经济利益有关的处方过多使用辅助治疗药物和非必需用药 超常预警与干预 71 利用信息化手段动态监控 抗菌药物 激素 肿瘤辅助治疗药物 血液制品 中药注射剂 单独使用的静脉营养制剂 超说明书用药等 重点监控 超常预警与干预 门诊处方