山东省药品现代物流验收表格及检查要点.doc

山东省药品现代物流企业现场验收操作要点被验收企业名称： 验收时间 验收人员（签字）： 检查条款： 山东省食品药品监督管理局制定说 明一、为规范山东省药品现代物流企业现场检查验收，统一验收标准，根据国家食品药品监督管理局开办药品批发企业验收实施标准（试行）、药品经营质量管理规范及山东省食品药品监督管理局山东省药品现代物流企业实施标准（试行）的规定，制定本现场验收操作方法。二、现场验收时，应逐项进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。三、现场验收结果全部符合山东省药品现代物流企业实施标准（试行）的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合山东省药品现代物流企业实施标准（试行），或有缺项（合理缺项除外）、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。验收不合格的，企业整改后可再次提出验收申请。编号条 款检查内容与方法检查结果记录存在问题检查人员第1条企业应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。应分别配备2名以上专业计算机管理人员和物流管理人员。计算机管理人员应具备计算机专业大学本科以上学历，物流管理人员应具备物流专业大学专科以上学历或具有国家认可的物流专业技术职称，以上人员应具有两年以上相关工作经验。1.查机构设置文件；2.计算机管理人员和物流人员配备数量、学历、职称。1.物流管理机构： 有，无2.配备数量是否符合规定： 是，否3.职称、学历是否符合规定： 是，否4.从业经历是否符合规定： 是，否第2条物流中心仓储用地与仓储设施应为自有。仓储区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等）应能满足物流作业流程和物流规模的需要。物流中心仓储作业面积不少于10000平方米。其中阴凉库面积不少于8000平方米；配备独立冷库，冷库的总容积不少于600立方米。1查物流中心用地手续和仓储设施购置手续；2.查区域划分和功能配置。3.查冷库配备及温湿度调控能力。1.仓储用地与设备是否为自有： 是，否2.仓库面积是否符合相应要求： 是，否3.各区域划分是否合理； 是，否4.能否满足作业流程： 是，否5.能否满足五六规模需要： 是，否第3条仓库应有检测和调节温湿度的设施设备。（一）物流作业区域应配置自动温湿度实时监测系统，具有24小时自动监测、调节、记录及报警功能。（二）温湿度监测系统应包括系统管理软件、监控主机、温湿度监控终端，通过主服务器实现和监控各监测点的温湿度状况，至少每30分钟自动记录一次监测数据。企业温湿度监测设备应实现与省局药品温湿度监控平台联网，自动上传数据。（三）系统测定温湿度数据的准确度应符合:温度0.5，相对湿度3。（四）系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效，各测点数据通过网络自动传送到管理主机，系统采用可靠的方式进行数据保存，保存方式应能防止用户自行改动数据。 查现场。1.查相关设施设备配备情况；2.查看企业测试数据验证情况；3.查看监控系统操作情况。4.查库房温湿度调控能力。1.每个仓库是否都有温湿度检测设备： 是，否2.数据验证是否合理： 是，否3.监控系统操作是否正常 是，否4.温湿度调控设备是否满足要求： 是，否第4条物流中心应设置自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选、自动输送及分拣系统、条码扫描收货及复核设备等设施设备。（一）企业如设置自动仓库应符合国家标准，自动仓库巷道应不少于4条、堆垛机不少于4台；企业如设置高架仓库，有效利用高度不低于8米。应采用重型组合式货架，货架不少于4层，托盘货位不少于1500个，货架叉车不少于2台。鼓励采取降低货架巷道宽度，提高仓库有效容量等措施。（二）拆零拣选应选用数码拣选系统（DPS不少于300枚）或无线射频技术（RF手持终端机不少于20台）。（三）自动输送系统或设备应分布在验收收货区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等，采用条形码或RFID系统等识别技术，通过动力输送线将药品送达目的区域，实现物流中心各作业环节自动、连线、闭合的物流传送。 查现场1.自动仓库或高架仓库设置情况；2.拆零拣选系统设备配置情况；3.整货存储区与零货拣选区物流传递情况；4.系统软硬件运行情况，实现药品入库、传递、出库机械化或自动化。1.自动仓库巷道、堆垛机数量是否符合要求： 是，否2.自动仓库巷道、堆垛机性能是否符合要求： 是，否3.DPS或RF手持终端数量是否符合要求：是，否4.DPS或RF手持终端性能是否符合要求：是，否5.分拣系统是否自动、连线、闭合管理：是，否6.系统运行是否正常： 是，否第5条自有密闭式运输车辆不少于10辆，并能调节温度。 1.查看运输车辆配备情况；2.查看车辆温度调节设施配置情况。1.密闭式运输车辆是否是自有： 是，否2.车辆数量是否达到10辆： 是，否3.车辆实际数量： 辆4车辆调温设备是否能满足所运输药品要求： 是，否第6第企业应配备自动调控和显示温度状况的冷藏车或车载冷藏设备（2套以上）。冷藏车总容积不少于30立方米。温度自动显示、记录，应纳入企业温湿度监测系统。1.冷藏车容积；2.安装温湿度自动调控系统情况；3.温湿度自动调控系统与企业温湿度监测系统联网情况。1.冷藏车容积是否达到标准要求： 是，否2.冷藏车是否安装温湿度自动调控系统： 是，否3.温湿度调控系统运转是否正常： 是，否第7条企业冷库应配备双电路供电设施。如配备备用发电机组，制冷能力应与冷库规模相匹配，并能自动实现供电切换。1.企业双电路供电设施配置情况；2.若配备发电机组，查看其发电能力和与正常供电切换情况。1.企业冷库是否配备了双电路供电设施：是，否2.发电机组发电能力是否与冷库性能相匹配：是，否3.发电机组供电与正常供电是否能自动切换：是，否第8条企业应拥有自有服务器，并拥有独立存放服务器的机房，人员有独立办公场所。1企业服务器购置资料；2企业办公场所各部门功能区域。1.企业服务器是否为自有： 是，否2.企业是否有独立的机房： 是，否3企业服务器管理人员是否有独立的办公场所：是，否第9条物流中心计算机管理业务系统与物流系统均应配备企业级服务器，采用双机热备。具备与企业经营规模相匹配的网络设备、安全网络环境以及可靠的不间断电源。1.企业配置服务器型号；2.企业服务器相配套的其他设备情况。1.企业服务器是否为企业级： 是，否2.服务器是否双机热备： 是，否3.与服务服务器相配套的设备是否符合要求：是，否4.计算机终端配备数量是否满足经营管理需要：是，否第10条物流中心计算机管理软件应与物流规模相适应，满足运营要求。包括：业务系统软件、物流信息系统软件、数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等。上机模拟演示1.企业管理软件覆盖企业药品的购进、储存、销售各环节以及经营全过程的质量控制情况；2.企业业务系统、物流系统等软件系统整体运行情况。1.管理软件是否能实现对药品购销各环节的质量控制： 是，否2.企业各系统是否正常运行： 是，否第11条企业计算机系统应具备接受药品监督管理部门监管的条件。 查看企业计算机系统软硬件配置、接口情况。企业计算机系统是否具备能接受药品监管部门监管的条件： 是，否第12条企业应制定包含计算机管理系统管理维护、数据管理、网络安全保障、风险控制等制度和操作规程。查企业制定的质量管理体系文件（应与实际经营需要相符合）和询问有关人员。1.是否制定了相应制度和操作规程： 是，否2.制度是否符合现行的法律、法规、行政规章：是，否3.制定的制度、程序是否与本企业实际相符合：是，否4.各岗位人员是否熟悉制度和按规程进行操作： 是，否第13条与物流有关的设备、